Nagy intenzitású intervallum edzés szívelégtelenségben
2017. augusztus 21. frissítette: Georgia State University
Nagy intenzitású intervallum edzés szívelégtelenség esetén: a jövőbeli betegellátás aranystandardja
A vizsgálók a funkcionális eredmények alapján értékelik a nagy intenzitású intervallum edzés alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát stabil szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Pontosabban, az intenzív intervallum edzés előtt és 8 héttel azután értékelik a kiindulási csúcs oxigénfelvételt és a maximális perctérfogatot.
Felmérik az életminőség mérését edzés előtt és után, valamint az edzés előtti és utáni aritmiás események számát.
A kontrollcsoport egy olyan csoport lesz, amely hasonló időszakon keresztül mérsékelt edzési protokollt követ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mérsékelt intenzitású aerob testmozgás biztonságos és hatékony minden olyan krónikus szívelégtelenségben szenvedő, stabil járóbeteg számára, aki képes részt venni a fizikai állapot javításában.
Az újonnan megjelent adatok azt sugallják, hogy a magas intenzitású edzés egyes szívelégtelenségben szenvedő betegeknél még nagyobb funkcionális kapacitásjavulást eredményezhet, mint a közepes intenzitású edzés, ami jobb életminőséget eredményez.
Az eddigi néhány tanulmány szerint az aerob kapacitás és a szívműködés a 8 hetes, nagy intenzitású edzésprogramon (32 edzés) átesett szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az ellátás színvonalához képest jobb mértékben javult.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a nagy intenzitású intervallum edzés biztonságosságáról és hatékonyságáról stabil szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, hogy az ellátás színvonalához képest jobb fiziológiai és klinikai eredményeket mutasson be, kevesebb hosszú távú egészségügyi költséggel.
Húsz, stabil szívelégtelenségben szenvedő résztvevőt (életkor: 40-65 év) véletlenszerűen két különböző csoportba osztanak: a standard ellátási csoportba, amelyben az alanyok 40 percig edzenek a pulzustartalék 40-60%-ával (HRR). ) nyolc hétig (32 alkalom); és a nagy intenzitású intervallum edzéscsoport, amelyben az alanyok négy 4 perces sorozatot hajtanak végre a HRR > 85%-án, három perc aktív pihenéssel az intervallumok között hat héten keresztül (32 alkalom).
A mért funkcionális eredmények a szívműködés (pl.
lökettérfogat, perctérfogat, ejekciós frakció), tüdőfunkció (diffúzációs kapacitás, tüdőtérfogatok, spirometria), terhelési kapacitás (csúcs oxigénfelvétel) nyugalomban és edzés közben nyolc hét edzés előtt és után (32 alkalom).
Az egyes gyakorlatokkal kapcsolatos nemkívánatos események (pl.
szívleállás, szívinfarktus edzés közben vagy az azt követő első órán belül), valamint a szívritmuszavarok Holter-monitorozással rögzítésre kerülnek az edzés után 24 órával.
Az életminőséget is mérni fogják.
Az edzést a Grady Kórházban fogják felügyelni.
Ennek az új megközelítésnek megvan az esélye arra, hogy hatást gyakoroljon ezekre a betegekre, és megkérdőjelezi a nagy intenzitású testedzés jelenlegi negatív megítélését ebben a betegpopulációban.
A kutatók arra számítanak, hogy ez a tanulmány segíteni fogja a résztvevők jelenlegi gyakorlati irányelveinek reformját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil, krónikus szívelégtelenség 20-40%-os bal kamrai ejekciós frakcióval.
- A New York Heart Association (NYHA) I–III. osztályú tünetei béta-blokkolót és angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlót és angiotenzinreceptor-blokkolót (ARB) tartalmazó kezelés mellett, edzés előtt legalább nyolc hétig, ha az ejekciós frakció < 35%.
- Nem volt a közelmúltban jelentős szív- és érrendszeri kórházi kezelés vagy beavatkozás az elmúlt három hónapban.
- Életkor 40-65 év
- Aerob kapacitás ≥ 12 ml/kg/perc.
- Ide tartoznak a beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) rendelkező alanyok is.
- Olyan alanyok, akiknek a jobb kamrai szisztolés nyomása ≤ 60 Hgmm nyugalmi állapotban.
Kizárási kritériumok:
- Mozgásképtelenség (ortopédiai vagy neurológiai problémák).
- A görcsrohamok anamnézisében.
- Pitvarfibrilláció vagy kamrai tachycardia az elmúlt 3 hónapban.
- Beültethető kardioverter defibrillátor sokk pitvarfibrilláció vagy kamrafibrilláció miatt az elmúlt 3 hónapban.
- Pacemaker jelenléte.
- Nem kontrollált diabetes mellitus.
- Cukorbeteg inzulinpumpa.
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- Veseelégtelenség (kreatinin: > 2,5 mg/dl).
- Súlyos bal kamrai hipertrófia (> 1,8 cm falvastagság) vagy dinamikus bal kamrai kiáramlási traktus-elzáródás.
- Enyhébb fokú billentyűszűkület vagy mesterséges szívbillentyű jelenléte.
- Drog függőség.
- Nem tudja elolvasni és megérteni a hozzájárulási űrlapot.
- A megbízhatatlanság jelei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas intenzitású csoport
3 sorozat 4 perces intenzív kerékpáros edzés, heti 4 nap, 8 héten keresztül a pulzustartalék körülbelül 80-90%-ával
|
Magas intenzitású gyakorlat, amelyet a pulzustartalék > 80%-ának megfelelő edzésintenzitásként határoznak meg.
A pulzustartalék a maximális mért pulzusszám mínusz a mért nyugalmi pulzusszám.
|
|
Aktív összehasonlító: Mérsékelt intenzitású csoport
40-47 perc folyamatos kerékpáros edzés a pulzustartalék 50-60%-ával, heti 4 napon, 8 héten keresztül.
|
Mérsékelt intenzitású gyakorlat, amely a pulzustartalék 50-60%-át jelenti napi 40-47 percben, heti 4 napon, 8 héten keresztül.
A pulzustartalék a maximális mért pulzusszám mínusz a mért nyugalmi pulzusszám.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív leállás
Időkeret: 8 hét
|
Azt méri, hogy percenként mennyi vér távozik a szív bal kamrájából (l/perc).
Ezt nyugalomban és csúcsmozgásban fogjuk megvizsgálni.
|
8 hét
|
|
Kidobási frakció
Időkeret: 8 hét
|
A bal kamrából minden szívverésnél kilépő vér hányadát méri (%).
Ezt nyugalomban és csúcsmozgásban fogjuk megvizsgálni.
|
8 hét
|
|
Tüdő diffúziós kapacitás
Időkeret: 8 hét
|
A tüdő gázátadását mL/perc/Hgmm mértékegységben méri.
Ezt nyugalomban és csúcsmozgásban fogjuk megvizsgálni.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális hosszanti nyúlás
Időkeret: 8 hét
|
A szív regionális vagy globális deformációját mérő mérések nyugalmi állapotban (szám/s).
|
8 hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 8 hét
|
Megnövekedett szimpatikus vagy csökkent vagus aktivitás mérése
|
8 hét
|
|
Az aritmiás események száma
Időkeret: 24 órás időszak alatt, 8 hét edzés előtt és 8 hét edzés után
|
Azt vizsgáljuk, hogy hányszor fordult elő szabálytalanság a szívverés erejében vagy ritmusában.
|
24 órás időszak alatt, 8 hét edzés előtt és 8 hét edzés után
|
|
Életminőség
Időkeret: 8 hét
|
A MacNew Quality of Life kérdőívet az érzelmi, fizikai és szociális területek felmérésére használjuk
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerald S Zavorsky, PhD, Georgia State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Flynn KE, Pina IL, Whellan DJ, Lin L, Blumenthal JA, Ellis SJ, Fine LJ, Howlett JG, Keteyian SJ, Kitzman DW, Kraus WE, Miller NH, Schulman KA, Spertus JA, O'Connor CM, Weinfurt KP; HF-ACTION Investigators. Effects of exercise training on health status in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1451-9. doi: 10.1001/jama.2009.457. Erratum In: JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2322.
- Wisloff U, Stoylen A, Loennechen JP, Bruvold M, Rognmo O, Haram PM, Tjonna AE, Helgerud J, Slordahl SA, Lee SJ, Videm V, Bye A, Smith GL, Najjar SM, Ellingsen O, Skjaerpe T. Superior cardiovascular effect of aerobic interval training versus moderate continuous training in heart failure patients: a randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3086-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.675041. Epub 2007 Jun 4.
- Meyer P, Gayda M, Juneau M, Nigam A. High-intensity aerobic interval exercise in chronic heart failure. Curr Heart Fail Rep. 2013 Jun;10(2):130-8. doi: 10.1007/s11897-013-0130-3.
- Guiraud T, Labrunee M, Gaucher-Cazalis K, Despas F, Meyer P, Bosquet L, Gales C, Vaccaro A, Bousquet M, Galinier M, Senard JM, Pathak A. High-intensity interval exercise improves vagal tone and decreases arrhythmias in chronic heart failure. Med Sci Sports Exerc. 2013 Oct;45(10):1861-7. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182967559.
- Freyssin C, Verkindt C, Prieur F, Benaich P, Maunier S, Blanc P. Cardiac rehabilitation in chronic heart failure: effect of an 8-week, high-intensity interval training versus continuous training. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Aug;93(8):1359-64. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.007. Epub 2012 Mar 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UL1TR000454 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CRN 00091835 (Egyéb azonosító: Atlanta Clinical and Translational Science Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .