Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv intervalltrening ved hjertesvikt

21. august 2017 oppdatert av: Georgia State University

Intervalltrening med høy intensitet ved hjertesvikt: Gullstandarden for fremtidig pasientbehandling

Etterforskerne vil vurdere effektiviteten og sikkerheten ved å bruke høyintensiv intervalltrening hos pasienter med stabil hjertesvikt på funksjonelle utfall. Spesifikt vil en vurdering av baseline topp oksygenopptak og peak cardiac output bli vurdert før og 8 uker etter intens intervalltrening. Målinger av livskvalitet vil bli vurdert før og etter trening samt antall arytmiske hendelser før og etter trening. Kontrollgruppen vil være en gruppe som skal følge en moderat treningsprotokoll over en tilsvarende periode.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aerob treningstrening av moderat intensitet anbefales som trygg og effektiv for alle stabile polikliniske pasienter med kronisk hjertesvikt som er i stand til å være med på å forbedre fysisk kondisjon. Nye data tyder på at trening med høy intensitet hos utvalgte hjertesviktpasienter kan oppnå enda større forbedring i funksjonskapasitet enn trening med moderat intensitet som fører til bedre livskvalitet. I de få studiene til dags dato, er aerob kapasitet, hjertefunksjonen økt i bedre grad hos hjertesviktpasienter som gjennomgår et åtte ukers treningsprogram med høy intensitet (32 treningsøkter) sammenlignet med standarden for omsorg. Målet med denne pilotstudien er å samle inn data om sikkerhet og effekt av høyintensiv intervalltrening hos pasienter med stabil hjertesvikt for å demonstrere bedre fysiologiske og kliniske resultater med færre langsiktige helsekostnader sammenlignet med standarden for omsorg. Tjue deltakere med stabil hjertesvikt (aldersgruppe = 40 til 65 år) vil bli randomisert i to forskjellige grupper: standardbehandlingsgruppen, der forsøkspersonene vil trene i 40 minutter ved 40 til 60 % av hjertefrekvensreserven (HRR). ) i åtte uker (32 økter); og intervalltreningsgruppen med høy intensitet, der forsøkspersonene vil utføre fire sett på 4 minutter ved > 85 % av HRR, med tre minutters aktiv hvile mellom intervallene, i seks uker (32 økter). De funksjonelle resultatene som måles vil være hjertefunksjon (dvs. slagvolum, hjertevolum, ejeksjonsfraksjon), lungefunksjon (diffuserende kapasitet, lungevolum, spirometri), treningskapasitet (topp oksygenopptak) i hvile og under trening før og etter åtte ukers treningstrening (32 økter). Uønskede hendelser knyttet til hver treningsøkt (dvs. hjertestans, hjerteinfarkt under trening eller innen den første timen etterpå) samt arytmier vil bli registrert via Holter-overvåking 24 timer etter trening. Livskvalitet vil også bli målt. Treningstreningen vil bli veiledet ved Grady Hospital. Denne nye tilnærmingen har sjansen til å bli virkningsfull for disse pasientene og vil utfordre den nåværende negative oppfatningen av trening med høy intensitet i denne pasientpopulasjonen. Etterforskerne forventer at denne studien vil bidra til å reformere gjeldende treningsretningslinjer for disse deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stabil, kronisk hjertesvikt med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 20 til 40 %.
  2. New York Heart Association (NYHA) klasse I til III symptomer med behandling som inkluderer betablokker og angiotensin-konverterende enzym (ACE) hemmer og angiotensin reseptor blokker (ARB) Behandling i minst åtte uker før treningstrening hvis ejeksjonsfraksjon er < 35 %.
  3. Ingen nylige større kardiovaskulære sykehusinnleggelser eller prosedyrer de siste tre månedene.
  4. Alder 40-65 år
  5. Aerob kapasitet ≥ 12 mL/kg/min.
  6. Personer med en implanterbar hjertestarter (ICD) er også inkludert.
  7. Personer med systolisk trykk i høyre ventrikkel ≤ 60 mmHg i hvile.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å trene (ortopediske eller nevrologiske problemer).
  2. Historie med anfallsforstyrrelser.
  3. Anamnese med atrieflimmer eller ventrikkeltakykardi de siste 3 månedene.
  4. Implanterbar cardioverter defibrillator sjokk på grunn av atrieflimmer eller ventrikkelflimmer i løpet av de siste 3 månedene.
  5. Tilstedeværelse av pacemaker.
  6. Ukontrollert diabetes mellitus.
  7. Diabetisk insulinpumpe.
  8. Ukontrollert hypertensjon.
  9. Nyreinsuffisiens (kreatinin: > 2,5 mg/dl).
  10. Alvorlig venstre ventrikkelhypertrofi (> 1,8 cm veggtykkelse) eller dynamisk venstre ventrikkelutstrømningsobstruksjon.
  11. Større enn mild grad av klaffestenose eller tilstedeværelse av en kunstig hjerteklaff.
  12. Dopavhengighet.
  13. Å ikke kunne lese og forstå samtykkeskjemaet.
  14. Tegn på upålitelighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyintensiv gruppe
3 sett med 4 minutter med sykling intens trening, 4 dager i uken, i 8 uker ved omtrent 80 % til 90 % av hjertefrekvensreserven
Annen: Trening med høy intensitet
Trening med høy intensitet, definert som en treningsintensitet på > 80 % av pulsreserven. Pulsreserve er maksimal målt hjertefrekvens minus målt hvilepuls.
Aktiv komparator: Moderat intensitetsgruppe
40 til 47 minutter med kontinuerlig sykkeltrening med 50 % til 60 % av pulsreserven, 4 dager i uken, i 8 uker.
Annen: Trening med moderat intensitet
Trening med moderat intensitet, definert som 50 til 60 % av pulsreserven i 40 til 47 minutter per dag, 4 dager i uken, i 8 uker. Pulsreserve er maksimal målt hjertefrekvens minus målt hvilepuls.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolum
Tidsramme: 8 uker
Måler hvor mye blod som sendes ut fra venstre ventrikkel i hjertet per minutt (L/min). Vi skal se på dette ved hvile og ved topptrening.
8 uker
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 8 uker
Måler andelen av blod som støtes ut fra venstre ventrikkel ved hvert hjerteslag (%). Vi skal se på dette ved hvile og ved topptrening.
8 uker
Pulmonal diffusjonskapasitet
Tidsramme: 8 uker
Måler gassoverføring ved lungen i ml/min/mmHg. Vi skal se på dette ved hvile og ved topptrening.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global langsgående tøyning
Tidsramme: 8 uker
Tiltak som måler regional eller global deformasjon av hjertet måler i (antall/s) i hvile.
8 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 8 uker
En måling av enten økt sympatisk eller redusert vagal aktivitet
8 uker
Antall arytmiske hendelser
Tidsramme: over en 24 timers periode, før 8 ukers trening og etter 8 ukers trening
Vi undersøker antall ganger det er registrert uregelmessighet i kraften eller rytmen til hjerteslag.
over en 24 timers periode, før 8 ukers trening og etter 8 ukers trening
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
Spørreskjemaet MacNew Quality of Life vil bli brukt til å vurdere de emosjonelle, fysiske og sosiale domenene
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgia State University

Samarbeidspartnere

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerald S Zavorsky, PhD, Georgia State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UL1TR000454 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CRN 00091835 (Annen identifikator: Atlanta Clinical and Translational Science Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere