- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03032081
Højintensiv intervaltræning ved hjertesvigt
21. august 2017 opdateret af: Georgia State University
Højintensiv intervaltræning ved hjertesvigt: Guldstandarden for fremtidig patientbehandling
Efterforskerne vil vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at bruge højintensiv intervaltræning til patienter med stabil hjertesvigt på funktionelle resultater.
Specifikt vil en vurdering af baseline peak iltoptagelse og peak cardiac output blive vurderet før og 8 uger efter intens intervaltræning.
Målinger af livskvalitet vil blive vurderet før og efter træning samt antallet af arytmiske hændelser før og efter træning.
Kontrolgruppen vil være en gruppe, der vil følge en moderat træningsprotokol over en tilsvarende periode.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aerob træning af moderat intensitet anbefales som sikker og effektiv for alle stabile ambulante patienter med kronisk hjertesvigt, som er i stand til at deltage i at forbedre den fysiske kondition.
Nye data tyder på, at træning med høj intensitet hos udvalgte hjertesvigtpatienter kan opnå endnu større forbedring af funktionskapaciteten end træning med moderat intensitet, hvilket fører til en bedre livskvalitet.
I de få undersøgelser til dato, aerob kapacitet, øges hjertefunktionen i bedre grad hos hjertesvigtpatienter, der gennemgår et otte ugers højintensivt træningsprogram (32 træningssessioner) sammenlignet med standardbehandlingen.
Målet med denne pilotundersøgelse er at indsamle data om sikkerhed og effektivitet af højintensiv intervaltræning hos patienter med stabil hjertesvigt for at demonstrere bedre fysiologiske og kliniske resultater med færre langsigtede sundhedsomkostninger sammenlignet med standarden for pleje.
Tyve deltagere med stabilt hjertesvigt (aldersinterval = 40 til 65 år) vil blive randomiseret i to forskellige grupper: standardbehandlingsgruppen, hvor forsøgspersonerne træner i 40 minutter ved 40 til 60 % af hjertefrekvensreserven (HRR). ) i otte uger (32 sessioner); og intervaltræningsgruppen med høj intensitet, hvor forsøgspersonerne vil udføre fire sæt af 4 minutter ved > 85 % af HRR, med tre minutters aktiv hvile mellem intervallerne, i seks uger (32 sessioner).
De målte funktionelle resultater vil være hjertefunktion (dvs.
slagvolumen, cardiac output, ejektionsfraktion), lungefunktion (diffuserende kapacitet, lungevolumener, spirometri), træningskapacitet (peak iltoptagelse) i hvile og under træning før og efter otte ugers træningstræning (32 sessioner).
Uønskede hændelser relateret til hver træningssession (dvs.
hjertestop, myokardieinfarkt under træning eller inden for den første time efterfølgende) samt arytmier vil blive registreret via Holter-monitorering 24 timer efter træning.
Livskvalitet vil også blive målt.
Træningen vil blive superviseret på Grady Hospital.
Denne nye tilgang har chancen for at blive virkningsfuld for disse patienter og vil udfordre den nuværende negative opfattelse af træning med høj intensitet i denne patientpopulation.
Efterforskerne forventer, at denne undersøgelse vil hjælpe med at reformere de nuværende træningsretningslinjer for disse deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil, kronisk hjertesvigt med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 20 til 40 %.
- New York Heart Association (NYHA) klasse I til III symptomer med behandling, der inkluderer betablokker og angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer og angiotensin receptor blokker (ARB) Behandling i mindst otte uger før træningstræning, hvis ejektionsfraktion er < 35 %.
- Ingen nylige større kardiovaskulære indlæggelser eller procedurer inden for de foregående tre måneder.
- Alder 40-65 år
- Aerob kapacitet ≥ 12 mL/kg/min.
- Personer med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) er også inkluderet.
- Personer med højre ventrikulært systolisk tryk ≤ 60 mmHg i hvile.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at træne (ortopædiske eller neurologiske problemer).
- Anamnese med anfaldslidelser.
- Anamnese med atrieflimren eller ventrikulær takykardi inden for de seneste 3 måneder.
- Implanterbar cardioverter defibrillator stød på grund af atrieflimren eller ventrikelflimmer inden for de seneste 3 måneder.
- Tilstedeværelse af pacemaker.
- Ukontrolleret diabetes mellitus.
- Diabetisk insulinpumpe.
- Ukontrolleret hypertension.
- Nyreinsufficiens (kreatinin: > 2,5 mg/dl).
- Alvorlig venstre ventrikulær hypertrofi (> 1,8 cm vægtykkelse) eller dynamisk venstre ventrikulær udløbskanal obstruktion.
- Større end mild grad af klapstenose eller tilstedeværelse af en kunstig hjerteklap.
- Stofmisbrug.
- Ikke at kunne læse og forstå samtykkeerklæringen.
- Tegn på upålidelighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Højintensiv gruppe
3 sæt af 4 minutters intens cykeltræning, 4 dage om ugen, i 8 uger ved omkring 80 % til 90 % af pulsreserven
|
Højintensiv træning, defineret som en træningsintensitet på > 80 % af pulsreserven.
Pulsreserve er den maksimalt målte puls minus den målte hvilepuls.
|
Aktiv komparator: Moderat intensitetsgruppe
40 til 47 minutters kontinuerlig cykelmotion ved 50 % til 60 % af pulsreserven, 4 dage om ugen, i 8 uger.
|
Moderat intensitetstræning, defineret som 50 til 60 % af pulsreserven i 40 til 47 minutter om dagen, 4 dage om ugen, i 8 uger.
Pulsreserve er den maksimalt målte puls minus den målte hvilepuls.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertevolumen
Tidsramme: 8 uger
|
Måler, hvor meget blod der udstødes fra hjertets venstre hjertekammer pr. minut (L/min).
Vi vil se på dette i hvile og ved spidsbelastning.
|
8 uger
|
Udstødningsfraktion
Tidsramme: 8 uger
|
Måler fraktionen af blod, der udstødes fra venstre ventrikel ved hvert hjerteslag (%).
Vi vil se på dette i hvile og ved spidsbelastning.
|
8 uger
|
Pulmonal diffusionskapacitet
Tidsramme: 8 uger
|
Måler gasoverførsel ved lungen i ml/min/mmHg.
Vi vil se på dette i hvile og ved spidsbelastning.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global langsgående tøjning
Tidsramme: 8 uger
|
Målinger, der måler regional eller global deformation af hjertet, måler i (antal/s) i hvile.
|
8 uger
|
Pulsvariation
Tidsramme: 8 uger
|
En måling af enten øget sympatisk eller reduceret vagal aktivitet
|
8 uger
|
Antal arytmiske hændelser
Tidsramme: over en 24 timers periode, før 8 ugers træning og efter 8 ugers træning
|
Vi undersøger antallet af gange, der er en registreret uregelmæssighed i kraften eller rytmen af hjerteslag.
|
over en 24 timers periode, før 8 ugers træning og efter 8 ugers træning
|
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
MacNew Quality of Life-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere de følelsesmæssige, fysiske og sociale domæner
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerald S Zavorsky, PhD, Georgia State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Flynn KE, Pina IL, Whellan DJ, Lin L, Blumenthal JA, Ellis SJ, Fine LJ, Howlett JG, Keteyian SJ, Kitzman DW, Kraus WE, Miller NH, Schulman KA, Spertus JA, O'Connor CM, Weinfurt KP; HF-ACTION Investigators. Effects of exercise training on health status in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1451-9. doi: 10.1001/jama.2009.457. Erratum In: JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2322.
- Wisloff U, Stoylen A, Loennechen JP, Bruvold M, Rognmo O, Haram PM, Tjonna AE, Helgerud J, Slordahl SA, Lee SJ, Videm V, Bye A, Smith GL, Najjar SM, Ellingsen O, Skjaerpe T. Superior cardiovascular effect of aerobic interval training versus moderate continuous training in heart failure patients: a randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3086-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.675041. Epub 2007 Jun 4.
- Meyer P, Gayda M, Juneau M, Nigam A. High-intensity aerobic interval exercise in chronic heart failure. Curr Heart Fail Rep. 2013 Jun;10(2):130-8. doi: 10.1007/s11897-013-0130-3.
- Guiraud T, Labrunee M, Gaucher-Cazalis K, Despas F, Meyer P, Bosquet L, Gales C, Vaccaro A, Bousquet M, Galinier M, Senard JM, Pathak A. High-intensity interval exercise improves vagal tone and decreases arrhythmias in chronic heart failure. Med Sci Sports Exerc. 2013 Oct;45(10):1861-7. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182967559.
- Freyssin C, Verkindt C, Prieur F, Benaich P, Maunier S, Blanc P. Cardiac rehabilitation in chronic heart failure: effect of an 8-week, high-intensity interval training versus continuous training. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Aug;93(8):1359-64. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.007. Epub 2012 Mar 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2017
Først opslået (Skøn)
26. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UL1TR000454 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CRN 00091835 (Anden identifikator: Atlanta Clinical and Translational Science Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Højintensiv træning
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater