Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv intervallträning vid hjärtsvikt

21 augusti 2017 uppdaterad av: Georgia State University

Högintensiv intervallträning vid hjärtsvikt: guldstandarden för framtida patientvård

Utredarna kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av att använda högintensiv intervallträning hos patienter med stabil hjärtsvikt på funktionella resultat. Specifikt kommer en bedömning av baslinjens maximala syreupptag och högsta hjärtminutvolym att bedömas före och 8 veckor efter intensiv intervallträning. Mätningar av livskvalitet kommer att bedömas före och efter träning samt antalet arytmiska händelser före och efter träning. Kontrollgruppen kommer att vara en grupp som kommer att följa ett måttligt träningsprotokoll under en liknande period.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aerob träning av måttlig intensitet rekommenderas som säker och effektiv för alla stabila polikliniska patienter med kronisk hjärtsvikt som kan delta i att förbättra den fysiska konditionen. Nya data tyder på att träning med hög intensitet hos utvalda hjärtsviktspatienter kan uppnå ännu större förbättring av funktionskapaciteten än träning med måttlig intensitet, vilket leder till bättre livskvalitet. I de få studierna hittills, den aerobiska kapaciteten, är hjärtfunktionen ökad i bättre utsträckning hos hjärtsviktspatienter som genomgår ett åtta veckor långt högintensivt träningsprogram (32 träningspass) jämfört med standarden på vården. Målet med denna pilotstudie är att samla in data om säkerhet och effekt av högintensiv intervallträning hos patienter med stabil hjärtsvikt för att visa bättre fysiologiska och kliniska resultat med färre långsiktiga hälsovårdskostnader jämfört med standarden för vård. Tjugo deltagare med stabil hjärtsvikt (åldersintervall = 40 till 65 år) kommer att randomiseras i två olika grupper: standardvårdsgruppen, där försökspersonerna kommer att träna i 40 minuter vid 40 till 60 % av hjärtfrekvensreserven (HRR). ) i åtta veckor (32 sessioner); och den högintensiva intervallträningsgruppen, där försökspersonerna kommer att utföra fyra set om 4 minuter vid > 85 % av HRR, med tre minuters aktiv vila mellan intervallerna, under sex veckor (32 sessioner). De funktionella resultaten som mäts kommer att vara hjärtfunktionen (dvs. slagvolym, hjärtminutvolym, ejektionsfraktion), lungfunktion (diffuserande kapacitet, lungvolymer, spirometri), träningskapacitet (maximal syreupptagning) i vila och under träning före och efter åtta veckors träningsträning (32 pass). Biverkningar relaterade till varje träningspass (dvs. hjärtstillestånd, hjärtinfarkt under träning eller inom den första timmen efteråt) samt arytmier kommer att registreras via Holter-övervakning 24 timmar efter träningen. Livskvalitet kommer också att mätas. Träningen kommer att övervakas på Grady Hospital. Detta nya tillvägagångssätt har chansen att bli effektfullt för dessa patienter och kommer att utmana den nuvarande negativa uppfattningen om högintensiv träning i denna patientpopulation. Utredarna förväntar sig att denna studie kommer att bidra till att reformera de nuvarande träningsriktlinjerna för dessa deltagare.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Stabil, kronisk hjärtsvikt med en vänsterkammars ejektionsfraktion på 20 till 40 %.
  2. New York Heart Association (NYHA) klass I till III symtom med behandling som inkluderar betablockerare och angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare och angiotensinreceptorblockerare (ARB) Behandling i minst åtta veckor före träningsträning om ejektionsfraktionen är < 35 %.
  3. Inga nya större kardiovaskulära sjukhusinläggningar eller ingrepp under de senaste tre månaderna.
  4. Ålder 40-65 år
  5. Aerob kapacitet ≥ 12 mL/kg/min.
  6. Patienter med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) ingår också.
  7. Försökspersoner med höger ventrikulärt systoliskt tryck ≤ 60 mmHg i vila.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att träna (ortopediska eller neurologiska problem).
  2. Historik om anfallsstörningar.
  3. Historik med förmaksflimmer eller ventrikulär takykardi under de senaste 3 månaderna.
  4. Implanterbar defibrillatorchocker på grund av förmaksflimmer eller ventrikelflimmer under de senaste 3 månaderna.
  5. Närvaro av pacemaker.
  6. Okontrollerad diabetes mellitus.
  7. Diabetes insulinpump.
  8. Okontrollerad hypertoni.
  9. Njurinsufficiens (kreatinin: > 2,5 mg/dl).
  10. Allvarlig vänsterkammarhypertrofi (> 1,8 cm väggtjocklek) eller dynamisk vänsterkammarutflödesobstruktion.
  11. Mer än mild grad av klaffstenos eller närvaro av en konstgjord hjärtklaff.
  12. Drogmissbruk.
  13. Att inte kunna läsa och förstå samtyckesformuläret.
  14. Tecken på opålitlighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv grupp
3 set med 4 minuters cykelintensiv träning, 4 dagar i veckan, i 8 veckor vid cirka 80 % till 90 % av pulsreserv
Övrig: Högintensiv träning
Högintensiv träning, definierad som en träningsintensitet på > 80 % av pulsreserv. Pulsreserv är den maximala uppmätta pulsen minus den uppmätta vilopulsen.
Aktiv komparator: Moderat intensitetsgrupp
40 till 47 minuters kontinuerlig cykelträning med 50 % till 60 % av pulsreserven, 4 dagar i veckan, i 8 veckor.
Övrig: Träning med måttlig intensitet
Träning med måttlig intensitet, definierad som 50 till 60 % av pulsreserven i 40 till 47 minuter per dag, 4 dagar i veckan, i 8 veckor. Pulsreserv är den maximala uppmätta pulsen minus den uppmätta vilopulsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtvolym
Tidsram: 8 veckor
Mäter hur mycket blod som sprutas ut från hjärtats vänstra ventrikel per minut (L/min). Vi kommer att titta på detta vid vila och vid toppträning.
8 veckor
Utkastningsfraktion
Tidsram: 8 veckor
Mäter andelen blod som sprutas ut från vänster kammare vid varje hjärtslag (%). Vi kommer att titta på detta vid vila och vid toppträning.
8 veckor
Pulmonell diffusionsförmåga
Tidsram: 8 veckor
Mäter gasöverföringen i lungan i ml/min/mmHg. Vi kommer att titta på detta vid vila och vid toppträning.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global longitudinell töjning
Tidsram: 8 veckor
Åtgärder som mäter regional eller global deformation av hjärtat mäter i (antal/s) i vila.
8 veckor
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 8 veckor
Ett mått på antingen ökad sympatisk eller minskad vagal aktivitet
8 veckor
Antal arytmiska händelser
Tidsram: under en 24-timmarsperiod, före 8 veckors träning och efter 8 veckors träning
Vi undersöker antalet gånger det finns en registrerad oregelbundenhet i kraften eller rytmen av hjärtslag.
under en 24-timmarsperiod, före 8 veckors träning och efter 8 veckors träning
Livskvalité
Tidsram: 8 veckor
MacNew Quality of Life-enkäten kommer att användas för att bedöma de emotionella, fysiska och sociala domänerna
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgia State University

Samarbetspartners

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Gerald S Zavorsky, PhD, Georgia State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UL1TR000454 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CRN 00091835 (Annan identifierare: Atlanta Clinical and Translational Science Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera