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Interval training ad alta intensità nello scompenso cardiaco

21 agosto 2017 aggiornato da: Georgia State University

Interval training ad alta intensità nello scompenso cardiaco: il gold standard della futura cura del paziente

I ricercatori valuteranno l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo dell'interval training ad alta intensità in pazienti con insufficienza cardiaca stabile sui risultati funzionali. In particolare, verrà valutata una valutazione del picco di assorbimento di ossigeno al basale e della gittata cardiaca di picco prima e 8 settimane dopo l'intenso allenamento a intervalli. Le misurazioni della qualità della vita saranno valutate prima e dopo l'allenamento così come il numero di eventi aritmici prima e dopo l'allenamento. Il gruppo di controllo sarà un gruppo che seguirà un protocollo di allenamento con esercizi moderati per un periodo simile.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allenamento aerobico di intensità moderata è raccomandato come sicuro ed efficace per tutti i pazienti ambulatoriali stabili con insufficienza cardiaca cronica che sono in grado di partecipare al miglioramento del condizionamento fisico. I dati emergenti suggeriscono che l'allenamento ad alta intensità in pazienti selezionati con scompenso cardiaco può ottenere un miglioramento ancora maggiore della capacità funzionale rispetto all'allenamento a intensità moderata, portando a una migliore qualità della vita. Nei pochi studi fino ad oggi, la capacità aerobica, la funzione cardiaca è aumentata in misura migliore nei pazienti con insufficienza cardiaca sottoposti a un programma di esercizi ad alta intensità di otto settimane (32 sessioni di esercizio) rispetto allo standard di cura. L'obiettivo di questo studio pilota è raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia dell'interval training ad alta intensità in pazienti con insufficienza cardiaca stabile per dimostrare migliori risultati fisiologici e clinici con minori costi sanitari a lungo termine rispetto allo standard di cura. Venti partecipanti con insufficienza cardiaca stabile (fascia di età = da 40 a 65 anni) saranno randomizzati in due diversi gruppi: il gruppo standard di cura, in cui i soggetti si eserciteranno per 40 minuti al 40-60% della riserva di frequenza cardiaca (HRR ) per otto settimane (32 sessioni); e il gruppo di allenamento ad intervalli ad alta intensità, in cui i soggetti eseguiranno quattro serie di 4 minuti a> 85% di HRR, con tre minuti di riposo attivo tra gli intervalli, per sei settimane (32 sessioni). Gli esiti funzionali misurati saranno la funzione cardiaca (es. volume sistolico, gittata cardiaca, frazione di eiezione), funzione polmonare (capacità di diffusione, volumi polmonari, spirometria), capacità di esercizio (picco consumo di ossigeno) a riposo e durante l'esercizio prima e dopo otto settimane di allenamento fisico (32 sessioni). Eventi avversi correlati a ciascuna sessione di allenamento fisico (ad es. arresto cardiaco, infarto del miocardio durante l'esercizio o entro la prima ora successiva) così come le aritmie saranno registrate tramite monitoraggio Holter 24 ore dopo l'esercizio. Sarà misurata anche la qualità della vita. L'esercizio fisico sarà supervisionato presso il Grady Hospital. Questo nuovo approccio ha la possibilità di avere un impatto su questi pazienti e sfiderà l'attuale percezione negativa dell'allenamento ad esercizi ad alta intensità in questa popolazione di pazienti. I ricercatori prevedono che questo studio aiuterà a riformare le attuali linee guida sugli esercizi in questi partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Insufficienza cardiaca cronica stabile con una frazione di eiezione ventricolare sinistra dal 20 al 40%.
  2. Sintomi di classe da I a III secondo la New York Heart Association (NYHA) con trattamento che include terapia con beta-bloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) per almeno otto settimane prima dell'allenamento se la frazione di eiezione è < 35%.
  3. Nessun recente ricovero o procedura cardiovascolare maggiore nei tre mesi precedenti.
  4. Età 40-65 anni
  5. Capacità aerobica ≥ 12 ml/kg/min.
  6. Sono inclusi anche i soggetti con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
  7. Soggetti con pressione sistolica ventricolare destra ≤ 60 mmHg a riposo.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di esercitare (problemi ortopedici o neurologici).
  2. Storia di disturbi convulsivi.
  3. Storia di fibrillazione atriale o tachicardia ventricolare negli ultimi 3 mesi.
  4. Shock del defibrillatore cardioverter impiantabile dovuti a fibrillazione atriale o ventricolare negli ultimi 3 mesi.
  5. Presenza di pacemaker.
  6. Diabete mellito non controllato.
  7. Pompa per insulina diabetica.
  8. Ipertensione incontrollata.
  9. Insufficienza renale (creatinina: > 2,5 mg/dl).
  10. Ipertrofia ventricolare sinistra grave (spessore della parete > 1,8 cm) o ostruzione dinamica del tratto di efflusso ventricolare sinistro.
  11. Grado di stenosi valvolare superiore a lieve o presenza di una valvola cardiaca artificiale.
  12. Tossicodipendenza.
  13. Non essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso.
  14. Segni di inaffidabilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ad alta intensità
3 serie da 4 minuti di esercizio intenso in bicicletta, 4 giorni a settimana, per 8 settimane a circa l'80% - 90% della riserva di frequenza cardiaca
Altro: Esercizio ad alta intensità
Esercizio ad alta intensità, definito come un'intensità di esercizio > 80% della riserva di frequenza cardiaca. La riserva di frequenza cardiaca è la frequenza cardiaca massima misurata meno la frequenza cardiaca a riposo misurata.
Comparatore attivo: Gruppo di intensità moderata
Da 40 a 47 minuti di esercizio in bicicletta continuo al 50-60% della riserva di frequenza cardiaca, 4 giorni a settimana, per 8 settimane.
Altro: Esercizio di intensità moderata
Esercizio di intensità moderata, definito come dal 50 al 60% della riserva di frequenza cardiaca per 40-47 minuti al giorno, 4 giorni alla settimana, per 8 settimane. La riserva di frequenza cardiaca è la frequenza cardiaca massima misurata meno la frequenza cardiaca a riposo misurata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura la quantità di sangue espulso dal ventricolo sinistro del cuore al minuto (L/min). Lo esamineremo a riposo e al massimo dell'esercizio.
8 settimane
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura la frazione di sangue espulso dal ventricolo sinistro ad ogni battito cardiaco (%). Lo esamineremo a riposo e al massimo dell'esercizio.
8 settimane
Capacità di diffusione polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura il trasferimento di gas al polmone in mL/min/mmHg. Lo esamineremo a riposo e al massimo dell'esercizio.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 8 settimane
Misure che misurano la deformazione regionale o globale del cuore misurano in (numero/s) a riposo.
8 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 8 settimane
Una misurazione dell'aumento dell'attività simpatica o della ridotta attività vagale
8 settimane
Numero di eventi aritmici
Lasso di tempo: per un periodo di 24 ore, prima di 8 settimane di allenamento e dopo 8 settimane di allenamento
Stiamo esaminando il numero di volte in cui viene registrata un'irregolarità nella forza o nel ritmo del battito cardiaco.
per un periodo di 24 ore, prima di 8 settimane di allenamento e dopo 8 settimane di allenamento
Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario MacNew sulla qualità della vita verrà utilizzato per valutare i domini emotivi, fisici e sociali
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgia State University

Collaboratori

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald S Zavorsky, PhD, Georgia State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UL1TR000454 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CRN 00091835 (Altro identificatore: Atlanta Clinical and Translational Science Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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