Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intervaltraining met hoge intensiteit bij hartfalen

21 augustus 2017 bijgewerkt door: Georgia State University

Intervaltraining met hoge intensiteit bij hartfalen: de gouden standaard voor toekomstige patiëntenzorg

De onderzoekers zullen de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van het gebruik van intervaltraining met hoge intensiteit bij stabiele hartfalenpatiënten op basis van functionele resultaten. In het bijzonder zal een beoordeling van de basislijn van de maximale zuurstofopname en de maximale cardiale output worden beoordeeld vóór en 8 weken na intensieve intervaltraining. Metingen van de kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld voor en na de training, evenals het aantal aritmische gebeurtenissen voor en na de training. De controlegroep zal een groep zijn die gedurende een vergelijkbare periode een trainingsprotocol met matige lichaamsbeweging zal volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aërobe oefentraining van matige intensiteit wordt aanbevolen als veilig en effectief voor alle stabiele poliklinische patiënten met chronisch hartfalen die in staat zijn om deel te nemen aan het verbeteren van de fysieke conditie. Opkomende gegevens suggereren dat training met hoge intensiteit bij geselecteerde patiënten met hartfalen een nog grotere verbetering van de functionele capaciteit kan opleveren dan training met matige intensiteit, wat leidt tot een betere kwaliteit van leven. In de weinige onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, is de aerobe capaciteit en de hartfunctie in betere mate toegenomen bij patiënten met hartfalen die een acht weken durend hoogintensief oefenprogramma (32 oefensessies) ondergaan in vergelijking met de standaardbehandeling. Het doel van deze pilotstudie is om gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van intervaltraining met hoge intensiteit bij patiënten met stabiele hartfalen om betere fysiologische en klinische resultaten aan te tonen met minder lange termijn kosten voor gezondheidszorg in vergelijking met de standaardzorg. Twintig deelnemers met stabiel hartfalen (leeftijdsbereik = 40 tot 65 jaar) worden gerandomiseerd in twee verschillende groepen: de standaardzorggroep, waarin de proefpersonen gedurende 40 minuten oefenen met 40 tot 60% van de hartslagreserve (HRR ) gedurende acht weken (32 sessies); en de intervaltrainingsgroep met hoge intensiteit, waarin proefpersonen gedurende zes weken (32 sessies) vier sets van 4 minuten uitvoeren bij> 85% van de HRR, met drie minuten actieve rust tussen de intervallen. De gemeten functionele uitkomsten zijn de hartfunctie (d.w.z. slagvolume, cardiale output, ejectiefractie), longfunctie (diffusiecapaciteit, longvolumes, spirometrie), inspanningscapaciteit (piekzuurstofopname) in rust en tijdens inspanning voor en na acht weken inspanningstraining (32 sessies). Bijwerkingen gerelateerd aan elke trainingssessie (d.w.z. hartstilstand, myocardinfarct tijdens het sporten of binnen het eerste uur daarna) en aritmieën worden 24 uur na het sporten geregistreerd via Holter-monitoring. Ook de kwaliteit van leven wordt gemeten. De oefentraining wordt begeleid in het Grady Hospital. Deze nieuwe benadering heeft de kans om impact te hebben op deze patiënten en zal de huidige negatieve perceptie van intensieve trainingstraining bij deze patiëntenpopulatie uitdagen. De onderzoekers verwachten dat deze studie zal helpen bij het hervormen van de huidige oefenrichtlijnen bij deze deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stabiel, chronisch hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie van 20 tot 40%.
  2. Symptomen van de New York Heart Association (NYHA) klasse I tot III met een behandeling met bètablokkers en angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers en angiotensine-receptorblokkers (ARB) Therapie gedurende ten minste acht weken voorafgaand aan de training als de ejectiefractie < 35%.
  3. Geen recente grote cardiovasculaire ziekenhuisopnames of procedures in de afgelopen drie maanden.
  4. Leeftijd 40-65 jaar
  5. Aërobe capaciteit ≥ 12 ml/kg/min.
  6. Ook proefpersonen met een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) vallen hieronder.
  7. Proefpersonen met rechterventrikel systolische druk ≤ 60 mmHg in rust.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om te oefenen (orthopedische of neurologische problemen).
  2. Geschiedenis van convulsies.
  3. Geschiedenis van atriumfibrilleren of ventriculaire tachycardie in de afgelopen 3 maanden.
  4. Implanteerbare cardioverter-defibrillatorschokken als gevolg van atriumfibrilleren of ventrikelfibrilleren in de afgelopen 3 maanden.
  5. Aanwezigheid van pacemaker.
  6. Ongecontroleerde diabetes mellitus.
  7. Diabetische insulinepomp.
  8. Ongecontroleerde hypertensie.
  9. Nierinsufficiëntie (creatinine: > 2,5 mg/dl).
  10. Ernstige linkerventrikelhypertrofie (> 1,8 cm wanddikte) of dynamische obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel.
  11. Meer dan milde mate van klepstenose of aanwezigheid van een kunstmatige hartklep.
  12. Drugsverslaving.
  13. Het toestemmingsformulier niet kunnen lezen en begrijpen.
  14. Tekenen van onbetrouwbaarheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep met hoge intensiteit
3 sets van 4 minuten intensief fietsen, 4 dagen per week, gedurende 8 weken op ongeveer 80% tot 90% van de hartslagreserve
Ander: Oefening met hoge intensiteit
Training met hoge intensiteit, gedefinieerd als een trainingsintensiteit van > 80% van de hartslagreserve. Hartslagreserve is de maximaal gemeten hartslag minus de gemeten rusthartslag.
Actieve vergelijker: Groep met matige intensiteit
40 tot 47 minuten continu fietsen met 50% tot 60% van de hartslagreserve, 4 dagen per week, gedurende 8 weken.
Ander: Oefening met matige intensiteit
Matige intensiteitstraining, gedefinieerd als 50 tot 60% van de hartslagreserve gedurende 40 tot 47 minuten per dag, 4 dagen per week, gedurende 8 weken. Hartslagreserve is de maximaal gemeten hartslag minus de gemeten rusthartslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale output
Tijdsspanne: 8 weken
Meet hoeveel bloed er per minuut (l/min) wordt uitgeworpen uit de linkerventrikel van het hart. We bekijken dit in rust en bij piekbelasting.
8 weken
Ejectiefractie
Tijdsspanne: 8 weken
Meet de fractie bloed die bij elke hartslag uit de linker ventrikel wordt geworpen (%). We bekijken dit in rust en bij piekbelasting.
8 weken
Pulmonale diffusiecapaciteit
Tijdsspanne: 8 weken
Meet de gasoverdracht bij de long in ml/min/mmHg. We bekijken dit in rust en bij piekbelasting.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde longitudinale belasting
Tijdsspanne: 8 weken
Maatregelen die de regionale of globale vervorming van het hart meten in (aantal/s) in rust.
8 weken
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
Een meting van verhoogde sympathische of verminderde vagale activiteit
8 weken
Aantal aritmische gebeurtenissen
Tijdsspanne: gedurende een periode van 24 uur, vóór 8 weken training en na 8 weken training
We onderzoeken het aantal keren dat er een geregistreerde onregelmatigheid is in de kracht of het ritme van de hartslag.
gedurende een periode van 24 uur, vóór 8 weken training en na 8 weken training
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 8 weken
De MacNew Quality of Life-vragenlijst zal worden gebruikt om de emotionele, fysieke en sociale domeinen te beoordelen
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgia State University

Medewerkers

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerald S Zavorsky, PhD, Georgia State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UL1TR000454 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CRN 00091835 (Andere identificatie: Atlanta Clinical and Translational Science Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren