Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní intervalový trénink srdečního selhání

21. srpna 2017 aktualizováno: Georgia State University

Vysoce intenzivní intervalový trénink srdečního selhání: Zlatý standard budoucí péče o pacienty

Výzkumníci posoudí účinnost a bezpečnost použití vysoce intenzivního intervalového tréninku u pacientů se stabilním srdečním selháním na funkční výsledky. Konkrétně bude hodnocení výchozího maximálního příjmu kyslíku a maximálního srdečního výdeje hodnoceno před a 8 týdnů po intenzivním intervalovém tréninku. Před a po tréninku budou hodnocena měření kvality života a také počet arytmických příhod před a po tréninku. Kontrolní skupinou bude skupina, která bude v podobném období dodržovat protokol mírného cvičení.

Přehled studie

Detailní popis

Aerobní cvičení střední intenzity je doporučeno jako bezpečné a efektivní pro všechny stabilní ambulantní pacienty s chronickým srdečním selháním, kteří se mohou podílet na zlepšení fyzické kondice. Nově se objevující údaje naznačují, že vysoce intenzivní trénink u vybraných pacientů se srdečním selháním může dosáhnout ještě většího zlepšení funkční kapacity než trénink střední intenzity vedoucí k lepší kvalitě života. V několika dosavadních studiích je aerobní kapacita a srdeční funkce zvýšena ve větší míře u pacientů se srdečním selháním, kteří podstupují osmitýdenní vysoce intenzivní cvičební program (32 cvičebních sezení) ve srovnání se standardní péčí. Cílem této pilotní studie je shromáždit data o bezpečnosti a účinnosti vysoce intenzivního intervalového tréninku u pacientů se stabilním srdečním selháním za účelem prokázání lepších fyziologických a klinických výsledků s nižšími náklady na dlouhodobou zdravotní péči ve srovnání se standardní péčí. Dvacet účastníků se stabilním srdečním selháním (věkové rozmezí = 40 až 65 let věku) bude randomizováno do dvou různých skupin: skupina standardní péče, ve které budou subjekty cvičit po dobu 40 minut při 40 až 60 % rezervy srdeční frekvence (HRR ) po dobu osmi týdnů (32 sezení); a skupina vysoce intenzivního intervalového tréninku, ve které budou subjekty provádět čtyři sady po 4 minutách při > 85 % HRR, se třemi minutami aktivního odpočinku mezi intervaly, po dobu šesti týdnů (32 sezení). Měřenými funkčními výsledky budou srdeční funkce (tj. tepový objem, srdeční výdej, ejekční frakce), plicní funkce (difuzní kapacita, plicní objemy, spirometrie), zátěžová kapacita (vrcholový příjem kyslíku) v klidu a během zátěže před a po osmi týdnech zátěžového tréninku (32 sezení). Nežádoucí události související s každým cvičením (tj. srdeční zástava, infarkt myokardu během cvičení nebo během první hodiny po cvičení) a také arytmie budou zaznamenávány pomocí Holterova monitorování 24 hodin po cvičení. Bude se měřit i kvalita života. Cvičení bude probíhat pod dohledem v nemocnici Grady. Tento nový přístup má šanci stát se účinným na tyto pacienty a zpochybní současné negativní vnímání vysoce intenzivního cvičebního tréninku u této populace pacientů. Vyšetřovatelé očekávají, že tato studie pomůže reformovat současné pokyny pro cvičení u těchto účastníků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stabilní, chronické srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory 20 až 40 %.
  2. symptomy třídy I až III podle New York Heart Association (NYHA) s léčbou zahrnující beta-blokátor a inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) a blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) po dobu nejméně osmi týdnů před zátěžovým tréninkem, pokud je ejekční frakce < 35 %.
  3. Žádné nedávné velké kardiovaskulární hospitalizace nebo procedury během předchozích tří měsíců.
  4. Věk 40-65 let
  5. Aerobní kapacita ≥ 12 ml/kg/min.
  6. Zahrnuty jsou také subjekty s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).
  7. Subjekty se systolickým tlakem pravé komory ≤ 60 mmHg v klidu.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost cvičit (ortopedické nebo neurologické problémy).
  2. Anamnéza záchvatových poruch.
  3. Anamnéza fibrilace síní nebo ventrikulární tachykardie v posledních 3 měsících.
  4. Výboje implantabilního kardioverteru-defibrilátoru v důsledku fibrilace síní nebo fibrilace komor během posledních 3 měsíců.
  5. Přítomnost kardiostimulátoru.
  6. Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  7. Diabetická inzulínová pumpa.
  8. Nekontrolovaná hypertenze.
  9. Renální insuficience (kreatinin: > 2,5 mg/dl).
  10. Závažná hypertrofie levé komory (> 1,8 cm tloušťka stěny) nebo dynamická obstrukce výtokového traktu levé komory.
  11. Větší než mírný stupeň stenózy chlopně nebo přítomnost umělé srdeční chlopně.
  12. Drogová závislost.
  13. Neschopnost přečíst a pochopit formulář souhlasu.
  14. Známky nespolehlivosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vysoké intenzity
3 sady 4 minut intenzivního cvičení na kole, 4 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů při přibližně 80 % až 90 % rezervy srdeční frekvence
Cvičení vysoké intenzity, definované jako intenzita cvičení > 80 % rezervy srdeční frekvence. Rezerva srdeční frekvence je maximální naměřená srdeční frekvence mínus naměřená klidová srdeční frekvence.
Aktivní komparátor: Skupina střední intenzity
40 až 47 minut nepřetržitého cvičení na kole při 50 až 60 % rezervy tepové frekvence, 4 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů.
Cvičení střední intenzity, definované jako 50 až 60 % rezervy srdeční frekvence po dobu 40 až 47 minut denně, 4 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů. Rezerva srdeční frekvence je maximální naměřená srdeční frekvence mínus naměřená klidová srdeční frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: 8 týdnů
Měří, kolik krve je vytlačeno z levé srdeční komory za minutu (l/min). Podíváme se na to v klidu a při špičkovém cvičení.
8 týdnů
Ejekční frakce
Časové okno: 8 týdnů
Měří podíl krve vypuzený z levé komory při každém úderu srdce (%). Podíváme se na to v klidu a při špičkovém cvičení.
8 týdnů
Plicní difuzní kapacita
Časové okno: 8 týdnů
Měří přenos plynu v plicích v ml/min/mmHg. Podíváme se na to v klidu a při špičkovém cvičení.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální podélné napětí
Časové okno: 8 týdnů
Míry měřící regionální nebo globální deformaci srdce měří v (počet/s) v klidu.
8 týdnů
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 8 týdnů
Měření buď zvýšené sympatické nebo snížené vagové aktivity
8 týdnů
Počet arytmických příhod
Časové okno: po dobu 24 hodin, před 8 týdny tréninku a po 8 týdnech tréninku
Zkoumáme, kolikrát je zaznamenána nepravidelnost v síle nebo rytmu srdečního tepu.
po dobu 24 hodin, před 8 týdny tréninku a po 8 týdnech tréninku
Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník MacNew Quality of Life bude použit k posouzení emocionální, fyzické a sociální oblasti
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald S Zavorsky, PhD, Georgia State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UL1TR000454 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CRN 00091835 (Jiný identifikátor: Atlanta Clinical and Translational Science Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Cvičení s vysokou intenzitou

Předplatit