- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03032081
Vysoce intenzivní intervalový trénink srdečního selhání
21. srpna 2017 aktualizováno: Georgia State University
Vysoce intenzivní intervalový trénink srdečního selhání: Zlatý standard budoucí péče o pacienty
Výzkumníci posoudí účinnost a bezpečnost použití vysoce intenzivního intervalového tréninku u pacientů se stabilním srdečním selháním na funkční výsledky.
Konkrétně bude hodnocení výchozího maximálního příjmu kyslíku a maximálního srdečního výdeje hodnoceno před a 8 týdnů po intenzivním intervalovém tréninku.
Před a po tréninku budou hodnocena měření kvality života a také počet arytmických příhod před a po tréninku.
Kontrolní skupinou bude skupina, která bude v podobném období dodržovat protokol mírného cvičení.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aerobní cvičení střední intenzity je doporučeno jako bezpečné a efektivní pro všechny stabilní ambulantní pacienty s chronickým srdečním selháním, kteří se mohou podílet na zlepšení fyzické kondice.
Nově se objevující údaje naznačují, že vysoce intenzivní trénink u vybraných pacientů se srdečním selháním může dosáhnout ještě většího zlepšení funkční kapacity než trénink střední intenzity vedoucí k lepší kvalitě života.
V několika dosavadních studiích je aerobní kapacita a srdeční funkce zvýšena ve větší míře u pacientů se srdečním selháním, kteří podstupují osmitýdenní vysoce intenzivní cvičební program (32 cvičebních sezení) ve srovnání se standardní péčí.
Cílem této pilotní studie je shromáždit data o bezpečnosti a účinnosti vysoce intenzivního intervalového tréninku u pacientů se stabilním srdečním selháním za účelem prokázání lepších fyziologických a klinických výsledků s nižšími náklady na dlouhodobou zdravotní péči ve srovnání se standardní péčí.
Dvacet účastníků se stabilním srdečním selháním (věkové rozmezí = 40 až 65 let věku) bude randomizováno do dvou různých skupin: skupina standardní péče, ve které budou subjekty cvičit po dobu 40 minut při 40 až 60 % rezervy srdeční frekvence (HRR ) po dobu osmi týdnů (32 sezení); a skupina vysoce intenzivního intervalového tréninku, ve které budou subjekty provádět čtyři sady po 4 minutách při > 85 % HRR, se třemi minutami aktivního odpočinku mezi intervaly, po dobu šesti týdnů (32 sezení).
Měřenými funkčními výsledky budou srdeční funkce (tj.
tepový objem, srdeční výdej, ejekční frakce), plicní funkce (difuzní kapacita, plicní objemy, spirometrie), zátěžová kapacita (vrcholový příjem kyslíku) v klidu a během zátěže před a po osmi týdnech zátěžového tréninku (32 sezení).
Nežádoucí události související s každým cvičením (tj.
srdeční zástava, infarkt myokardu během cvičení nebo během první hodiny po cvičení) a také arytmie budou zaznamenávány pomocí Holterova monitorování 24 hodin po cvičení.
Bude se měřit i kvalita života.
Cvičení bude probíhat pod dohledem v nemocnici Grady.
Tento nový přístup má šanci stát se účinným na tyto pacienty a zpochybní současné negativní vnímání vysoce intenzivního cvičebního tréninku u této populace pacientů.
Vyšetřovatelé očekávají, že tato studie pomůže reformovat současné pokyny pro cvičení u těchto účastníků.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní, chronické srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory 20 až 40 %.
- symptomy třídy I až III podle New York Heart Association (NYHA) s léčbou zahrnující beta-blokátor a inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) a blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) po dobu nejméně osmi týdnů před zátěžovým tréninkem, pokud je ejekční frakce < 35 %.
- Žádné nedávné velké kardiovaskulární hospitalizace nebo procedury během předchozích tří měsíců.
- Věk 40-65 let
- Aerobní kapacita ≥ 12 ml/kg/min.
- Zahrnuty jsou také subjekty s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).
- Subjekty se systolickým tlakem pravé komory ≤ 60 mmHg v klidu.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost cvičit (ortopedické nebo neurologické problémy).
- Anamnéza záchvatových poruch.
- Anamnéza fibrilace síní nebo ventrikulární tachykardie v posledních 3 měsících.
- Výboje implantabilního kardioverteru-defibrilátoru v důsledku fibrilace síní nebo fibrilace komor během posledních 3 měsíců.
- Přítomnost kardiostimulátoru.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus.
- Diabetická inzulínová pumpa.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Renální insuficience (kreatinin: > 2,5 mg/dl).
- Závažná hypertrofie levé komory (> 1,8 cm tloušťka stěny) nebo dynamická obstrukce výtokového traktu levé komory.
- Větší než mírný stupeň stenózy chlopně nebo přítomnost umělé srdeční chlopně.
- Drogová závislost.
- Neschopnost přečíst a pochopit formulář souhlasu.
- Známky nespolehlivosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vysoké intenzity
3 sady 4 minut intenzivního cvičení na kole, 4 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů při přibližně 80 % až 90 % rezervy srdeční frekvence
|
Cvičení vysoké intenzity, definované jako intenzita cvičení > 80 % rezervy srdeční frekvence.
Rezerva srdeční frekvence je maximální naměřená srdeční frekvence mínus naměřená klidová srdeční frekvence.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina střední intenzity
40 až 47 minut nepřetržitého cvičení na kole při 50 až 60 % rezervy tepové frekvence, 4 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů.
|
Cvičení střední intenzity, definované jako 50 až 60 % rezervy srdeční frekvence po dobu 40 až 47 minut denně, 4 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů.
Rezerva srdeční frekvence je maximální naměřená srdeční frekvence mínus naměřená klidová srdeční frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 8 týdnů
|
Měří, kolik krve je vytlačeno z levé srdeční komory za minutu (l/min).
Podíváme se na to v klidu a při špičkovém cvičení.
|
8 týdnů
|
|
Ejekční frakce
Časové okno: 8 týdnů
|
Měří podíl krve vypuzený z levé komory při každém úderu srdce (%).
Podíváme se na to v klidu a při špičkovém cvičení.
|
8 týdnů
|
|
Plicní difuzní kapacita
Časové okno: 8 týdnů
|
Měří přenos plynu v plicích v ml/min/mmHg.
Podíváme se na to v klidu a při špičkovém cvičení.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální podélné napětí
Časové okno: 8 týdnů
|
Míry měřící regionální nebo globální deformaci srdce měří v (počet/s) v klidu.
|
8 týdnů
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření buď zvýšené sympatické nebo snížené vagové aktivity
|
8 týdnů
|
|
Počet arytmických příhod
Časové okno: po dobu 24 hodin, před 8 týdny tréninku a po 8 týdnech tréninku
|
Zkoumáme, kolikrát je zaznamenána nepravidelnost v síle nebo rytmu srdečního tepu.
|
po dobu 24 hodin, před 8 týdny tréninku a po 8 týdnech tréninku
|
|
Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník MacNew Quality of Life bude použit k posouzení emocionální, fyzické a sociální oblasti
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerald S Zavorsky, PhD, Georgia State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Flynn KE, Pina IL, Whellan DJ, Lin L, Blumenthal JA, Ellis SJ, Fine LJ, Howlett JG, Keteyian SJ, Kitzman DW, Kraus WE, Miller NH, Schulman KA, Spertus JA, O'Connor CM, Weinfurt KP; HF-ACTION Investigators. Effects of exercise training on health status in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1451-9. doi: 10.1001/jama.2009.457. Erratum In: JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2322.
- Wisloff U, Stoylen A, Loennechen JP, Bruvold M, Rognmo O, Haram PM, Tjonna AE, Helgerud J, Slordahl SA, Lee SJ, Videm V, Bye A, Smith GL, Najjar SM, Ellingsen O, Skjaerpe T. Superior cardiovascular effect of aerobic interval training versus moderate continuous training in heart failure patients: a randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3086-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.675041. Epub 2007 Jun 4.
- Meyer P, Gayda M, Juneau M, Nigam A. High-intensity aerobic interval exercise in chronic heart failure. Curr Heart Fail Rep. 2013 Jun;10(2):130-8. doi: 10.1007/s11897-013-0130-3.
- Guiraud T, Labrunee M, Gaucher-Cazalis K, Despas F, Meyer P, Bosquet L, Gales C, Vaccaro A, Bousquet M, Galinier M, Senard JM, Pathak A. High-intensity interval exercise improves vagal tone and decreases arrhythmias in chronic heart failure. Med Sci Sports Exerc. 2013 Oct;45(10):1861-7. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182967559.
- Freyssin C, Verkindt C, Prieur F, Benaich P, Maunier S, Blanc P. Cardiac rehabilitation in chronic heart failure: effect of an 8-week, high-intensity interval training versus continuous training. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Aug;93(8):1359-64. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.007. Epub 2012 Mar 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UL1TR000454 (Grant/smlouva NIH USA)
- CRN 00091835 (Jiný identifikátor: Atlanta Clinical and Translational Science Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Cvičení s vysokou intenzitou
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoDeprese | Hypertenze | Diabetes | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandDokončenoKrevní tlak | Nadváha, dětství | Prevence obezityPolsko
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno
-
University of RochesterStaženo
-
Hunter HoffmanDokončeno
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZatím nenabírámeKardiopulmonální resuscitace | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterDokončenoIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království