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心不全に対する高強度インターバルトレーニング

2017年8月21日 更新者：Georgia State University

心不全における高強度インターバルトレーニング: 将来の患者ケアのゴールドスタンダード

研究者らは、機能的転帰に関して、安定した心不全患者における高強度インターバルトレーニングの利用の有効性と安全性を評価する予定である。 具体的には、ベースラインのピーク酸素摂取量とピーク心拍出量の評価が、激しいインターバルトレーニングの前と8週間後に評価されます。 生活の質の測定は、トレーニングの前後と同様に、トレーニング前後の不整脈イベントの数も評価されます。 対照グループは、同様の期間にわたって中程度の運動トレーニングプロトコルに従うグループになります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

中程度の強度の有酸素運動トレーニングは、体調の改善に参加できるすべての安定した慢性心不全外来患者に安全かつ効果的であるとして推奨されます。 新しいデータは、特定の心不全患者における高強度の運動トレーニングが、中強度のトレーニングよりも機能的能力のさらに大きな改善を達成し、生活の質の向上につながる可能性があることを示唆しています。 これまでの少数の研究では、8週間の高強度運動プログラム（32回の運動セッション）を受けた心不全患者では、標準治療と比較して有酸素能力と心臓機能がより良好な程度に向上した。 このパイロット研究の目的は、安定した心不全患者における高強度インターバルトレーニングの安全性と有効性に関するデータを収集し、標準治療と比較して長期の医療費が少なく、より良い生理学的および臨床的転帰を実証することです。 安定した心不全を患う 20 人の参加者 (年齢範囲 = 40 ～ 65 歳) が 2 つの異なるグループに無作為に割り付けられます。標準治療グループでは、被験者は予備心拍数 (HRR) の 40 ～ 60 % で 40 分間運動します。 ) 8 週間 (32 セッション)。高強度インターバルトレーニンググループでは、被験者はHRRの85%以上で4分間のセットを4セット行い、インターバル間に3分間の積極的な休息を挟みます。これを6週間（32セッション）行います。 測定される機能的結果は心機能です（つまり、 8 週間の運動トレーニング (32 セッション) の前後の、安静時および運動中の運動能力 (1 回拍出量、心拍出量、駆出率)、肺機能 (拡散能力、肺容積、肺活量測定)、運動能力 (最大酸素摂取量)。 各運動トレーニングセッションに関連する有害事象（すなわち、 運動中または運動後の最初の 1 時間以内の心停止、心筋梗塞）、および不整脈は、運動後 24 時間のホルター モニタリングによって記録されます。 生活の質も測定されます。 運動トレーニングはグレイディ病院が監督します。 この新しいアプローチは、これらの患者に影響を与える可能性があり、この患者集団における高強度の運動トレーニングに対する現在の否定的な認識に疑問を投げかけるでしょう。 研究者らは、この研究がこれらの参加者における現在の運動ガイドラインの改革に役立つと期待している。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 左心室駆出率が20～40%の安定した慢性心不全。
  2. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス I ～ III の症状で、β 遮断薬、アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、アンジオテンシン受容体拮抗薬 (ARB) を含む治療を伴う治療。駆出率が < の場合、運動トレーニング前の少なくとも 8 週間の治療35%。
  3. 過去 3 か月以内に最近大きな心血管系の入院や手術を受けていない。
  4. 年齢 40～65歳
  5. 有酸素能力 ≥ 12 mL/kg/min。
  6. 植込み型除細動器（ICD）を装着した被験者も含まれます。
  7. 安静時右心室収縮期圧が60mmHg以下の被験者。

除外基準:

  1. 運動できない（整形外科的または神経学的問題）。
  2. 発作性疾患の病歴。
  3. 過去3か月以内の心房細動または心室頻拍の病歴。
  4. 過去3か月以内に心房細動または心室細動による植込み型除細動器ショックを起こした。
  5. ペースメーカーの存在。
  6. コントロールされていない糖尿病。
  7. 糖尿病のインスリンポンプ。
  8. 制御不能な高血圧。
  9. 腎不全 (クレアチニン: > 2.5 mg/dl)。
  10. 重度の左心室肥大（壁厚＞1.8cm）または動的左心室流出路閉塞。
  11. 軽度以上の弁狭窄または人工心臓弁の存在。
  12. 麻薬中毒。
  13. 同意書を読んで理解できない。
  14. 信頼性が低い兆候。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高強度グループ
4 分間のサイクリングの激しい運動を 3 セット、週に 4 日、予備心拍数の約 80% ～ 90% で 8 週間続けます。
他の：高強度の運動
高強度の運動。予備心拍数の 80% を超える運動強度として定義されます。 予備心拍数は、測定された最大心拍数から測定された安静時心拍数を引いたものです。
アクティブコンパレータ：中強度グループ
予備心拍数の 50% ～ 60% で 40 ～ 47 分間の継続的なサイクリング エクササイズを、週に 4 日、8 週間続けます。
他の：中強度の運動
中強度の運動。予備心拍数の 50 ～ 60% で、1 日あたり 40 ～ 47 分間、週に 4 日間、8 週間実施します。 予備心拍数は、測定された最大心拍数から測定された安静時心拍数を引いたものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍出量
時間枠：8週間
1 分間に心臓の左心室からどれだけの血液が排出されるかを測定します (L/min)。 これを安静時と運動のピーク時で見てみましょう。
8週間
駆出率
時間枠：8週間
心拍ごとに左心室から駆出される血液の割合を測定します (%)。 これを安静時と運動のピーク時で見てみましょう。
8週間
肺拡散能
時間枠：8週間
肺でのガス移動を mL/min/mmHg で測定します。 これを安静時と運動のピーク時で見てみましょう。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な縦ひずみ
時間枠：8週間
心臓の局所的または全体的な変形を測定する測定値は、安静時 (数/秒) で測定します。
8週間
心拍数の変動
時間枠：8週間
交感神経活動の増加または迷走神経活動の低下のいずれかの測定値
8週間
不整脈イベントの数
時間枠：24時間にわたって、8週間のトレーニング前と8週間のトレーニング後
私たちは、心拍の強さやリズムに不規則性が記録された回数を調査しています。
24時間にわたって、8週間のトレーニング前と8週間のトレーニング後
生活の質
時間枠：8週間
MacNew の生活の質に関するアンケートは、感情的、身体的、社会的領域を評価するために使用されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Georgia State University

協力者

Emory University

捜査官

  • 主任研究者：Gerald S Zavorsky, PhD、Georgia State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月2日

一次修了 (予想される)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月21日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UL1TR000454 (米国 NIH グラント/契約)
  • CRN 00091835 (その他の識別子：Atlanta Clinical and Translational Science Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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