评估 TTAC-0001（Taniirumab）在复发性胶质母细胞瘤中的安全性的试验
2021年1月26日 更新者：PharmAbcine
评估全人单克隆抗体 TTAC-0001 在复发性胶质母细胞瘤患者中的安全性和有效性的多中心、3 臂、开放标签、Ⅱa 期临床试验
研究设计 - 多中心、开放标签、3 臂、逐步、Ⅱa 期临床试验
学习目标：
- 主要 - 评估 TTAC-0001 在复发性胶质母细胞瘤患者中的安全性。
- 次要 - 确定 TTAC-0001 对复发性胶质母细胞瘤患者的疗效。
探索性的
- 评估 TTAC-0001 在复发性胶质母细胞瘤患者中的药代动力学 (PK) 参数
- 通过临床生物标志物测试评估药效学 (PD) 参数
研究方法
患者将从第一组开始依次入组。 下一组的入组标准定义为先前治疗组中没有患者显示 ≥ 3 级血管瘤或其他剂量限制毒性 (DLT)。 安全审查委员会 (SRC) 将召开会议以确定患者的安全性，并决定在上述情况下是否入组下一臂或改变研究药物的给药频率。
在第一个周期完成之前退出研究的患者可以由另一名患者代替。 患者将接受长达 1 年的治疗，除非出现终止原因，例如疾病进展 (PD) 或撤回同意。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥19岁的男性和女性患者
- 通过组织病理学检查诊断为原发性胶质母细胞瘤，并在伴随替莫唑胺化疗和放疗 (CCRT) 后通过磁共振成像 (MRI) 扫描确认复发性胶质母细胞瘤。 一次以前的胶质母细胞瘤复发/进展与重新引入/改变替莫唑胺的时间表是允许的。
- 根据神经肿瘤学 (RANO) 标准的反应评估，至少有一个确认的可测量病灶或不可测量病灶
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) ≥ 80
- 在血液学、肾和肝功能检查中满足以下标准的人
- 至少 12 周的预期生存时间
- 签署知情同意书
排除标准：
- 2年内确诊为其他恶性肿瘤
- 不受控制的 HT 或癫痫发作、III 级或 IV 级心力衰竭、氧依赖性疾病、活动性精神障碍
- 由于之前的 CCRT 未恢复 2 级 AE
- 4 周内进行过大手术或其他研究性药物治疗
- 怀孕/哺乳期女性和未采取避孕措施的潜在生育女性/男性
- 严重药物过敏或对与研究药物类似的治疗过敏
- 预计合规性差
- 既往使用 VEGF 靶向药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
患者将在每 4 周周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天接受 8mg/kg 的 TTAC-0001 治疗。
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将计算量的药物用生理盐水稀释并静脉内给药。
其他名称：
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实验性的：队列 2
患者将在每 4 周周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天接受 12mg/kg 的 TTAC-0001 治疗。
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将计算量的药物用生理盐水稀释并静脉内给药。
其他名称：
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实验性的：队列 3
患者将在每 4 周的周期内每周接受 12mg/kg 的 TTAC-0001 治疗。
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将计算量的药物用生理盐水稀释并静脉内给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时间点的 PFS
大体时间：6个月
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6个月
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客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 1 年
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根据RANO标准评估的完全缓解率和部分缓解率。
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长达 1 年
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疾病控制率(DCR)
大体时间：长达 1 年
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根据RANO标准评估完全缓解率（CR）、部分缓解率（PR）和疾病稳定率（SD）。
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长达 1 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 1 年
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药代动力学概况
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长达 1 年
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 1 年
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药代动力学概况
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长达 1 年
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最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：长达 1 年
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药代动力学概况
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长达 1 年
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|
清关 (CL)
大体时间：长达 1 年
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药代动力学概况
|
长达 1 年
|
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分布容积 (Vd)
大体时间：长达 1 年
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药代动力学概况
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长达 1 年
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半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 1 年
|
药代动力学概况
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长达 1 年
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血清中的血管生成因子或浓度变化
大体时间：长达 1 年
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药效学概况
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长达 1 年
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通过 DCE-MRI 评估的灌注参数
大体时间：每2个周期（每个周期为4周），最长1年
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药效学概况
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每2个周期（每个周期为4周），最长1年
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血管生成因子在内皮细胞中的表达
大体时间：放映时
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通过肿瘤组织的 IHC 分析
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放映时
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免疫原性
大体时间：每个周期的第1天（每个周期为4周），最长1年
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用于评估免疫原性的抗药物（TTAC-0001）抗体（ADA）测试
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每个周期的第1天（每个周期为4周），最长1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月4日
初级完成 (实际的)
2017年6月2日
研究完成 (实际的)
2017年6月2日
研究注册日期
首次提交
2017年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月25日
首次发布 (估计)
2017年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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