Essai pour évaluer l'innocuité du TTAC-0001 (Tanibirumab) dans le glioblastome récurrent
26 janvier 2021 mis à jour par: PharmAbcine
Un essai clinique multicentrique, à 3 bras, ouvert, de phase Ⅱa pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de TTAC-0001, un anticorps monoclonal entièrement humain chez des patients atteints de glioblastome récurrent
Conception de l'étude - Essai clinique multicentrique, ouvert, à 3 bras, par étapes, de phase Ⅱa
Objectif de l'étude :
- Primaire - Évaluer l'innocuité de TTAC-0001 chez les patients atteints de glioblastome récurrent.
- Secondaire - Déterminer l'efficacité de TTAC-0001 chez les patients atteints de glioblastome récurrent.
Exploratoire
- Évaluer les paramètres pharmacocinétiques (PK) du TTAC-0001 chez les patients atteints de glioblastome récurrent
- Évaluer les paramètres pharmacodynamiques (PD) par un test clinique de biomarqueurs
Méthodologie de l'étude
Les patients seront recrutés séquentiellement à partir du 1er bras. Un critère d'inscription au bras suivant est défini comme aucun patient dans le bras de traitement précédent ne présentant un grade ≥3 d'hémangiome ou d'autres toxicités limitant la dose (DLT). Un comité d'examen de la sécurité (SRC) se réunira pour déterminer la sécurité du patient avec une décision sur l'inscription dans le bras suivant ou la modification de la fréquence de dosage du médicament à l'étude dans le cas ci-dessus.
Un patient qui est retiré de l'étude avant la fin du 1er cycle peut être remplacé par un autre patient. Les patients seront traités jusqu'à 1 an, à moins qu'un motif d'arrêt ne survienne, comme la progression de la maladie (MP) ou le retrait du consentement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de ≥ 19 ans
- Diagnostiqué avec un glioblastome primaire par examen histopathologique et glioblastome récurrent confirmé par imagerie par résonance magnétique (IRM) après une chimiothérapie concomitante au témozolomide avec radiothérapie (CCRT). Une récidive/progression antérieure de glioblastome avec réintroduction/horaire modifié de témozolomide est admissible.
- Au moins une lésion confirmée mesurable ou non mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO)
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 80
- Une personne qui satisfait aux critères suivants dans les tests de la fonction hématologique, rénale et hépatique
- Au moins 12 semaines de temps de survie prévu
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une autre tumeur maligne dans les 2 ans
- HT ou convulsions non contrôlées, insuffisance cardiaque de classe III ou IV, maladie dépendante de l'oxygène, trouble psychiatrique actif
- EI de grade 2 non récupéré en raison d'un précédent CCRT
- Chirurgie majeure ou autre traitement médicamenteux expérimental dans les 4 semaines
- Femmes enceintes/allaitantes et femmes/hommes susceptibles de procréer sans contraception
- Hypersensibilité grave au médicament ou hypersensibilité à un traitement similaire au médicament à l'étude
- Attente de mauvaise conformité
- Traitement antérieur avec un agent ciblé VEGF
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Les patients seront traités avec 8 mg/kg de TTAC-0001 le jour 1, le jour 8 et le jour 15 toutes les 4 semaines du cycle.
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La quantité calculée de médicament sera diluée avec une solution saline normale et administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Les patients seront traités avec 12 mg/kg de TTAC-0001 le jour 1, le jour 8 et le jour 15 toutes les 4 semaines du cycle.
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La quantité calculée de médicament sera diluée avec une solution saline normale et administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
Les patients seront traités avec 12 mg/kg de TTAC-0001 par semaine toutes les 4 semaines du cycle.
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La quantité calculée de médicament sera diluée avec une solution saline normale et administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SSP à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 1 an
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Le taux de réponse complète et de réponse partielle évalué selon les critères RANO.
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jusqu'à 1 an
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 1 an
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Le taux de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) et de maladie stable (SD) évalué selon les critères RANO.
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jusqu'à 1 an
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: jusqu'à 1 an
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Profil pharmacocinétique
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jusqu'à 1 an
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 1 an
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Profil pharmacocinétique
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jusqu'à 1 an
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Concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: jusqu'à 1 an
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Profil pharmacocinétique
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jusqu'à 1 an
|
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Dégagement (CL)
Délai: jusqu'à 1 an
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Profil pharmacocinétique
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jusqu'à 1 an
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Volume de distribution (Vd)
Délai: jusqu'à 1 an
|
Profil pharmacocinétique
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jusqu'à 1 an
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Demi-vie (t1/2)
Délai: jusqu'à 1 an
|
Profil pharmacocinétique
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jusqu'à 1 an
|
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Facteurs angiogéniques dans le sérum ou changements de concentration
Délai: jusqu'à 1 an
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Profil pharmacodynamique
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jusqu'à 1 an
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Paramètre de perfusion évalué par DCE-IRM
Délai: tous les 2 cycles (chaque cycle est de 4 semaines), jusqu'à 1 an
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Profil pharmacodynamique
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tous les 2 cycles (chaque cycle est de 4 semaines), jusqu'à 1 an
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Expression de facteurs angiogéniques dans les cellules endothéliales
Délai: À la projection
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Analysé par IHC du tissu tumoral
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À la projection
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Immunogénicité
Délai: Jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 4 semaines), jusqu'à 1 an
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Test d'anticorps anti-médicament (TTAC-0001) (ADA) pour l'évaluation de l'immunogénicité
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Jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 4 semaines), jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 février 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
2 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
26 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMC_TTAC-0001_02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
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