Ensayo para evaluar la seguridad de TTAC-0001 (Tanibirumab) en glioblastoma recurrente
26 de enero de 2021 actualizado por: PharmAbcine
Un ensayo clínico multicéntrico, de 3 brazos, de etiqueta abierta, fase Ⅱa para evaluar la seguridad y eficacia de TTAC-0001, un anticuerpo monoclonal completamente humano en pacientes con glioblastoma recurrente
Diseño del estudio: ensayo clínico multicéntrico, abierto, de 3 brazos, paso a paso, fase Ⅱa
Objetivo del estudio:
- Primario: para evaluar la seguridad de TTAC-0001 en pacientes con glioblastoma recurrente.
- Secundario: determinar la eficacia de TTAC-0001 en pacientes con glioblastoma recurrente.
Exploratorio
- Para evaluar los parámetros farmacocinéticos (PK) de TTAC-0001 en pacientes con glioblastoma recurrente
- Evaluar parámetros farmacodinámicos (PD) mediante pruebas de biomarcadores clínicos
Metodología de estudio
Los pacientes se inscribirán secuencialmente desde el primer brazo. Un criterio de inscripción para el siguiente brazo se define como ningún paciente en el brazo de tratamiento anterior que muestre un grado ≥3 de hemangioma u otras toxicidades limitantes de la dosis (DLT). Se reunirá un comité de revisión de seguridad (SRC) para determinar la seguridad del paciente con una decisión sobre la inscripción en el siguiente brazo o el cambio en la frecuencia de dosificación del fármaco del estudio en el caso anterior.
Un paciente que se retira del estudio antes de completar el primer ciclo puede ser reemplazado por otro paciente. Los pacientes serán tratados hasta por 1 año, a menos que ocurra una causa de terminación, como la progresión de la enfermedad (EP) o la retirada del consentimiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥19 años
- Diagnosticado con glioblastoma primario por examen histopatológico y glioblastoma recurrente confirmado por imágenes de resonancia magnética (IRM) después de quimioterapia con temozolomida concomitante con radioterapia (CCRT). Se permite una recurrencia/progresión previa de glioblastoma con reintroducción/programa alterado de temozolomida.
- Al menos una lesión medible confirmada o una lesión no medible según los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (RANO)
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 80
- Una persona que cumple con los siguientes criterios en las pruebas de función hematológica, renal y hepática
- Al menos 12 semanas de tiempo de supervivencia esperado
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con otro tumor maligno dentro de los 2 años
- HTA o convulsiones no controladas, insuficiencia cardíaca clase III o IV, enfermedad dependiente de oxígeno, trastorno psiquiátrico activo
- AE de grado 2 no recuperado debido a CCRT anterior
- Cirugía mayor u otro tratamiento farmacológico en investigación dentro de las 4 semanas
- Mujeres embarazadas/lactantes y mujeres/hombres potencialmente fértiles sin anticoncepción
- Hipersensibilidad grave al fármaco o hipersensibilidad a un tratamiento similar al fármaco del estudio
- Expectativa de cumplimiento deficiente
- Terapia previa con agente dirigido a VEGF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Los pacientes serán tratados con 8 mg/kg de TTAC-0001 los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas del ciclo.
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La cantidad calculada de medicamento se diluirá con solución salina normal y se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Los pacientes serán tratados con 12 mg/kg de TTAC-0001 los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas del ciclo.
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La cantidad calculada de medicamento se diluirá con solución salina normal y se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3
Los pacientes serán tratados con 12 mg/kg de TTAC-0001 semanalmente cada 4 semanas del ciclo.
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La cantidad calculada de medicamento se diluirá con solución salina normal y se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Tasa de respuesta completa y respuesta parcial evaluada según criterios RANO.
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hasta 1 año
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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La tasa de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD) evaluada según los criterios RANO.
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hasta 1 año
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Perfil farmacocinético
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hasta 1 año
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Perfil farmacocinético
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hasta 1 año
|
|
Concentración plasmática mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Perfil farmacocinético
|
hasta 1 año
|
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Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Perfil farmacocinético
|
hasta 1 año
|
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Volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Perfil farmacocinético
|
hasta 1 año
|
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Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Perfil farmacocinético
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hasta 1 año
|
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Factores angiogénicos en suero o cambios en la concentración
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Perfil farmacodinámico
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hasta 1 año
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Parámetro de perfusión evaluado por DCE-MRI
Periodo de tiempo: cada 2 ciclos (cada ciclo es de 4 semanas), hasta 1 año
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Perfil farmacodinámico
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cada 2 ciclos (cada ciclo es de 4 semanas), hasta 1 año
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Expresión de factores angiogénicos en células endoteliales
Periodo de tiempo: En la proyección
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Analizado por IHC de tejido tumoral
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En la proyección
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 4 semanas), hasta 1 año
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Prueba de anticuerpos antidrogas (TTAC-0001) (ADA) para la evaluación de la inmunogenicidad
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Día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 4 semanas), hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- PMC_TTAC-0001_02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .