Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere sikkerheten til TTAC-0001 (Tanibirumab) ved tilbakevendende glioblastom

26. januar 2021 oppdatert av: PharmAbcine

En multisenter, 3-arm, åpen etikett, fase Ⅱa klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av TTAC-0001, et fullstendig humant monoklonalt antistoff hos pasienter med tilbakevendende glioblastom

Studiedesign – multisenter, åpent, 3 armer, trinnvis, fase Ⅱa klinisk studie

Studiemål:

  1. Primær - For å evaluere sikkerheten til TTAC-0001 hos pasienter med tilbakevendende glioblastom.
  2. Sekundær - For å bestemme effekten av TTAC-0001 hos pasienter med tilbakevendende glioblastom.

  3. Utforskende

    • For å evaluere farmakokinetiske (PK) parametere for TTAC-0001 hos pasienter med tilbakevendende glioblastom
    • For å evaluere farmakodynamiske (PD) parametere ved klinisk biomarkørtest

Studiemetodikk

Pasienter vil bli sekvensielt registrert fra 1. arm. Et registreringskriterium til neste arm er definert som at ingen pasienter i den forrige behandlingsarmen viser grad ≥3 av hemangiom eller andre dosebegrensende toksisiteter (DLT). En sikkerhetsvurderingskomité (SRC) vil samles for å avgjøre pasientens sikkerhet med en beslutning om registrering i neste arm eller endring i doseringshyppighet av studiemedikamentet i tilfellet ovenfor.

En pasient som trekkes fra studien før fullføring av 1. syklus kan erstattes med en annen pasient. Pasienter vil bli behandlet i inntil 1 år, med mindre det oppstår en årsak til oppsigelse, for eksempel sykdomsprogresjon (PD) eller tilbaketrekking av samtykke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både mannlige og kvinnelige pasienter ≥19 år
  • Diagnostisert med primær glioblastom ved histopatologisk undersøkelse og bekreftet tilbakevendende glioblastom ved magnetisk resonanstomografi (MRI) etter samtidig temozolomid-kjemoterapi med strålebehandling (CCRT). Ett tidligere tilbakefall/progresjon av glioblastom med gjeninnføring/endret tidsplan for temozolomid er tillatt.
  • Minst én bekreftet målbar lesjon eller ikke-målbar lesjon ved responsvurdering i nevro-onkologiske (RANO) kriterier
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 80
  • En person som tilfredsstiller følgende kriterier i hematologiske, nyre- og leverfunksjonstester
  • Minst 12 uker forventet overlevelsestid
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med annen ondartet svulst innen 2 år
  • Ukontrollert HT eller anfall, klasse III eller IV hjertesvikt, oksygenavhengig sykdom, aktiv psykiatrisk lidelse
  • Ikke gjenvunnet grad 2 AE på grunn av tidligere CCRT
  • Større operasjon eller annen utprøvende medikamentell behandling innen 4 uker
  • Gravide/ammende kvinnelige og kvinnelige/mannlige potensielle fertile uten prevensjon
  • Alvorlig medikamentoverfølsomhet eller overfølsomhet for en terapi som ligner på studiemedisinen
  • Forventning om dårlig etterlevelse
  • Tidligere behandling med VEGF-målrettet middel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Pasienter vil bli behandlet med 8 mg/kg TTAC-0001 på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 4. uke av syklusen.
Legemiddel: TTAC-0001
Beregnet mengde medikament vil fortynnes med vanlig saltvann og administreres intravenøst.
Andre navn:
  • Tanibirumab
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Pasienter vil bli behandlet med 12 mg/kg TTAC-0001 på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 4. uke av syklusen.
Legemiddel: TTAC-0001
Beregnet mengde medikament vil fortynnes med vanlig saltvann og administreres intravenøst.
Andre navn:
  • Tanibirumab
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
Pasienter vil bli behandlet med 12 mg/kg TTAC-0001 ukentlig i hver 4. uke av syklusen.
Legemiddel: TTAC-0001
Beregnet mengde medikament vil fortynnes med vanlig saltvann og administreres intravenøst.
Andre navn:
  • Tanibirumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS på 6-måneders tidspunkt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 1 år
Frekvensen for fullstendig respons og delvis respons vurdert i henhold til RANO-kriterier.
opptil 1 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 1 år
Frekvensen av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD) vurdert i henhold til RANO-kriterier.
opptil 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: opptil 1 år
Farmakokinetikkprofil
opptil 1 år
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 1 år
Farmakokinetikkprofil
opptil 1 år
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: opptil 1 år
Farmakokinetikkprofil
opptil 1 år
Klarering (CL)
Tidsramme: opptil 1 år
Farmakokinetikkprofil
opptil 1 år
Distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: opptil 1 år
Farmakokinetikkprofil
opptil 1 år
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: opptil 1 år
Farmakokinetikkprofil
opptil 1 år
Angiogene faktorer i serum eller endringer i konsentrasjon
Tidsramme: opptil 1 år
Farmakodynamikkprofil
opptil 1 år
Perfusjonsparameter vurdert ved DCE-MRI
Tidsramme: hver 2 syklus (hver syklus er 4 uker), opptil 1 år
Farmakodynamikkprofil
hver 2 syklus (hver syklus er 4 uker), opptil 1 år
Uttrykk av angiogene faktorer i endotelceller
Tidsramme: Ved visning
Analysert av IHC av tumorvev
Ved visning
Immunogenisitet
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus (hver syklus er 4 uker), opptil 1 år
Anti-drug (TTAC-0001) antistoff (ADA) test for evaluering av immunogenisitet
Dag 1 i hver syklus (hver syklus er 4 uker), opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PharmAbcine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMC_TTAC-0001_02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende glioblastom

Kliniske studier på TTAC-0001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere