Forsøk for å evaluere sikkerheten til TTAC-0001 (Tanibirumab) ved tilbakevendende glioblastom
26. januar 2021 oppdatert av: PharmAbcine
En multisenter, 3-arm, åpen etikett, fase Ⅱa klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av TTAC-0001, et fullstendig humant monoklonalt antistoff hos pasienter med tilbakevendende glioblastom
Studiedesign – multisenter, åpent, 3 armer, trinnvis, fase Ⅱa klinisk studie
Studiemål:
- Primær - For å evaluere sikkerheten til TTAC-0001 hos pasienter med tilbakevendende glioblastom.
- Sekundær - For å bestemme effekten av TTAC-0001 hos pasienter med tilbakevendende glioblastom.
Utforskende
- For å evaluere farmakokinetiske (PK) parametere for TTAC-0001 hos pasienter med tilbakevendende glioblastom
- For å evaluere farmakodynamiske (PD) parametere ved klinisk biomarkørtest
Studiemetodikk
Pasienter vil bli sekvensielt registrert fra 1. arm. Et registreringskriterium til neste arm er definert som at ingen pasienter i den forrige behandlingsarmen viser grad ≥3 av hemangiom eller andre dosebegrensende toksisiteter (DLT). En sikkerhetsvurderingskomité (SRC) vil samles for å avgjøre pasientens sikkerhet med en beslutning om registrering i neste arm eller endring i doseringshyppighet av studiemedikamentet i tilfellet ovenfor.
En pasient som trekkes fra studien før fullføring av 1. syklus kan erstattes med en annen pasient. Pasienter vil bli behandlet i inntil 1 år, med mindre det oppstår en årsak til oppsigelse, for eksempel sykdomsprogresjon (PD) eller tilbaketrekking av samtykke.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både mannlige og kvinnelige pasienter ≥19 år
- Diagnostisert med primær glioblastom ved histopatologisk undersøkelse og bekreftet tilbakevendende glioblastom ved magnetisk resonanstomografi (MRI) etter samtidig temozolomid-kjemoterapi med strålebehandling (CCRT). Ett tidligere tilbakefall/progresjon av glioblastom med gjeninnføring/endret tidsplan for temozolomid er tillatt.
- Minst én bekreftet målbar lesjon eller ikke-målbar lesjon ved responsvurdering i nevro-onkologiske (RANO) kriterier
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 80
- En person som tilfredsstiller følgende kriterier i hematologiske, nyre- og leverfunksjonstester
- Minst 12 uker forventet overlevelsestid
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med annen ondartet svulst innen 2 år
- Ukontrollert HT eller anfall, klasse III eller IV hjertesvikt, oksygenavhengig sykdom, aktiv psykiatrisk lidelse
- Ikke gjenvunnet grad 2 AE på grunn av tidligere CCRT
- Større operasjon eller annen utprøvende medikamentell behandling innen 4 uker
- Gravide/ammende kvinnelige og kvinnelige/mannlige potensielle fertile uten prevensjon
- Alvorlig medikamentoverfølsomhet eller overfølsomhet for en terapi som ligner på studiemedisinen
- Forventning om dårlig etterlevelse
- Tidligere behandling med VEGF-målrettet middel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Pasienter vil bli behandlet med 8 mg/kg TTAC-0001 på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 4. uke av syklusen.
|
Beregnet mengde medikament vil fortynnes med vanlig saltvann og administreres intravenøst.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Pasienter vil bli behandlet med 12 mg/kg TTAC-0001 på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 4. uke av syklusen.
|
Beregnet mengde medikament vil fortynnes med vanlig saltvann og administreres intravenøst.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
Pasienter vil bli behandlet med 12 mg/kg TTAC-0001 ukentlig i hver 4. uke av syklusen.
|
Beregnet mengde medikament vil fortynnes med vanlig saltvann og administreres intravenøst.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS på 6-måneders tidspunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Frekvensen for fullstendig respons og delvis respons vurdert i henhold til RANO-kriterier.
|
opptil 1 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Frekvensen av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD) vurdert i henhold til RANO-kriterier.
|
opptil 1 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Farmakokinetikkprofil
|
opptil 1 år
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Farmakokinetikkprofil
|
opptil 1 år
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Farmakokinetikkprofil
|
opptil 1 år
|
|
Klarering (CL)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Farmakokinetikkprofil
|
opptil 1 år
|
|
Distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Farmakokinetikkprofil
|
opptil 1 år
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Farmakokinetikkprofil
|
opptil 1 år
|
|
Angiogene faktorer i serum eller endringer i konsentrasjon
Tidsramme: opptil 1 år
|
Farmakodynamikkprofil
|
opptil 1 år
|
|
Perfusjonsparameter vurdert ved DCE-MRI
Tidsramme: hver 2 syklus (hver syklus er 4 uker), opptil 1 år
|
Farmakodynamikkprofil
|
hver 2 syklus (hver syklus er 4 uker), opptil 1 år
|
|
Uttrykk av angiogene faktorer i endotelceller
Tidsramme: Ved visning
|
Analysert av IHC av tumorvev
|
Ved visning
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus (hver syklus er 4 uker), opptil 1 år
|
Anti-drug (TTAC-0001) antistoff (ADA) test for evaluering av immunogenisitet
|
Dag 1 i hver syklus (hver syklus er 4 uker), opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. februar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
26. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMC_TTAC-0001_02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .