Kísérlet a TTAC-0001 (Tanibirumab) biztonságosságának értékelésére visszatérő glioblasztómában
2021. január 26. frissítette: PharmAbcine
Többközpontú, 3 karú, nyílt, Ⅱ fázisú klinikai vizsgálat a TTAC-0001, egy teljesen humán monoklonális antitest biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél
Vizsgálatterv – Többközpontú, nyílt, 3 karú, lépcsőzetes, fázis Ⅱ klinikai vizsgálat
Tanulmányi cél:
- Elsődleges – A TTAC-0001 biztonságosságának értékelése visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél.
- Másodlagos - A TTAC-0001 hatékonyságának meghatározása visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél.
Felderítő
- A TTAC-0001 farmakokinetikai (PK) paramétereinek értékelése visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél
- Farmakodinámiás (PD) paraméterek klinikai biomarker teszttel történő értékelése
Tanulmányi módszertan
A betegeket egymás után az 1. csoporttól veszik fel. A következő csoportba való besorolás feltétele, ha az előző kezelési karon egyetlen beteg sem mutat 3-as fokozatú hemangiomát vagy egyéb dóziskorlátozó toxicitást (DLT). Biztonsági felülvizsgálati bizottság (SRC) összeül, hogy megállapítsa a beteg biztonságát, és döntést hozzon a következő ágba való felvételről vagy a vizsgálati gyógyszer adagolási gyakoriságának megváltoztatásáról a fenti esetben.
Az a beteg, akit az 1. ciklus befejezése előtt kivonnak a vizsgálatból, másik pácienssel helyettesíthető. A betegeket legfeljebb 1 évig kezelik, kivéve, ha a megszakítás oka, például a betegség progressziója (PD) vagy a beleegyezés visszavonása áll fenn.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek ≥19 évesek
- Szövettani vizsgálattal primer glioblasztómát diagnosztizáltak, és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) igazolták a kiújuló glioblasztómát egyidejű temozolomid kemoterápia és sugárkezelés (CCRT) után. Megengedhető a glioblasztóma egy korábbi kiújulása/progressziója a temozolomid ismételt bevezetésével/módosításával.
- Legalább egy igazolt mérhető vagy nem mérhető elváltozás a neuroonkológiai (RANO) kritériumok szerinti válaszértékelés alapján
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 80
- Olyan személy, aki megfelel a következő kritériumoknak a hematológiai, vese- és májfunkciós vizsgálatok során
- Legalább 12 hét várható túlélési idő
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak 2 éven belül
- Nem kontrollált HT vagy görcsroham, III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, oxigénfüggő betegség, aktív pszichiátriai rendellenesség
- A 2. fokozatú AE nem áll helyre a korábbi CCRT miatt
- Nagy műtét vagy egyéb vizsgáló gyógyszeres kezelés 4 héten belül
- Terhes/szoptató nő és fogamzásgátlás nélkül fogamzóképes nő/férfi
- Súlyos gyógyszer-túlérzékenység vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerhez hasonló terápiával szemben
- Elvárás a gyenge megfelelés
- Korábbi terápia VEGF célzott szerrel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
A betegeket 8 mg/kg TTAC-0001-gyel kezelik az 1., 8. és 15. napon a ciklus minden 4. hetében.
|
A gyógyszer kiszámított mennyiségét normál sóoldattal hígítjuk, és intravénásan adjuk be.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
A betegeket 12 mg/kg TTAC-0001-gyel kezelik az 1., 8. és 15. napon a ciklus minden 4. hetében.
|
A gyógyszer kiszámított mennyiségét normál sóoldattal hígítjuk, és intravénásan adjuk be.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz
A betegek 12 mg/ttkg TTAC-0001-et kapnak hetente a ciklus 4 hetében.
|
A gyógyszer kiszámított mennyiségét normál sóoldattal hígítjuk, és intravénásan adjuk be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS 6 hónapos időpontban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A teljes válasz és a részleges válasz aránya a RANO kritériumok szerint értékelve.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR) és a stabil betegség (SD) aránya a RANO kritériumok szerint értékelve.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Farmakokinetikai profil
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Farmakokinetikai profil
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Minimális plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Farmakokinetikai profil
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Szabadság (CL)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Farmakokinetikai profil
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Elosztási mennyiség (Vd)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Farmakokinetikai profil
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Farmakokinetikai profil
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Angiogén tényezők a szérumban vagy a koncentráció változásai
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Farmakodinamikai profil
|
legfeljebb 1 évig
|
|
DCE-MRI-vel értékelt perfúziós paraméter
Időkeret: 2 ciklusonként (minden ciklus 4 hetes), legfeljebb 1 évig
|
Farmakodinamikai profil
|
2 ciklusonként (minden ciklus 4 hetes), legfeljebb 1 évig
|
|
Angiogén faktorok expressziója endothel sejtekben
Időkeret: A vetítésen
|
A daganatszövet IHC-jával analizált
|
A vetítésen
|
|
Immunogenitás
Időkeret: Minden ciklus 1. napja (minden ciklus 4 hetes), legfeljebb 1 évig
|
Gyógyszerellenes (TTAC-0001) antitest (ADA) teszt az immunogenitás értékelésére
|
Minden ciklus 1. napja (minden ciklus 4 hetes), legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. február 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMC_TTAC-0001_02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .