Proef om de veiligheid van TTAC-0001 (Tanibirumab) bij recidiverend glioblastoom te evalueren
26 januari 2021 bijgewerkt door: PharmAbcine
Een multicenter, 3-armig, open-label, fase Ⅱa klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van TTAC-0001, een volledig humaan monoklonaal antilichaam bij patiënten met recidiverend glioblastoom
Onderzoeksopzet - Multicenter, open-label, 3 armen, stapsgewijs, fase Ⅱa klinisch onderzoek
Studiedoel:
- Primair - Om de veiligheid van TTAC-0001 te evalueren bij patiënten met recidiverend glioblastoom.
- Secundair - Om de werkzaamheid van TTAC-0001 te bepalen bij patiënten met recidiverend glioblastoom.
verkennend
- Om de farmacokinetische (PK) parameters van TTAC-0001 te evalueren bij patiënten met recidiverend glioblastoom
- Om farmacodynamische (PD) parameters te evalueren door klinische biomarkertest
Methodologie studeren
Patiënten worden opeenvolgend ingeschreven vanaf de 1e arm. Een inschrijvingscriterium voor de volgende arm is gedefinieerd als geen patiënten in de vorige behandelingsarm met graad ≥3 hemangioom of andere dosisbeperkende toxiciteiten (DLT). Een veiligheidsbeoordelingscommissie (SRC) zal bijeenkomen om de veiligheid van de patiënt te bepalen met een beslissing over opname in de volgende arm of verandering in de doseringsfrequentie van het onderzoeksgeneesmiddel in het bovenstaande geval.
Een patiënt die uit het onderzoek wordt teruggetrokken voordat de 1e cyclus is voltooid, kan worden vervangen door een andere patiënt. Patiënten zullen maximaal 1 jaar worden behandeld, tenzij er een reden voor beëindiging is, zoals ziekteprogressie (PD) of intrekking van toestemming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten ≥19 jaar oud
- Gediagnosticeerd met primair glioblastoom door histopathologisch onderzoek en bevestigd recidiverend glioblastoom door MRI-scans (magnetic resonance imaging) na gelijktijdige temozolomide-chemotherapie met radiotherapie (CCRT). Eén eerdere recidief/progressie van glioblastoom met herintroductie/gewijzigd schema van temozolomide is toegestaan.
- Ten minste één bevestigde meetbare laesie of niet-meetbare laesie door responsbeoordeling in neuro-oncologische (RANO) criteria
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 80
- Een persoon die voldoet aan de volgende criteria in hematologische, nier- en leverfunctietesten
- Ten minste 12 weken verwachte overlevingstijd
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een andere kwaadaardige tumor binnen 2 jaar
- Ongecontroleerde HT of toevallen, hartfalen klasse III of IV, zuurstofafhankelijke ziekte, actieve psychiatrische stoornis
- Niet hersteld graad 2 AE vanwege eerdere CCRT
- Grote operatie of andere experimentele medicamenteuze behandeling binnen 4 weken
- Zwangere/zogende vrouw en vrouw/man die mogelijk zwanger kan worden zonder anticonceptie
- Ernstige overgevoeligheid voor het geneesmiddel of overgevoeligheid voor een therapie vergelijkbaar met het onderzoeksgeneesmiddel
- Verwachting van slechte naleving
- Eerdere therapie met op VEGF gericht middel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
Patiënten zullen worden behandeld met 8 mg/kg TTAC-0001 op dag 1, dag 8 en dag 15 in elke 4 weken van de cyclus.
|
De berekende hoeveelheid geneesmiddel wordt verdund met normale zoutoplossing en intraveneus toegediend.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
Patiënten zullen worden behandeld met 12 mg/kg TTAC-0001 op dag 1, dag 8 en dag 15 in elke 4 weken van de cyclus.
|
De berekende hoeveelheid geneesmiddel wordt verdund met normale zoutoplossing en intraveneus toegediend.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
Patiënten zullen worden behandeld met 12 mg/kg TTAC-0001 wekelijks in elke 4 weken van de cyclus.
|
De berekende hoeveelheid geneesmiddel wordt verdund met normale zoutoplossing en intraveneus toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS op het tijdstip van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Het percentage volledige respons en gedeeltelijke respons beoordeeld volgens RANO-criteria.
|
tot 1 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Het percentage complete respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) beoordeeld volgens RANO-criteria.
|
tot 1 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Farmacokinetisch profiel
|
tot 1 jaar
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Farmacokinetisch profiel
|
tot 1 jaar
|
|
Minimale plasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Farmacokinetisch profiel
|
tot 1 jaar
|
|
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Farmacokinetisch profiel
|
tot 1 jaar
|
|
Distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Farmacokinetisch profiel
|
tot 1 jaar
|
|
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Farmacokinetisch profiel
|
tot 1 jaar
|
|
Angiogene factoren in serum of veranderingen in concentratie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Farmacodynamisch profiel
|
tot 1 jaar
|
|
Perfusieparameter beoordeeld door DCE-MRI
Tijdsspanne: elke 2 cycli (elke cyclus is 4 weken), tot 1 jaar
|
Farmacodynamisch profiel
|
elke 2 cycli (elke cyclus is 4 weken), tot 1 jaar
|
|
Expressie van angiogene factoren in endotheelcellen
Tijdsspanne: Bij screening
|
Geanalyseerd door IHC van tumorweefsel
|
Bij screening
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus (elke cyclus is 4 weken), tot 1 jaar
|
Anti-drug (TTAC-0001) antilichaam (ADA) test voor evaluatie van immunogeniciteit
|
Dag 1 van elke cyclus (elke cyclus is 4 weken), tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMC_TTAC-0001_02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .