Kokeilu TTAC-0001:n (tanibirumabin) turvallisuuden arvioimiseksi toistuvassa glioblastoomassa
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: PharmAbcine
Monikeskus, 3-haarainen, avoin, vaihe Ⅱa kliininen tutkimus TTAC-0001:n, täysin ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma
Tutkimuksen suunnittelu - Monikeskus, avoin, 3 haaraa, vaiheittainen, vaihe Ⅱ kliininen tutkimus
Opintojen tavoite:
- Ensisijainen - Arvioida TTAC-0001:n turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma.
- Toissijainen - TTAC-0001:n tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma.
Tutkiva
- TTAC-0001:n farmakokineettisten (PK) parametrien arvioiminen potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma
- Farmakodynaamisten (PD) parametrien arvioiminen kliinisen biomarkkeritestin avulla
Tutkimusmetodologia
Potilaat rekisteröidään peräkkäin ensimmäisestä ryhmästä. Ilmoittautumiskriteeri seuraavaan ryhmään määritellään, jos yhdelläkään edellisen hoitohaaran potilaalla ei ole hemangiooman astetta ≥ 3 tai muuta annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Turvallisuusarviointikomitea (SRC) kokoontuu selvittämään potilaan turvallisuutta ja tekemään päätöksen seuraavaan hoitoryhmään ilmoittautumisesta tai tutkimuslääkkeen annostiheyden muuttamisesta edellä mainitussa tapauksessa.
Potilas, joka poistetaan tutkimuksesta ennen 1. syklin päättymistä, voidaan korvata toisella potilaalla. Potilaita hoidetaan enintään vuoden ajan, ellei keskeyttämiseen ole syytä, kuten sairauden etenemistä (PD) tai suostumuksen peruuttamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä mies- että naispotilaat ≥19-vuotiaat
- Primaarinen glioblastooma diagnosoitiin histopatologisella tutkimuksella ja toistuva glioblastooma vahvistettiin magneettikuvauksella (MRI) samanaikaisen temotsolomidikemoterapian ja sädehoidon (CCRT) jälkeen. Yksi aikaisempi glioblastooman uusiutuminen/eteneminen temotsolomidin uudelleen käyttöönotolla/muuttuneen aikataulun kanssa on sallittu.
- Vähintään yksi vahvistettu mitattavissa oleva vaurio tai ei-mitattavissa oleva vaurio vastearvioinnin perusteella neuroonkologian (RANO) kriteereissä
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 80
- Henkilö, joka täyttää seuraavat kriteerit hematologisissa, munuaisten ja maksan toimintakokeissa
- Vähintään 12 viikkoa odotettua selviytymisaikaa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä
- Hallitsematon HT tai kohtaus, luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, happiriippuvainen sairaus, aktiivinen psykiatrinen häiriö
- Aiemman CCRT:n vuoksi luokkaa 2 ei ole palautettu
- Suuri leikkaus tai muu tutkittava lääkehoito 4 viikon sisällä
- Raskaana/imettävä nainen ja nainen/mies, joka voi tulla raskaaksi ilman ehkäisyä
- Vaikea lääkeyliherkkyys tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen kaltaiselle hoidolle
- Odotus huonosta noudattamisesta
- Aikaisempi hoito VEGF-kohdistettu aine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Potilaita hoidetaan 8 mg/kg:lla TTAC-0001:tä päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15 joka 4. syklin viikko.
|
Laskettu määrä lääkettä laimennetaan normaalilla suolaliuoksella ja annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Potilaita hoidetaan annoksella 12 mg/kg TTAC-0001:tä päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15 syklin neljän viikon välein.
|
Laskettu määrä lääkettä laimennetaan normaalilla suolaliuoksella ja annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Potilaita hoidetaan 12 mg/kg:lla TTAC-0001:tä viikoittain syklin neljän viikon välein.
|
Laskettu määrä lääkettä laimennetaan normaalilla suolaliuoksella ja annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS 6 kuukauden ajankohdassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen määrä arvioituna RANO-kriteerien mukaan.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) nopeus RANO-kriteerien mukaan arvioituna.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Farmakokinetiikkaprofiili
|
jopa 1 vuosi
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Farmakokinetiikkaprofiili
|
jopa 1 vuosi
|
|
Pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Farmakokinetiikkaprofiili
|
jopa 1 vuosi
|
|
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Farmakokinetiikkaprofiili
|
jopa 1 vuosi
|
|
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Farmakokinetiikkaprofiili
|
jopa 1 vuosi
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Farmakokinetiikkaprofiili
|
jopa 1 vuosi
|
|
Angiogeeniset tekijät seerumissa tai muutokset pitoisuudessa
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Farmakodynamiikkaprofiili
|
jopa 1 vuosi
|
|
Perfuusioparametri arvioitu DCE-MRI:llä
Aikaikkuna: 2 syklin välein (jokainen sykli on 4 viikkoa), enintään 1 vuosi
|
Farmakodynamiikkaprofiili
|
2 syklin välein (jokainen sykli on 4 viikkoa), enintään 1 vuosi
|
|
Angiogeenisten tekijöiden ilmentyminen endoteelisoluissa
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Analysoitu kasvainkudoksen IHC:llä
|
Esittelyssä
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä (jokainen sykli on 4 viikkoa), enintään 1 vuosi
|
Anti-drug (TTAC-0001) vasta-ainetesti (ADA) immunogeenisyyden arvioimiseksi
|
Jokaisen syklin 1. päivä (jokainen sykli on 4 viikkoa), enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMC_TTAC-0001_02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .