Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa TTAC-0001 (Tanibirumab) w nawracającym glejaku

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: PharmAbcine

Wieloośrodkowe, 3-ramienne, otwarte badanie kliniczne fazy Ⅱa mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TTAC-0001, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym

Projekt badania — wieloośrodkowe, otwarte, 3 grupy, etapowe, faza Ⅱa badanie kliniczne

Cel badania:

  1. Pierwszorzędowe — ocena bezpieczeństwa TTAC-0001 u pacjentów z nawracającym glejakiem.
  2. Wtórne — w celu określenia skuteczności TTAC-0001 u pacjentów z nawracającym glejakiem.

  3. Badawczy

    • Ocena parametrów farmakokinetycznych (PK) TTAC-0001 u pacjentów z nawracającym glejakiem
    • Ocena parametrów farmakodynamicznych (PD) za pomocą klinicznego testu biomarkerów

Metodologia badania

Pacjenci będą włączani sekwencyjnie od pierwszego ramienia. Kryterium włączenia do następnej grupy to brak pacjentów w poprzedniej grupie leczenia wykazujących stopień ≥3 naczyniaka krwionośnego lub innych toksyczności ograniczających dawkę (DLT). W powyższym przypadku zostanie zwołana komisja ds. przeglądu bezpieczeństwa (SRC), która określi bezpieczeństwo pacjenta i podejmie decyzję o włączeniu do następnej grupy lub zmianie częstotliwości dawkowania badanego leku.

Pacjent wycofany z badania przed ukończeniem I cyklu może zostać zastąpiony innym pacjentem. Pacjenci będą leczeni przez okres do 1 roku, chyba że wystąpi przyczyna przerwania leczenia, taka jak progresja choroby (PD) lub wycofanie zgody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥19 lat
  • Zdiagnozowano pierwotnego glejaka wielopostaciowego na podstawie badania histopatologicznego i potwierdzonego nawrotu glejaka wielopostaciowego za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) po jednoczesnej chemioterapii temozolomidem z radioterapią (CCRT). Dopuszczalny jest jeden wcześniejszy nawrót/progresja glejaka wielopostaciowego z ponownym wprowadzeniem/zmianą schematu temozolomidu.
  • Co najmniej jedna potwierdzona zmiana mierzalna lub zmiana niemierzalna na podstawie oceny odpowiedzi według kryteriów neuroonkologicznych (RANO)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 80
  • Osoba, która spełnia następujące kryteria w badaniach czynności hematologicznych, nerek i wątroby
  • Co najmniej 12 tygodni przewidywanego czasu przeżycia
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowany inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub drgawki, niewydolność serca klasy III lub IV, choroba zależna od tlenu, czynne zaburzenie psychiczne
  • Nie odzyskano AE stopnia 2 z powodu wcześniejszej CCRT
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub inne eksperymentalne leczenie farmakologiczne w ciągu 4 tygodni
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią i kobiety/mężczyźni mogące zajść w ciążę bez antykoncepcji
  • Ciężka nadwrażliwość na lek lub nadwrażliwość na terapię podobną do badanego leku
  • Oczekiwanie słabej zgodności
  • Wcześniejsza terapia środkiem ukierunkowanym na VEGF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Pacjenci będą leczeni 8mg/kg TTAC-0001 w dniu 1, dniu 8 i dniu 15 w każdych 4 tygodniach cyklu.
Lek: TTAC-0001
Obliczoną ilość leku rozcieńcza się solą fizjologiczną i podaje dożylnie.
Inne nazwy:
  • Tanibirumab
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Pacjenci będą leczeni 12mg/kg TTAC-0001 w dniu 1, dniu 8 i dniu 15 w każdych 4 tygodniach cyklu.
Lek: TTAC-0001
Obliczoną ilość leku rozcieńcza się solą fizjologiczną i podaje dożylnie.
Inne nazwy:
  • Tanibirumab
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Pacjenci będą leczeni 12mg/kg TTAC-0001 co tydzień w każdych 4 tygodniach cyklu.
Lek: TTAC-0001
Obliczoną ilość leku rozcieńcza się solą fizjologiczną i podaje dożylnie.
Inne nazwy:
  • Tanibirumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS w 6-miesięcznym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 1 roku
Odsetek odpowiedzi całkowitej i odpowiedzi częściowej oceniany według kryteriów RANO.
do 1 roku
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 1 roku
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) i stabilnej choroby (SD) oceniany według kryteriów RANO.
do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: do 1 roku
Profil farmakokinetyczny
do 1 roku
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 1 roku
Profil farmakokinetyczny
do 1 roku
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: do 1 roku
Profil farmakokinetyczny
do 1 roku
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: do 1 roku
Profil farmakokinetyczny
do 1 roku
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: do 1 roku
Profil farmakokinetyczny
do 1 roku
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 1 roku
Profil farmakokinetyczny
do 1 roku
Czynniki angiogenne w surowicy lub zmiany stężenia
Ramy czasowe: do 1 roku
Profil farmakodynamiczny
do 1 roku
Parametr perfuzji oceniany za pomocą DCE-MRI
Ramy czasowe: co 2 cykle (każdy cykl to 4 tygodnie), do 1 roku
Profil farmakodynamiczny
co 2 cykle (każdy cykl to 4 tygodnie), do 1 roku
Ekspresja czynników angiogennych w komórkach śródbłonka
Ramy czasowe: Na pokazie
Analizowane przez IHC tkanki nowotworowej
Na pokazie
Immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 4 tygodnie), do 1 roku
Test na przeciwciała przeciw lekowi (TTAC-0001) (ADA) do oceny immunogenności
Dzień 1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 4 tygodnie), do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmAbcine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMC_TTAC-0001_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na TTAC-0001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj