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再発膠芽腫におけるTTAC-0001（タニビルマブ）の安全性を評価する試験

2021年1月26日 更新者：PharmAbcine

再発膠芽腫患者における完全ヒトモノクローナル抗体であるTTAC-0001の安全性と有効性を評価するための多施設共同、3アーム、非盲検、第Ⅱa相臨床試験

研究デザイン - 多施設共同、非盲検、3群、段階的、第Ⅱ相臨床試験

研究の目的:

  1. プライマリ - 再発膠芽腫患者における TTAC-0001 の安全性を評価すること。
  2. 二次 - 再発膠芽腫患者における TTAC-0001 の有効性を判断すること。

  3. 探索的

    • 再発膠芽腫患者における TTAC-0001 の薬物動態 (PK) パラメータを評価する
    • 臨床バイオマーカー検査による薬力学（PD）パラメーターの評価

調査方法

患者は第1群から順次登録されます。 次のアームへの登録基準は、血管腫または他の用量制限毒性（DLT）のグレード3以上を示す以前の治療アームの患者がいないこととして定義されます。 安全審査委員会（SRC）が招集され、患者の安全性を判断し、次のアームへの登録に関する決定、または上記の場合の治験薬の投与頻度の変更が決定されます。

第 1 サイクルの完了前に研究から取り下げられた患者は、別の患者と取り替えることができます。 患者は、疾患の進行（PD）や同意の撤回など、終了の理由が発生しない限り、最大1年間治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -19歳以上の男性と女性の両方の患者
  • 組織病理学的検査により原発性神経膠芽腫と診断され、放射線療法を併用したテモゾロミド化学療法（CCRT）の併用後の磁気共鳴画像法（MRI）スキャンにより再発性神経膠芽腫が確認されました。 テモゾロミドの再導入/変更されたスケジュールを伴う膠芽腫の1回の再発/進行は許容されます。
  • -神経腫瘍学（RANO）基準の反応評価により、少なくとも1つの確認された測定可能な病変または測定不可能な病変
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80
  • 血液・腎・肝機能検査で以下の基準を満たす者
  • -少なくとも12週間の予想生存期間
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 2年以内に他の悪性腫瘍と診断された
  • 制御不能な HT または発作、クラス III または IV の心不全、酸素依存性疾患、活動性精神障害
  • -以前のCCRTによりグレード2のAEが回復していない
  • -4週間以内の大手術または他の治験薬治療
  • 妊娠中/授乳中の女性および女性/男性が避妊せずに出産する可能性がある
  • -重度の薬物過敏症または治験薬と同様の治療法に対する過敏症
  • 不十分なコンプライアンスの予想
  • -VEGF標的薬剤による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
患者は、4週間のサイクルごとに1日目、8日目、15日目に8mg / kgのTTAC-0001で治療されます。
薬：TTAC-0001
計算された量の薬物を生理食塩水で希釈し、静脈内投与します。
他の名前：
  • タニビルマブ
実験的：コホート 2
患者は、4週間のサイクルごとに1日目、8日目、15日目に12mg / kgのTTAC-0001で治療されます。
薬：TTAC-0001
計算された量の薬物を生理食塩水で希釈し、静脈内投与します。
他の名前：
  • タニビルマブ
実験的：コホート3
患者は、4週間のサイクルごとに毎週12mg / kgのTTAC-0001で治療されます。
薬：TTAC-0001
計算された量の薬物を生理食塩水で希釈し、静脈内投与します。
他の名前：
  • タニビルマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：最長1年
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月時点でのPFS
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長1年
RANO基準に従って評価された完全奏効および部分奏効の割合。
最長1年
疾病制御率(DCR)
時間枠：最長1年
RANO基準に従って評価された完全奏効(CR)、部分奏効(PR)および病勢安定(SD)の割合。
最長1年
全生存期間（OS）
時間枠：最長1年
最長1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長1年
薬物動態プロファイル
最長1年
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長1年
薬物動態プロファイル
最長1年
最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：最長1年
薬物動態プロファイル
最長1年
クリアランス (CL)
時間枠：最長1年
薬物動態プロファイル
最長1年
流通量（Vd）
時間枠：最長1年
薬物動態プロファイル
最長1年
半減期 (t1/2)
時間枠：最長1年
薬物動態プロファイル
最長1年
血清中の血管新生因子または濃度の変化
時間枠：最長1年
薬力学プロファイル
最長1年
DCE-MRIによって評価された灌流パラメータ
時間枠：2サイクルごと（各サイクルは4週間）、最大1年
薬力学プロファイル
2サイクルごと（各サイクルは4週間）、最大1年
内皮細胞における血管新生因子の発現
時間枠：上映時
腫瘍組織のIHCによる分析
上映時
免疫原性
時間枠：各サイクルの 1 日目 (各サイクルは 4 週間)、最長 1 年
免疫原性評価のための抗薬物（TTAC-0001）抗体（ADA）検査
各サイクルの 1 日目 (各サイクルは 4 週間)、最長 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PharmAbcine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月4日

一次修了 (実際)

2017年6月2日

研究の完了 (実際)

2017年6月2日

試験登録日

最初に提出

2017年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PMC_TTAC-0001_02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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