Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке безопасности TTAC-0001 (танибирумаба) при рецидивирующей глиобластоме

26 января 2021 г. обновлено: PharmAbcine

Многоцентровое, 3-х групповое, открытое клиническое исследование II фазы для оценки безопасности и эффективности TTAC-0001, полностью человеческого моноклонального антитела у пациентов с рецидивирующей глиобластомой

Дизайн исследования - Многоцентровое, открытое, 3 группы, пошаговое, клиническое исследование II фазы

Цель исследования:

  1. Первичный - для оценки безопасности TTAC-0001 у пациентов с рецидивирующей глиобластомой.
  2. Вторичный - для определения эффективности TTAC-0001 у пациентов с рецидивирующей глиобластомой.

  3. Исследовательский

    • Оценить фармакокинетические (ФК) параметры TTAC-0001 у пациентов с рецидивирующей глиобластомой.
    • Для оценки фармакодинамических (ФД) параметров с помощью клинического биомаркерного теста.

Методология исследования

Пациенты будут последовательно зачислены из 1-й группы. Критерий включения в следующую группу определяется как отсутствие пациентов в предыдущей группе лечения с гемангиомой ≥3 степени или другой токсичностью, ограничивающей дозу (DLT). Комитет по обзору безопасности (SRC) будет созван для определения безопасности пациента и принятия решения о зачислении в следующую группу или изменении частоты дозирования исследуемого препарата в вышеуказанном случае.

Пациент, выведенный из исследования до завершения 1-го цикла, может быть заменен другим пациентом. Пациентов будут лечить до 1 года, если не возникнет причина для прекращения, такая как прогрессирование заболевания (PD) или отзыв согласия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола ≥19 лет
  • Диагностирована первичная глиобластома с помощью гистопатологического исследования и подтверждена рецидивирующая глиобластома с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) после сопутствующей химиотерапии темозоломидом с лучевой терапией (CCRT). Допускается один предшествующий рецидив/прогрессирование глиобластомы с повторным введением/изменением схемы приема темозоломида.
  • По крайней мере одно подтвержденное измеримое поражение или неизмеримое поражение по оценке ответа в нейроонкологических критериях (RANO)
  • Статус производительности Карновского (KPS) ≥ 80
  • Человек, который удовлетворяет следующим критериям гематологических, почечных и печеночных функциональных тестов
  • Не менее 12 недель ожидаемого времени выживания
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диагноз другой злокачественной опухоли в течение 2 лет
  • Неконтролируемая АГ или судороги, сердечная недостаточность III или IV класса, кислородозависимое заболевание, активное психическое расстройство
  • Неизлеченное НЯ 2 степени из-за предыдущей CCRT
  • Обширное хирургическое вмешательство или другое исследуемое медикаментозное лечение в течение 4 недель
  • Беременные/кормящие женщины и женщины/мужчины, потенциально детородные без контрацепции
  • Тяжелая лекарственная гиперчувствительность или гиперчувствительность к терапии, аналогичной исследуемому препарату.
  • Ожидание несоблюдения
  • Предыдущая терапия таргетным агентом VEGF

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Пациентов будут лечить 8 мг/кг TTAC-0001 в день 1, день 8 и день 15 каждые 4 недели цикла.
Лекарство: ТТАС-0001
Рассчитанное количество препарата будет разбавлено физиологическим раствором и введено внутривенно.
Другие имена:
  • Танибирумаб
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Пациентов будут лечить 12 мг/кг TTAC-0001 в день 1, день 8 и день 15 каждые 4 недели цикла.
Лекарство: ТТАС-0001
Рассчитанное количество препарата будет разбавлено физиологическим раствором и введено внутривенно.
Другие имена:
  • Танибирумаб
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
Пациентов будут лечить 12 мг/кг TTAC-0001 еженедельно каждые 4 недели цикла.
Лекарство: ТТАС-0001
Рассчитанное количество препарата будет разбавлено физиологическим раствором и введено внутривенно.
Другие имена:
  • Танибирумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 1 года
Частоту полного ответа и частичного ответа оценивали по критериям RANO.
до 1 года
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 1 года
Частота полного ответа (CR), частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD) оценивалась в соответствии с критериями RANO.
до 1 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: до 1 года
Фармакокинетический профиль
до 1 года
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 1 года
Фармакокинетический профиль
до 1 года
Минимальная концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: до 1 года
Фармакокинетический профиль
до 1 года
Клиренс (CL)
Временное ограничение: до 1 года
Фармакокинетический профиль
до 1 года
Объем распределения (Vd)
Временное ограничение: до 1 года
Фармакокинетический профиль
до 1 года
Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: до 1 года
Фармакокинетический профиль
до 1 года
Ангиогенные факторы в сыворотке или изменения концентрации
Временное ограничение: до 1 года
Фармакодинамика профиля
до 1 года
Параметр перфузии, оцененный с помощью DCE-MRI
Временное ограничение: каждые 2 цикла (каждый цикл 4 недели), до 1 года
Фармакодинамика профиля
каждые 2 цикла (каждый цикл 4 недели), до 1 года
Экспрессия ангиогенных факторов в эндотелиальных клетках
Временное ограничение: На показе
Анализ ИГХ опухолевой ткани
На показе
Иммуногенность
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла (каждый цикл 4 недели), до 1 года
Тест на антитела к лекарственным препаратам (TTAC-0001) (ADA) для оценки иммуногенности
1-й день каждого цикла (каждый цикл 4 недели), до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PharmAbcine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMC_TTAC-0001_02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться