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Prova per valutare la sicurezza di TTAC-0001 (Tanibirumab) nel glioblastoma ricorrente

26 gennaio 2021 aggiornato da: PharmAbcine

Uno studio clinico multicentrico, a 3 bracci, in aperto, di fase Ⅱa per valutare la sicurezza e l'efficacia di TTAC-0001, un anticorpo monoclonale completamente umano in pazienti con glioblastoma ricorrente

Disegno dello studio - Studio clinico multicentrico, in aperto, a 3 bracci, graduale, di fase Ⅱa

Obiettivo dello studio:

  1. Primario - Valutare la sicurezza di TTAC-0001 in pazienti con glioblastoma ricorrente.
  2. Secondario - Per determinare l'efficacia di TTAC-0001 in pazienti con glioblastoma ricorrente.

  3. Esplorativo

    • Per valutare i parametri farmacocinetici (PK) di TTAC-0001 in pazienti con glioblastoma ricorrente
    • Per valutare i parametri farmacodinamici (PD) mediante test di biomarcatori clinici

Metodologia di studio

I pazienti saranno arruolati in sequenza dal 1° braccio. Un criterio di arruolamento al braccio successivo è definito come nessun paziente nel braccio di trattamento precedente che mostra un emangioma di grado ≥3 o altre tossicità limitanti la dose (DLT). Un comitato di revisione della sicurezza (SRC) si riunirà per determinare la sicurezza del paziente con una decisione sull'arruolamento nel braccio successivo o sulla modifica della frequenza di somministrazione del farmaco in studio nel caso di cui sopra.

Un paziente che viene ritirato dallo studio prima del completamento del 1° ciclo può essere sostituito con un altro paziente. I pazienti saranno trattati per un massimo di 1 anno, a meno che non si verifichi una causa di interruzione, come la progressione della malattia (PD) o il ritiro del consenso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia pazienti di sesso maschile che femminile di età ≥19 anni
  • Diagnosi di glioblastoma primario mediante esame istopatologico e conferma di glioblastoma ricorrente mediante risonanza magnetica (MRI) dopo concomitante chemioterapia con temozolomide e radioterapia (CCRT). È consentita una precedente recidiva/progressione del glioblastoma con reintroduzione/programma alterato della temozolomide.
  • Almeno una lesione misurabile confermata o una lesione non misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO)
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80
  • Una persona che soddisfa i seguenti criteri nei test di funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Almeno 12 settimane di tempo di sopravvivenza previsto
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altro tumore maligno entro 2 anni
  • HT o convulsioni non controllate, insufficienza cardiaca di classe III o IV, malattia dipendente dall'ossigeno, disturbo psichiatrico attivo
  • AE di grado 2 non recuperato a causa di precedente CCRT
  • Intervento chirurgico maggiore o altro trattamento farmacologico sperimentale entro 4 settimane
  • Donne in gravidanza/allattamento e donne/maschi potenzialmente fertili senza contraccezione
  • Grave ipersensibilità al farmaco o ipersensibilità a una terapia simile al farmaco in studio
  • Aspettativa di scarsa compliance
  • Terapia precedente con agente mirato VEGF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
I pazienti saranno trattati con 8 mg/kg di TTAC-0001 il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15 in ogni 4 settimane di ciclo.
Droga: TTAC-0001
La quantità calcolata di farmaco sarà diluita con soluzione salina normale e somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Tanibirumab
SPERIMENTALE: Coorte 2
I pazienti saranno trattati con 12 mg/kg di TTAC-0001 il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15 in ogni 4 settimane di ciclo.
Droga: TTAC-0001
La quantità calcolata di farmaco sarà diluita con soluzione salina normale e somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Tanibirumab
SPERIMENTALE: Coorte 3
I pazienti saranno trattati con 12 mg/kg di TTAC-0001 settimanalmente in ogni 4 settimane di ciclo.
Droga: TTAC-0001
La quantità calcolata di farmaco sarà diluita con soluzione salina normale e somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Tanibirumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il tasso di risposta completa e risposta parziale valutato secondo i criteri RANO.
fino a 1 anno
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il tasso di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) valutati secondo i criteri RANO.
fino a 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Profilo farmacocinetico
fino a 1 anno
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Profilo farmacocinetico
fino a 1 anno
Concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Profilo farmacocinetico
fino a 1 anno
Gioco (CL)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Profilo farmacocinetico
fino a 1 anno
Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Profilo farmacocinetico
fino a 1 anno
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Profilo farmacocinetico
fino a 1 anno
Fattori angiogenici nel siero o variazioni di concentrazione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Profilo farmacodinamico
fino a 1 anno
Parametro di perfusione valutato mediante DCE-MRI
Lasso di tempo: ogni 2 cicli (ogni ciclo è di 4 settimane), fino a 1 anno
Profilo farmacodinamico
ogni 2 cicli (ogni ciclo è di 4 settimane), fino a 1 anno
Espressione di fattori angiogenici nelle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Alla proiezione
Analizzato da IHC del tessuto tumorale
Alla proiezione
Immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo (ogni ciclo è di 4 settimane), fino a 1 anno
Test anticorpale antidroga (TTAC-0001) (ADA) per la valutazione dell'immunogenicità
Giorno 1 di ogni ciclo (ogni ciclo è di 4 settimane), fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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PharmAbcine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMC_TTAC-0001_02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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