Försök för att utvärdera säkerheten för TTAC-0001 (Tanibirumab) vid återkommande glioblastom
26 januari 2021 uppdaterad av: PharmAbcine
En multicenter, 3-arm, öppen etikett, fas Ⅱa klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av TTAC-0001, en helt human monoklonal antikropp hos patienter med återkommande glioblastom
Studiedesign - Multicenter, öppen etikett, 3 armar, stegvis, fas Ⅱa klinisk prövning
Studiemål:
- Primär - För att utvärdera säkerheten för TTAC-0001 hos patienter med återkommande glioblastom.
- Sekundär - För att bestämma effekten av TTAC-0001 hos patienter med återkommande glioblastom.
Utforskande
- För att utvärdera farmakokinetiska (PK) parametrar för TTAC-0001 hos patienter med återkommande glioblastom
- För att utvärdera farmakodynamiska (PD) parametrar genom kliniskt biomarkörtest
Studiemetodik
Patienter kommer att sekventiellt registreras från den första armen. Ett inskrivningskriterium till nästa arm definieras som att inga patienter i den tidigare behandlingsarmen uppvisar grad ≥3 av hemangiom eller andra dosbegränsande toxiciteter (DLT). En säkerhetsgranskningskommitté (SRC) kommer att sammanträda för att fastställa patientens säkerhet med ett beslut om inskrivning i nästa arm eller förändring av doseringsfrekvensen av studieläkemedlet i ovanstående fall.
En patient som dras ur studien innan den första cykeln har avslutats kan ersättas med en annan patient. Patienter kommer att behandlas i upp till 1 år, såvida inte en orsak till uppsägning inträffar, såsom progression of disease (PD) eller återkallande av samtycke.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både manliga och kvinnliga patienter ≥19 år gamla
- Diagnostiserats med primärt glioblastom genom histopatologisk undersökning och bekräftat återkommande glioblastom genom magnetisk resonanstomografi (MRT) efter samtidig temozolomidkemoterapi med strålbehandling (CCRT). Ett tidigare recidiv/progression av glioblastom med återintroduktion/förändrat schema för temozolomid är tillåtet.
- Minst en bekräftad mätbar lesion eller icke mätbar lesion genom svarsbedömning i neuroonkologiska (RANO) kriterier
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80
- En person som uppfyller följande kriterier i hematologiska, njur- och leverfunktionstester
- Minst 12 veckors förväntad överlevnadstid
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med annan maligna tumör inom 2 år
- Okontrollerad HT eller anfall, klass III eller IV hjärtsvikt, syreberoende sjukdom, aktiv psykiatrisk störning
- Ej återvunnen grad 2 AE på grund av tidigare CCRT
- Större operation eller annan prövningsläkemedelsbehandling inom 4 veckor
- Gravid/ammande kvinna och kvinnlig/man potentiellt fertil utan preventivmedel
- Allvarlig läkemedelsöverkänslighet eller överkänslighet mot en behandling som liknar studieläkemedlet
- Förväntning om dålig efterlevnad
- Tidigare terapi med VEGF-riktat medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1
Patienterna kommer att behandlas med 8 mg/kg TTAC-0001 på dag 1, dag 8 och dag 15 var 4:e vecka av cykeln.
|
Beräknad mängd läkemedel kommer att spädas med normal koksaltlösning och administreras intravenöst.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2
Patienterna kommer att behandlas med 12 mg/kg TTAC-0001 på dag 1, dag 8 och dag 15 var 4:e vecka av cykeln.
|
Beräknad mängd läkemedel kommer att spädas med normal koksaltlösning och administreras intravenöst.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3
Patienterna kommer att behandlas med 12 mg/kg TTAC-0001 varje vecka under var fjärde cykelvecka.
|
Beräknad mängd läkemedel kommer att spädas med normal koksaltlösning och administreras intravenöst.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS vid 6 månaders tidpunkt
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 1 år
|
Frekvensen av fullständig respons och partiell respons bedömd enligt RANO-kriterier.
|
upp till 1 år
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: upp till 1 år
|
Frekvensen av fullständig respons (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD) bedömd enligt RANO-kriterier.
|
upp till 1 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: upp till 1 år
|
Farmakokinetikprofil
|
upp till 1 år
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 1 år
|
Farmakokinetikprofil
|
upp till 1 år
|
|
Minsta plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: upp till 1 år
|
Farmakokinetikprofil
|
upp till 1 år
|
|
Uttag (CL)
Tidsram: upp till 1 år
|
Farmakokinetikprofil
|
upp till 1 år
|
|
Distributionsvolym (Vd)
Tidsram: upp till 1 år
|
Farmakokinetikprofil
|
upp till 1 år
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsram: upp till 1 år
|
Farmakokinetikprofil
|
upp till 1 år
|
|
Angiogene faktorer i serum eller förändringar i koncentration
Tidsram: upp till 1 år
|
Farmakodynamisk profil
|
upp till 1 år
|
|
Perfusionsparameter utvärderad med DCE-MRI
Tidsram: varannan cykel (varje cykel är 4 veckor), upp till 1 år
|
Farmakodynamisk profil
|
varannan cykel (varje cykel är 4 veckor), upp till 1 år
|
|
Uttryck av angiogena faktorer i endotelceller
Tidsram: Vid visning
|
Analyserad av IHC av tumörvävnad
|
Vid visning
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Dag 1 i varje cykel (varje cykel är 4 veckor), upp till 1 år
|
Anti-drug (TTAC-0001) antikropp (ADA) test för utvärdering av immunogenicitet
|
Dag 1 i varje cykel (varje cykel är 4 veckor), upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 februari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
2 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
26 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMC_TTAC-0001_02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .