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Studie zur Bewertung der Sicherheit von TTAC-0001 (Tanibirumab) bei rezidivierendem Glioblastom

26. Januar 2021 aktualisiert von: PharmAbcine

Eine multizentrische, 3-armige, offene klinische Phase Ⅱa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TTAC-0001, einem vollständig humanen monoklonalen Antikörper bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

Studiendesign – Multizentrische, offene, 3-armige, schrittweise klinische Studie der Phase Ⅱa

Studienziel:

  1. Primär - Bewertung der Sicherheit von TTAC-0001 bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom.
  2. Sekundär - Um die Wirksamkeit von TTAC-0001 bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom zu bestimmen.

  3. Erkundung

    • Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Parameter von TTAC-0001 bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom
    • Bewertung pharmakodynamischer (PD) Parameter durch klinischen Biomarker-Test

Studienmethodik

Die Patienten werden nacheinander ab dem 1. Arm aufgenommen. Ein Aufnahmekriterium für den nächsten Arm ist definiert, dass keine Patienten im vorherigen Behandlungsarm ein Hämangiom Grad ≥ 3 oder andere dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT) aufweisen. Ein Safety Review Committee (SRC) wird einberufen, um die Sicherheit des Patienten mit einer Entscheidung über die Aufnahme in den nächsten Arm oder eine Änderung der Dosierungshäufigkeit des Studienmedikaments im oben genannten Fall zu bestimmen.

Ein Patient, der vor Abschluss des 1. Zyklus aus der Studie ausgeschieden wird, kann durch einen anderen Patienten ersetzt werden. Die Patienten werden bis zu 1 Jahr behandelt, es sei denn, es liegt ein Grund für den Abbruch vor, wie z. B. Fortschreiten der Krankheit (PD) oder Widerruf der Einwilligung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im Alter von ≥ 19 Jahren
  • Diagnostiziert mit primärem Glioblastom durch histopathologische Untersuchung und bestätigtes rezidivierendes Glioblastom durch Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans nach gleichzeitiger Temozolomid-Chemotherapie mit Strahlentherapie (CCRT). Ein vorheriges Wiederauftreten/Fortschreiten des Glioblastoms mit Wiedereinführung/geändertem Temozolomid-Zeitplan ist zulässig.
  • Mindestens eine bestätigte messbare Läsion oder nicht messbare Läsion durch Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 80
  • Eine Person, die die folgenden Kriterien in hämatologischen, Nieren- und Leberfunktionstests erfüllt
  • Mindestens 12 Wochen erwartete Überlebenszeit
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines anderen bösartigen Tumors innerhalb von 2 Jahren
  • Unkontrollierte HT oder Krampfanfälle, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, sauerstoffabhängige Erkrankung, aktive psychiatrische Störung
  • Nicht wiederhergestelltes AE Grad 2 aufgrund vorheriger CCRT
  • Größere Operation oder andere medikamentöse Prüfbehandlung innerhalb von 4 Wochen
  • Schwangere/stillende Frauen und Frauen/Männer, die ohne Empfängnisverhütung gebärfähig sind
  • Schwere Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen eine dem Studienmedikament ähnliche Therapie
  • Erwartung einer schlechten Compliance
  • Vorherige Therapie mit zielgerichtetem VEGF-Mittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Die Patienten werden alle 4 Wochen des Zyklus mit 8 mg/kg TTAC-0001 an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 behandelt.
Arzneimittel: TTAC-0001
Die berechnete Arzneimittelmenge wird mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Tanibirumab
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Die Patienten werden alle 4 Wochen des Zyklus mit 12 mg/kg TTAC-0001 an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 behandelt.
Arzneimittel: TTAC-0001
Die berechnete Arzneimittelmenge wird mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Tanibirumab
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Die Patienten werden alle 4 Wochen des Zyklus mit 12 mg/kg TTAC-0001 wöchentlich behandelt.
Arzneimittel: TTAC-0001
Die berechnete Arzneimittelmenge wird mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Tanibirumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS zum Zeitpunkt 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Rate des vollständigen Ansprechens und des teilweisen Ansprechens, bewertet gemäß den RANO-Kriterien.
bis 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Rate des vollständigen Ansprechens (CR), des partiellen Ansprechens (PR) und der stabilen Erkrankung (SD), bewertet gemäß den RANO-Kriterien.
bis 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Pharmakokinetisches Profil
bis 1 Jahr
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Pharmakokinetisches Profil
bis 1 Jahr
Minimale Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Pharmakokinetisches Profil
bis 1 Jahr
Abstand (CL)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Pharmakokinetisches Profil
bis 1 Jahr
Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Pharmakokinetisches Profil
bis 1 Jahr
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Pharmakokinetisches Profil
bis 1 Jahr
Angiogenische Faktoren im Serum oder Konzentrationsänderungen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Pharmakodynamisches Profil
bis 1 Jahr
Durch DCE-MRT beurteilter Perfusionsparameter
Zeitfenster: alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 4 Wochen), bis zu 1 Jahr
Pharmakodynamisches Profil
alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 4 Wochen), bis zu 1 Jahr
Expression von angiogenen Faktoren in Endothelzellen
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Analysiert durch IHC von Tumorgewebe
Bei der Vorführung
Immunogenität
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 4 Wochen), bis zu 1 Jahr
Anti-Drug (TTAC-0001) Antikörper (ADA)-Test zur Bewertung der Immunogenität
Tag 1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 4 Wochen), bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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PharmAbcine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMC_TTAC-0001_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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