Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k hodnocení bezpečnosti TTAC-0001 (Tanibirumab) u recidivujícího glioblastomu

26. ledna 2021 aktualizováno: PharmAbcine

Multicentrická, 3-ramenná, otevřená klinická studie fáze Ⅱa k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TTAC-0001, plně lidské monoklonální protilátky u pacientů s recidivujícím glioblastomem

Design studie – multicentrická, otevřená, 3 ramena, postupná, fáze Ⅱa klinické studie

Cíl studie:

  1. Primární - Vyhodnotit bezpečnost TTAC-0001 u pacientů s recidivujícím glioblastomem.
  2. Sekundární - Stanovit účinnost TTAC-0001 u pacientů s recidivujícím glioblastomem.

  3. Průzkumný

    • Vyhodnotit farmakokinetické (PK) parametry TTAC-0001 u pacientů s recidivujícím glioblastomem
    • Vyhodnotit farmakodynamické (PD) parametry klinickým biomarkerovým testem

Metodika studia

Pacienti budou postupně zařazováni od 1. ramene. Kritérium zařazení do dalšího ramene je definováno tak, že žádný pacient v předchozím léčebném rameni nevykazuje stupeň ≥3 hemangiomu nebo jiné toxicity limitující dávku (DLT). Komise pro přezkoumání bezpečnosti (SRC) se sejde, aby určila bezpečnost pacienta s rozhodnutím o zařazení do další skupiny nebo o změně frekvence dávkování studovaného léku ve výše uvedeném případě.

Pacient, který je vyřazen ze studie před dokončením 1. cyklu, může být nahrazen jiným pacientem. Pacienti budou léčeni po dobu až 1 roku, pokud nenastane důvod k ukončení, jako je progrese onemocnění (PD) nebo odvolání souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži i ženy ve věku ≥ 19 let
  • Histopatologickým vyšetřením diagnostikován primární glioblastom a potvrzený recidivující glioblastom vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) po současné chemoterapii temozolomidem s radioterapií (CCRT). Je přípustná jedna předchozí recidiva/progrese glioblastomu se znovuzavedením/změněným schématem temozolomidu.
  • Alespoň jedna potvrzená měřitelná léze nebo neměřitelná léze hodnocením odpovědi v neuroonkologických (RANO) kritériích
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80
  • Osoba, která splňuje následující kritéria v hematologických, ledvinových a jaterních funkčních testech
  • Nejméně 12 týdnů očekávané doby přežití
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Během 2 let diagnostikován s jiným zhoubným nádorem
  • Nekontrolovaná HT nebo záchvat, srdeční selhání třídy III nebo IV, onemocnění závislé na kyslíku, aktivní psychiatrická porucha
  • Nezhojená AE stupně 2 kvůli předchozí CCRT
  • Velká operace nebo jiná zkoumaná medikamentózní léčba do 4 týdnů
  • Těhotné/kojící ženy a ženy/muž, které mohou otěhotnět bez antikoncepce
  • Závažná přecitlivělost na léčivo nebo přecitlivělost na terapii podobnou studovanému léčivu
  • Očekávání špatné shody
  • Předchozí léčba cílenou látkou VEGF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Pacienti budou léčeni 8 mg/kg TTAC-0001 v den 1, den 8 a den 15 každé 4 týdny cyklu.
Lék: TTAC-0001
Vypočítané množství léku se zředí normálním fyziologickým roztokem a podá se intravenózně.
Ostatní jména:
  • Tanibirumab
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Pacienti budou léčeni 12 mg/kg TTAC-0001 v den 1, den 8 a den 15 každé 4 týdny cyklu.
Lék: TTAC-0001
Vypočítané množství léku se zředí normálním fyziologickým roztokem a podá se intravenózně.
Ostatní jména:
  • Tanibirumab
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Pacienti budou léčeni 12 mg/kg TTAC-0001 týdně každé 4 týdny cyklu.
Lék: TTAC-0001
Vypočítané množství léku se zředí normálním fyziologickým roztokem a podá se intravenózně.
Ostatní jména:
  • Tanibirumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS v časovém bodě 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do 1 roku
Míra úplné odpovědi a částečná odpověď hodnocená podle kritérií RANO.
do 1 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 1 roku
Míra kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD) hodnocená podle kritérií RANO.
do 1 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: do 1 roku
Farmakokinetický profil
do 1 roku
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: do 1 roku
Farmakokinetický profil
do 1 roku
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: do 1 roku
Farmakokinetický profil
do 1 roku
Odbavení (CL)
Časové okno: do 1 roku
Farmakokinetický profil
do 1 roku
Distribuční objem (Vd)
Časové okno: do 1 roku
Farmakokinetický profil
do 1 roku
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: do 1 roku
Farmakokinetický profil
do 1 roku
Angiogenní faktory v séru nebo změny koncentrace
Časové okno: do 1 roku
Farmakodynamický profil
do 1 roku
Parametr perfuze hodnocený pomocí DCE-MRI
Časové okno: každé 2 cykly (každý cyklus je 4 týdny), až 1 rok
Farmakodynamický profil
každé 2 cykly (každý cyklus je 4 týdny), až 1 rok
Exprese angiogenních faktorů v endoteliálních buňkách
Časové okno: Při screeningu
Analyzováno IHC nádorové tkáně
Při screeningu
Imunogenicita
Časové okno: 1. den každého cyklu (každý cyklus je 4 týdny), až 1 rok
Test protilátek proti léčivu (TTAC-0001) (ADA) pro hodnocení imunogenicity
1. den každého cyklu (každý cyklus je 4 týdny), až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmAbcine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMC_TTAC-0001_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující glioblastom

Klinické studie na TTAC-0001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit