- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03033524
Zkouška k hodnocení bezpečnosti TTAC-0001 (Tanibirumab) u recidivujícího glioblastomu
Multicentrická, 3-ramenná, otevřená klinická studie fáze Ⅱa k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TTAC-0001, plně lidské monoklonální protilátky u pacientů s recidivujícím glioblastomem
Design studie – multicentrická, otevřená, 3 ramena, postupná, fáze Ⅱa klinické studie
Cíl studie:
- Primární - Vyhodnotit bezpečnost TTAC-0001 u pacientů s recidivujícím glioblastomem.
- Sekundární - Stanovit účinnost TTAC-0001 u pacientů s recidivujícím glioblastomem.
Průzkumný
- Vyhodnotit farmakokinetické (PK) parametry TTAC-0001 u pacientů s recidivujícím glioblastomem
- Vyhodnotit farmakodynamické (PD) parametry klinickým biomarkerovým testem
Metodika studia
Pacienti budou postupně zařazováni od 1. ramene. Kritérium zařazení do dalšího ramene je definováno tak, že žádný pacient v předchozím léčebném rameni nevykazuje stupeň ≥3 hemangiomu nebo jiné toxicity limitující dávku (DLT). Komise pro přezkoumání bezpečnosti (SRC) se sejde, aby určila bezpečnost pacienta s rozhodnutím o zařazení do další skupiny nebo o změně frekvence dávkování studovaného léku ve výše uvedeném případě.
Pacient, který je vyřazen ze studie před dokončením 1. cyklu, může být nahrazen jiným pacientem. Pacienti budou léčeni po dobu až 1 roku, pokud nenastane důvod k ukončení, jako je progrese onemocnění (PD) nebo odvolání souhlasu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži i ženy ve věku ≥ 19 let
- Histopatologickým vyšetřením diagnostikován primární glioblastom a potvrzený recidivující glioblastom vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) po současné chemoterapii temozolomidem s radioterapií (CCRT). Je přípustná jedna předchozí recidiva/progrese glioblastomu se znovuzavedením/změněným schématem temozolomidu.
- Alespoň jedna potvrzená měřitelná léze nebo neměřitelná léze hodnocením odpovědi v neuroonkologických (RANO) kritériích
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80
- Osoba, která splňuje následující kritéria v hematologických, ledvinových a jaterních funkčních testech
- Nejméně 12 týdnů očekávané doby přežití
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Během 2 let diagnostikován s jiným zhoubným nádorem
- Nekontrolovaná HT nebo záchvat, srdeční selhání třídy III nebo IV, onemocnění závislé na kyslíku, aktivní psychiatrická porucha
- Nezhojená AE stupně 2 kvůli předchozí CCRT
- Velká operace nebo jiná zkoumaná medikamentózní léčba do 4 týdnů
- Těhotné/kojící ženy a ženy/muž, které mohou otěhotnět bez antikoncepce
- Závažná přecitlivělost na léčivo nebo přecitlivělost na terapii podobnou studovanému léčivu
- Očekávání špatné shody
- Předchozí léčba cílenou látkou VEGF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Pacienti budou léčeni 8 mg/kg TTAC-0001 v den 1, den 8 a den 15 každé 4 týdny cyklu.
|
Vypočítané množství léku se zředí normálním fyziologickým roztokem a podá se intravenózně.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Pacienti budou léčeni 12 mg/kg TTAC-0001 v den 1, den 8 a den 15 každé 4 týdny cyklu.
|
Vypočítané množství léku se zředí normálním fyziologickým roztokem a podá se intravenózně.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Pacienti budou léčeni 12 mg/kg TTAC-0001 týdně každé 4 týdny cyklu.
|
Vypočítané množství léku se zředí normálním fyziologickým roztokem a podá se intravenózně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nežádoucí události
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS v časovém bodě 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do 1 roku
|
Míra úplné odpovědi a částečná odpověď hodnocená podle kritérií RANO.
|
do 1 roku
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 1 roku
|
Míra kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD) hodnocená podle kritérií RANO.
|
do 1 roku
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: do 1 roku
|
Farmakokinetický profil
|
do 1 roku
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: do 1 roku
|
Farmakokinetický profil
|
do 1 roku
|
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: do 1 roku
|
Farmakokinetický profil
|
do 1 roku
|
Odbavení (CL)
Časové okno: do 1 roku
|
Farmakokinetický profil
|
do 1 roku
|
Distribuční objem (Vd)
Časové okno: do 1 roku
|
Farmakokinetický profil
|
do 1 roku
|
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: do 1 roku
|
Farmakokinetický profil
|
do 1 roku
|
Angiogenní faktory v séru nebo změny koncentrace
Časové okno: do 1 roku
|
Farmakodynamický profil
|
do 1 roku
|
Parametr perfuze hodnocený pomocí DCE-MRI
Časové okno: každé 2 cykly (každý cyklus je 4 týdny), až 1 rok
|
Farmakodynamický profil
|
každé 2 cykly (každý cyklus je 4 týdny), až 1 rok
|
Exprese angiogenních faktorů v endoteliálních buňkách
Časové okno: Při screeningu
|
Analyzováno IHC nádorové tkáně
|
Při screeningu
|
Imunogenicita
Časové okno: 1. den každého cyklu (každý cyklus je 4 týdny), až 1 rok
|
Test protilátek proti léčivu (TTAC-0001) (ADA) pro hodnocení imunogenicity
|
1. den každého cyklu (každý cyklus je 4 týdny), až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMC_TTAC-0001_02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující glioblastom
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální Složkou | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
University Hospital, GenevaAktivní, ne náborMultiformní glioblastom | Multiformní glioblastom mozku | Gliom mozku | Glioblastom, dospělýŠvýcarsko
-
Leland MethenyNational Cancer Institute (NCI)NáborMultiformní glioblastom | Supratentoriální gliosarkom | Multiformní glioblastom, dospělý | Supratentoriální glioblastomSpojené státy
-
PureTechNábor
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Recidivující glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku | Astrocytom mozku | Astrocytom, maligníSpojené státy, Německo, Holandsko, Švýcarsko, Belgie
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
Klinické studie na TTAC-0001
-
Novo Nordisk A/SNáborZdraví dobrovolníci | Kardiometabolická onemocněníHolandsko
-
Novo Nordisk A/SAktivní, ne náborTransthyretinová amyloidní kardiomyopatie (ATTR CM)Spojené státy, Holandsko, Španělsko, Portugalsko, Kanada, Česko, Francie, Německo, Itálie, Japonsko
-
Viramal LimitedDokončenoVaginální atrofieSpojené státy
-
Novo Nordisk A/SNábor
-
Novo Nordisk A/SNáborTransthyretinová amyloidní kardiomyopatie (ATTR CM)Spojené státy, Holandsko, Německo, Kanada, Česko, Francie, Itálie, Portugalsko, Španělsko
-
University Medical Center GroningenStichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandNáborNHL | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfomHolandsko
-
Novo Nordisk A/SNáborZdraví dobrovolníciSpojené království
-
Inovio PharmaceuticalsCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsDokončeno
-
Sara V. LatorreInstituto de Salud Carlos III; Institut d'Investigacions Biomèdiques August...Aktivní, ne náborAkutní lymfoidní leukémieŠpanělsko
-
PharmAbcineUkončenoRecidivující glioblastomAustrálie, Spojené státy