前列腺癌中的放射诱导毒性/前列腺标准随访计划 (SFP-PROSTATE)
2023年10月16日 更新者：University Medical Center Groningen
前列腺癌中的辐射诱导毒性
目标是深入了解前列腺癌治愈后毒性的发展和过程
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
所有接受治疗的前列腺癌患者都将参加 SFP（标准随访计划）。 它还包括术后辅助治疗和淋巴结阳性的患者。
患者将完成每周问卷调查以对患者评级的毒性进行评分。 治疗放射肿瘤科医生和/或 AIOS 每两周对患者进行一次检查，其中对医生评定的毒性进行评分。 在后续过程中，始终可以确定患者额定毒性和医生额定毒性。
使用 SFP 应该会给从业者带来利润，例如自动生成信件。 这应该适用于所有 SFP。
患者的生活质量和毒性将在 FU 就诊时在触摸屏电脑上完成。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：S. Aluwini, MD PhD
- 电话号码：+31503612346
- 邮箱：s.al-uwini@umcg.nl
研究联系人备份
- 姓名：P. Veldhuijzen van Zanten
- 电话号码：+31503614659
- 邮箱：p.veldhuijzen@umcg.nl
学习地点
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Groningen、荷兰、9700RB
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
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接触：
- A.C.M Van Den Bergh, MD PhD
- 电话号码：+31503611194
- 邮箱：a.c.m.van.den.bergh@umcg.nl
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首席研究员：
- A.C.M Van Den Bergh, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受放疗治疗的前列腺癌患者都将参加 SFP。
它还包括术后辅助治疗和淋巴结阳性患者，以研究放疗后的发展和毒性
描述
纳入标准：
- 所有治愈性前列腺癌患者（淋巴结阳性）
- 所有接受放疗的患者（包括术后、辅助治疗）
- 愿意填写毒性和生活质量问卷 (QLQ-PR25 en de QLQ-C30)
排除标准：
不愿意填写毒性和生活质量问卷的患者 不接受放疗的患者 非治愈性或姑息性治疗的患者（骨转移） 非前列腺癌患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 急性毒性变化
大体时间：毒性：首次就诊/RT 期间每周一次，急性毒性：每周 2 次和 RT 结束时/RT 后 2 个月/RT 后 1、2、3、4、5 年
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不良事件通用术语标准，4.0 版
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毒性：首次就诊/RT 期间每周一次，急性毒性：每周 2 次和 RT 结束时/RT 后 2 个月/RT 后 1、2、3、4、5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2. 患者评价生活质量的变化
大体时间：首次就诊/RT 结束/RT 后 2 个月/RT 后 1、2、3、4、5 年
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问卷 QLQ-PR25、QLQ-C30、国际勃起功能指数
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首次就诊/RT 结束/RT 后 2 个月/RT 后 1、2、3、4、5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3.生理参数的变化
大体时间：首次就诊/RT 后 2 个月/RT 后 1、2、3、4、5 年
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PSA 和睾酮
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首次就诊/RT 后 2 个月/RT 后 1、2、3、4、5 年
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4. 急性/晚期毒性变化（医生评定）
大体时间：首次就诊/每周 2 次/RT 结束/RT 后 2 个月/RT 后 1、2、3、4、5 年
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不良事件通用术语标准，4.0 版
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首次就诊/每周 2 次/RT 结束/RT 后 2 个月/RT 后 1、2、3、4、5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月24日
首次发布 (估计的)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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