Strahleninduzierte Toxizität bei Prostatakrebs/Standard-Follow-up-Programm Prostata (SFP-PROSTATE)
Strahleninduzierte Toxizität bei Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle mit kurativer Absicht behandelten Prostatakrebspatienten werden in das SFP (Standard Follow-up Programme) aufgenommen. Dazu gehören auch die postoperativen adjuvanten Behandlungen und die Patienten mit positiven Lymphknoten.
Die Patienten füllen wöchentlich Fragebögen aus, um die vom Patienten bewertete Toxizität zu bewerten. Zweiwöchentlich werden die Patienten vom behandelnden Radioonkologen und/oder AIOS untersucht, wobei die vom Arzt bewertete Toxizität bewertet wird. In der Nachsorge wird immer die vom Patienten und vom Arzt bewertete Toxizität ermittelt.
Durch den Einsatz eines SFP soll sich für den Praktiker ein Gewinn ergeben, etwa durch die automatische Generierung von Briefen. Dies sollte für alle SFPs gelten.
Lebensqualität und Toxizität bei Patienten werden bei FU-Besuchen auf den Touchscreen-Computern vervollständigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: S. Aluwini, MD PhD
- Telefonnummer: +31503612346
- E-Mail: s.al-uwini@umcg.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: P. Veldhuijzen van Zanten
- Telefonnummer: +31503614659
- E-Mail: p.veldhuijzen@umcg.nl
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9700RB
- Rekrutierung
- University Medical Center Groningen
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Kontakt:
- A.C.M Van Den Bergh, MD PhD
- Telefonnummer: +31503611194
- E-Mail: a.c.m.van.den.bergh@umcg.nl
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Hauptermittler:
- A.C.M Van Den Bergh, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle mit kurativer Absicht behandelten Prostatakrebspatienten, die mit RT behandelt werden, werden in das SFP aufgenommen.
Es umfasst auch die postoperative adjuvante Behandlung und Patienten mit positiven Lymphknoten, um die Entwicklung und Toxizität nach RT zu untersuchen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle kurativ behandelten Patienten mit Prostatakrebs (mit positiven Lymphknoten)
- Alle Patienten, die mit RT behandelt werden (einschließlich postoperativer, adjuvanter Behandlungen)
- Sind bereit, Fragebögen zu Toxizität und Lebensqualität auszufüllen (QLQ-PR25 und QLQ-C30)
Ausschlusskriterien:
Patienten, die nicht bereit sind, Toxizitäts- und Lebensqualitätsfragebögen auszufüllen. Patienten, die keine RT erhalten. Nicht kurativ oder palliativ behandelte Patienten (mit Knochenmestase). Nicht-Prostatakrebs-Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. Änderung der akuten Toxizität
Zeitfenster: Toxizität: Erster Besuch/wöchentlich während der RT, akute Toxizität: 2 Wochen und am Ende der RT/2 Monate nach RT/1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach RT
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Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, Version 4.0
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Toxizität: Erster Besuch/wöchentlich während der RT, akute Toxizität: 2 Wochen und am Ende der RT/2 Monate nach RT/1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach RT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2. Veränderung der vom Patienten bewerteten Lebensqualität
Zeitfenster: Erster Besuch/Ende der RT/2 Monate nach RT/1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach RT
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Fragebögen QLQ-PR25, QLQ-C30, Internationaler Index der erektilen Funktion
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Erster Besuch/Ende der RT/2 Monate nach RT/1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach RT
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3. Änderung der physiologischen Parameter
Zeitfenster: Erster Besuch/2 Monate nach RT/1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach RT
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PSA und Testosteron
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Erster Besuch/2 Monate nach RT/1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach RT
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4. Änderung der akuten/späten Toxizität (vom Arzt bewertet)
Zeitfenster: Erster Besuch/ 2 Wochen/ Ende der RT/ 2 Monate nach RT/ 1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach RT
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Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, Version 4.0
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Erster Besuch/ 2 Wochen/ Ende der RT/ 2 Monate nach RT/ 1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach RT
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H1998-12/SFP-Prostate
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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