Радиационно-индуцированная токсичность при раке простаты/Программа стандартного наблюдения простаты (SFP-PROSTATE)
Радиационно-индуцированная токсичность при раке простаты
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все пациенты с раком простаты, получающие лечение с лечебной целью, будут включены в SFP (Стандартную программу наблюдения). Сюда также входят послеоперационные адъювантные методы лечения и пациенты с положительными лимфатическими узлами.
Пациенты будут заполнять еженедельные анкеты для оценки токсичности по шкале пациента. Раз в две недели пациенты осматриваются лечащим онкологом-радиологом и/или AIOS, в ходе которого врач оценивает токсичность. В ходе последующего наблюдения всегда можно определить токсичность, оцененную пациентом, и токсичность, оцененную врачом.
Использование SFP должно приносить практикующему специалисту прибыль, например автоматическое создание писем. Это должно применяться ко всем SFP.
Качество жизни и токсичность пациентов будут оцениваться на компьютерах с сенсорным экраном во время посещений ФУ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: S. Aluwini, MD PhD
- Номер телефона: +31503612346
- Электронная почта: s.al-uwini@umcg.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: P. Veldhuijzen van Zanten
- Номер телефона: +31503614659
- Электронная почта: p.veldhuijzen@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700RB
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- A.C.M Van Den Bergh, MD PhD
- Номер телефона: +31503611194
- Электронная почта: a.c.m.van.den.bergh@umcg.nl
-
Главный следователь:
- A.C.M Van Den Bergh, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все пациенты с раком простаты, получающие лечение с лечебной целью и получающие лучевую терапию, будут зачислены в программу SFP.
Он также включает послеоперационное адъювантное лечение и пациентов с положительными лимфатическими узлами для исследования развития и токсичности после лучевой терапии.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с раком простаты, прошедшие лечение (с положительными лимфатическими узлами)
- Все пациенты, которым будет назначена лучевая терапия (включая послеоперационное адъювантное лечение)
- Готовы заполнить анкеты по токсичности и качеству жизни (QLQ-PR25 и QLQ-C30)
Критерий исключения:
Пациенты, которые не желают заполнять анкеты по токсичности и качеству жизни. Пациенты, которые не будут получать лучевую терапию. Пациенты, не получающие радикального или паллиативного лечения (с костными метастазами). Пациенты, не страдающие раком предстательной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Изменение острой токсичности.
Временное ограничение: Токсичность: Первое посещение/еженедельно во время ЛТ. Острая токсичность: 2 раза в неделю и в конце ЛТ/через 2 месяца после ЛТ/1, 2, 3, 4, 5 лет после ЛТ.
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 4.0
|
Токсичность: Первое посещение/еженедельно во время ЛТ. Острая токсичность: 2 раза в неделю и в конце ЛТ/через 2 месяца после ЛТ/1, 2, 3, 4, 5 лет после ЛТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2. Изменение качества жизни по оценкам пациентов.
Временное ограничение: Первый визит/Окончание лучевой терапии/через 2 месяца после лучевой терапии/1, 2, 3, 4, 5 лет после лучевой терапии
|
Анкеты QLQ-PR25, QLQ-C30, Международный индекс эректильной функции
|
Первый визит/Окончание лучевой терапии/через 2 месяца после лучевой терапии/1, 2, 3, 4, 5 лет после лучевой терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3. Изменение физиологических показателей
Временное ограничение: Первый визит/2 месяца после ЛТ/1, 2, 3, 4, 5 лет после ЛТ
|
ПСА и тестостерон
|
Первый визит/2 месяца после ЛТ/1, 2, 3, 4, 5 лет после ЛТ
|
|
4. Изменение острой/поздней токсичности (по оценке врача)
Временное ограничение: Первый визит/2 раза в неделю/Окончание лучевой терапии/через 2 месяца после лучевой терапии/1, 2, 3, 4, 5 лет после лучевой терапии
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 4.0
|
Первый визит/2 раза в неделю/Окончание лучевой терапии/через 2 месяца после лучевой терапии/1, 2, 3, 4, 5 лет после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- H1998-12/SFP-Prostate
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .