Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålingsindusert toksisitet ved prostatakreft/ Standard-oppfølgingsprogram prostata (SFP-PROSTATE)

16. oktober 2023 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Strålingsindusert toksisitet ved prostatakreft

Målet er å få innsikt i utviklingen og forløpet av toksisiteten etter en kurativ behandling av prostatakreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle med kurativ hensikt behandlede prostatakreftpasienter vil bli registrert i SFP (Standard Follow-up Programme). Det inkluderer også postoperative adjuvante behandlinger og pasienter med positive lymfeknuter.

Pasientene vil fylle ut ukentlige spørreskjemaer for å score den pasientvurderte toksisiteten. Pasienter hver annen uke blir sett av den behandlende stråleonkologen og/eller AIOS der den legevurderte toksisiteten er skåret. I oppfølgingen vil alltid pasientvurdert toksisitet og legevurdert toksisitet kan bestemmes.

Bruk av en SFP bør gi en fortjeneste for utøveren, for eksempel automatisk generering av brev. Dette bør gjelde for alle SFP-er.

Livskvalitet og toksisitet hos pasienter vil bli ferdigstilt på berøringsskjermen ved FU-besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • A.C.M Van Den Bergh, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle med kurativ hensikt behandlede prostatakreftpasienter som skal behandles med RT vil bli registrert i SFP.

Det inkluderer også post-kirurgisk adjuvant behandling og pasienter med positive lymfeknuter for å forske på utviklingen og toksisiteten etter RT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kurativt behandlede pasienter med prostatakreft (med positive lymfeknuter)
  • Alle pasienter som skal behandles med RT (inkludert postoperative, adjuvante behandlinger)
  • Er villig til å fylle ut toksisitets- og QOL-spørreskjemaer (QLQ-PR25 en de QLQ-C30)

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke er villige til å fylle ut toksisitet og QOL-spørreskjemaer Pasienter som ikke vil få RT Ikke-kurative eller palliativt behandlede pasienter (med beinmestase) Ikke-prostatakreftpasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Endring i akutt toksisitet
Tidsramme: Toksisitet:Første besøk/ukentlig under RT, akutt toksisitet: 2-ukentlig og ved slutten av RT/2 måneder etter RT/1, 2, 3, 4, 5 år etter RT

Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser, versjon 4.0

  • CTCAE 4.0 Forstoppelse
  • CTCAE 4.0 Diaré
  • CTCAE 4.0 fekal inkontinens
  • CTCAE 4.0 Flatulans
  • CTCAE 4.0 proktitt
  • CTCAE 4.0 rektal blødning
  • CTCAE 4.0 rektal mukositt
  • CTCAE 4.0 rektalsår
  • CTCAE 4.0 Blærespasmer
  • CTCAE 4.0 blærebetennelse Ikke-smittsom
  • CTCAE 4.0 hematuri
  • CTCAE 4.0 Urinfrekvens
  • CTCAE 4.0 Urininkontinens
  • CTCAE 4.0 Urinretensjon
  • CTCAE 4.0 Urinveisobstruksjon
  • CTCAE 4.0 Urinveissmerter
  • CTCAE 4.0 Urinhaster
  • CTCAE 4.0 Erektil dysfunksjon
Toksisitet:Første besøk/ukentlig under RT, akutt toksisitet: 2-ukentlig og ved slutten av RT/2 måneder etter RT/1, 2, 3, 4, 5 år etter RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2. Endring i pasient-vurdert livskvalitet
Tidsramme: Første besøk/Slutt på RT/ 2 måneder etter RT/1, 2, 3, 4, 5 år etter RT
Spørreskjemaer QLQ-PR25, QLQ-C30, International Index of Erectile Function
Første besøk/Slutt på RT/ 2 måneder etter RT/1, 2, 3, 4, 5 år etter RT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3. Endring i fysiologiske parametere
Tidsramme: Første besøk/2 måneder etter RT/1, 2, 3, 4, 5 år etter RT
PSA og testosteron
Første besøk/2 måneder etter RT/1, 2, 3, 4, 5 år etter RT
4. Endring i akutt/sen toksisitet (lege vurdert)
Tidsramme: Første besøk/ 2 uker/ Slutt på RT/ 2 måneder etter RT/1, 2, 3, 4, 5 år etter RT

Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser, versjon 4.0

  • CTCAE 4.0 Forstoppelse
  • CTCAE 4.0 Diaré
  • CTCAE 4.0 fekal inkontinens
  • CTCAE 4.0 Flatulans
  • CTCAE 4.0 proktitt
  • CTCAE 4.0 rektal blødning
  • CTCAE 4.0 rektal mukositt
  • CTCAE 4.0 rektalsår
  • CTCAE 4.0 Blærespasmer
  • CTCAE 4.0 blærebetennelse Ikke-smittsom
  • CTCAE 4.0 hematuri
  • CTCAE 4.0 Urinfrekvens
  • CTCAE 4.0 Urininkontinens
  • CTCAE 4.0 Urinretensjon
  • CTCAE 4.0 Urinveisobstruksjon
  • CTCAE 4.0 Urinveissmerter
  • CTCAE 4.0 Urinhaster
  • CTCAE 4.0 Erektil dysfunksjon
Første besøk/ 2 uker/ Slutt på RT/ 2 måneder etter RT/1, 2, 3, 4, 5 år etter RT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1999

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H1998-12/SFP-Prostate

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling av data mellom leger ved Avdeling for stråleterapi

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere