Sugárzás által kiváltott toxicitás prosztatarákban / Prosztata standard nyomon követési program (SFP-PROSTATE)
Sugárzás okozta toxicitás prosztatarákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden gyógyító szándékkal kezelt prosztatarákos beteg be lesz vonva az SFP-be (Standard Follow-up Program). Ez magában foglalja a posztoperatív adjuváns kezeléseket és a pozitív nyirokcsomókkal rendelkező betegeket is.
A betegek hetente töltenek ki kérdőíveket, hogy értékeljék a beteg által besorolt toxicitást. Kéthetente a betegeket a kezelő sugáronkológus és/vagy az AIOS látja el, ahol az orvos által minősített toxicitást pontozzák. A nyomon követés során mindig meghatározható a páciens által minősített toxicitás és az orvos által minősített toxicitás.
Az SFP használata hasznot hoz a szakember számára, például a levelek automatikus generálása. Ennek az összes SFP-re vonatkoznia kell.
A betegek életminőségét és toxicitását az FU-látogatások során az érintőképernyős számítógépeken végzik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: S. Aluwini, MD PhD
- Telefonszám: +31503612346
- E-mail: s.al-uwini@umcg.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: P. Veldhuijzen van Zanten
- Telefonszám: +31503614659
- E-mail: p.veldhuijzen@umcg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700RB
- Toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- A.C.M Van Den Bergh, MD PhD
- Telefonszám: +31503611194
- E-mail: a.c.m.van.den.bergh@umcg.nl
-
Kutatásvezető:
- A.C.M Van Den Bergh, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Minden gyógyító szándékkal kezelt prosztatarákos beteg, akit RT-vel kezelnek, bekerül az SFP-be.
Ez magában foglalja a műtét utáni adjuváns kezelést és a pozitív nyirokcsomókkal rendelkező betegeket is az RT utáni fejlődés és toxicitás kutatása érdekében
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden prosztatarákos (pozitív nyirokcsomójú) gyógyító kezeléssel kezelt beteg
- Minden olyan beteg, akit RT-vel kezelnek (beleértve a posztoperatív, adjuváns kezeléseket is)
- hajlandók kitölteni a toxicitási és QOL-kérdőíveket (QLQ-PR25 en de QLQ-C30)
Kizárási kritériumok:
Betegek, akik nem hajlandók kitölteni a toxicitási és QOL-kérdőíveket RT-t nem kapó betegek Nem gyógyító vagy palliatív kezelésben részesülő betegek (csontmesztázisban) Nem prosztatarákos betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Változás az akut toxicitásban
Időkeret: Toxicitás: Első látogatás/hetente RT alatt, Akut toxicitás: 2 hetente és RT végén/ RT után 2 hónappal/1, 2, 3, 4, 5 évvel RT után
|
Nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai, 4.0-s verzió
|
Toxicitás: Első látogatás/hetente RT alatt, Akut toxicitás: 2 hetente és RT végén/ RT után 2 hónappal/1, 2, 3, 4, 5 évvel RT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. Változás a betegek által besorolt életminőségben
Időkeret: Első látogatás / RT vége / 2 hónappal az RT után / 1, 2, 3, 4, 5 évvel az RT után
|
Kérdőívek QLQ-PR25, QLQ-C30, Nemzetközi Erektilis Funkció Index
|
Első látogatás / RT vége / 2 hónappal az RT után / 1, 2, 3, 4, 5 évvel az RT után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3. Fiziológiai paraméterek változása
Időkeret: Első látogatás / RT után 2 hónappal / 1, 2, 3, 4, 5 évvel az RT után
|
PSA és tesztoszteron
|
Első látogatás / RT után 2 hónappal / 1, 2, 3, 4, 5 évvel az RT után
|
|
4. Változás az akut/késői toxicitásban (orvos minősítésű)
Időkeret: Első látogatás/ heti 2/ RT vége/ RT után 2 hónappal/1, 2, 3, 4, 5 évvel RT után
|
Nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai, 4.0-s verzió
|
Első látogatás/ heti 2/ RT vége/ RT után 2 hónappal/1, 2, 3, 4, 5 évvel RT után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H1998-12/SFP-Prostate
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .