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Toxicidad inducida por radiación en el cáncer de próstata/Programa de seguimiento estándar de próstata (SFP-PROSTATE)

16 de octubre de 2023 actualizado por: University Medical Center Groningen

Toxicidad inducida por radiación en el cáncer de próstata

El objetivo es conocer mejor el desarrollo y la evolución de la toxicidad tras un tratamiento curativo del cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Todos los pacientes con cáncer de próstata tratados con intención curativa se inscribirán en el SFP (Programa de seguimiento estándar). También incluye los tratamientos adyuvantes postoperatorios y los pacientes con ganglios linfáticos positivos.

Los pacientes completarán cuestionarios semanales para calificar la toxicidad calificada por el paciente. Los pacientes son atendidos quincenalmente por el oncólogo radioterapeuta tratante y/o por el AIOS, en el que se puntúa la toxicidad calificada por el médico. En el seguimiento siempre se podrá determinar la toxicidad calificada por el paciente y la toxicidad calificada por el médico.

El uso de un SFP debería generar beneficios para el profesional, como por ejemplo la generación automática de cartas. Esto debería aplicarse a todos los SFP.

La calidad de vida y la toxicidad de los pacientes se completarán en las computadoras con pantalla táctil en las visitas a FU.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: S. Aluwini, MD PhD
  • Número de teléfono: +31503612346
  • Correo electrónico: s.al-uwini@umcg.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: P. Veldhuijzen van Zanten
  • Número de teléfono: +31503614659
  • Correo electrónico: p.veldhuijzen@umcg.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700RB
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • A.C.M Van Den Bergh, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con cáncer de próstata tratados con intención curativa que serán tratados con RT serán inscritos en la SFP.

También incluye el tratamiento adyuvante posquirúrgico y en pacientes con ganglios positivos para investigar la evolución y toxicidad tras la RT.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con cáncer de próstata tratados curativamente (con ganglios linfáticos positivos)
  • Todos los pacientes que serán tratados con RT (incluidos tratamientos adyuvantes postoperatorios)
  • Están dispuestos a completar cuestionarios de toxicidad y calidad de vida (QLQ-PR25 y de QLQ-C30)

Criterio de exclusión:

Pacientes que no están dispuestos a completar cuestionarios de toxicidad y calidad de vida Pacientes que no recibirán RT Pacientes tratados no curativos o paliativos (con metástasis ósea) Pacientes sin cáncer de próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Cambio en la toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Toxicidad: Primera visita/Semanalmente durante la RT, Toxicidad aguda: 2 semanas y al final de la RT/ 2 meses después de la RT/1, 2, 3, 4, 5 años después de la RT

Criterios terminológicos comunes para eventos adversos, versión 4.0

  • CTCAE 4.0 Estreñimiento
  • CTCAE 4.0 Diarrea
  • CTCAE 4.0 Incontinencia fecal
  • Flatulencia CTCAE 4.0
  • CTCAE 4.0 Proctitis
  • CTCAE 4.0 Hemorragia rectal
  • CTCAE 4.0 Mucositis rectal
  • Úlcera rectal CTCAE 4.0
  • CTCAE 4.0 Espasmo de la vejiga
  • CTCAE 4.0 Cistitis no infecciosa
  • CTCAE 4.0 Hematuria
  • CTCAE 4.0 Frecuencia urinaria
  • CTCAE 4.0 Incontinencia Urinaria
  • CTCAE 4.0 Retención urinaria
  • CTCAE 4.0 Obstrucción del tracto urinario
  • CTCAE 4.0 Dolor del tracto urinario
  • CTCAE 4.0 Urgencia Urinaria
  • CTCAE 4.0 Disfunción eréctil
Toxicidad: Primera visita/Semanalmente durante la RT, Toxicidad aguda: 2 semanas y al final de la RT/ 2 meses después de la RT/1, 2, 3, 4, 5 años después de la RT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
2. Cambio en la calidad de vida calificada por el paciente
Periodo de tiempo: Primera visita/Fin de RT/ 2 meses después de RT/1, 2, 3, 4, 5 años después de RT
Cuestionarios QLQ-PR25, QLQ-C30, Índice Internacional de Función Eréctil
Primera visita/Fin de RT/ 2 meses después de RT/1, 2, 3, 4, 5 años después de RT

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
3. Cambio de parámetros fisiológicos.
Periodo de tiempo: Primera visita/2 meses después de RT/1, 2, 3, 4, 5 años después de RT
PSA y testosterona
Primera visita/2 meses después de RT/1, 2, 3, 4, 5 años después de RT
4. Cambio en la toxicidad aguda/tardía (clasificada por el médico)
Periodo de tiempo: Primera visita/ 2 semanas/ Fin de RT/ 2 meses después de RT/1, 2, 3, 4, 5 años después de RT

Criterios terminológicos comunes para eventos adversos, versión 4.0

  • CTCAE 4.0 Estreñimiento
  • CTCAE 4.0 Diarrea
  • CTCAE 4.0 Incontinencia fecal
  • Flatulencia CTCAE 4.0
  • CTCAE 4.0 Proctitis
  • CTCAE 4.0 Hemorragia rectal
  • CTCAE 4.0 Mucositis rectal
  • Úlcera rectal CTCAE 4.0
  • CTCAE 4.0 Espasmo de la vejiga
  • CTCAE 4.0 Cistitis no infecciosa
  • CTCAE 4.0 Hematuria
  • CTCAE 4.0 Frecuencia urinaria
  • CTCAE 4.0 Incontinencia Urinaria
  • CTCAE 4.0 Retención urinaria
  • CTCAE 4.0 Obstrucción del tracto urinario
  • CTCAE 4.0 Dolor del tracto urinario
  • CTCAE 4.0 Urgencia Urinaria
  • CTCAE 4.0 Disfunción eréctil
Primera visita/ 2 semanas/ Fin de RT/ 2 meses después de RT/1, 2, 3, 4, 5 años después de RT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1999

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H1998-12/SFP-Prostate

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Intercambio de datos entre médicos del Departamento de Radioterapia

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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