Toxicidade induzida por radiação no câncer de próstata/programa de acompanhamento padrão da próstata (SFP-PROSTATE)
Toxicidade induzida por radiação no câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes com câncer de próstata tratados com intenção curativa serão inscritos no SFP (Programa de Acompanhamento Padrão). Inclui também os tratamentos adjuvantes pós-operatórios e os pacientes com linfonodos positivos.
Os pacientes preencherão questionários semanais para avaliar a toxicidade avaliada pelo paciente. Os pacientes quinzenais são atendidos pelo oncologista de radiação responsável pelo tratamento e/ou AIOS, no qual a toxicidade avaliada pelo médico é pontuada. No acompanhamento sempre será possível determinar a toxicidade avaliada pelo paciente e a toxicidade avaliada pelo médico.
O uso de um SFP deve gerar lucro para o profissional, como a geração automática de cartas. Isto deveria se aplicar a todos os SFPs.
A qualidade de vida e a toxicidade dos pacientes serão preenchidas nos computadores com tela sensível ao toque nas visitas da FU.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: S. Aluwini, MD PhD
- Número de telefone: +31503612346
- E-mail: s.al-uwini@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: P. Veldhuijzen van Zanten
- Número de telefone: +31503614659
- E-mail: p.veldhuijzen@umcg.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700RB
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- A.C.M Van Den Bergh, MD PhD
- Número de telefone: +31503611194
- E-mail: a.c.m.van.den.bergh@umcg.nl
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Investigador principal:
- A.C.M Van Den Bergh, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes com câncer de próstata tratados com intenção curativa que serão tratados com RT serão inscritos no SFP.
Inclui também o tratamento adjuvante pós-cirúrgico e pacientes com linfonodos positivos para pesquisar o desenvolvimento e a toxicidade após a RT
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes tratados com curativo com câncer de próstata( com linfonodos positivos)
- Todos os pacientes que serão tratados com RT( incluindo tratamentos adjuvantes pós-operatórios)
- Estão dispostos a preencher questionários de toxicidade e QV (QLQ-PR25 e de QLQ-C30)
Critério de exclusão:
Pacientes que não estão dispostos a preencher questionários de toxicidade e QV Pacientes que não receberão RT Pacientes tratados não curativos ou paliativos (com metástase óssea) Pacientes sem câncer de próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Alteração na toxicidade aguda
Prazo: Toxicidade:Primeira consulta/semanalmente durante a RT, Toxicidade Aguda: 2 semanas e no final da RT/2 meses após a RT/1, 2, 3, 4, 5 anos após a RT
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos, versão 4.0
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Toxicidade:Primeira consulta/semanalmente durante a RT, Toxicidade Aguda: 2 semanas e no final da RT/2 meses após a RT/1, 2, 3, 4, 5 anos após a RT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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2. Mudança na qualidade de vida avaliada pelo paciente
Prazo: Primeira consulta/Fim da RT/ 2 meses após RT/1, 2, 3, 4, 5 anos após RT
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Questionários QLQ-PR25, QLQ-C30, Índice Internacional de Função Erétil
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Primeira consulta/Fim da RT/ 2 meses após RT/1, 2, 3, 4, 5 anos após RT
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3. Mudança nos parâmetros fisiológicos
Prazo: Primeira consulta/2 meses após RT/1, 2, 3, 4, 5 anos após RT
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PSA e Testosterona
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Primeira consulta/2 meses após RT/1, 2, 3, 4, 5 anos após RT
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4. Alteração na toxicidade aguda/tardia (avaliação médica)
Prazo: Primeira consulta/ 2 semanas/ Fim da RT/ 2 meses após RT/1, 2, 3, 4, 5 anos após RT
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos, versão 4.0
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Primeira consulta/ 2 semanas/ Fim da RT/ 2 meses após RT/1, 2, 3, 4, 5 anos após RT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H1998-12/SFP-Prostate
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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