Toxicité radio-induite dans le cancer de la prostate/Programme de suivi standard (SFP-PROSTATE)
Toxicité induite par les radiations dans le cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients atteints d'un cancer de la prostate traités à visée curative seront inscrits dans le SFP (Standard Follow-up Programme). Cela inclut également les traitements adjuvants postopératoires et les patients présentant des ganglions lymphatiques positifs.
Les patients rempliront des questionnaires hebdomadaires pour évaluer la toxicité évaluée par le patient. Toutes les deux semaines, les patients sont vus par le radio-oncologue traitant et/ou l'AIOS dans lequel la toxicité évaluée par le médecin est notée. Lors du suivi, la toxicité évaluée par le patient et la toxicité évaluée par le médecin pourront toujours être déterminées.
L'utilisation d'un SFP devrait générer un bénéfice pour le praticien, comme la génération automatique de lettres. Cela devrait s'appliquer à tous les SFP.
La qualité de vie et la toxicité des patients seront complétées sur les ordinateurs à écran tactile lors des visites FU.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: S. Aluwini, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31503612346
- E-mail: s.al-uwini@umcg.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: P. Veldhuijzen van Zanten
- Numéro de téléphone: +31503614659
- E-mail: p.veldhuijzen@umcg.nl
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700RB
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
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Contact:
- A.C.M Van Den Bergh, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31503611194
- E-mail: a.c.m.van.den.bergh@umcg.nl
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Chercheur principal:
- A.C.M Van Den Bergh, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients atteints d'un cancer de la prostate traités à visée curative et qui seront traités par RT seront inscrits au SFP.
Il comprend également le traitement adjuvant post-chirurgical et les patients présentant des ganglions lymphatiques positifs pour rechercher le développement et la toxicité après RT.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients traités curativement atteints d'un cancer de la prostate (avec ganglions lymphatiques positifs)
- Tous les patients qui seront traités par RT (y compris les traitements postopératoires et adjuvants)
- Sont disposés à remplir les questionnaires de toxicité et de qualité de vie (QLQ-PR25 et QLQ-C30)
Critère d'exclusion:
Patients qui ne souhaitent pas remplir les questionnaires de toxicité et de qualité de vie Patients qui ne recevront pas de RT Patients traités de manière non curative ou palliative (avec méstase osseuse) Patients non atteints d'un cancer de la prostate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Modification de la toxicité aiguë
Délai: Toxicité : Première visite/hebdomadaire pendant la RT, Toxicité Aiguë : 2 semaines et en fin de RT/2 mois après RT/1, 2, 3, 4, 5 ans après RT
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Critères de terminologie communs pour les événements indésirables, version 4.0
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Toxicité : Première visite/hebdomadaire pendant la RT, Toxicité Aiguë : 2 semaines et en fin de RT/2 mois après RT/1, 2, 3, 4, 5 ans après RT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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2. Changement dans la qualité de vie évaluée par les patients
Délai: Première visite/Fin de RT/2 mois après RT/1, 2, 3, 4, 5 ans après RT
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Questionnaires QLQ-PR25, QLQ-C30, Index international de la fonction érectile
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Première visite/Fin de RT/2 mois après RT/1, 2, 3, 4, 5 ans après RT
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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3. Modification des paramètres physiologiques
Délai: Première visite/2 mois après RT/1, 2, 3, 4, 5 ans après RT
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PSA et testostérone
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Première visite/2 mois après RT/1, 2, 3, 4, 5 ans après RT
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4. Modification de la toxicité aiguë/tardive (évaluée par un médecin)
Délai: Première visite/2 semaines/Fin de RT/2 mois après RT/1, 2, 3, 4, 5 ans après RT
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Critères de terminologie communs pour les événements indésirables, version 4.0
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Première visite/2 semaines/Fin de RT/2 mois après RT/1, 2, 3, 4, 5 ans après RT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H1998-12/SFP-Prostate
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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