Toxicita vyvolaná zářením u rakoviny prostaty / standardní následný program prostaty (SFP-PROSTATE)
Radiačně indukovaná toxicita u rakoviny prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni s kurativním záměrem léčení pacienti s rakovinou prostaty budou zařazeni do SFP (Standard Follow-up Programme). Zahrnuje také pooperační adjuvantní léčbu a pacienty s pozitivními lymfatickými uzlinami.
Pacienti budou vyplňovat týdenní dotazníky pro hodnocení toxicity hodnocené pacientem. Pacienti jednou za dva týdny jsou sledováni ošetřujícím radiačním onkologem a/nebo AIOS, u kterých je hodnocena toxicita hodnocená lékařem. Při sledování bude vždy možné určit toxicitu hodnocenou pacientem a toxicitu hodnocenou lékařem.
Použití SFP by mělo přinést zisk pro praktika, jako je automatické generování dopisů. To by mělo platit pro všechny SFP.
Kvalita života a toxicita pacientů se doplní na počítačích s dotykovou obrazovkou při návštěvách FU.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: S. Aluwini, MD PhD
- Telefonní číslo: +31503612346
- E-mail: s.al-uwini@umcg.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: P. Veldhuijzen van Zanten
- Telefonní číslo: +31503614659
- E-mail: p.veldhuijzen@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700RB
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- A.C.M Van Den Bergh, MD PhD
- Telefonní číslo: +31503611194
- E-mail: a.c.m.van.den.bergh@umcg.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- A.C.M Van Den Bergh, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni s kurativním záměrem léčení pacienti s rakovinou prostaty, kteří budou léčeni RT, budou zařazeni do SFP.
Zahrnuje také pooperační adjuvantní léčbu a pacienty s pozitivními lymfatickými uzlinami pro výzkum vývoje a toxicity po RT
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni kurativní léčení pacienti s karcinomem prostaty (s pozitivními lymfatickými uzlinami)
- Všichni pacienti, kteří budou léčeni RT (včetně pooperační, adjuvantní léčby)
- Jste ochotni vyplnit dotazníky o toxicitě a QOL (QLQ-PR25 en de QLQ-C30)
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nejsou ochotni vyplnit dotazníky týkající se toxicity a kvality života Pacienti, kteří nedostanou RT Pacienti s nekurativní nebo paliativní léčbou (s kostní svalovinou) Pacienti bez rakoviny prostaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Změna akutní toxicity
Časové okno: Toxicita: První návštěva/týdně během RT, Akutní toxicita: 2 týdny a na konci RT/ 2 měsíce po RT/1, 2, 3, 4, 5 let po RT
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody, verze 4.0
|
Toxicita: První návštěva/týdně během RT, Akutní toxicita: 2 týdny a na konci RT/ 2 měsíce po RT/1, 2, 3, 4, 5 let po RT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2. Změna kvality života hodnocené pacientem
Časové okno: První návštěva/Konec RT/ 2 měsíce po RT/1, 2, 3, 4, 5 let po RT
|
Dotazníky QLQ-PR25, QLQ-C30, Mezinárodní index erektilní funkce
|
První návštěva/Konec RT/ 2 měsíce po RT/1, 2, 3, 4, 5 let po RT
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3. Změna fyziologických parametrů
Časové okno: První návštěva/2 měsíce po RT/1, 2, 3, 4, 5 let po RT
|
PSA a Testosteron
|
První návštěva/2 měsíce po RT/1, 2, 3, 4, 5 let po RT
|
|
4. Změna akutní/pozdní toxicity (hodnoceno lékařem)
Časové okno: První návštěva/ 2 týdně/ Konec RT/ 2 měsíce po RT/1, 2, 3, 4, 5 let po RT
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody, verze 4.0
|
První návštěva/ 2 týdně/ Konec RT/ 2 měsíce po RT/1, 2, 3, 4, 5 let po RT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H1998-12/SFP-Prostate
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .