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Tossicità indotta dalle radiazioni nel cancro alla prostata/Programma di follow-up standard della prostata (SFP-PROSTATE)

16 ottobre 2023 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Tossicità indotta dalle radiazioni nel cancro alla prostata

L'obiettivo è quello di ottenere informazioni sullo sviluppo e sul decorso della tossicità dopo un trattamento curativo del cancro alla prostata

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti affetti da cancro alla prostata trattati con intento curativo saranno arruolati nel SFP (Programma di follow-up standard). Comprende anche i trattamenti adiuvanti postoperatori e i pazienti con linfonodi positivi.

I pazienti completeranno questionari settimanali per valutare la tossicità valutata dal paziente. I pazienti vengono visitati ogni due settimane dal radioterapista curante e/o dall'AIOS in cui viene valutata la tossicità valutata dal medico. Nel follow-up sarà sempre possibile determinare la tossicità valutata dal paziente e la tossicità valutata dal medico.

L'uso di un SFP dovrebbe produrre un profitto per il professionista, come la generazione automatica di lettere. Ciò dovrebbe applicarsi a tutti gli SFP.

La qualità della vita e la tossicità nei pazienti verranno completate sui computer touch-screen durante le visite alla FU.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • A.C.M Van Den Bergh, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti affetti da cancro alla prostata trattati con intento curativo che saranno trattati con RT saranno arruolati nell'SFP.

Include anche il trattamento adiuvante post-chirurgico e pazienti con linfonodi positivi per ricercare lo sviluppo e la tossicità dopo RT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti trattati in modo curativo con cancro alla prostata (con linfonodi positivi)
  • Tutti i pazienti che saranno trattati con RT (compresi i trattamenti adiuvanti postoperatori)
  • Sono disposti a compilare questionari sulla tossicità e sulla QOL (QLQ-PR25 e QLQ-C30)

Criteri di esclusione:

Pazienti che non sono disposti a compilare i questionari sulla tossicità e sulla QOL Pazienti che non riceveranno la RT Pazienti trattati non curativi o palliativi (con mestasi ossea) Pazienti non affetti da cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Variazione della tossicità acuta
Lasso di tempo: Tossicità: Prima visita/Ogni settimana durante la RT, Tossicità acuta: Ogni 2 settimane e alla fine della RT/ 2 mesi dopo la RT/1, 2, 3, 4, 5 anni dopo la RT

Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi, versione 4.0

  • CTCAE 4.0 Stipsi
  • CTCAE 4.0 Diarrea
  • CTCAE 4.0 Incontinenza fecale
  • CTCAE 4.0 Flatulanza
  • CTCAE 4.0 Proctite
  • CTCAE 4.0 Emorragia rettale
  • CTCAE 4.0 Mucosite rettale
  • CTCAE 4.0 Ulcera rettale
  • CTCAE 4.0 Spasmo vescicale
  • CTCAE 4.0 Cistite non infettiva
  • CTCAE 4.0 Ematuria
  • CTCAE 4.0 Frequenza urinaria
  • CTCAE 4.0 Incontinenza urinaria
  • CTCAE 4.0 Ritenzione urinaria
  • CTCAE 4.0 Ostruzione delle vie urinarie
  • CTCAE 4.0 Dolore del tratto urinario
  • CTCAE 4.0 Urgenza urinaria
  • CTCAE 4.0 Disfunzione erettile
Tossicità: Prima visita/Ogni settimana durante la RT, Tossicità acuta: Ogni 2 settimane e alla fine della RT/ 2 mesi dopo la RT/1, 2, 3, 4, 5 anni dopo la RT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2. Cambiamento nella qualità della vita valutata dal paziente
Lasso di tempo: Prima visita/Fine RT/2 mesi dopo RT/1, 2, 3, 4, 5 anni dopo RT
Questionari QLQ-PR25, QLQ-C30, Indice internazionale della funzione erettile
Prima visita/Fine RT/2 mesi dopo RT/1, 2, 3, 4, 5 anni dopo RT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3. Cambiamento dei parametri fisiologici
Lasso di tempo: Prima visita/2 mesi dopo RT/1, 2, 3, 4, 5 anni dopo RT
PSA e testosterone
Prima visita/2 mesi dopo RT/1, 2, 3, 4, 5 anni dopo RT
4. Variazione della tossicità acuta/tardiva (valutata dal medico)
Lasso di tempo: Prima Visita/ Ogni 2 settimane/ Fine della RT/ 2 mesi dopo la RT/1, 2, 3, 4, 5 anni dopo la RT

Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi, versione 4.0

  • CTCAE 4.0 Stipsi
  • CTCAE 4.0 Diarrea
  • CTCAE 4.0 Incontinenza fecale
  • CTCAE 4.0 Flatulanza
  • CTCAE 4.0 Proctite
  • CTCAE 4.0 Emorragia rettale
  • CTCAE 4.0 Mucosite rettale
  • CTCAE 4.0 Ulcera rettale
  • CTCAE 4.0 Spasmo vescicale
  • CTCAE 4.0 Cistite non infettiva
  • CTCAE 4.0 Ematuria
  • CTCAE 4.0 Frequenza urinaria
  • CTCAE 4.0 Incontinenza urinaria
  • CTCAE 4.0 Ritenzione urinaria
  • CTCAE 4.0 Ostruzione delle vie urinarie
  • CTCAE 4.0 Dolore del tratto urinario
  • CTCAE 4.0 Urgenza urinaria
  • CTCAE 4.0 Disfunzione erettile
Prima Visita/ Ogni 2 settimane/ Fine della RT/ 2 mesi dopo la RT/1, 2, 3, 4, 5 anni dopo la RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H1998-12/SFP-Prostate

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati tra i medici del Dipartimento di Radioterapia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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