Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door straling geïnduceerde toxiciteit bij prostaatkanker / standaard vervolgprogramma prostaat (SFP-PROSTATE)

16 oktober 2023 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Door straling geïnduceerde toxiciteit bij prostaatkanker

Het doel is om inzicht te krijgen in het ontstaan ​​en beloop van de toxiciteit na een curatieve behandeling van prostaatkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Alle met curatieve intentie behandelde prostaatkankerpatiënten zullen worden opgenomen in het SFP (Standaard Follow-up Programma). Het omvat ook de postoperatieve adjuvante behandelingen en de patiënten met positieve lymfeklieren.

Patiënten vullen wekelijkse vragenlijsten in om de door de patiënt beoordeelde toxiciteit te beoordelen. Tweewekelijks worden patiënten gezien door de behandelend radiotherapeut en/of AIOS waarbij de door de arts beoordeelde toxiciteit wordt gescoord. Bij de follow-up zal altijd de door de patiënt beoordeelde toxiciteit en de door de arts beoordeelde toxiciteit kunnen worden bepaald.

Het gebruik van een SFP moet voor de behandelaar winst opleveren, zoals het automatisch genereren van brieven. Dit zou voor alle SFP's moeten gelden.

Kwaliteit van leven en toxiciteit bij patiënten zullen worden ingevuld op de computers met aanraakscherm tijdens FU-bezoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • A.C.M Van Den Bergh, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle met curatieve intentie behandelde prostaatkankerpatiënten die met RT zullen worden behandeld, zullen worden opgenomen in de SFP.

Het omvat ook de postoperatieve adjuvante behandeling en patiënten met positieve lymfeklieren om de ontwikkeling en toxiciteit na RT te onderzoeken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle curatief behandelde patiënten met prostaatkanker (met positieve lymfeklieren)
  • Alle patiënten die met RT zullen worden behandeld (inclusief postoperatieve, adjuvante behandelingen)
  • Bereid zijn om toxiciteits- en QOL-vragenlijsten in te vullen (QLQ-PR25 en de QLQ-C30)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die niet bereid zijn toxiciteits- en QOL-vragenlijsten in te vullen Patiënten die geen RT krijgen Niet-curatief of palliatief behandelde patiënten (met botmestase) Niet-prostaatkankerpatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Verandering in acute toxiciteit
Tijdsspanne: Toxiciteit: Eerste bezoek/wekelijks tijdens RT, Acute toxiciteit: 2-wekelijks en aan het einde van RT/2 maanden na RT/1, 2, 3, 4, 5 jaar na RT

Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen, versie 4.0

  • CTCAE 4.0 Constipatie
  • CTCAE 4.0 Diarree
  • CTCAE 4.0 Fecale incontinentie
  • CTCAE 4.0 Winderigheid
  • CTCAE 4.0 Proctitis
  • CTCAE 4.0 Rectale bloeding
  • CTCAE 4.0 Rectale mucositis
  • CTCAE 4.0 Rectumzweer
  • CTCAE 4.0 Blaaskramp
  • CTCAE 4.0 Cystitis Niet-infectieus
  • CTCAE 4.0 Hematurie
  • CTCAE 4.0 Urinefrequentie
  • CTCAE 4.0 Urine-incontinentie
  • CTCAE 4.0 Urineretentie
  • CTCAE 4.0 Obstructie van de urinewegen
  • CTCAE 4.0 Pijn aan de urinewegen
  • CTCAE 4.0 Urinaire urgentie
  • CTCAE 4.0 Erectiestoornissen
Toxiciteit: Eerste bezoek/wekelijks tijdens RT, Acute toxiciteit: 2-wekelijks en aan het einde van RT/2 maanden na RT/1, 2, 3, 4, 5 jaar na RT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2. Verandering in de door de patiënt beoordeelde levenskwaliteit
Tijdsspanne: Eerste bezoek/Einde van RT/ 2 maanden na RT/1, 2, 3, 4, 5 jaar na RT
Vragenlijsten QLQ-PR25, QLQ-C30, internationale index van erectiele functie
Eerste bezoek/Einde van RT/ 2 maanden na RT/1, 2, 3, 4, 5 jaar na RT

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3. Verandering in fysiologische parameters
Tijdsspanne: Eerste bezoek/2 maanden na RT/1, 2, 3, 4, 5 jaar na RT
PSA en testosteron
Eerste bezoek/2 maanden na RT/1, 2, 3, 4, 5 jaar na RT
4. Verandering in acute/late toxiciteit (door arts beoordeeld)
Tijdsspanne: Eerste bezoek/ 2 wekelijks/ Einde RT/ 2 maanden na RT/1, 2, 3, 4, 5 jaar na RT

Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen, versie 4.0

  • CTCAE 4.0 Constipatie
  • CTCAE 4.0 Diarree
  • CTCAE 4.0 Fecale incontinentie
  • CTCAE 4.0 Winderigheid
  • CTCAE 4.0 Proctitis
  • CTCAE 4.0 Rectale bloeding
  • CTCAE 4.0 Rectale mucositis
  • CTCAE 4.0 Rectumzweer
  • CTCAE 4.0 Blaaskramp
  • CTCAE 4.0 Cystitis Niet-infectieus
  • CTCAE 4.0 Hematurie
  • CTCAE 4.0 Urinefrequentie
  • CTCAE 4.0 Urine-incontinentie
  • CTCAE 4.0 Urineretentie
  • CTCAE 4.0 Obstructie van de urinewegen
  • CTCAE 4.0 Pijn aan de urinewegen
  • CTCAE 4.0 Urinaire urgentie
  • CTCAE 4.0 Erectiestoornissen
Eerste bezoek/ 2 wekelijks/ Einde RT/ 2 maanden na RT/1, 2, 3, 4, 5 jaar na RT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H1998-12/SFP-Prostate

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens tussen artsen op de afdeling Radiotherapie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren