Toksyczność wywołana promieniowaniem w raku prostaty / standardowy program obserwacji prostaty (SFP-PROSTATE)
Toksyczność wywołana promieniowaniem w raku prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci z rakiem prostaty leczeni z zamiarem wyleczenia zostaną zapisani do SFP (standardowego programu obserwacji). Obejmuje także leczenie uzupełniające pooperacyjne oraz pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi.
Pacjenci będą wypełniać cotygodniowe kwestionariusze w celu oceny toksyczności ocenianej przez pacjenta. Co dwa tygodnie pacjenci są odwiedzani przez prowadzącego onkologa-radioterapeutę i/lub AIOS, podczas którego oceniana jest toksyczność oceniona przez lekarza. Podczas obserwacji zawsze można określić toksyczność ocenioną przez pacjenta i toksyczność ocenioną przez lekarza.
Korzystanie z SFP powinno przynieść praktykowi zysk, taki jak automatyczne generowanie listów. Powinno to mieć zastosowanie do wszystkich SFP.
Jakość życia i toksyczność u pacjentów będą sprawdzane na komputerach z ekranami dotykowymi podczas wizyt na FU.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: S. Aluwini, MD PhD
- Numer telefonu: +31503612346
- E-mail: s.al-uwini@umcg.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: P. Veldhuijzen van Zanten
- Numer telefonu: +31503614659
- E-mail: p.veldhuijzen@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700RB
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- A.C.M Van Den Bergh, MD PhD
- Numer telefonu: +31503611194
- E-mail: a.c.m.van.den.bergh@umcg.nl
-
Główny śledczy:
- A.C.M Van Den Bergh, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z rakiem prostaty leczeni z zamiarem wyleczenia, którzy będą leczeni RT, zostaną zapisani do SFP.
Obejmuje także pooperacyjne leczenie uzupełniające oraz badanie pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi i toksyczność po RT
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy leczeni leczeni pacjenci z rakiem prostaty (z dodatnimi węzłami chłonnymi)
- Wszyscy pacjenci, którzy będą leczeni RT (w tym leczenie pooperacyjne i uzupełniające)
- Są chętni do wypełnienia kwestionariuszy toksyczności i QOL (QLQ-PR25 en de QLQ-C30)
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie chcą wypełniać kwestionariuszy dotyczących toksyczności i QOL Pacjenci, którzy nie zostaną poddani RT Pacjenci leczeni nieleczalnie lub paliatywnie (z przerzutami do kości) Pacjenci bez raka prostaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Zmiana toksyczności ostrej
Ramy czasowe: Toksyczność: Pierwsza wizyta/co tydzień podczas RT, Ostra toksyczność: 2 tygodnie i na koniec RT/2 miesiące po RT/1, 2, 3, 4, 5 lat po RT
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0
|
Toksyczność: Pierwsza wizyta/co tydzień podczas RT, Ostra toksyczność: 2 tygodnie i na koniec RT/2 miesiące po RT/1, 2, 3, 4, 5 lat po RT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2. Zmiana jakości życia ocenianej przez pacjenta
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta/Koniec RT/ 2 miesiące po RT/1, 2, 3, 4, 5 lat po RT
|
Kwestionariusze QLQ-PR25, QLQ-C30, Międzynarodowy indeks funkcji erekcji
|
Pierwsza wizyta/Koniec RT/ 2 miesiące po RT/1, 2, 3, 4, 5 lat po RT
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3. Zmiana parametrów fizjologicznych
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta/2 miesiące po RT/1, 2, 3, 4, 5 lat po RT
|
PSA i Testosteron
|
Pierwsza wizyta/2 miesiące po RT/1, 2, 3, 4, 5 lat po RT
|
|
4. Zmiana toksyczności ostrej/późnej (ocena lekarza)
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta/ 2 tygodnie/ Koniec RT/ 2 miesiące po RT/1, 2, 3, 4, 5 lat po RT
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0
|
Pierwsza wizyta/ 2 tygodnie/ Koniec RT/ 2 miesiące po RT/1, 2, 3, 4, 5 lat po RT
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H1998-12/SFP-Prostate
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .