预定剖宫产鞘内注射高压丙胺卡因 2% 与舒芬太尼的 ED95 估计
2020年4月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
用于预定剖宫产的鞘内注射高压丙胺卡因 2% 和舒芬太尼的 ED95 估计：基于持续再评估方法 (CRM) 的剂量发现研究
与阿片类药物相关的高压布比卡因 0.5% 是剖宫产中最常用于脊柱注射的局部麻醉剂。
然而，它的使用通常会导致长时间的运动神经阻滞和血流动力学不稳定。
最近开发的丙胺卡因，采用新的 2% 高压配方，似乎为高压布比卡因提供了一个很好的替代品。
第一项研究确定了 2% 高压丙胺卡因用于预定剖宫产鞘内麻醉的 ED95。
由于阿片类药物佐剂增强了局部麻醉药的作用，同时降低了其剂量相关的副作用，本研究的目的是通过使用连续再评估方法确定高压丙胺卡因 2% 与舒芬太尼在脊髓麻醉下进行预定剖宫产的 ED95 (客户关系管理)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels Capital Region、比利时、1000
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会身体状况 (ASA) < III
- 年龄 18-40 岁
- 体重 <100 公斤
- 身高在 155 至 175 厘米之间
- 胎龄>37 SA
- 择期剖宫产
- 单胎妊娠
- 非复杂妊娠
- 在任何研究特定评估和程序之前获得签署的知情同意书
排除标准：
- 双胎妊娠
- 2 次或以上剖宫产史
- 糖尿病和妊娠糖尿病
- 前置胎盘
- 先天性胎儿畸形
- 分娩中的病人
- 膜破裂
- 已知对局部麻醉剂过敏
- 患者不同意
- 妊娠高血压
- 先兆子痫和子痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1：HB 丙胺卡因 2%，45 毫克
每次剂量 4 名受试者和最多 40 名产妇的剂量探索研究。为了确定达到 ED95（95% 受试者的有效剂量）的剂量，高压丙胺卡因 2%，与舒芬太尼相关，将以该剂量给药第 1 组（4 名受试者）初始剂量为 45 mg，然后将使用持续重新评估方法 (CRM) 在下一组中调整剂量。
可能的剂量水平为 30、35、40、45、50、55 毫克。
|
45mg 高压 (HB) 丙胺卡因 2% 的剂量将与 100µg 吗啡和 2.5µg 舒芬太尼一起鞘内给药
其他名称：
2.5µg 舒芬太尼
100 微克吗啡
|
|
实验性的：队列 2：HB 丙胺卡因 2%，（30-55 毫克）
每次剂量 4 名受试者和最多 40 名产妇的剂量探索研究。为了确定达到 ED95（95% 受试者的有效剂量）的剂量，高压丙胺卡因 2%，与舒芬太尼相关，将以该剂量给药第 1 组（4 名受试者）初始剂量为 45 mg，然后将使用持续重新评估方法 (CRM) 在下一组中调整剂量。
可能的剂量水平为 30、35、40、45、50、55 毫克。
|
2.5µg 舒芬太尼
100 微克吗啡
根据先前受试者的敏感反应改变高压 (HB) 丙胺卡因 2% 的剂量。
高压丙胺卡因 2% 的剂量将与 100µg 吗啡和 2.5µg 舒芬太尼一起鞘内给药
其他名称：
|
|
实验性的：队列 3：HB 丙胺卡因 2%，（30-55 毫克）
每次剂量 4 名受试者和最多 40 名产妇的剂量探索研究。为了确定达到 ED95（95% 受试者的有效剂量）的剂量，高压丙胺卡因 2%，与舒芬太尼相关，将以该剂量给药第 1 组（4 名受试者）初始剂量为 45 mg，然后将使用持续重新评估方法 (CRM) 在下一组中调整剂量。
可能的剂量水平为 30、35、40、45、50、55 毫克。
|
2.5µg 舒芬太尼
100 微克吗啡
根据先前受试者的敏感反应改变高压 (HB) 丙胺卡因 2% 的剂量。
高压丙胺卡因 2% 的剂量将与 100µg 吗啡和 2.5µg 舒芬太尼一起鞘内给药
其他名称：
|
|
实验性的：队列 4：HB 丙胺卡因 2%，（30-55 毫克）
每次剂量 4 名受试者和最多 40 名产妇的剂量探索研究。为了确定达到 ED95（95% 受试者的有效剂量）的剂量，高压丙胺卡因 2%，与舒芬太尼相关，将以该剂量给药第 1 组（4 名受试者）初始剂量为 45 mg，然后将使用持续重新评估方法 (CRM) 在下一组中调整剂量。
可能的剂量水平为 30、35、40、45、50、55 毫克。
|
2.5µg 舒芬太尼
100 微克吗啡
根据先前受试者的敏感反应改变高压 (HB) 丙胺卡因 2% 的剂量。
高压丙胺卡因 2% 的剂量将与 100µg 吗啡和 2.5µg 舒芬太尼一起鞘内给药
其他名称：
|
|
实验性的：第 5 组：HB 丙胺卡因 2%，（30-55 毫克）
每次剂量 4 名受试者和最多 40 名产妇的剂量探索研究。为了确定达到 ED95（95% 受试者的有效剂量）的剂量，高压丙胺卡因 2%，与舒芬太尼相关，将以该剂量给药第 1 组（4 名受试者）初始剂量为 45 mg，然后将使用持续重新评估方法 (CRM) 在下一组中调整剂量。
可能的剂量水平为 30、35、40、45、50、55 毫克。
|
2.5µg 舒芬太尼
100 微克吗啡
根据先前受试者的敏感反应改变高压 (HB) 丙胺卡因 2% 的剂量。
高压丙胺卡因 2% 的剂量将与 100µg 吗啡和 2.5µg 舒芬太尼一起鞘内给药
其他名称：
|
|
实验性的：第 6 组：HB 丙胺卡因 2%，（30-55 毫克）
每次剂量 4 名受试者和最多 40 名产妇的剂量探索研究。为了确定达到 ED95（95% 受试者的有效剂量）的剂量，高压丙胺卡因 2%，与舒芬太尼相关，将以该剂量给药第 1 组（4 名受试者）初始剂量为 45 mg，然后将使用持续重新评估方法 (CRM) 在下一组中调整剂量。
可能的剂量水平为 30、35、40、45、50、55 毫克。
|
2.5µg 舒芬太尼
100 微克吗啡
根据先前受试者的敏感反应改变高压 (HB) 丙胺卡因 2% 的剂量。
高压丙胺卡因 2% 的剂量将与 100µg 吗啡和 2.5µg 舒芬太尼一起鞘内给药
其他名称：
|
|
实验性的：第 7 组：HB 丙胺卡因 2%，（30-55 毫克）
每次剂量 4 名受试者和最多 40 名产妇的剂量探索研究。为了确定达到 ED95（95% 受试者的有效剂量）的剂量，高压丙胺卡因 2%，与舒芬太尼相关，将以该剂量给药第 1 组（4 名受试者）初始剂量为 45 mg，然后将使用持续重新评估方法 (CRM) 在下一组中调整剂量。
可能的剂量水平为 30、35、40、45、50、55 毫克。
|
2.5µg 舒芬太尼
100 微克吗啡
根据先前受试者的敏感反应改变高压 (HB) 丙胺卡因 2% 的剂量。
高压丙胺卡因 2% 的剂量将与 100µg 吗啡和 2.5µg 舒芬太尼一起鞘内给药
其他名称：
|
|
实验性的：第 8 组：HB 丙胺卡因 2%，（30-55 毫克）
每次剂量 4 名受试者和最多 40 名产妇的剂量探索研究。为了确定达到 ED95（95% 受试者的有效剂量）的剂量，高压丙胺卡因 2%，与舒芬太尼相关，将以该剂量给药第 1 组（4 名受试者）初始剂量为 45 mg，然后将使用持续重新评估方法 (CRM) 在下一组中调整剂量。
可能的剂量水平为 30、35、40、45、50、55 毫克。
|
2.5µg 舒芬太尼
100 微克吗啡
根据先前受试者的敏感反应改变高压 (HB) 丙胺卡因 2% 的剂量。
高压丙胺卡因 2% 的剂量将与 100µg 吗啡和 2.5µg 舒芬太尼一起鞘内给药
其他名称：
|
|
实验性的：第 9 组：HB 丙胺卡因 2%，（30-55 毫克）
每次剂量 4 名受试者和最多 40 名产妇的剂量探索研究。为了确定达到 ED95（95% 受试者的有效剂量）的剂量，高压丙胺卡因 2%，与舒芬太尼相关，将以该剂量给药第 1 组（4 名受试者）初始剂量为 45 mg，然后将使用持续重新评估方法 (CRM) 在下一组中调整剂量。
可能的剂量水平为 30、35、40、45、50、55 毫克。
|
2.5µg 舒芬太尼
100 微克吗啡
根据先前受试者的敏感反应改变高压 (HB) 丙胺卡因 2% 的剂量。
高压丙胺卡因 2% 的剂量将与 100µg 吗啡和 2.5µg 舒芬太尼一起鞘内给药
其他名称：
|
|
实验性的：第 10 组：HB 丙胺卡因 2%，（30-55 毫克）
每次剂量 4 名受试者和最多 40 名产妇的剂量探索研究。为了确定达到 ED95（95% 受试者的有效剂量）的剂量，高压丙胺卡因 2%，与舒芬太尼相关，将以该剂量给药第 1 组（4 名受试者）初始剂量为 45 mg，然后将使用持续重新评估方法 (CRM) 在下一组中调整剂量。
可能的剂量水平为 30、35、40、45、50、55 毫克。
|
2.5µg 舒芬太尼
100 微克吗啡
根据先前受试者的敏感反应改变高压 (HB) 丙胺卡因 2% 的剂量。
高压丙胺卡因 2% 的剂量将与 100µg 吗啡和 2.5µg 舒芬太尼一起鞘内给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
麻醉成功
大体时间：手术期间（平均 1 小时）
|
鞘内注射后15分钟双侧T4水平达到，围手术期45分钟内无需额外硬膜外注射，即为神经阻滞成功；切皮处无痛，切皮后45分钟内无痛
|
手术期间（平均 1 小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新生儿阿普加评分
大体时间：婴儿拔牙后最多 10 分钟
|
在婴儿拔牙后 1、5、10 分钟评估新生儿 Apgar 评分。 Apgar 分数是通过根据 0 到 2 的五个简单标准评估新生儿，然后将由此获得的五个值相加来确定的。 总得分范围从 0 到 10（0-3：严重抑郁，4-6：中度抑郁，7-10：极好）。 使用选择的单词来概括这五个标准以形成缩写（外观、脉搏、鬼脸、活动、呼吸）。 |
婴儿拔牙后最多 10 分钟
|
|
敏感块持续时间
大体时间：直至完全释放感觉阻滞 (T12-S1)（平均 4 小时）
|
感觉阻滞水平评估为对寒冷的感觉丧失，脊髓麻醉后 15 分钟内每 2 分钟一次，然后每 5 分钟一次直至手术结束，之后每 30 分钟一次直至感觉阻滞完全消退 (T12-S1)。
|
直至完全释放感觉阻滞 (T12-S1)（平均 4 小时）
|
|
手术结束时的敏感阻滞
大体时间：直至完全释放感觉阻滞 (T12-S1)（平均 4 小时）
|
感觉阻滞水平评估为对寒冷的感觉丧失，脊髓麻醉后 15 分钟内每 2 分钟一次，然后每 5 分钟一次直至手术结束，之后每 30 分钟一次直至感觉阻滞完全消退 (T12-S1)。
在这项研究中，皮区水平以 1 到 18 的等级描述。（1 到 12 = T1-T12 胸椎水平；13 到 17 = L1-L5 腰椎水平；18 = S1 骶骨水平）
|
直至完全释放感觉阻滞 (T12-S1)（平均 4 小时）
|
|
电机阻滞持续时间
大体时间：直到完全释放电机阻滞（Bromage 等级 = 1；平均 4 小时）
|
Bromage 量表（1 = 无运动阻滞；2 = 髋关节受阻；3 = 髋关节和膝关节受阻；4 = 髋关节、膝关节和踝关节受阻）在脊髓麻醉后每 15 分钟 (T0) 评估运动阻滞，直至手术结束。
持续时间定义为从脊髓注射到 Bromage 等级 = 1 的时间。
|
直到完全释放电机阻滞（Bromage 等级 = 1；平均 4 小时）
|
|
手术结束时 Bromage 运动阻滞水平
大体时间：直到完全释放运动阻滞（平均 4 小时）
|
Bromage 量表（1 = 无运动阻滞；2 = 髋关节受阻；3 = 髋关节和膝关节受阻；4 = 髋关节、膝关节和踝关节受阻）在脊髓麻醉后每 15 分钟 (T0) 评估运动阻滞，直至手术结束。
|
直到完全释放运动阻滞（平均 4 小时）
|
|
新生儿高铁血红蛋白血症 (MetHb)
大体时间：平均1小时
|
新生儿高铁血红蛋白血症 (MetHb) 将在分娩时通过脐带血样本进行评估，作为常规对照，并表示为占总血红蛋白血症的百分比。
|
平均1小时
|
|
需要血管加压药的参与者人数
大体时间：手术期间（平均 1 小时）
|
动脉血压将在手术期间每 2.5 分钟测量一次，然后在 PACU（麻醉后监护室）每 20 分钟测量一次。 对低血压患者给予升压药。 低血压定义为血压低于基础血压（脊髓麻醉前的收缩压）的 20% 或以上。 |
手术期间（平均 1 小时）
|
|
有暂时性神经系统症状 (TNS) 的参与者人数
大体时间：最多 5 天
|
TNS 被定义为在臀肌水平、大腿和腿部的感觉阻滞完全释放后发生的疼痛和/或感觉迟钝。
在第 0 天、第 1 天、第 3 天和第 5 天
|
最多 5 天
|
|
有恶心或呕吐的参与者人数
大体时间：手术后 24 小时内
|
从脊髓麻醉后 15 分钟开始，每 4 小时一次，持续 24 小时（评分 0 = 无症状；1 = 有症状但无需治疗；2 = 出现症状并已治疗）
|
手术后 24 小时内
|
|
患有瘙痒症的参与者人数
大体时间：手术后最多 24 小时
|
从脊髓麻醉后 15 分钟开始，每 4 小时一次，持续 24 小时（评分 0 = 无症状；1 = 有症状但无需治疗；2 = 出现症状并已治疗）
|
手术后最多 24 小时
|
|
尿潴留的参与者人数
大体时间：手术后最多 24 小时
|
将询问所有产妇是否有尿潴留（是或否）
|
手术后最多 24 小时
|
|
头晕的参与者人数
大体时间：手术后最多 24 小时
|
所有产妇都会被询问是否头晕（是或否）
|
手术后最多 24 小时
|
|
满意的参与者数量
大体时间：手术后最多 1 小时
|
产妇满意度（是或否）将在手术后 1 小时在 PACU（麻醉后监护室）进行评估
|
手术后最多 1 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Goffard, MD、University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Gupta PK, Chevret S, Zohar S, Hopkins PM. What is the ED95 of prilocaine for femoral nerve block using ultrasound? Br J Anaesth. 2013 May;110(5):831-6. doi: 10.1093/bja/aes503. Epub 2013 Feb 7.
- Goffard P, Vercruysse Y, Leloup R, Fils JF, Chevret S, Kapessidou Y. Determination of the ED95 of intrathecal hyperbaric prilocaine with sufentanil for scheduled cesarean delivery: a dose-finding study based on the continual reassessment method. BMC Anesthesiol. 2020 Nov 26;20(1):293. doi: 10.1186/s12871-020-01199-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月26日
首次发布 (估计)
2017年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月24日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.