Uppskattning av ED95 av intratekal hyperbarisk prilokain 2 % med sufentanyl för planerad kejsarsnitt
24 april 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Uppskattning av ED95 av intratekalt hyperbariskt prilokain 2 % med sufentanyl för planerad kejsarsnitt: en dosavstämningsstudie baseras på den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM)
Hyperbar bupivakain 0,5 % associerad med opioider är det lokalanestetikum som oftast används för spinalinjektion vid kejsarsnitt.
Ändå resulterar dess användning ofta i en lång varaktighet av motorisk nervblockad och en hemodynamisk instabilitet.
Nyligen utvecklat verkar Prilocaine, med sin nya 2% hyperbara formulering, erbjuda ett bra alternativ för hyperbar bupivicain.
En första studie har fastställt ED95 för hyperbar prilokain 2 % för intratekal anestesi vid planerad kejsarsnitt.
Eftersom opioidadjuvans förstärker effekten av lokalanestetika samtidigt som de minskar deras dosrelaterade biverkningar, är syftet med denna studie att fastställa ED95 för hyperbar prilokain 2% med sufentanyl för planerad kejsarsnitt under spinalbedövning, genom att använda den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels Capital Region, Belgien, 1000
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) < III
- Ålder 18-40 år
- Kroppsvikt <100 kg
- Höjd mellan 155 och 175 cm
- Gestationsålder>37 SA
- Elektiv kejsarsnitt förlossning
- Singel graviditet
- Ej komplicerad graviditet
- Undertecknat informerat samtycke erhållits före eventuella studiespecifika bedömningar och procedurer
Exklusions kriterier:
- Tvillinggraviditet
- Historik av 2 kejsarsnitt eller mer
- Diabetes och graviditetsdiabetes
- Placenta praevia
- Medfödd fosteravvikelse
- Patient under förlossning
- Membranruptur
- Känd allergi mot lokalanestetika
- Oenighet hos patienten
- Graviditetsinducerad hypertoni
- Preeklampsi och eklampsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: HB prilokain 2 %, 45 mg
Dosfinnande studie med 4 försökspersoner per dos och maximalt 40 förlossande. För att identifiera den dos som ska ges för att nå ED95 (effektiv dos för 95 % av försökspersonerna), kommer Hyperbarisk prilokain 2 %, associerad med sufentanyl, att administreras i dosen initialt 45 mg i kohort 1 (4 försökspersoner), därefter kommer dosen att justeras i nästa kohorter med hjälp av den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM).
Möjliga dosnivåer är 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
|
Dosen på 45 mg hyperbar (HB) prilokain 2 % kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin och 2,5 µg sufentanyl
Andra namn:
2,5 µg sufentanyl
100 µg morfin
|
|
Experimentell: Kohort 2: HB prilokain 2 %, (30-55 mg)
Dosfinnande studie med 4 försökspersoner per dos och maximalt 40 förlossande. För att identifiera den dos som ska ges för att nå ED95 (effektiv dos för 95 % av försökspersonerna), kommer Hyperbarisk prilokain 2 %, associerad med sufentanyl, att administreras i dosen initialt 45 mg i kohort 1 (4 försökspersoner), därefter kommer dosen att justeras i nästa kohorter med hjälp av den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM).
Möjliga dosnivåer är 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
|
2,5 µg sufentanyl
100 µg morfin
Varierande dos av hyperbar (HB) prilokain 2% beroende på känslig respons från tidigare försökspersoner.
Dosen av hyperbar prilokain 2 % kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin och 2,5 µg sufentanyl
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3: HB prilokain 2 %, (30-55 mg)
Dosfinnande studie med 4 försökspersoner per dos och maximalt 40 förlossande. För att identifiera den dos som ska ges för att nå ED95 (effektiv dos för 95 % av försökspersonerna), kommer Hyperbarisk prilokain 2 %, associerad med sufentanyl, att administreras i dosen initialt 45 mg i kohort 1 (4 försökspersoner), därefter kommer dosen att justeras i nästa kohorter med hjälp av den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM).
Möjliga dosnivåer är 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
|
2,5 µg sufentanyl
100 µg morfin
Varierande dos av hyperbar (HB) prilokain 2% beroende på känslig respons från tidigare försökspersoner.
Dosen av hyperbar prilokain 2 % kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin och 2,5 µg sufentanyl
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4: HB prilokain 2 %, (30-55 mg)
Dosfinnande studie med 4 försökspersoner per dos och maximalt 40 förlossande. För att identifiera den dos som ska ges för att nå ED95 (effektiv dos för 95 % av försökspersonerna), kommer Hyperbarisk prilokain 2 %, associerad med sufentanyl, att administreras i dosen initialt 45 mg i kohort 1 (4 försökspersoner), därefter kommer dosen att justeras i nästa kohorter med hjälp av den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM).
Möjliga dosnivåer är 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
|
2,5 µg sufentanyl
100 µg morfin
Varierande dos av hyperbar (HB) prilokain 2% beroende på känslig respons från tidigare försökspersoner.
Dosen av hyperbar prilokain 2 % kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin och 2,5 µg sufentanyl
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 5: HB prilokain 2 %, (30-55 mg)
Dosfinnande studie med 4 försökspersoner per dos och maximalt 40 förlossande. För att identifiera den dos som ska ges för att nå ED95 (effektiv dos för 95 % av försökspersonerna), kommer Hyperbarisk prilokain 2 %, associerad med sufentanyl, att administreras i dosen initialt 45 mg i kohort 1 (4 försökspersoner), därefter kommer dosen att justeras i nästa kohorter med hjälp av den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM).
Möjliga dosnivåer är 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
|
2,5 µg sufentanyl
100 µg morfin
Varierande dos av hyperbar (HB) prilokain 2% beroende på känslig respons från tidigare försökspersoner.
Dosen av hyperbar prilokain 2 % kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin och 2,5 µg sufentanyl
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 6: HB prilokain 2 %, (30-55 mg)
Dosfinnande studie med 4 försökspersoner per dos och maximalt 40 förlossande. För att identifiera den dos som ska ges för att nå ED95 (effektiv dos för 95 % av försökspersonerna), kommer Hyperbarisk prilokain 2 %, associerad med sufentanyl, att administreras i dosen initialt 45 mg i kohort 1 (4 försökspersoner), därefter kommer dosen att justeras i nästa kohorter med hjälp av den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM).
Möjliga dosnivåer är 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
|
2,5 µg sufentanyl
100 µg morfin
Varierande dos av hyperbar (HB) prilokain 2% beroende på känslig respons från tidigare försökspersoner.
Dosen av hyperbar prilokain 2 % kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin och 2,5 µg sufentanyl
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 7: HB prilokain 2 %, (30-55 mg)
Dosfinnande studie med 4 försökspersoner per dos och maximalt 40 förlossande. För att identifiera den dos som ska ges för att nå ED95 (effektiv dos för 95 % av försökspersonerna), kommer Hyperbarisk prilokain 2 %, associerad med sufentanyl, att administreras i dosen initialt 45 mg i kohort 1 (4 försökspersoner), därefter kommer dosen att justeras i nästa kohorter med hjälp av den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM).
Möjliga dosnivåer är 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
|
2,5 µg sufentanyl
100 µg morfin
Varierande dos av hyperbar (HB) prilokain 2% beroende på känslig respons från tidigare försökspersoner.
Dosen av hyperbar prilokain 2 % kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin och 2,5 µg sufentanyl
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 8: HB prilokain 2 %, (30-55 mg)
Dosfinnande studie med 4 försökspersoner per dos och maximalt 40 förlossande. För att identifiera den dos som ska ges för att nå ED95 (effektiv dos för 95 % av försökspersonerna), kommer Hyperbarisk prilokain 2 %, associerad med sufentanyl, att administreras i dosen initialt 45 mg i kohort 1 (4 försökspersoner), därefter kommer dosen att justeras i nästa kohorter med hjälp av den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM).
Möjliga dosnivåer är 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
|
2,5 µg sufentanyl
100 µg morfin
Varierande dos av hyperbar (HB) prilokain 2% beroende på känslig respons från tidigare försökspersoner.
Dosen av hyperbar prilokain 2 % kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin och 2,5 µg sufentanyl
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 9: HB prilokain 2 %, (30-55 mg)
Dosfinnande studie med 4 försökspersoner per dos och maximalt 40 förlossande. För att identifiera den dos som ska ges för att nå ED95 (effektiv dos för 95 % av försökspersonerna), kommer Hyperbarisk prilokain 2 %, associerad med sufentanyl, att administreras i dosen initialt 45 mg i kohort 1 (4 försökspersoner), därefter kommer dosen att justeras i nästa kohorter med hjälp av den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM).
Möjliga dosnivåer är 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
|
2,5 µg sufentanyl
100 µg morfin
Varierande dos av hyperbar (HB) prilokain 2% beroende på känslig respons från tidigare försökspersoner.
Dosen av hyperbar prilokain 2 % kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin och 2,5 µg sufentanyl
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 10: HB prilokain 2 %, (30-55 mg)
Dosfinnande studie med 4 försökspersoner per dos och maximalt 40 förlossande. För att identifiera den dos som ska ges för att nå ED95 (effektiv dos för 95 % av försökspersonerna), kommer Hyperbarisk prilokain 2 %, associerad med sufentanyl, att administreras i dosen initialt 45 mg i kohort 1 (4 försökspersoner), därefter kommer dosen att justeras i nästa kohorter med hjälp av den kontinuerliga omvärderingsmetoden (CRM).
Möjliga dosnivåer är 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
|
2,5 µg sufentanyl
100 µg morfin
Varierande dos av hyperbar (HB) prilokain 2% beroende på känslig respons från tidigare försökspersoner.
Dosen av hyperbar prilokain 2 % kommer att administreras intratekalt med 100 µg morfin och 2,5 µg sufentanyl
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång för anestesi
Tidsram: under operationen (i genomsnitt 1 timme)
|
Nervblockaden kommer att betraktas som en framgång när en bilateral T4-nivå når 15 minuter efter intratekal injektion utan att ytterligare epiduralinjektion behövs inom 45 minuter perioperativt; ingen smärta vid hudsnittet, ingen smärta under 45 minuter efter hudsnittet
|
under operationen (i genomsnitt 1 timme)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyfödd Apgar-poäng
Tidsram: upp till 10 minuter efter babyextraktion
|
Nyfödd Apgar-poäng bedömd vid 1, 5, 10 minuter efter babyextraktion. Apgar-poängen bestäms genom att utvärdera det nyfödda barnet på fem enkla kriterier på en skala från 0 till 2, och sedan summera de fem värdena som sålunda erhållits. Det totala resultatet sträcker sig från 0 till 10 (0-3: allvarligt deprimerad, 4-6: Måttligt deprimerad och 7-10: Utmärkt kondition). De fem kriterierna sammanfattas med hjälp av ord valda för att bilda en förkortning (Utseende, Puls, Grimas, Aktivitet, Andning). |
upp till 10 minuter efter babyextraktion
|
|
Känslig blockeringstid
Tidsram: Tills fullständigt släpp av sensoriskt block (T12-S1) (i genomsnitt 4 timmar)
|
Nivå av sensorisk blockering bedömd som förlust av känsel till kyla, varannan minut efter spinalbedövning under 15 minuter, sedan var femte minut till slutet av operationen, därefter en gång 30 minuter tills total regression av sensorisk blockering (T12-S1).
|
Tills fullständigt släpp av sensoriskt block (T12-S1) (i genomsnitt 4 timmar)
|
|
Känsligt block vid slutet av operationen
Tidsram: Tills fullständigt släpp av sensoriskt block (T12-S1) (i genomsnitt 4 timmar)
|
Nivå av sensorisk blockering bedömd som förlust av känsel till kyla, varannan minut efter spinalbedövning under 15 minuter, sedan var femte minut till slutet av operationen, därefter en gång 30 minuter tills total regression av sensorisk blockering (T12-S1).
För denna studie är dermatomnivåer avbildade på en skala från 1 till 18. (1 till 12 = T1-T12 bröstkorgsnivåer; 13 till 17 = L1-L5 ländryggsnivåer; 18 = S1 sakralnivå)
|
Tills fullständigt släpp av sensoriskt block (T12-S1) (i genomsnitt 4 timmar)
|
|
Motorblockets varaktighet
Tidsram: Tills motorblocket släpps helt (Bromage-skala = 1; genomsnitt 4 timmar)
|
Bromageskala (1 = inget motorblock; 2 = höftblockad; 3 = höft- och knäblockerad; och 4 = höft-, knä- och fotledsblockerade) användes för att utvärdera motorblocket var 15:e minut efter spinalbedövning (T0) och fram till slutet av operationen.
Varaktigheten definierades från tiden för spinalinjektionen tills bromage-skalan = 1.
|
Tills motorblocket släpps helt (Bromage-skala = 1; genomsnitt 4 timmar)
|
|
Nivå av bromagemotorblock vid slutet av operationen
Tidsram: Tills motorblocket släpps helt (i genomsnitt 4 timmar)
|
Bromage-skala (1 = inget motorblock; 2 = höftblockerat; 3 = höft- och knäblockerat; och 4 = höft-, knä- och ankelblockerade) användes för att utvärdera motorblocket var 15:e minut efter spinalbedövning (T0) och fram till slutet av operationen.
|
Tills motorblocket släpps helt (i genomsnitt 4 timmar)
|
|
Nyfödd methemoglobinemi (MetHb)
Tidsram: snitt 1 timme
|
Methemoglobinemi hos nyfödda (MetHb) kommer att bedömas vid leverans genom blodprov, som rutinkontroll, och uttrycks som en procentandel av total hemoglobinemi.
|
snitt 1 timme
|
|
Antal deltagare som behöver vasopressorer
Tidsram: under operationen (i genomsnitt 1 timme)
|
Arteriellt blodtryck kommer att mätas var 2,5:e minut under operationen, sedan var 20:e minut i PACU (Post Anesthesia Care Unit). Vasopressorer gavs till patienter med lågt blodtryck. Ett lågt blodtryck definieras som ett blodtryck som är lägre än 20 % eller mer än det basala blodtrycket (systoliskt blodtryck före spinalbedövning). |
under operationen (i genomsnitt 1 timme)
|
|
Antal deltagare med övergående neurologiska symtom (TNS)
Tidsram: upp till 5 dagar
|
TNS definieras som smärta och/eller dysestesi som uppstår efter fullständig frisättning av sensoriskt block på glutealnivå, på låren och vid benen.
På dag 0, dag 1, dag 3 och dag 5
|
upp till 5 dagar
|
|
Antal deltagare med illamående eller kräkningar
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
från 15 minuter efter spinalbedövning och var 4:e timme under 24 timmar (poäng 0=inga symtom; 1=symptom utan behandling nödvändig; 2=symptom som finns och behandlas)
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Antal deltagare med klåda
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
från 15 minuter efter spinalbedövning och var 4:e timme under 24 timmar (poäng 0=inga symtom; 1=symptom utan behandling nödvändig; 2=symptom som finns och behandlas)
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Antal deltagare med urinretention
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Alla förlossande kommer att förhöras för urinretention (ja eller nej)
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Antal deltagare med yrsel
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Alla förlossande kommer att förhöras för yrsel (ja eller nej)
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Antal nöjda deltagare
Tidsram: upp till 1 timme efter operationen
|
Moderns tillfredsställelse (ja eller nej) kommer att bedömas 1 timme efter operationen på PACU (Post Anesthesia Care Unit)
|
upp till 1 timme efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Gupta PK, Chevret S, Zohar S, Hopkins PM. What is the ED95 of prilocaine for femoral nerve block using ultrasound? Br J Anaesth. 2013 May;110(5):831-6. doi: 10.1093/bja/aes503. Epub 2013 Feb 7.
- Goffard P, Vercruysse Y, Leloup R, Fils JF, Chevret S, Kapessidou Y. Determination of the ED95 of intrathecal hyperbaric prilocaine with sufentanil for scheduled cesarean delivery: a dose-finding study based on the continual reassessment method. BMC Anesthesiol. 2020 Nov 26;20(1):293. doi: 10.1186/s12871-020-01199-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Prilokain
- Morfin
- Sufentanil
Andra studie-ID-nummer
- NB076201627436
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .