Estimativa do ED95 de Prilocaína Hiperbárica Intratecal 2% com Sufentanil para Cesárea Programada
24 de abril de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Estimativa do ED95 de prilocaína hiperbárica intratecal 2% com sufentanil para cesariana programada: um estudo de determinação de dose baseado no método de reavaliação contínua (CRM)
A bupivacaína hiperbárica a 0,5% associada a opioides é o anestésico local mais utilizado para injeção espinhal em cesariana.
No entanto, seu uso geralmente resulta em bloqueio do nervo motor de longa duração e instabilidade hemodinâmica.
Recentemente desenvolvida, a Prilocaína, com sua nova formulação hiperbárica a 2%, parece oferecer uma boa alternativa à bupivicaína hiperbárica.
Um primeiro estudo determinou o ED95 de prilocaína hiperbárica 2% para anestesia intratecal em cesariana programada.
Como os adjuvantes opioides potencializam o efeito dos anestésicos locais e diminuem seus efeitos colaterais relacionados à dose, o objetivo deste estudo é determinar a DE95 da prilocaína hiperbárica 2% com sufentanil para cesariana programada sob raquianestesia, usando o Método de Reavaliação Contínua (CRM)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels Capital Region, Bélgica, 1000
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) < III
- Idade 18-40 anos
- Peso corporal <100 kg
- Altura entre 155 e 175 cm
- Idade gestacional>37 SA
- Parto cesariana eletiva
- Gravidez única
- Gravidez não complicada
- Consentimento informado assinado obtido antes de quaisquer avaliações e procedimentos específicos do estudo
Critério de exclusão:
- gravidez gemelar
- História de 2 cesáreas ou mais
- Diabetes e diabetes gestacional
- Placenta prévia
- Anormalidade fetal congênita
- Paciente em trabalho de parto
- Ruptura de membrana
- Alergia conhecida a anestésicos locais
- Desacordo do paciente
- Hipertensão induzida pela gravidez
- Pré-eclâmpsia e eclâmpsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: HB prilocaína 2%, 45mg
Estudo de determinação de dose com 4 sujeitos por dose e um máximo de 40 parturientes. Para identificar a dose a administrar para atingir o ED95 (dose eficaz para 95% dos sujeitos), será administrada prilocaína hiperbárica 2%, associada a sufentanilo, na dose inicial de 45 mg na coorte 1 (4 indivíduos), então a dose será ajustada nas próximas coortes usando o Método de Reavaliação Contínua (CRM).
Os níveis de dose possíveis são 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
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A dose de 45mg de prilocaína hiperbárica (HB) 2% será administrada por via intratecal com 100µg de morfina e 2,5µg de sufentanil
Outros nomes:
2,5 µg de sufentanila
100 µg de Morfina
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Experimental: Coorte 2: HB prilocaína 2%, (30-55mg)
Estudo de determinação de dose com 4 sujeitos por dose e um máximo de 40 parturientes. Para identificar a dose a administrar para atingir o ED95 (dose eficaz para 95% dos sujeitos), será administrada prilocaína hiperbárica 2%, associada a sufentanilo, na dose inicial de 45 mg na coorte 1 (4 indivíduos), então a dose será ajustada nas próximas coortes usando o Método de Reavaliação Contínua (CRM).
Os níveis de dose possíveis são 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
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2,5 µg de sufentanila
100 µg de Morfina
Dose variável de prilocaína hiperbárica (HB) 2% de acordo com a resposta sensível de indivíduos anteriores.
A dose de prilocaína hiperbárica 2% será administrada por via intratecal com 100µg de morfina e 2,5µg de sufentanil
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3: HB prilocaína 2%, (30-55mg)
Estudo de determinação de dose com 4 sujeitos por dose e um máximo de 40 parturientes. Para identificar a dose a administrar para atingir o ED95 (dose eficaz para 95% dos sujeitos), será administrada prilocaína hiperbárica 2%, associada a sufentanilo, na dose inicial de 45 mg na coorte 1 (4 indivíduos), então a dose será ajustada nas próximas coortes usando o Método de Reavaliação Contínua (CRM).
Os níveis de dose possíveis são 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
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2,5 µg de sufentanila
100 µg de Morfina
Dose variável de prilocaína hiperbárica (HB) 2% de acordo com a resposta sensível de indivíduos anteriores.
A dose de prilocaína hiperbárica 2% será administrada por via intratecal com 100µg de morfina e 2,5µg de sufentanil
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4: HB prilocaína 2%, (30-55mg)
Estudo de determinação de dose com 4 sujeitos por dose e um máximo de 40 parturientes. Para identificar a dose a administrar para atingir o ED95 (dose eficaz para 95% dos sujeitos), será administrada prilocaína hiperbárica 2%, associada a sufentanilo, na dose inicial de 45 mg na coorte 1 (4 indivíduos), então a dose será ajustada nas próximas coortes usando o Método de Reavaliação Contínua (CRM).
Os níveis de dose possíveis são 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
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2,5 µg de sufentanila
100 µg de Morfina
Dose variável de prilocaína hiperbárica (HB) 2% de acordo com a resposta sensível de indivíduos anteriores.
A dose de prilocaína hiperbárica 2% será administrada por via intratecal com 100µg de morfina e 2,5µg de sufentanil
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 5: HB prilocaína 2%, (30-55mg)
Estudo de determinação de dose com 4 sujeitos por dose e um máximo de 40 parturientes. Para identificar a dose a administrar para atingir o ED95 (dose eficaz para 95% dos sujeitos), será administrada prilocaína hiperbárica 2%, associada a sufentanilo, na dose inicial de 45 mg na coorte 1 (4 indivíduos), então a dose será ajustada nas próximas coortes usando o Método de Reavaliação Contínua (CRM).
Os níveis de dose possíveis são 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
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2,5 µg de sufentanila
100 µg de Morfina
Dose variável de prilocaína hiperbárica (HB) 2% de acordo com a resposta sensível de indivíduos anteriores.
A dose de prilocaína hiperbárica 2% será administrada por via intratecal com 100µg de morfina e 2,5µg de sufentanil
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 6: HB prilocaína 2%, (30-55mg)
Estudo de determinação de dose com 4 sujeitos por dose e um máximo de 40 parturientes. Para identificar a dose a administrar para atingir o ED95 (dose eficaz para 95% dos sujeitos), será administrada prilocaína hiperbárica 2%, associada a sufentanilo, na dose inicial de 45 mg na coorte 1 (4 indivíduos), então a dose será ajustada nas próximas coortes usando o Método de Reavaliação Contínua (CRM).
Os níveis de dose possíveis são 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
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2,5 µg de sufentanila
100 µg de Morfina
Dose variável de prilocaína hiperbárica (HB) 2% de acordo com a resposta sensível de indivíduos anteriores.
A dose de prilocaína hiperbárica 2% será administrada por via intratecal com 100µg de morfina e 2,5µg de sufentanil
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 7: HB prilocaína 2%, (30-55mg)
Estudo de determinação de dose com 4 sujeitos por dose e um máximo de 40 parturientes. Para identificar a dose a administrar para atingir o ED95 (dose eficaz para 95% dos sujeitos), será administrada prilocaína hiperbárica 2%, associada a sufentanilo, na dose inicial de 45 mg na coorte 1 (4 indivíduos), então a dose será ajustada nas próximas coortes usando o Método de Reavaliação Contínua (CRM).
Os níveis de dose possíveis são 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
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2,5 µg de sufentanila
100 µg de Morfina
Dose variável de prilocaína hiperbárica (HB) 2% de acordo com a resposta sensível de indivíduos anteriores.
A dose de prilocaína hiperbárica 2% será administrada por via intratecal com 100µg de morfina e 2,5µg de sufentanil
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 8: HB prilocaína 2%, (30-55mg)
Estudo de determinação de dose com 4 sujeitos por dose e um máximo de 40 parturientes. Para identificar a dose a administrar para atingir o ED95 (dose eficaz para 95% dos sujeitos), será administrada prilocaína hiperbárica 2%, associada a sufentanilo, na dose inicial de 45 mg na coorte 1 (4 indivíduos), então a dose será ajustada nas próximas coortes usando o Método de Reavaliação Contínua (CRM).
Os níveis de dose possíveis são 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
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2,5 µg de sufentanila
100 µg de Morfina
Dose variável de prilocaína hiperbárica (HB) 2% de acordo com a resposta sensível de indivíduos anteriores.
A dose de prilocaína hiperbárica 2% será administrada por via intratecal com 100µg de morfina e 2,5µg de sufentanil
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 9: HB prilocaína 2%, (30-55mg)
Estudo de determinação de dose com 4 sujeitos por dose e um máximo de 40 parturientes. Para identificar a dose a administrar para atingir o ED95 (dose eficaz para 95% dos sujeitos), será administrada prilocaína hiperbárica 2%, associada a sufentanilo, na dose inicial de 45 mg na coorte 1 (4 indivíduos), então a dose será ajustada nas próximas coortes usando o Método de Reavaliação Contínua (CRM).
Os níveis de dose possíveis são 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
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2,5 µg de sufentanila
100 µg de Morfina
Dose variável de prilocaína hiperbárica (HB) 2% de acordo com a resposta sensível de indivíduos anteriores.
A dose de prilocaína hiperbárica 2% será administrada por via intratecal com 100µg de morfina e 2,5µg de sufentanil
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 10: HB prilocaína 2%, (30-55mg)
Estudo de determinação de dose com 4 sujeitos por dose e um máximo de 40 parturientes. Para identificar a dose a administrar para atingir o ED95 (dose eficaz para 95% dos sujeitos), será administrada prilocaína hiperbárica 2%, associada a sufentanilo, na dose inicial de 45 mg na coorte 1 (4 indivíduos), então a dose será ajustada nas próximas coortes usando o Método de Reavaliação Contínua (CRM).
Os níveis de dose possíveis são 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
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2,5 µg de sufentanila
100 µg de Morfina
Dose variável de prilocaína hiperbárica (HB) 2% de acordo com a resposta sensível de indivíduos anteriores.
A dose de prilocaína hiperbárica 2% será administrada por via intratecal com 100µg de morfina e 2,5µg de sufentanil
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso da Anestesia
Prazo: durante a cirurgia (média de 1 hora)
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O bloqueio do nervo será considerado como sucesso quando um nível de T4 bilateral for alcançado em 15 minutos após a injeção intratecal sem injeção peridural adicional necessária dentro de 45 minutos perioperatórios; sem dor na incisão da pele, sem dor durante 45 minutos após a incisão da pele
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durante a cirurgia (média de 1 hora)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Apgar recém-nascido
Prazo: até 10 minutos após a extração do bebê
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Pontuação de Apgar do recém-nascido avaliada em 1, 5, 10 minutos após a extração do bebê. O escore de Apgar é determinado pela avaliação do recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de 0 a 2, somando-se os cinco valores assim obtidos. A pontuação geral resultante varia de 0 a 10 (0-3: gravemente deprimido, 4-6: moderadamente deprimido e 7-10: condição excelente). Os cinco critérios são resumidos usando palavras escolhidas para formar uma abreviação (Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração). |
até 10 minutos após a extração do bebê
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Duração do bloco sensível
Prazo: Até a liberação completa do bloqueio sensorial (T12-S1) (média de 4 horas)
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Grau de bloqueio sensitivo avaliado como perda de sensibilidade ao frio, a cada 2 minutos após a raquianestesia durante 15 minutos, depois a cada 5 minutos até o final da cirurgia, a partir daí, uma vez 30 minutos até a regressão total do bloqueio sensitivo (T12-S1).
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Até a liberação completa do bloqueio sensorial (T12-S1) (média de 4 horas)
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Bloqueio sensível no final da cirurgia
Prazo: Até a liberação completa do bloqueio sensorial (T12-S1) (média de 4 horas)
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Grau de bloqueio sensitivo avaliado como perda de sensibilidade ao frio, a cada 2 minutos após a raquianestesia durante 15 minutos, depois a cada 5 minutos até o final da cirurgia, a partir daí, uma vez 30 minutos até a regressão total do bloqueio sensitivo (T12-S1).
Para este estudo, os níveis de dermátomos são descritos em uma escala que varia de 1 a 18. (1 a 12 = níveis torácicos T1-T12; 13 a 17 = níveis lombares L1-L5; 18 = nível sacral S1)
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Até a liberação completa do bloqueio sensorial (T12-S1) (média de 4 horas)
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Duração do Bloco Motor
Prazo: Até a liberação completa do bloqueio motor (escala de Bromage = 1; média de 4 horas)
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A escala de Bromage (1 = sem bloqueio motor; 2 = quadril bloqueado; 3 = quadril e joelho bloqueados; e 4 = quadril, joelho e tornozelo bloqueados) foi usada para avaliar o bloqueio motor a cada 15 minutos após raquianestesia (T0) e até o fim da cirurgia.
A duração foi definida a partir do momento da injeção espinhal até a escala de Bromage = 1.
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Até a liberação completa do bloqueio motor (escala de Bromage = 1; média de 4 horas)
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Nível de bloqueio motor de Bromage no final da cirurgia
Prazo: Até a liberação completa do bloqueio motor (média de 4 horas)
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A escala de Bromage (1 = sem bloqueio motor; 2 = quadril bloqueado; 3 = quadril e joelho bloqueados; e 4 = quadril, joelho e tornozelo bloqueados) foi usada para avaliar o bloqueio motor a cada 15 minutos após raquianestesia (T0) e até o fim da cirurgia.
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Até a liberação completa do bloqueio motor (média de 4 horas)
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Recém-nascido Metemoglobinemia (MetHb)
Prazo: média 1 hora
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A metemoglobinemia (MetHb) do recém-nascido será avaliada no momento do parto por amostra de sangue umbilical, como controle de rotina, e expressa em porcentagem da hemoglobinemia total.
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média 1 hora
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Número de participantes que precisam de vasopressores
Prazo: durante a cirurgia (média de 1 hora)
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A pressão arterial será medida a cada 2,5 minutos durante a cirurgia e a cada 20 minutos na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia). Vasopressores foram administrados para pacientes com pressão arterial baixa. Uma pressão arterial baixa é definida como uma pressão arterial inferior a 20% ou superior à pressão arterial basal (pressão arterial sistólica antes da raquianestesia). |
durante a cirurgia (média de 1 hora)
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Número de participantes com sintomas neurológicos transitórios (TNS)
Prazo: até 5 dias
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SNT são definidos como dor e/ou disestesia ocorridas após a liberação completa do bloqueio sensorial no nível glúteo, nas coxas e nas pernas.
No Dia 0, Dia 1, Dia 3 e Dia 5
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até 5 dias
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Número de participantes com náusea ou vômito
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
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a partir de 15 minutos após raquianestesia e a cada 4 horas por 24 horas (escore 0=sem sintomas; 1=sintomas sem tratamento necessário; 2=sintomas presentes e tratados)
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até 24 horas após a cirurgia
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Número de participantes com prurido
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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a partir de 15 minutos após raquianestesia e a cada 4 horas por 24 horas (escore 0=sem sintomas; 1=sintomas sem tratamento necessário; 2=sintomas presentes e tratados)
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Até 24 horas após a cirurgia
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Número de Participantes com Retenção Urinária
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Todas as parturientes serão questionadas quanto à retenção urinária (sim ou não)
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Até 24 horas após a cirurgia
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Número de participantes com tontura
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Todas as parturientes serão questionadas sobre tontura (sim ou não)
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Até 24 horas após a cirurgia
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Número de Participantes Satisfeitos
Prazo: até 1 hora após a cirurgia
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A satisfação materna (sim ou não) será avaliada 1 hora após a cirurgia na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia)
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até 1 hora após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Gupta PK, Chevret S, Zohar S, Hopkins PM. What is the ED95 of prilocaine for femoral nerve block using ultrasound? Br J Anaesth. 2013 May;110(5):831-6. doi: 10.1093/bja/aes503. Epub 2013 Feb 7.
- Goffard P, Vercruysse Y, Leloup R, Fils JF, Chevret S, Kapessidou Y. Determination of the ED95 of intrathecal hyperbaric prilocaine with sufentanil for scheduled cesarean delivery: a dose-finding study based on the continual reassessment method. BMC Anesthesiol. 2020 Nov 26;20(1):293. doi: 10.1186/s12871-020-01199-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Prilocaína
- Morfina
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- NB076201627436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HB Prilocaína 2%
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Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalConcluídoSinais saudáveis da pele adultaChina
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Hookipa Biotech GmbHRescindidoInfecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)Estados Unidos
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Hookipa Biotech GmbHRescindidoCâncer de Próstata MetastáticoEstados Unidos
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Hookipa Biotech GmbHConcluídoCarcinoma Espinocelular Relacionado ao HPVEstados Unidos, Espanha, Holanda
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Hookipa Biotech GmbHRetiradoCarcinoma espinocelular de orofaringe recorrente
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Hope Biosciences Research FoundationHope BiosciencesNão está mais disponívelSíndrome pós-COVID-19Estados Unidos
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Hope Biosciences Research FoundationHope BiosciencesNão está mais disponívelDoença de ParkinsonEstados Unidos
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Hope Biosciences Research FoundationHope BiosciencesNão está mais disponívelEsclerose Lateral AmiotróficaEstados Unidos
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Hope Biosciences LLCThe University of Texas Health Science Center, HoustonNão está mais disponívelLesão da medula espinhal no nível C5-C7Estados Unidos