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Schätzung des ED95 von intrathekalem hyperbarem Prilocain 2 % mit Sufentanyl für eine geplante Kaiserschnitt-Entbindung

24. April 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Schätzung des ED95 von intrathekalem hyperbarem Prilocain 2 % mit Sufentanyl für geplante Kaiserschnitt-Entbindungen: eine Dosisfindungsstudie basierend auf der kontinuierlichen Neubewertungsmethode (CRM)

Hyperbares Bupivacain 0,5 % in Verbindung mit Opioiden ist das Lokalanästhetikum, das am häufigsten für die Wirbelsäuleninjektion bei Kaiserschnitten verwendet wird. Dennoch führt seine Anwendung häufig zu einer langanhaltenden motorischen Nervenblockade und einer hämodynamischen Instabilität. Das kürzlich entwickelte Prilocain mit seiner neuen 2 %igen hyperbaren Formulierung scheint eine gute Alternative für hyperbares Bupivicain zu sein. In einer ersten Studie wurde die ED95 von hyperbarem Prilocain 2 % für die intrathekale Anästhesie bei geplanten Kaiserschnitten bestimmt. Da Opioid-Adjuvantien die Wirkung der Lokalanästhetika verstärken und gleichzeitig deren dosisabhängige Nebenwirkungen verringern, ist das Ziel dieser Studie die Bestimmung des ED95 von hyperbarem Prilocain 2 % mit Sufentanyl für geplante Kaiserschnitt-Entbindungen unter Spinalanästhesie unter Verwendung der Methode der kontinuierlichen Neubewertung (CRM)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels Capital Region, Belgien, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) < III
  • Alter 18-40 Jahre
  • Körpergewicht <100 kg
  • Höhe zwischen 155 und 175 cm
  • Gestationsalter>37 SA
  • Wahlweiser Kaiserschnitt
  • Einlingsschwangerschaft
  • Unkomplizierte Schwangerschaft
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor allen studienspezifischen Beurteilungen und Verfahren eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaft
  • Vorgeschichte von 2 oder mehr Kaiserschnitten
  • Diabetes und Schwangerschaftsdiabetes
  • Plazenta praevia
  • Angeborene fetale Anomalie
  • Patientin in den Wehen
  • Membranbruch
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Uneinigkeit des Patienten
  • Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
  • Präeklampsie und Eklampsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: HB-Prilocain 2 %, 45 mg
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Gebärenden. Um die Dosis zu ermitteln, die zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu verabreichen ist, wird hyperbares Prilocain 2 % in Kombination mit Sufentanyl in der jeweiligen Dosis verabreicht zunächst 45 mg in der Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Mögliche Dosisstufen sind 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Arzneimittel: HB Prilocain 2 %
Die Dosis von 45 mg hyperbarem (HB) Prilocain 2 % wird intrathekal mit 100 µg Morphin und 2,5 µg Sufentanyl verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Sufentanil
2,5 µg Sufentanyl
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin
Experimental: Kohorte 2: HB-Prilocain 2 %, (30–55 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Gebärenden. Um die Dosis zu ermitteln, die zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu verabreichen ist, wird hyperbares Prilocain 2 % in Kombination mit Sufentanyl in der jeweiligen Dosis verabreicht zunächst 45 mg in der Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Mögliche Dosisstufen sind 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Arzneimittel: Sufentanil
2,5 µg Sufentanyl
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin
Arzneimittel: HB Prilocain 2 % (variierende Dosis)
Unterschiedliche Dosis von hyperbarem (HB) Prilocain 2 % entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Die Dosis von 2 % hyperbarem Prilocain wird intrathekal mit 100 µg Morphin und 2,5 µg Sufentanyl verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Experimental: Kohorte 3: HB-Prilocain 2 %, (30–55 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Gebärenden. Um die Dosis zu ermitteln, die zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu verabreichen ist, wird hyperbares Prilocain 2 % in Kombination mit Sufentanyl in der jeweiligen Dosis verabreicht zunächst 45 mg in der Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Mögliche Dosisstufen sind 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Arzneimittel: Sufentanil
2,5 µg Sufentanyl
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin
Arzneimittel: HB Prilocain 2 % (variierende Dosis)
Unterschiedliche Dosis von hyperbarem (HB) Prilocain 2 % entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Die Dosis von 2 % hyperbarem Prilocain wird intrathekal mit 100 µg Morphin und 2,5 µg Sufentanyl verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Experimental: Kohorte 4: HB-Prilocain 2 %, (30–55 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Gebärenden. Um die Dosis zu ermitteln, die zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu verabreichen ist, wird hyperbares Prilocain 2 % in Kombination mit Sufentanyl in der jeweiligen Dosis verabreicht zunächst 45 mg in der Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Mögliche Dosisstufen sind 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Arzneimittel: Sufentanil
2,5 µg Sufentanyl
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin
Arzneimittel: HB Prilocain 2 % (variierende Dosis)
Unterschiedliche Dosis von hyperbarem (HB) Prilocain 2 % entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Die Dosis von 2 % hyperbarem Prilocain wird intrathekal mit 100 µg Morphin und 2,5 µg Sufentanyl verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Experimental: Kohorte 5: HB-Prilocain 2 %, (30–55 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Gebärenden. Um die Dosis zu ermitteln, die zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu verabreichen ist, wird hyperbares Prilocain 2 % in Kombination mit Sufentanyl in der jeweiligen Dosis verabreicht zunächst 45 mg in der Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Mögliche Dosisstufen sind 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Arzneimittel: Sufentanil
2,5 µg Sufentanyl
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin
Arzneimittel: HB Prilocain 2 % (variierende Dosis)
Unterschiedliche Dosis von hyperbarem (HB) Prilocain 2 % entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Die Dosis von 2 % hyperbarem Prilocain wird intrathekal mit 100 µg Morphin und 2,5 µg Sufentanyl verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Experimental: Kohorte 6: HB-Prilocain 2 %, (30–55 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Gebärenden. Um die Dosis zu ermitteln, die zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu verabreichen ist, wird hyperbares Prilocain 2 % in Kombination mit Sufentanyl in der jeweiligen Dosis verabreicht zunächst 45 mg in der Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Mögliche Dosisstufen sind 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Arzneimittel: Sufentanil
2,5 µg Sufentanyl
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin
Arzneimittel: HB Prilocain 2 % (variierende Dosis)
Unterschiedliche Dosis von hyperbarem (HB) Prilocain 2 % entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Die Dosis von 2 % hyperbarem Prilocain wird intrathekal mit 100 µg Morphin und 2,5 µg Sufentanyl verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Experimental: Kohorte 7: HB-Prilocain 2 %, (30–55 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Gebärenden. Um die Dosis zu ermitteln, die zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu verabreichen ist, wird hyperbares Prilocain 2 % in Kombination mit Sufentanyl in der jeweiligen Dosis verabreicht zunächst 45 mg in der Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Mögliche Dosisstufen sind 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Arzneimittel: Sufentanil
2,5 µg Sufentanyl
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin
Arzneimittel: HB Prilocain 2 % (variierende Dosis)
Unterschiedliche Dosis von hyperbarem (HB) Prilocain 2 % entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Die Dosis von 2 % hyperbarem Prilocain wird intrathekal mit 100 µg Morphin und 2,5 µg Sufentanyl verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Experimental: Kohorte 8: HB-Prilocain 2 %, (30–55 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Gebärenden. Um die Dosis zu ermitteln, die zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu verabreichen ist, wird hyperbares Prilocain 2 % in Kombination mit Sufentanyl in der jeweiligen Dosis verabreicht zunächst 45 mg in der Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Mögliche Dosisstufen sind 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Arzneimittel: Sufentanil
2,5 µg Sufentanyl
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin
Arzneimittel: HB Prilocain 2 % (variierende Dosis)
Unterschiedliche Dosis von hyperbarem (HB) Prilocain 2 % entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Die Dosis von 2 % hyperbarem Prilocain wird intrathekal mit 100 µg Morphin und 2,5 µg Sufentanyl verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Experimental: Kohorte 9: HB-Prilocain 2 %, (30–55 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Gebärenden. Um die Dosis zu ermitteln, die zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu verabreichen ist, wird hyperbares Prilocain 2 % in Kombination mit Sufentanyl in der jeweiligen Dosis verabreicht zunächst 45 mg in der Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Mögliche Dosisstufen sind 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Arzneimittel: Sufentanil
2,5 µg Sufentanyl
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin
Arzneimittel: HB Prilocain 2 % (variierende Dosis)
Unterschiedliche Dosis von hyperbarem (HB) Prilocain 2 % entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Die Dosis von 2 % hyperbarem Prilocain wird intrathekal mit 100 µg Morphin und 2,5 µg Sufentanyl verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Experimental: Kohorte 10: HB-Prilocain 2 %, (30–55 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Gebärenden. Um die Dosis zu ermitteln, die zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu verabreichen ist, wird hyperbares Prilocain 2 % in Kombination mit Sufentanyl in der jeweiligen Dosis verabreicht zunächst 45 mg in der Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Mögliche Dosisstufen sind 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Arzneimittel: Sufentanil
2,5 µg Sufentanyl
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin
Arzneimittel: HB Prilocain 2 % (variierende Dosis)
Unterschiedliche Dosis von hyperbarem (HB) Prilocain 2 % entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Die Dosis von 2 % hyperbarem Prilocain wird intrathekal mit 100 µg Morphin und 2,5 µg Sufentanyl verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Anästhesie
Zeitfenster: während der Operation (durchschnittlich 1 Stunde)
Die Nervenblockade gilt als Erfolg, wenn innerhalb von 15 Minuten nach der intrathekalen Injektion ein bilateraler T4-Spiegel erreicht wird, ohne dass innerhalb von 45 Minuten perioperativ eine zusätzliche epidurale Injektion erforderlich ist. Keine Schmerzen beim Hautschnitt, keine Schmerzen während 45 Minuten nach dem Hautschnitt
während der Operation (durchschnittlich 1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborener Apgar-Score
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Extraktion des Babys

Neugeborener Apgar-Score, bewertet 1, 5, 10 Minuten nach der Entnahme des Babys. Der Apgar-Score wird ermittelt, indem das Neugeborene anhand von fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet und die so erhaltenen fünf Werte dann summiert werden. Die resultierende Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10 (0–3: stark depressiv, 4–6: mäßig depressiv und 7–10: ausgezeichneter Zustand).

Die fünf Kriterien werden mit abgekürzten Begriffen (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung) zusammengefasst.
bis zu 10 Minuten nach der Extraktion des Babys
Dauer der sensiblen Blockierung
Zeitfenster: Bis zur vollständigen Auflösung der sensorischen Blockade (T12-S1) (durchschnittlich 4 Stunden)
Der Grad der sensorischen Blockade wird als Verlust der Kälteempfindung beurteilt, alle 2 Minuten nach der Spinalanästhesie für 15 Minuten, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation, danach einmal 30 Minuten bis zur vollständigen Rückbildung der sensorischen Blockade (T12-S1).
Bis zur vollständigen Auflösung der sensorischen Blockade (T12-S1) (durchschnittlich 4 Stunden)
Empfindlicher Block am Ende der Operation
Zeitfenster: Bis zur vollständigen Auflösung der sensorischen Blockade (T12-S1) (durchschnittlich 4 Stunden)
Der Grad der sensorischen Blockade wird als Verlust der Kälteempfindung beurteilt, alle 2 Minuten nach der Spinalanästhesie für 15 Minuten, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation, danach einmal 30 Minuten bis zur vollständigen Rückbildung der sensorischen Blockade (T12-S1). Für diese Studie werden die Dermatomhöhen auf einer Skala von 1 bis 18 dargestellt. (1 bis 12 = Brusthöhe T1–T12; 13 bis 17 = Lendenhöhe L1–L5; 18 = Kreuzbeinhöhe S1)
Bis zur vollständigen Auflösung der sensorischen Blockade (T12-S1) (durchschnittlich 4 Stunden)
Motorblockdauer
Zeitfenster: Bis zur vollständigen Freigabe der Motorblockade (Bromage-Skala = 1; durchschnittlich 4 Stunden)
Die Bromage-Skala (1 = keine motorische Blockade; 2 = Hüfte blockiert; 3 = Hüfte und Knie blockiert; und 4 = Hüfte, Knie und Knöchel blockiert) wurde verwendet, um die motorische Blockade alle 15 Minuten nach der Spinalanästhesie (T0) und bis dahin zu bewerten das Ende der Operation. Die Dauer wurde vom Zeitpunkt der Wirbelsäuleninjektion bis zur Bromage-Skala = 1 definiert.
Bis zur vollständigen Freigabe der Motorblockade (Bromage-Skala = 1; durchschnittlich 4 Stunden)
Grad der Bromage-Motorblockade am Ende der Operation
Zeitfenster: Bis zur vollständigen Freigabe der Motorblockade (durchschnittlich 4 Stunden)
Die Bromage-Skala (1 = keine motorische Blockade; 2 = Hüfte blockiert; 3 = Hüfte und Knie blockiert; und 4 = Hüfte, Knie und Knöchel blockiert) wurde verwendet, um die motorische Blockade alle 15 Minuten nach der Spinalanästhesie (T0) und bis dahin zu bewerten das Ende der Operation.
Bis zur vollständigen Freigabe der Motorblockade (durchschnittlich 4 Stunden)
Neugeborene Methämoglobinämie (MetHb)
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Stunde
Die Neugeborenen-Methämoglobinämie (MetHb) wird bei der Entbindung als Routinekontrolle anhand einer Nabelschnurblutprobe beurteilt und als Prozentsatz der gesamten Hämoglobinämie ausgedrückt.
durchschnittlich 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer, die Vasopressoren benötigen
Zeitfenster: während der Operation (durchschnittlich 1 Stunde)

Der arterielle Blutdruck wird während der Operation alle 2,5 Minuten und dann alle 20 Minuten auf der PACU (Post Anaesthesia Care Unit) gemessen. Patienten mit niedrigem Blutdruck wurden Vasopressoren verabreicht.

Ein niedriger Blutdruck ist definiert als ein Blutdruck, der unter 20 % oder mehr als der Basalblutdruck (systolischer Blutdruck vor der Spinalanästhesie) liegt.
während der Operation (durchschnittlich 1 Stunde)
Anzahl der Teilnehmer mit vorübergehenden neurologischen Symptomen (TNS)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Unter TNS versteht man Schmerzen und/oder Dysästhesien, die nach vollständiger Aufhebung der sensorischen Blockade im Gesäßbereich, an den Oberschenkeln und an den Beinen auftreten. An Tag 0, Tag 1, Tag 3 und Tag 5
bis zu 5 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
ab 15 Minuten nach der Spinalanästhesie und alle 4 Stunden für 24 Stunden (Score 0 = keine Symptome; 1 = Symptome, keine Behandlung erforderlich; 2 = Symptome vorhanden und behandelt)
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Pruritus
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
ab 15 Minuten nach der Spinalanästhesie und alle 4 Stunden für 24 Stunden (Score 0 = keine Symptome; 1 = Symptome, keine Behandlung erforderlich; 2 = Symptome vorhanden und behandelt)
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Harnverhalt
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Alle Gebärenden werden auf Harnverhalt befragt (ja oder nein).
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Schwindel
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Alle Gebärenden werden auf Schwindelgefühle befragt (ja oder nein).
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Anzahl zufriedener Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der Operation
Die mütterliche Zufriedenheit (ja oder nein) wird 1 Stunde nach der Operation in der PACU (Post Anesthesia Care Unit) beurteilt.
bis zu 1 Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB076201627436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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