Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad ED95 intratekálního hyperbarického prilokainu 2 % se sufentanylem pro plánovaný porod císařským řezem

24. dubna 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Odhad ED95 intratekálního hyperbarického prilokainu 2 % se sufentanylem pro plánovaný porod císařským řezem: studie pro zjištění dávky založená na metodě kontinuálního přehodnocování (CRM)

Hyperbarický bupivakain 0,5% spojený s opioidy je lokální anestetikum nejčastěji používané pro spinální injekci při císařském řezu. Jeho použití však často vede k dlouhému trvání blokády motorických nervů a hemodynamické nestabilitě. Nedávno vyvinutý Prilocaine se svým novým 2% hyperbarickým složením se zdá být dobrou alternativou hyperbarického bupivicainu. První studie stanovila ED95 hyperbarického prilokainu 2 % pro intratekální anestezii při plánovaném porodu císařským řezem. Protože opioidní adjuvancia zesilují účinek lokálních anestetik a zároveň snižují jejich vedlejší účinky závislé na dávce, cílem této studie je určit ED95 hyperbarického prilokainu 2% se sufentanylem pro plánovaný porod císařským řezem ve spinální anestezii pomocí metody kontinuálního přehodnocení (CRM)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels Capital Region, Belgie, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) < III
  • Věk 18-40 let
  • Tělesná hmotnost <100 kg
  • Výška mezi 155 a 175 cm
  • Gestační věk>37 SA
  • Volitelný porod císařským řezem
  • Singleton těhotenství
  • Nekomplikované těhotenství
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli hodnocením a postupy specifickým pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Dvojčetné těhotenství
  • Anamnéza 2 nebo více císařských řezů
  • Cukrovka a těhotenská cukrovka
  • Placenta praevia
  • Vrozená abnormalita plodu
  • Pacient při porodu
  • Prasknutí membrány
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Nesouhlas pacienta
  • Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
  • Preeklampsie a eklampsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: HB prilokain 2 %, 45 mg
Studie zjišťování dávek se 4 subjekty na dávku a maximálně 40 rodiči. K identifikaci dávky, která se má podat pro dosažení ED95 (účinná dávka pro 95 % subjektů), bude v dávce podán hyperbarický prilokain 2 %, spojený se sufentanylem počáteční 45 mg v kohortě 1 (4 subjekty), poté bude dávka upravena v dalších kohortách pomocí metody kontinuálního přehodnocení (CRM). Možné úrovně dávek jsou 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Lék: HB prilokain 2 %
Dávka 45 mg hyperbarického (HB) prilokainu 2 % bude podána intratekálně se 100 µg morfinu a 2,5 µg sufentanylu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Lék: Sufentanil
2,5 ug sufentanylu
Lék: Morfium
100 ug morfinu
Experimentální: Kohorta 2: HB prilokain 2 %, (30-55 mg)
Studie zjišťování dávek se 4 subjekty na dávku a maximálně 40 rodiči. K identifikaci dávky, která se má podat pro dosažení ED95 (účinná dávka pro 95 % subjektů), bude v dávce podán hyperbarický prilokain 2 %, spojený se sufentanylem počáteční 45 mg v kohortě 1 (4 subjekty), poté bude dávka upravena v dalších kohortách pomocí metody kontinuálního přehodnocení (CRM). Možné úrovně dávek jsou 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Lék: Sufentanil
2,5 ug sufentanylu
Lék: Morfium
100 ug morfinu
Lék: HB prilokain 2% (různé dávkování)
Různá dávka hyperbarického (HB) prilokainu 2 % podle citlivé odpovědi předchozích subjektů. Dávka hyperbarického prilokainu 2 % bude podána intratekálně se 100 µg morfinu a 2,5 µg sufentanylu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Experimentální: Kohorta 3: HB prilokain 2 %, (30-55 mg)
Studie zjišťování dávek se 4 subjekty na dávku a maximálně 40 rodiči. K identifikaci dávky, která se má podat pro dosažení ED95 (účinná dávka pro 95 % subjektů), bude v dávce podán hyperbarický prilokain 2 %, spojený se sufentanylem počáteční 45 mg v kohortě 1 (4 subjekty), poté bude dávka upravena v dalších kohortách pomocí metody kontinuálního přehodnocení (CRM). Možné úrovně dávek jsou 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Lék: Sufentanil
2,5 ug sufentanylu
Lék: Morfium
100 ug morfinu
Lék: HB prilokain 2% (různé dávkování)
Různá dávka hyperbarického (HB) prilokainu 2 % podle citlivé odpovědi předchozích subjektů. Dávka hyperbarického prilokainu 2 % bude podána intratekálně se 100 µg morfinu a 2,5 µg sufentanylu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Experimentální: Kohorta 4: HB prilokain 2 %, (30-55 mg)
Studie zjišťování dávek se 4 subjekty na dávku a maximálně 40 rodiči. K identifikaci dávky, která se má podat pro dosažení ED95 (účinná dávka pro 95 % subjektů), bude v dávce podán hyperbarický prilokain 2 %, spojený se sufentanylem počáteční 45 mg v kohortě 1 (4 subjekty), poté bude dávka upravena v dalších kohortách pomocí metody kontinuálního přehodnocení (CRM). Možné úrovně dávek jsou 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Lék: Sufentanil
2,5 ug sufentanylu
Lék: Morfium
100 ug morfinu
Lék: HB prilokain 2% (různé dávkování)
Různá dávka hyperbarického (HB) prilokainu 2 % podle citlivé odpovědi předchozích subjektů. Dávka hyperbarického prilokainu 2 % bude podána intratekálně se 100 µg morfinu a 2,5 µg sufentanylu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Experimentální: Kohorta 5: HB prilokain 2 %, (30-55 mg)
Studie zjišťování dávek se 4 subjekty na dávku a maximálně 40 rodiči. K identifikaci dávky, která se má podat pro dosažení ED95 (účinná dávka pro 95 % subjektů), bude v dávce podán hyperbarický prilokain 2 %, spojený se sufentanylem počáteční 45 mg v kohortě 1 (4 subjekty), poté bude dávka upravena v dalších kohortách pomocí metody kontinuálního přehodnocení (CRM). Možné úrovně dávek jsou 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Lék: Sufentanil
2,5 ug sufentanylu
Lék: Morfium
100 ug morfinu
Lék: HB prilokain 2% (různé dávkování)
Různá dávka hyperbarického (HB) prilokainu 2 % podle citlivé odpovědi předchozích subjektů. Dávka hyperbarického prilokainu 2 % bude podána intratekálně se 100 µg morfinu a 2,5 µg sufentanylu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Experimentální: Kohorta 6: HB prilokain 2 %, (30-55 mg)
Studie zjišťování dávek se 4 subjekty na dávku a maximálně 40 rodiči. K identifikaci dávky, která se má podat pro dosažení ED95 (účinná dávka pro 95 % subjektů), bude v dávce podán hyperbarický prilokain 2 %, spojený se sufentanylem počáteční 45 mg v kohortě 1 (4 subjekty), poté bude dávka upravena v dalších kohortách pomocí metody kontinuálního přehodnocení (CRM). Možné úrovně dávek jsou 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Lék: Sufentanil
2,5 ug sufentanylu
Lék: Morfium
100 ug morfinu
Lék: HB prilokain 2% (různé dávkování)
Různá dávka hyperbarického (HB) prilokainu 2 % podle citlivé odpovědi předchozích subjektů. Dávka hyperbarického prilokainu 2 % bude podána intratekálně se 100 µg morfinu a 2,5 µg sufentanylu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Experimentální: Kohorta 7: HB prilokain 2 %, (30-55 mg)
Studie zjišťování dávek se 4 subjekty na dávku a maximálně 40 rodiči. K identifikaci dávky, která se má podat pro dosažení ED95 (účinná dávka pro 95 % subjektů), bude v dávce podán hyperbarický prilokain 2 %, spojený se sufentanylem počáteční 45 mg v kohortě 1 (4 subjekty), poté bude dávka upravena v dalších kohortách pomocí metody kontinuálního přehodnocení (CRM). Možné úrovně dávek jsou 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Lék: Sufentanil
2,5 ug sufentanylu
Lék: Morfium
100 ug morfinu
Lék: HB prilokain 2% (různé dávkování)
Různá dávka hyperbarického (HB) prilokainu 2 % podle citlivé odpovědi předchozích subjektů. Dávka hyperbarického prilokainu 2 % bude podána intratekálně se 100 µg morfinu a 2,5 µg sufentanylu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Experimentální: Kohorta 8: HB prilokain 2 %, (30-55 mg)
Studie zjišťování dávek se 4 subjekty na dávku a maximálně 40 rodiči. K identifikaci dávky, která se má podat pro dosažení ED95 (účinná dávka pro 95 % subjektů), bude v dávce podán hyperbarický prilokain 2 %, spojený se sufentanylem počáteční 45 mg v kohortě 1 (4 subjekty), poté bude dávka upravena v dalších kohortách pomocí metody kontinuálního přehodnocení (CRM). Možné úrovně dávek jsou 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Lék: Sufentanil
2,5 ug sufentanylu
Lék: Morfium
100 ug morfinu
Lék: HB prilokain 2% (různé dávkování)
Různá dávka hyperbarického (HB) prilokainu 2 % podle citlivé odpovědi předchozích subjektů. Dávka hyperbarického prilokainu 2 % bude podána intratekálně se 100 µg morfinu a 2,5 µg sufentanylu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Experimentální: Kohorta 9: HB prilokain 2 %, (30-55 mg)
Studie zjišťování dávek se 4 subjekty na dávku a maximálně 40 rodiči. K identifikaci dávky, která se má podat pro dosažení ED95 (účinná dávka pro 95 % subjektů), bude v dávce podán hyperbarický prilokain 2 %, spojený se sufentanylem počáteční 45 mg v kohortě 1 (4 subjekty), poté bude dávka upravena v dalších kohortách pomocí metody kontinuálního přehodnocení (CRM). Možné úrovně dávek jsou 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Lék: Sufentanil
2,5 ug sufentanylu
Lék: Morfium
100 ug morfinu
Lék: HB prilokain 2% (různé dávkování)
Různá dávka hyperbarického (HB) prilokainu 2 % podle citlivé odpovědi předchozích subjektů. Dávka hyperbarického prilokainu 2 % bude podána intratekálně se 100 µg morfinu a 2,5 µg sufentanylu
Ostatní jména:
  • Tachipri
Experimentální: Kohorta 10: HB prilokain 2 %, (30-55 mg)
Studie zjišťování dávek se 4 subjekty na dávku a maximálně 40 rodiči. K identifikaci dávky, která se má podat pro dosažení ED95 (účinná dávka pro 95 % subjektů), bude v dávce podán hyperbarický prilokain 2 %, spojený se sufentanylem počáteční 45 mg v kohortě 1 (4 subjekty), poté bude dávka upravena v dalších kohortách pomocí metody kontinuálního přehodnocení (CRM). Možné úrovně dávek jsou 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Lék: Sufentanil
2,5 ug sufentanylu
Lék: Morfium
100 ug morfinu
Lék: HB prilokain 2% (různé dávkování)
Různá dávka hyperbarického (HB) prilokainu 2 % podle citlivé odpovědi předchozích subjektů. Dávka hyperbarického prilokainu 2 % bude podána intratekálně se 100 µg morfinu a 2,5 µg sufentanylu
Ostatní jména:
  • Tachipri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch anestezie
Časové okno: během operace (průměrně 1 hodina)
Nervová blokáda bude považována za úspěšnou, když bilaterální hladina T4 dosáhne za 15 minut po intratekální injekci bez nutnosti další epidurální injekce během 45 minut po operaci; žádná bolest na kožním řezu, žádná bolest po dobu 45 minut po kožním řezu
během operace (průměrně 1 hodina)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre novorozence Apgar
Časové okno: až 10 minut po extrakci dítěte

Skóre novorozence Apgar hodnocené 1, 5, 10 minut po extrakci dítěte. Skóre Apgar se stanoví vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií na stupnici od 0 do 2 a poté sečtením pěti takto získaných hodnot. Celkové výsledné skóre se pohybuje od 0 do 10 ( 0-3 : těžká deprese, 4-6 : střední deprese a 7-10 : výborný stav).

Pět kritérií je shrnuto pomocí slov vybraných tak, aby vytvořily zkratku (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání).
až 10 minut po extrakci dítěte
Trvání citlivého bloku
Časové okno: Do úplného uvolnění senzorického bloku (T12-S1) (průměrně 4 hodiny)
Úroveň senzorické blokády hodnocená jako ztráta citlivosti na chlad, každé 2 minuty po spinální anestezii po dobu 15 minut, poté každých 5 minut do konce operace, poté jednou za 30 minut až do úplné regrese senzorické blokády (T12-S1).
Do úplného uvolnění senzorického bloku (T12-S1) (průměrně 4 hodiny)
Citlivý blok na konci operace
Časové okno: Do úplného uvolnění senzorického bloku (T12-S1) (průměrně 4 hodiny)
Úroveň senzorické blokády hodnocená jako ztráta citlivosti na chlad, každé 2 minuty po spinální anestezii po dobu 15 minut, poté každých 5 minut do konce operace, poté jednou za 30 minut až do úplné regrese senzorické blokády (T12-S1). Pro tuto studii jsou hladiny dermatomů znázorněny na stupnici od 1 do 18. (1 až 12 = T1-T12 hrudní úrovně; 13 až 17 = L1-L5 bederní úrovně; 18 = S1 sakrální úroveň)
Do úplného uvolnění senzorického bloku (T12-S1) (průměrně 4 hodiny)
Trvání bloku motoru
Časové okno: Do úplného uvolnění motorického bloku (Bromageova stupnice = 1; průměr 4 hodiny)
Bromageova stupnice (1 = žádná motorická blokáda; 2 = blokáda kyčle; 3 = blokace kyčle a kolena; a 4 = blokace kyčle, kolena a kotníku) byla použita k vyhodnocení motorického bloku každých 15 minut po spinální anestezii (T0) a dokud konec operace. Doba trvání byla definována od okamžiku vpichu do páteře do Bromageovy stupnice = 1.
Do úplného uvolnění motorického bloku (Bromageova stupnice = 1; průměr 4 hodiny)
Úroveň motorického bloku Bromage na konci operace
Časové okno: Do úplného uvolnění bloku motoru (průměrně 4 hodiny)
Bromageova stupnice (1 = žádná motorická blokáda; 2 = blokovaná kyčle; 3 = blokovaná kyčle a koleno; a 4 = blokace kyčle, kolena a kotníku) byla použita k vyhodnocení motorického bloku každých 15 minut po spinální anestezii (T0) a dokud konec operace.
Do úplného uvolnění bloku motoru (průměrně 4 hodiny)
Novorozenecká methemoglobinémie (MetHb)
Časové okno: průměrně 1 hodina
Novorozenecká methemoglobinémie (MetHb) bude hodnocena při porodu vzorkem pupečníkové krve jako rutinní kontrola a vyjádřena jako procento celkové hemoglobinémie.
průměrně 1 hodina
Počet účastníků, kteří potřebují vazopresory
Časové okno: během operace (průměrně 1 hodina)

Arteriální krevní tlak bude měřen každých 2,5 minuty během operace a poté každých 20 minut na PACU (jednotka postanestezie). U pacientů s nízkým krevním tlakem byly podávány vazopresory.

Nízký krevní tlak je definován jako krevní tlak nižší než 20 % nebo více než bazální krevní tlak (systolický krevní tlak před spinální anestezií).
během operace (průměrně 1 hodina)
Počet účastníků s přechodnými neurologickými příznaky (TNS)
Časové okno: až 5 dní
TNS jsou definovány jako bolest a/nebo dysestézie, která se objevila po úplném uvolnění senzorického bloku na gluteální úrovni, na stehnech a na nohou. V den 0, den 1, den 3 a den 5
až 5 dní
Počet účastníků s nevolností nebo zvracením
Časové okno: do 24 hodin po operaci
od 15 minut po spinální anestezii a každé 4 hodiny po dobu 24 hodin (skóre 0 = žádné příznaky; 1 = příznaky bez nutnosti léčby; 2 = přítomné a léčené příznaky)
do 24 hodin po operaci
Počet účastníků se svěděním
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
od 15 minut po spinální anestezii a každé 4 hodiny po dobu 24 hodin (skóre 0 = žádné příznaky; 1 = příznaky bez nutnosti léčby; 2 = přítomné a léčené příznaky)
Až 24 hodin po operaci
Počet účastníků s zadržením moči
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Všichni rodiče budou dotázáni na zadržování moči (ano nebo ne)
Až 24 hodin po operaci
Počet účastníků se závratěmi
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Všichni rodiče budou dotázáni na závratě (ano nebo ne)
Až 24 hodin po operaci
Počet spokojených účastníků
Časové okno: do 1 hodiny po operaci
Spokojenost matek (ano nebo ne) bude posouzena 1 hodinu po operaci na PACU (jednotka postanestezie)
do 1 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NB076201627436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HB prilokain 2 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit