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Estimación de la ED95 de prilocaína hiperbárica intratecal al 2% con sufentanilo para parto por cesárea programada

24 de abril de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Estimación de la ED95 de prilocaína hiperbárica intratecal al 2% con sufentanilo para parto por cesárea programada: un estudio de búsqueda de dosis basado en el método de reevaluación continua (CRM)

La bupivacaína hiperbárica al 0,5% asociada a opioides es el anestésico local más utilizado para inyección espinal en cesárea. Sin embargo, su uso a menudo resulta en una larga duración del bloqueo de los nervios motores y una inestabilidad hemodinámica. Recientemente desarrollada, la Prilocaína, con su nueva formulación hiperbárica al 2%, parece ofrecer una buena alternativa a la bupivcaína hiperbárica. Un primer estudio ha determinado la DE95 de la prilocaína hiperbárica al 2% para anestesia intratecal en parto por cesárea programada. Dado que los adyuvantes opioides potencian el efecto de los anestésicos locales y disminuyen sus efectos secundarios relacionados con la dosis, el objetivo de este estudio es determinar la ED95 de prilocaína hiperbárica al 2% con sufentanilo para parto por cesárea programada bajo anestesia espinal, utilizando el Método de Reevaluación Continua (CRM)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels Capital Region, Bélgica, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) < III
  • Edad 18-40 años
  • Peso corporal <100 kg
  • Altura entre 155 y 175 cm
  • Edad gestacional>37 AE
  • cesárea electiva
  • Embarazo único
  • embarazo no complicado
  • Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier evaluación y procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

  • embarazo gemelar
  • Antecedentes de 2 cesáreas o más
  • Diabetes y diabetes gestacional
  • Placenta previa
  • anomalía fetal congénita
  • Paciente en trabajo de parto
  • ruptura de membrana
  • Alergia conocida a los anestésicos locales.
  • Disconformidad del paciente
  • Hipertensión inducida por el embarazo
  • Preeclampsia y eclampsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: HB prilocaína al 2 %, 45 mg
Estudio de búsqueda de dosis con 4 sujetos por dosis y un máximo de 40 parturientas. Para identificar la dosis a dar para alcanzar la DE95 (dosis efectiva para el 95% de los sujetos), se administrará prilocaína hiperbárica al 2%, asociada con sufentanilo, a la dosis inicial de 45 mg en la cohorte 1 (4 sujetos), luego se ajustará la dosis en las próximas cohortes utilizando el Método de Reevaluación Continua (MRC). Los niveles de dosis posibles son 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Droga: HB Prilocaína 2%
La dosis de 45 mg de prilocaína hiperbárica (HB) al 2% se administrará por vía intratecal con 100 µg de morfina y 2,5 µg de sufentanilo
Otros nombres:
  • Tachipri
Droga: Sufentanilo
2,5 µg de sufentanilo
Droga: Morfina
100 µg de morfina
Experimental: Cohorte 2: HB prilocaína al 2%, (30-55 mg)
Estudio de búsqueda de dosis con 4 sujetos por dosis y un máximo de 40 parturientas. Para identificar la dosis a dar para alcanzar la DE95 (dosis efectiva para el 95% de los sujetos), se administrará prilocaína hiperbárica al 2%, asociada con sufentanilo, a la dosis inicial de 45 mg en la cohorte 1 (4 sujetos), luego se ajustará la dosis en las próximas cohortes utilizando el Método de Reevaluación Continua (MRC). Los niveles de dosis posibles son 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Droga: Sufentanilo
2,5 µg de sufentanilo
Droga: Morfina
100 µg de morfina
Droga: HB Prilocaine 2% (dosis variable)
Dosis variable de prilocaína hiperbárica (HB) al 2% según la respuesta sensible de los sujetos anteriores. La dosis de prilocaína hiperbárica al 2% se administrará por vía intratecal con 100 µg de morfina y 2,5 µg de sufentanilo
Otros nombres:
  • Tachipri
Experimental: Cohorte 3: HB prilocaína al 2%, (30-55 mg)
Estudio de búsqueda de dosis con 4 sujetos por dosis y un máximo de 40 parturientas. Para identificar la dosis a dar para alcanzar la DE95 (dosis efectiva para el 95% de los sujetos), se administrará prilocaína hiperbárica al 2%, asociada con sufentanilo, a la dosis inicial de 45 mg en la cohorte 1 (4 sujetos), luego se ajustará la dosis en las próximas cohortes utilizando el Método de Reevaluación Continua (MRC). Los niveles de dosis posibles son 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Droga: Sufentanilo
2,5 µg de sufentanilo
Droga: Morfina
100 µg de morfina
Droga: HB Prilocaine 2% (dosis variable)
Dosis variable de prilocaína hiperbárica (HB) al 2% según la respuesta sensible de los sujetos anteriores. La dosis de prilocaína hiperbárica al 2% se administrará por vía intratecal con 100 µg de morfina y 2,5 µg de sufentanilo
Otros nombres:
  • Tachipri
Experimental: Cohorte 4: HB prilocaína al 2%, (30-55 mg)
Estudio de búsqueda de dosis con 4 sujetos por dosis y un máximo de 40 parturientas. Para identificar la dosis a dar para alcanzar la DE95 (dosis efectiva para el 95% de los sujetos), se administrará prilocaína hiperbárica al 2%, asociada con sufentanilo, a la dosis inicial de 45 mg en la cohorte 1 (4 sujetos), luego se ajustará la dosis en las próximas cohortes utilizando el Método de Reevaluación Continua (MRC). Los niveles de dosis posibles son 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Droga: Sufentanilo
2,5 µg de sufentanilo
Droga: Morfina
100 µg de morfina
Droga: HB Prilocaine 2% (dosis variable)
Dosis variable de prilocaína hiperbárica (HB) al 2% según la respuesta sensible de los sujetos anteriores. La dosis de prilocaína hiperbárica al 2% se administrará por vía intratecal con 100 µg de morfina y 2,5 µg de sufentanilo
Otros nombres:
  • Tachipri
Experimental: Cohorte 5: HB prilocaína al 2%, (30-55 mg)
Estudio de búsqueda de dosis con 4 sujetos por dosis y un máximo de 40 parturientas. Para identificar la dosis a dar para alcanzar la DE95 (dosis efectiva para el 95% de los sujetos), se administrará prilocaína hiperbárica al 2%, asociada con sufentanilo, a la dosis inicial de 45 mg en la cohorte 1 (4 sujetos), luego se ajustará la dosis en las próximas cohortes utilizando el Método de Reevaluación Continua (MRC). Los niveles de dosis posibles son 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Droga: Sufentanilo
2,5 µg de sufentanilo
Droga: Morfina
100 µg de morfina
Droga: HB Prilocaine 2% (dosis variable)
Dosis variable de prilocaína hiperbárica (HB) al 2% según la respuesta sensible de los sujetos anteriores. La dosis de prilocaína hiperbárica al 2% se administrará por vía intratecal con 100 µg de morfina y 2,5 µg de sufentanilo
Otros nombres:
  • Tachipri
Experimental: Cohorte 6: HB prilocaína al 2%, (30-55 mg)
Estudio de búsqueda de dosis con 4 sujetos por dosis y un máximo de 40 parturientas. Para identificar la dosis a dar para alcanzar la DE95 (dosis efectiva para el 95% de los sujetos), se administrará prilocaína hiperbárica al 2%, asociada con sufentanilo, a la dosis inicial de 45 mg en la cohorte 1 (4 sujetos), luego se ajustará la dosis en las próximas cohortes utilizando el Método de Reevaluación Continua (MRC). Los niveles de dosis posibles son 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Droga: Sufentanilo
2,5 µg de sufentanilo
Droga: Morfina
100 µg de morfina
Droga: HB Prilocaine 2% (dosis variable)
Dosis variable de prilocaína hiperbárica (HB) al 2% según la respuesta sensible de los sujetos anteriores. La dosis de prilocaína hiperbárica al 2% se administrará por vía intratecal con 100 µg de morfina y 2,5 µg de sufentanilo
Otros nombres:
  • Tachipri
Experimental: Cohorte 7: HB prilocaína al 2%, (30-55 mg)
Estudio de búsqueda de dosis con 4 sujetos por dosis y un máximo de 40 parturientas. Para identificar la dosis a dar para alcanzar la DE95 (dosis efectiva para el 95% de los sujetos), se administrará prilocaína hiperbárica al 2%, asociada con sufentanilo, a la dosis inicial de 45 mg en la cohorte 1 (4 sujetos), luego se ajustará la dosis en las próximas cohortes utilizando el Método de Reevaluación Continua (MRC). Los niveles de dosis posibles son 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Droga: Sufentanilo
2,5 µg de sufentanilo
Droga: Morfina
100 µg de morfina
Droga: HB Prilocaine 2% (dosis variable)
Dosis variable de prilocaína hiperbárica (HB) al 2% según la respuesta sensible de los sujetos anteriores. La dosis de prilocaína hiperbárica al 2% se administrará por vía intratecal con 100 µg de morfina y 2,5 µg de sufentanilo
Otros nombres:
  • Tachipri
Experimental: Cohorte 8: HB prilocaína al 2%, (30-55 mg)
Estudio de búsqueda de dosis con 4 sujetos por dosis y un máximo de 40 parturientas. Para identificar la dosis a dar para alcanzar la DE95 (dosis efectiva para el 95% de los sujetos), se administrará prilocaína hiperbárica al 2%, asociada con sufentanilo, a la dosis inicial de 45 mg en la cohorte 1 (4 sujetos), luego se ajustará la dosis en las próximas cohortes utilizando el Método de Reevaluación Continua (MRC). Los niveles de dosis posibles son 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Droga: Sufentanilo
2,5 µg de sufentanilo
Droga: Morfina
100 µg de morfina
Droga: HB Prilocaine 2% (dosis variable)
Dosis variable de prilocaína hiperbárica (HB) al 2% según la respuesta sensible de los sujetos anteriores. La dosis de prilocaína hiperbárica al 2% se administrará por vía intratecal con 100 µg de morfina y 2,5 µg de sufentanilo
Otros nombres:
  • Tachipri
Experimental: Cohorte 9: HB prilocaína al 2%, (30-55 mg)
Estudio de búsqueda de dosis con 4 sujetos por dosis y un máximo de 40 parturientas. Para identificar la dosis a dar para alcanzar la DE95 (dosis efectiva para el 95% de los sujetos), se administrará prilocaína hiperbárica al 2%, asociada con sufentanilo, a la dosis inicial de 45 mg en la cohorte 1 (4 sujetos), luego se ajustará la dosis en las próximas cohortes utilizando el Método de Reevaluación Continua (MRC). Los niveles de dosis posibles son 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Droga: Sufentanilo
2,5 µg de sufentanilo
Droga: Morfina
100 µg de morfina
Droga: HB Prilocaine 2% (dosis variable)
Dosis variable de prilocaína hiperbárica (HB) al 2% según la respuesta sensible de los sujetos anteriores. La dosis de prilocaína hiperbárica al 2% se administrará por vía intratecal con 100 µg de morfina y 2,5 µg de sufentanilo
Otros nombres:
  • Tachipri
Experimental: Cohorte 10: HB prilocaína al 2%, (30-55 mg)
Estudio de búsqueda de dosis con 4 sujetos por dosis y un máximo de 40 parturientas. Para identificar la dosis a dar para alcanzar la DE95 (dosis efectiva para el 95% de los sujetos), se administrará prilocaína hiperbárica al 2%, asociada con sufentanilo, a la dosis inicial de 45 mg en la cohorte 1 (4 sujetos), luego se ajustará la dosis en las próximas cohortes utilizando el Método de Reevaluación Continua (MRC). Los niveles de dosis posibles son 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Droga: Sufentanilo
2,5 µg de sufentanilo
Droga: Morfina
100 µg de morfina
Droga: HB Prilocaine 2% (dosis variable)
Dosis variable de prilocaína hiperbárica (HB) al 2% según la respuesta sensible de los sujetos anteriores. La dosis de prilocaína hiperbárica al 2% se administrará por vía intratecal con 100 µg de morfina y 2,5 µg de sufentanilo
Otros nombres:
  • Tachipri

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la anestesia
Periodo de tiempo: durante la cirugía (promedio de 1 hora)
El bloqueo del nervio se considerará exitoso cuando se alcance un nivel de T4 bilateral en 15 minutos después de la inyección intratecal sin necesidad de una inyección epidural adicional dentro de los 45 minutos perioperatorios; sin dolor en la incisión de la piel, sin dolor durante 45 minutos después de la incisión de la piel
durante la cirugía (promedio de 1 hora)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Apgar del recién nacido
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después de la extracción del bebé

Puntuación de Apgar del recién nacido evaluada a los 1, 5 y 10 minutos después de la extracción del bebé. El puntaje de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples en una escala de 0 a 2, y luego sumando los cinco valores así obtenidos. La puntuación global resultante oscila entre 0 y 10 (0-3: gravemente deprimido, 4-6: moderadamente deprimido y 7-10: estado excelente).

Los cinco criterios se resumen utilizando palabras elegidas para formar una abreviatura (Apariencia, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración).
hasta 10 minutos después de la extracción del bebé
Duración del bloque sensible
Periodo de tiempo: Hasta la liberación completa del bloqueo sensorial (T12-S1) (promedio de 4 horas)
Nivel de Bloqueo Sensorial evaluado como pérdida de la sensibilidad al frío, cada 2 minutos después de la raquianestesia durante 15 minutos, luego cada 5 minutos hasta el final de la cirugía, posteriormente, una vez 30 minutos hasta la regresión total del bloqueo sensorial (T12-S1).
Hasta la liberación completa del bloqueo sensorial (T12-S1) (promedio de 4 horas)
Bloque sensible al final de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta la liberación completa del bloqueo sensorial (T12-S1) (promedio de 4 horas)
Nivel de Bloqueo Sensorial evaluado como pérdida de la sensibilidad al frío, cada 2 minutos después de la raquianestesia durante 15 minutos, luego cada 5 minutos hasta el final de la cirugía, posteriormente, una vez 30 minutos hasta la regresión total del bloqueo sensorial (T12-S1). Para este estudio, los niveles del dermatoma se representan en una escala que va del 1 al 18. (1 a 12 = niveles torácicos T1-T12; 13 a 17 = niveles lumbares L1-L5; 18 = nivel sacro S1)
Hasta la liberación completa del bloqueo sensorial (T12-S1) (promedio de 4 horas)
Duración del bloqueo del motor
Periodo de tiempo: Hasta la liberación completa del bloqueo motor (escala de Bromage = 1; promedio 4 horas)
Se utilizó la escala de Bromage (1 = sin bloqueo motor; 2 = bloqueo de cadera; 3 = bloqueo de cadera y rodilla; y 4 = bloqueo de cadera, rodilla y tobillo) para evaluar el bloqueo motor cada 15 minutos después de la raquianestesia (T0) y hasta el final de la cirugía. La duración se definió desde el momento de la inyección espinal hasta la escala de Bromage = 1.
Hasta la liberación completa del bloqueo motor (escala de Bromage = 1; promedio 4 horas)
Nivel de bloqueo motor de Bromage al final de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta la liberación completa del bloqueo motor (promedio de 4 horas)
Se utilizó la escala de Bromage (1 = sin bloqueo motor; 2 = bloqueo de cadera; 3 = bloqueo de cadera y rodilla; y 4 = bloqueo de cadera, rodilla y tobillo) para evaluar el bloqueo motor cada 15 min después de la raquianestesia (T0) y hasta el final de la cirugía.
Hasta la liberación completa del bloqueo motor (promedio de 4 horas)
Metahemoglobinemia del recién nacido (MetHb)
Periodo de tiempo: promedio 1 hora
La metahemoglobinemia del recién nacido (MetHb) se evaluará en el momento del parto mediante una muestra de sangre del cordón umbilical, como control de rutina, y se expresará como un porcentaje de la hemoglobinemia total.
promedio 1 hora
Número de participantes que necesitan vasopresores
Periodo de tiempo: durante la cirugía (promedio de 1 hora)

La presión arterial se medirá cada 2,5 minutos durante la cirugía, luego cada 20 minutos en la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos). Se administraron vasopresores para pacientes con presión arterial baja.

Una presión arterial baja se define como una presión arterial inferior al 20% o superior a la presión arterial basal (presión arterial sistólica antes de la anestesia espinal).
durante la cirugía (promedio de 1 hora)
Número de participantes con síntomas neurológicos transitorios (TNS)
Periodo de tiempo: hasta 5 Días
Los SNT se definen como dolor y/o disestesia que se produce después de la liberación completa del bloqueo sensorial a nivel de los glúteos, los muslos y las piernas. En el día 0, día 1, día 3 y día 5
hasta 5 Días
Número de participantes con náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
desde 15 minutos después de la raquianestesia y cada 4 horas durante 24 horas (puntuación 0=sin síntomas; 1=síntomas sin necesidad de tratamiento; 2=síntomas presentes y tratados)
hasta 24 horas después de la cirugía
Número de participantes con prurito
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
desde 15 minutos después de la raquianestesia y cada 4 horas durante 24 horas (puntuación 0=sin síntomas; 1=síntomas sin necesidad de tratamiento; 2=síntomas presentes y tratados)
Hasta 24 horas después de la cirugía
Número de participantes con retención urinaria
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Todas las parturientas serán interrogadas por retención urinaria (sí o no)
Hasta 24 horas después de la cirugía
Número de participantes con mareos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Todas las parturientas serán interrogadas por mareo (sí o no)
Hasta 24 horas después de la cirugía
Número de participantes satisfechos
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la cirugía
La satisfacción materna (sí o no) se evaluará 1 hora después de la cirugía en la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos)
hasta 1 hora después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NB076201627436

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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