Estimation de la DE95 de la prilocaïne hyperbare intrathécale à 2 % avec sufentanyl pour l'accouchement programmé par césarienne
24 avril 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Estimation de la DE95 de la prilocaïne hyperbare intrathécale à 2 % avec sufentanyl pour l'accouchement par césarienne programmée : une étude de recherche de dose basée sur la méthode de réévaluation continue (CRM)
La bupivacaïne hyperbare 0,5 % associée aux opioïdes est l'anesthésique local le plus couramment utilisé pour l'injection rachidienne en césarienne.
Néanmoins, son utilisation se traduit souvent par une longue durée de bloc nerveux moteur et une instabilité hémodynamique.
Récemment développée, la Prilocaïne, avec sa nouvelle formulation hyperbare à 2%, semble offrir une bonne alternative à la bupivicaïne hyperbare.
Une première étude a déterminé la DE95 de la prilocaïne hyperbare 2 % pour l'anesthésie intrathécale lors d'une césarienne programmée.
Comme les adjuvants opioïdes potentialisent l'effet des anesthésiques locaux tout en diminuant leurs effets secondaires liés à la dose, le but de cette étude est de déterminer la DE95 de la prilocaïne hyperbare 2 % avec du sufentanyl pour une césarienne programmée sous rachianesthésie, en utilisant la méthode de réévaluation continue. (GRC)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels Capital Region, Belgique, 1000
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) < III
- Âge 18-40 ans
- Poids corporel <100 kg
- Hauteur entre 155 et 175 cm
- Âge gestationnel>37 SA
- Accouchement par césarienne élective
- Grossesse unique
- Grossesse sans complication
- Consentement éclairé signé obtenu avant toute évaluation et procédure spécifiques à l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse gémellaire
- Antécédents de 2 césariennes ou plus
- Diabète et diabète gestationnel
- Placenta praevia
- Anomalie fœtale congénitale
- Patiente en travail
- Rupture membranaire
- Allergie connue aux anesthésiques locaux
- Désaccord du patient
- Hypertension induite par la grossesse
- Pré éclampsie et éclampsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : HB prilocaïne 2 %, 45 mg
Etude de dose avec 4 sujets par dose et un maximum de 40 parturientes. Pour identifier la dose à donner pour atteindre la DE95 (dose efficace pour 95% des sujets), la prilocaïne hyperbare 2%, associée au sufentanyl, sera administrée à la dose initiale de 45 mg dans la cohorte 1 (4 sujets), puis la dose sera ajustée dans les cohortes suivantes en utilisant la méthode de réévaluation continue (CRM).
Les doses possibles sont de 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
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La dose de 45 mg de prilocaïne hyperbare (HB) à 2 % sera administrée par voie intrathécale avec 100 µg de morphine et 2,5 µg de sufentanyl
Autres noms:
2,5 µg de sufentanyl
100 µg Morphine
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Expérimental: Cohorte 2 : HB prilocaïne 2%, (30-55mg)
Etude de dose avec 4 sujets par dose et un maximum de 40 parturientes. Pour identifier la dose à donner pour atteindre la DE95 (dose efficace pour 95% des sujets), la prilocaïne hyperbare 2%, associée au sufentanyl, sera administrée à la dose initiale de 45 mg dans la cohorte 1 (4 sujets), puis la dose sera ajustée dans les cohortes suivantes en utilisant la méthode de réévaluation continue (CRM).
Les doses possibles sont de 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
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2,5 µg de sufentanyl
100 µg Morphine
Dose variable de prilocaïne hyperbare (HB) à 2 % en fonction de la réponse sensible des sujets précédents.
La dose de prilocaïne hyperbare 2 % sera administrée par voie intrathécale avec 100 µg de morphine et 2,5 µg de sufentanyl
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3 : HB prilocaïne 2%, (30-55mg)
Etude de dose avec 4 sujets par dose et un maximum de 40 parturientes. Pour identifier la dose à donner pour atteindre la DE95 (dose efficace pour 95% des sujets), la prilocaïne hyperbare 2%, associée au sufentanyl, sera administrée à la dose initiale de 45 mg dans la cohorte 1 (4 sujets), puis la dose sera ajustée dans les cohortes suivantes en utilisant la méthode de réévaluation continue (CRM).
Les doses possibles sont de 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
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2,5 µg de sufentanyl
100 µg Morphine
Dose variable de prilocaïne hyperbare (HB) à 2 % en fonction de la réponse sensible des sujets précédents.
La dose de prilocaïne hyperbare 2 % sera administrée par voie intrathécale avec 100 µg de morphine et 2,5 µg de sufentanyl
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4 : HB prilocaïne 2%, (30-55mg)
Etude de dose avec 4 sujets par dose et un maximum de 40 parturientes. Pour identifier la dose à donner pour atteindre la DE95 (dose efficace pour 95% des sujets), la prilocaïne hyperbare 2%, associée au sufentanyl, sera administrée à la dose initiale de 45 mg dans la cohorte 1 (4 sujets), puis la dose sera ajustée dans les cohortes suivantes en utilisant la méthode de réévaluation continue (CRM).
Les doses possibles sont de 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
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2,5 µg de sufentanyl
100 µg Morphine
Dose variable de prilocaïne hyperbare (HB) à 2 % en fonction de la réponse sensible des sujets précédents.
La dose de prilocaïne hyperbare 2 % sera administrée par voie intrathécale avec 100 µg de morphine et 2,5 µg de sufentanyl
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 5 : HB prilocaïne 2 %, (30-55 mg)
Etude de dose avec 4 sujets par dose et un maximum de 40 parturientes. Pour identifier la dose à donner pour atteindre la DE95 (dose efficace pour 95% des sujets), la prilocaïne hyperbare 2%, associée au sufentanyl, sera administrée à la dose initiale de 45 mg dans la cohorte 1 (4 sujets), puis la dose sera ajustée dans les cohortes suivantes en utilisant la méthode de réévaluation continue (CRM).
Les doses possibles sont de 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
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2,5 µg de sufentanyl
100 µg Morphine
Dose variable de prilocaïne hyperbare (HB) à 2 % en fonction de la réponse sensible des sujets précédents.
La dose de prilocaïne hyperbare 2 % sera administrée par voie intrathécale avec 100 µg de morphine et 2,5 µg de sufentanyl
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 6 : HB prilocaïne 2 %, (30-55 mg)
Etude de dose avec 4 sujets par dose et un maximum de 40 parturientes. Pour identifier la dose à donner pour atteindre la DE95 (dose efficace pour 95% des sujets), la prilocaïne hyperbare 2%, associée au sufentanyl, sera administrée à la dose initiale de 45 mg dans la cohorte 1 (4 sujets), puis la dose sera ajustée dans les cohortes suivantes en utilisant la méthode de réévaluation continue (CRM).
Les doses possibles sont de 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
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2,5 µg de sufentanyl
100 µg Morphine
Dose variable de prilocaïne hyperbare (HB) à 2 % en fonction de la réponse sensible des sujets précédents.
La dose de prilocaïne hyperbare 2 % sera administrée par voie intrathécale avec 100 µg de morphine et 2,5 µg de sufentanyl
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 7 : HB prilocaïne 2 %, (30-55 mg)
Etude de dose avec 4 sujets par dose et un maximum de 40 parturientes. Pour identifier la dose à donner pour atteindre la DE95 (dose efficace pour 95% des sujets), la prilocaïne hyperbare 2%, associée au sufentanyl, sera administrée à la dose initiale de 45 mg dans la cohorte 1 (4 sujets), puis la dose sera ajustée dans les cohortes suivantes en utilisant la méthode de réévaluation continue (CRM).
Les doses possibles sont de 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
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2,5 µg de sufentanyl
100 µg Morphine
Dose variable de prilocaïne hyperbare (HB) à 2 % en fonction de la réponse sensible des sujets précédents.
La dose de prilocaïne hyperbare 2 % sera administrée par voie intrathécale avec 100 µg de morphine et 2,5 µg de sufentanyl
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 8 : HB prilocaïne 2 %, (30-55 mg)
Etude de dose avec 4 sujets par dose et un maximum de 40 parturientes. Pour identifier la dose à donner pour atteindre la DE95 (dose efficace pour 95% des sujets), la prilocaïne hyperbare 2%, associée au sufentanyl, sera administrée à la dose initiale de 45 mg dans la cohorte 1 (4 sujets), puis la dose sera ajustée dans les cohortes suivantes en utilisant la méthode de réévaluation continue (CRM).
Les doses possibles sont de 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
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2,5 µg de sufentanyl
100 µg Morphine
Dose variable de prilocaïne hyperbare (HB) à 2 % en fonction de la réponse sensible des sujets précédents.
La dose de prilocaïne hyperbare 2 % sera administrée par voie intrathécale avec 100 µg de morphine et 2,5 µg de sufentanyl
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 9 : HB prilocaïne 2 %, (30-55 mg)
Etude de dose avec 4 sujets par dose et un maximum de 40 parturientes. Pour identifier la dose à donner pour atteindre la DE95 (dose efficace pour 95% des sujets), la prilocaïne hyperbare 2%, associée au sufentanyl, sera administrée à la dose initiale de 45 mg dans la cohorte 1 (4 sujets), puis la dose sera ajustée dans les cohortes suivantes en utilisant la méthode de réévaluation continue (CRM).
Les doses possibles sont de 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
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2,5 µg de sufentanyl
100 µg Morphine
Dose variable de prilocaïne hyperbare (HB) à 2 % en fonction de la réponse sensible des sujets précédents.
La dose de prilocaïne hyperbare 2 % sera administrée par voie intrathécale avec 100 µg de morphine et 2,5 µg de sufentanyl
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 10 : HB prilocaïne 2%, (30-55mg)
Etude de dose avec 4 sujets par dose et un maximum de 40 parturientes. Pour identifier la dose à donner pour atteindre la DE95 (dose efficace pour 95% des sujets), la prilocaïne hyperbare 2%, associée au sufentanyl, sera administrée à la dose initiale de 45 mg dans la cohorte 1 (4 sujets), puis la dose sera ajustée dans les cohortes suivantes en utilisant la méthode de réévaluation continue (CRM).
Les doses possibles sont de 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
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2,5 µg de sufentanyl
100 µg Morphine
Dose variable de prilocaïne hyperbare (HB) à 2 % en fonction de la réponse sensible des sujets précédents.
La dose de prilocaïne hyperbare 2 % sera administrée par voie intrathécale avec 100 µg de morphine et 2,5 µg de sufentanyl
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l'anesthésie
Délai: pendant la chirurgie (moyenne 1 heure)
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Le blocage nerveux sera considéré comme un succès lorsqu'un taux bilatéral de T4 sera atteint en 15 minutes après l'injection intrathécale sans injection péridurale complémentaire nécessaire dans les 45 minutes péri-opératoires ; pas de douleur à l'incision cutanée, pas de douleur pendant 45 minutes après l'incision cutanée
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pendant la chirurgie (moyenne 1 heure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'Apgar du nouveau-né
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'extraction du bébé
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Score d'Apgar du nouveau-né évalué à 1, 5, 10 minutes après l'extraction du bébé. Le score d'Apgar est déterminé en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples sur une échelle de 0 à 2, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues. Le score global obtenu varie de 0 à 10 (0-3 : sévèrement déprimé, 4-6 : modérément déprimé et 7-10 : excellent état). Les cinq critères sont résumés à l'aide de mots choisis pour former une abréviation (Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiration). |
jusqu'à 10 minutes après l'extraction du bébé
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Durée du blocage sensible
Délai: Jusqu'à la libération complète du blocage sensoriel (T12-S1) (moyenne 4 heures)
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Niveau de bloc sensoriel évalué par la perte de sensation au froid, toutes les 2 minutes après la rachianesthésie pendant 15 minutes, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention, puis 1 fois 30 minutes jusqu'à la régression totale du bloc sensoriel (T12-S1).
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Jusqu'à la libération complète du blocage sensoriel (T12-S1) (moyenne 4 heures)
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Bloc sensible en fin de chirurgie
Délai: Jusqu'à la libération complète du blocage sensoriel (T12-S1) (moyenne 4 heures)
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Niveau de bloc sensoriel évalué par la perte de sensation au froid, toutes les 2 minutes après la rachianesthésie pendant 15 minutes, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention, puis 1 fois 30 minutes jusqu'à la régression totale du bloc sensoriel (T12-S1).
Pour cette étude, les niveaux de dermatomes sont représentés sur une échelle allant de 1 à 18. (1 à 12 = niveaux thoraciques T1-T12 ; 13 à 17 = niveaux lombaires L1-L5 ; 18 = niveau sacré S1)
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Jusqu'à la libération complète du blocage sensoriel (T12-S1) (moyenne 4 heures)
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Durée du bloc moteur
Délai: Jusqu'au déblocage complet du bloc moteur (échelle de Bromage = 1 ; moyenne 4 heures)
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L'échelle de Bromage (1 = pas de bloc moteur ; 2 = hanche bloquée ; 3 = hanche et genou bloqués ; et 4 = hanche, genou et cheville bloqués) a été utilisée pour évaluer le bloc moteur toutes les 15 minutes après la rachianesthésie (T0) et jusqu'à la fin de la chirurgie.
La durée a été définie à partir du moment de l'injection rachidienne jusqu'à l'échelle de Bromage = 1.
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Jusqu'au déblocage complet du bloc moteur (échelle de Bromage = 1 ; moyenne 4 heures)
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Niveau de bloc moteur de Bromage à la fin de la chirurgie
Délai: Jusqu'au déblocage complet du bloc moteur (moyenne 4 heures)
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L'échelle de bromage (1 = pas de bloc moteur ; 2 = hanche bloquée ; 3 = hanche et genou bloqués ; et 4 = hanche, genou et cheville bloqués) a été utilisée pour évaluer le bloc moteur toutes les 15 min après la rachianesthésie (T0) et jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Jusqu'au déblocage complet du bloc moteur (moyenne 4 heures)
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Méthémoglobinémie néonatale (MetHb)
Délai: moyenne 1 heure
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La méthémoglobinémie néonatale (MetHb) sera évaluée à l'accouchement par un échantillon de sang de cordon, comme contrôle de routine, et exprimée en pourcentage de l'hémoglobinémie totale.
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moyenne 1 heure
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Nombre de participants ayant besoin de vasopresseurs
Délai: pendant la chirurgie (moyenne 1 heure)
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La pression artérielle sera mesurée toutes les 2,5 minutes pendant l'intervention, puis toutes les 20 minutes en PACU (Post Anesthesia Care Unit). Des vasopresseurs ont été administrés aux patients souffrant d'hypotension artérielle. Une pression artérielle basse est définie comme une pression artérielle inférieure à 20 % ou supérieure à la pression artérielle basale (pression artérielle systolique avant rachianesthésie). |
pendant la chirurgie (moyenne 1 heure)
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Nombre de participants présentant des symptômes neurologiques transitoires (TNS)
Délai: jusqu'à 5 jours
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Les TNS sont définis comme des douleurs et/ou des dysesthésies survenues après la libération complète du bloc sensitif au niveau des fessiers, des cuisses et des jambes.
Au jour 0, au jour 1, au jour 3 et au jour 5
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jusqu'à 5 jours
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Nombre de participants ayant des nausées ou des vomissements
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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à partir de 15 minutes après la rachianesthésie et toutes les 4 heures pendant 24 heures (score 0=aucun symptôme ; 1=symptômes sans nécessité de traitement ; 2=symptômes présents et traités)
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Nombre de participants avec prurit
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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à partir de 15 minutes après la rachianesthésie et toutes les 4 heures pendant 24 heures (score 0=aucun symptôme ; 1=symptômes sans nécessité de traitement ; 2=symptômes présents et traités)
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Nombre de participants avec rétention urinaire
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Toutes les parturientes seront interrogées pour rétention urinaire (oui ou non)
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Nombre de participants souffrant de vertiges
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Toutes les parturientes seront interrogées pour les étourdissements (oui ou non)
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Nombre de participants satisfaits
Délai: jusqu'à 1 heure après la chirurgie
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La satisfaction maternelle (oui ou non) sera évaluée 1 heure après l'intervention en PACU (Post Anesthesia Care Unit)
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jusqu'à 1 heure après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Gupta PK, Chevret S, Zohar S, Hopkins PM. What is the ED95 of prilocaine for femoral nerve block using ultrasound? Br J Anaesth. 2013 May;110(5):831-6. doi: 10.1093/bja/aes503. Epub 2013 Feb 7.
- Goffard P, Vercruysse Y, Leloup R, Fils JF, Chevret S, Kapessidou Y. Determination of the ED95 of intrathecal hyperbaric prilocaine with sufentanil for scheduled cesarean delivery: a dose-finding study based on the continual reassessment method. BMC Anesthesiol. 2020 Nov 26;20(1):293. doi: 10.1186/s12871-020-01199-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2017
Première publication (Estimation)
30 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Prilocaïne
- Morphine
- Sufentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- NB076201627436
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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