Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af ED95 af intrathecal hyperbarisk prilocain 2 % med sufentanyl til planlagt kejsersnit

24. april 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Estimering af ED95 af intrathecal hyperbarisk prilocain 2 % med sufentanyl til planlagt kejsersnit: en dosisbestemmende undersøgelse baserer på den kontinuerlige revurderingsmetode (CRM)

Hyperbar bupivacain 0,5% associeret med opioider er det lokalbedøvelsesmiddel, der oftest anvendes til spinalinjektion ved kejsersnit. Ikke desto mindre resulterer dets brug ofte i en lang varighed af motorisk nerveblokade og en hæmodynamisk ustabilitet. Nyligt udviklet, synes Prilocaine med sin nye 2% hyperbariske formulering at tilbyde et godt alternativ til hyperbar bupivicain. En første undersøgelse har bestemt ED95 for hyperbar prilocain 2% til intratekal anæstesi ved planlagt kejsersnit. Da opioidadjuvanser forstærker virkningen af ​​lokalbedøvelsesmidlerne, mens de mindsker deres dosisrelaterede bivirkninger, er formålet med denne undersøgelse at bestemme ED95 af hyperbar prilocain 2 % med sufentanyl til planlagt kejsersnit under spinalbedøvelse ved at bruge den kontinuerlige revurderingsmetode (CRM)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels Capital Region, Belgien, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) < III
  • Alder 18-40 år
  • Kropsvægt <100 kg
  • Højde mellem 155 og 175 cm
  • Svangerskabsalder>37 SA
  • Elektiv kejsersnit
  • Singleton graviditet
  • Ikke-kompliceret graviditet
  • Underskrevet informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesspecifikke vurderinger og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • tvillingegraviditet
  • Anamnese med 2 kejsersnit eller mere
  • Diabetes og svangerskabsdiabetes
  • Placenta praevia
  • Medfødt føtal abnormitet
  • Patient i fødsel
  • Membranbrud
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Uenighed hos patienten
  • Graviditetsinduceret hypertension
  • Præeklampsi og eclampsia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: HB prilocain 2 %, 45 mg
Dosisfindende undersøgelse med 4 forsøgspersoner pr. dosis og maksimalt 40 fødende. For at identificere den dosis, der skal gives for at nå ED95 (effektiv dosis for 95 % af forsøgspersonerne), vil Hyperbar prilocain 2 %, forbundet med sufentanyl, blive administreret i den dosis indledningsvis 45 mg i kohorte 1 (4 forsøgspersoner), derefter vil dosis blive justeret i de næste kohorter ved hjælp af den kontinuerlige revurderingsmetode (CRM). Mulige dosisniveauer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Medicin: HB Prilocaine 2%
Dosis på 45 mg hyperbar (HB) prilocain 2% vil blive administreret intrathekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navne:
  • Tachipri
Medicin: Sufentanil
2,5 µg sufentanyl
Medicin: Morfin
100 µg morfin
Eksperimentel: Kohorte 2: HB prilocain 2 %, (30-55 mg)
Dosisfindende undersøgelse med 4 forsøgspersoner pr. dosis og maksimalt 40 fødende. For at identificere den dosis, der skal gives for at nå ED95 (effektiv dosis for 95 % af forsøgspersonerne), vil Hyperbar prilocain 2 %, forbundet med sufentanyl, blive administreret i den dosis indledningsvis 45 mg i kohorte 1 (4 forsøgspersoner), derefter vil dosis blive justeret i de næste kohorter ved hjælp af den kontinuerlige revurderingsmetode (CRM). Mulige dosisniveauer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Medicin: Sufentanil
2,5 µg sufentanyl
Medicin: Morfin
100 µg morfin
Medicin: HB Prilocaine 2% (varierende dosis)
Varierende dosis af hyperbar (HB) prilocain 2% i henhold til følsomme respons fra tidligere forsøgspersoner. Dosis af hyperbar prilocain 2% vil blive administreret intrathekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navne:
  • Tachipri
Eksperimentel: Kohorte 3: HB prilocain 2 %, (30-55 mg)
Dosisfindende undersøgelse med 4 forsøgspersoner pr. dosis og maksimalt 40 fødende. For at identificere den dosis, der skal gives for at nå ED95 (effektiv dosis for 95 % af forsøgspersonerne), vil Hyperbar prilocain 2 %, forbundet med sufentanyl, blive administreret i den dosis indledningsvis 45 mg i kohorte 1 (4 forsøgspersoner), derefter vil dosis blive justeret i de næste kohorter ved hjælp af den kontinuerlige revurderingsmetode (CRM). Mulige dosisniveauer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Medicin: Sufentanil
2,5 µg sufentanyl
Medicin: Morfin
100 µg morfin
Medicin: HB Prilocaine 2% (varierende dosis)
Varierende dosis af hyperbar (HB) prilocain 2% i henhold til følsomme respons fra tidligere forsøgspersoner. Dosis af hyperbar prilocain 2% vil blive administreret intrathekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navne:
  • Tachipri
Eksperimentel: Kohorte 4: HB prilocain 2 %, (30-55 mg)
Dosisfindende undersøgelse med 4 forsøgspersoner pr. dosis og maksimalt 40 fødende. For at identificere den dosis, der skal gives for at nå ED95 (effektiv dosis for 95 % af forsøgspersonerne), vil Hyperbar prilocain 2 %, forbundet med sufentanyl, blive administreret i den dosis indledningsvis 45 mg i kohorte 1 (4 forsøgspersoner), derefter vil dosis blive justeret i de næste kohorter ved hjælp af den kontinuerlige revurderingsmetode (CRM). Mulige dosisniveauer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Medicin: Sufentanil
2,5 µg sufentanyl
Medicin: Morfin
100 µg morfin
Medicin: HB Prilocaine 2% (varierende dosis)
Varierende dosis af hyperbar (HB) prilocain 2% i henhold til følsomme respons fra tidligere forsøgspersoner. Dosis af hyperbar prilocain 2% vil blive administreret intrathekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navne:
  • Tachipri
Eksperimentel: Kohorte 5: HB prilocain 2 %, (30-55 mg)
Dosisfindende undersøgelse med 4 forsøgspersoner pr. dosis og maksimalt 40 fødende. For at identificere den dosis, der skal gives for at nå ED95 (effektiv dosis for 95 % af forsøgspersonerne), vil Hyperbar prilocain 2 %, forbundet med sufentanyl, blive administreret i den dosis indledningsvis 45 mg i kohorte 1 (4 forsøgspersoner), derefter vil dosis blive justeret i de næste kohorter ved hjælp af den kontinuerlige revurderingsmetode (CRM). Mulige dosisniveauer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Medicin: Sufentanil
2,5 µg sufentanyl
Medicin: Morfin
100 µg morfin
Medicin: HB Prilocaine 2% (varierende dosis)
Varierende dosis af hyperbar (HB) prilocain 2% i henhold til følsomme respons fra tidligere forsøgspersoner. Dosis af hyperbar prilocain 2% vil blive administreret intrathekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navne:
  • Tachipri
Eksperimentel: Kohorte 6: HB prilocain 2 %, (30-55 mg)
Dosisfindende undersøgelse med 4 forsøgspersoner pr. dosis og maksimalt 40 fødende. For at identificere den dosis, der skal gives for at nå ED95 (effektiv dosis for 95 % af forsøgspersonerne), vil Hyperbar prilocain 2 %, forbundet med sufentanyl, blive administreret i den dosis indledningsvis 45 mg i kohorte 1 (4 forsøgspersoner), derefter vil dosis blive justeret i de næste kohorter ved hjælp af den kontinuerlige revurderingsmetode (CRM). Mulige dosisniveauer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Medicin: Sufentanil
2,5 µg sufentanyl
Medicin: Morfin
100 µg morfin
Medicin: HB Prilocaine 2% (varierende dosis)
Varierende dosis af hyperbar (HB) prilocain 2% i henhold til følsomme respons fra tidligere forsøgspersoner. Dosis af hyperbar prilocain 2% vil blive administreret intrathekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navne:
  • Tachipri
Eksperimentel: Kohorte 7: HB prilocain 2 %, (30-55 mg)
Dosisfindende undersøgelse med 4 forsøgspersoner pr. dosis og maksimalt 40 fødende. For at identificere den dosis, der skal gives for at nå ED95 (effektiv dosis for 95 % af forsøgspersonerne), vil Hyperbar prilocain 2 %, forbundet med sufentanyl, blive administreret i den dosis indledningsvis 45 mg i kohorte 1 (4 forsøgspersoner), derefter vil dosis blive justeret i de næste kohorter ved hjælp af den kontinuerlige revurderingsmetode (CRM). Mulige dosisniveauer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Medicin: Sufentanil
2,5 µg sufentanyl
Medicin: Morfin
100 µg morfin
Medicin: HB Prilocaine 2% (varierende dosis)
Varierende dosis af hyperbar (HB) prilocain 2% i henhold til følsomme respons fra tidligere forsøgspersoner. Dosis af hyperbar prilocain 2% vil blive administreret intrathekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navne:
  • Tachipri
Eksperimentel: Kohorte 8: HB prilocain 2 %, (30-55 mg)
Dosisfindende undersøgelse med 4 forsøgspersoner pr. dosis og maksimalt 40 fødende. For at identificere den dosis, der skal gives for at nå ED95 (effektiv dosis for 95 % af forsøgspersonerne), vil Hyperbar prilocain 2 %, forbundet med sufentanyl, blive administreret i den dosis indledningsvis 45 mg i kohorte 1 (4 forsøgspersoner), derefter vil dosis blive justeret i de næste kohorter ved hjælp af den kontinuerlige revurderingsmetode (CRM). Mulige dosisniveauer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Medicin: Sufentanil
2,5 µg sufentanyl
Medicin: Morfin
100 µg morfin
Medicin: HB Prilocaine 2% (varierende dosis)
Varierende dosis af hyperbar (HB) prilocain 2% i henhold til følsomme respons fra tidligere forsøgspersoner. Dosis af hyperbar prilocain 2% vil blive administreret intrathekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navne:
  • Tachipri
Eksperimentel: Kohorte 9: HB prilocain 2 %, (30-55 mg)
Dosisfindende undersøgelse med 4 forsøgspersoner pr. dosis og maksimalt 40 fødende. For at identificere den dosis, der skal gives for at nå ED95 (effektiv dosis for 95 % af forsøgspersonerne), vil Hyperbar prilocain 2 %, forbundet med sufentanyl, blive administreret i den dosis indledningsvis 45 mg i kohorte 1 (4 forsøgspersoner), derefter vil dosis blive justeret i de næste kohorter ved hjælp af den kontinuerlige revurderingsmetode (CRM). Mulige dosisniveauer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Medicin: Sufentanil
2,5 µg sufentanyl
Medicin: Morfin
100 µg morfin
Medicin: HB Prilocaine 2% (varierende dosis)
Varierende dosis af hyperbar (HB) prilocain 2% i henhold til følsomme respons fra tidligere forsøgspersoner. Dosis af hyperbar prilocain 2% vil blive administreret intrathekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navne:
  • Tachipri
Eksperimentel: Kohorte 10: HB prilocain 2 %, (30-55 mg)
Dosisfindende undersøgelse med 4 forsøgspersoner pr. dosis og maksimalt 40 fødende. For at identificere den dosis, der skal gives for at nå ED95 (effektiv dosis for 95 % af forsøgspersonerne), vil Hyperbar prilocain 2 %, forbundet med sufentanyl, blive administreret i den dosis indledningsvis 45 mg i kohorte 1 (4 forsøgspersoner), derefter vil dosis blive justeret i de næste kohorter ved hjælp af den kontinuerlige revurderingsmetode (CRM). Mulige dosisniveauer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Medicin: Sufentanil
2,5 µg sufentanyl
Medicin: Morfin
100 µg morfin
Medicin: HB Prilocaine 2% (varierende dosis)
Varierende dosis af hyperbar (HB) prilocain 2% i henhold til følsomme respons fra tidligere forsøgspersoner. Dosis af hyperbar prilocain 2% vil blive administreret intrathekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navne:
  • Tachipri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med anæstesi
Tidsramme: under operationen (gennemsnitlig 1 time)
Nerveblokaden vil blive betragtet som en succes, når et bilateralt T4-niveau når 15 minutter efter intrathekal injektion, uden at der er behov for yderligere epidural injektion inden for 45 minutter peri-operativt; ingen smerter ved hudsnittet, ingen smerter i 45 minutter efter hudsnittet
under operationen (gennemsnitlig 1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt Apgar Score
Tidsramme: op til 10 minutter efter babyudtrækning

Nyfødt Apgar-score vurderet 1, 5, 10 minutter efter babyekstraktion. Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra 0 til 2, og derefter opsummere de fem værdier, der er opnået. Den samlede resulterende score spænder fra 0 til 10 (0-3: svært deprimeret, 4-6: Moderat deprimeret og 7-10: Fremragende tilstand).

De fem kriterier er opsummeret ved hjælp af ord valgt til at danne en forkortelse (Udseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Åndedræt).
op til 10 minutter efter babyudtrækning
Følsom blokeringsvarighed
Tidsramme: Indtil fuldstændig frigivelse af sensorisk blok (T12-S1) (gennemsnit 4 timer)
Niveau af sensorisk blokering vurderet som tab af følelse til kulde, hvert 2. minut efter spinal anæstesi i 15 minutter, derefter hvert 5. minut indtil afslutningen af ​​operationen, derefter en gang 30 minutter indtil total regression af sensorisk blokering (T12-S1).
Indtil fuldstændig frigivelse af sensorisk blok (T12-S1) (gennemsnit 4 timer)
Følsom blok ved slutningen af ​​operationen
Tidsramme: Indtil fuldstændig frigivelse af sensorisk blok (T12-S1) (gennemsnit 4 timer)
Niveau af sensorisk blokering vurderet som tab af følelse til kulde, hvert 2. minut efter spinal anæstesi i 15 minutter, derefter hvert 5. minut indtil afslutningen af ​​operationen, derefter en gang 30 minutter indtil total regression af sensorisk blokering (T12-S1). Til denne undersøgelse er dermatomniveauer afbildet på en skala fra 1 til 18. (1 til 12 = T1-T12 thoraxniveauer; 13 til 17 = L1-L5 lumbale niveauer; 18 = S1 sakralt niveau)
Indtil fuldstændig frigivelse af sensorisk blok (T12-S1) (gennemsnit 4 timer)
Motorblokvarighed
Tidsramme: Indtil fuldstændig frigivelse af motorblok (Bromage-skala = 1; gennemsnitligt 4 timer)
Bromage-skala (1 = ingen motorisk blokering; 2 = hofte blokeret; 3 = hofte og knæ blokeret; og 4 = hofte, knæ og ankel blokeret) blev brugt til at evaluere den motoriske blokering hvert 15. minut efter spinal anæstesi (T0) og indtil slutningen af ​​operationen. Varigheden blev defineret fra tidspunktet for spinalinjektionen indtil bromage-skalaen = 1.
Indtil fuldstændig frigivelse af motorblok (Bromage-skala = 1; gennemsnitligt 4 timer)
Bromage motorblokniveau ved slutningen af ​​operationen
Tidsramme: Indtil fuldstændig frigivelse af motorblok (gennemsnit 4 timer)
Bromage-skala (1 = ingen motorisk blokering; 2 = hofte blokeret; 3 = hofte og knæ blokeret; og 4 = hofte, knæ og ankel blokeret) blev brugt til at evaluere den motoriske blokering hvert 15. minut efter spinal anæstesi (T0) og indtil slutningen af ​​operationen.
Indtil fuldstændig frigivelse af motorblok (gennemsnit 4 timer)
Nyfødt methæmoglobinæmi (MetHb)
Tidsramme: gennemsnitlig 1 time
Nyfødt Methæmoglobinæmi (MetHb) vil blive vurderet ved levering ved hjælp af en hjerteblodprøve, som en rutinekontrol, og udtrykt som en procentdel af total hæmoglobinæmi.
gennemsnitlig 1 time
Antal deltagere, der har brug for vasopressorer
Tidsramme: under operationen (gennemsnitlig 1 time)

Arterielt blodtryk vil blive målt hvert 2,5 minut under operationen, derefter hvert 20. minut i PACU (Post Anesthesia Care Unit). Vasopressorer blev givet til patienter med lavt blodtryk.

Et lavt blodtryk er defineret som et blodtryk, der er lavere end 20 % eller mere end det basale blodtryk (Systolisk blodtryk før spinal anæstesi).
under operationen (gennemsnitlig 1 time)
Antal deltagere med forbigående neurologiske symptomer (TNS)
Tidsramme: op til 5 dage
TNS defineres som smerte og/eller dysestesi opstået efter fuldstændig frigivelse af sensorisk blokering på gluteal niveau, på lårene og ved benene. På dag 0, dag 1, dag 3 og dag 5
op til 5 dage
Antal deltagere med kvalme eller opkastning
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
fra 15 minutter efter spinal anæstesi og hver 4. time i 24 timer (score 0=ingen symptomer; 1=symptomer uden behov for behandling; 2=symptomer til stede og behandlet)
op til 24 timer efter operationen
Antal deltagere med kløe
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
fra 15 minutter efter spinal anæstesi og hver 4. time i 24 timer (score 0=ingen symptomer; 1=symptomer uden behov for behandling; 2=symptomer til stede og behandlet)
Op til 24 timer efter operationen
Antal deltagere med urinretention
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Alle fødende vil blive udspurgt for urinretention (ja eller nej)
Op til 24 timer efter operationen
Antal deltagere med svimmelhed
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Alle fødende vil blive udspurgt for svimmelhed (ja eller nej)
Op til 24 timer efter operationen
Antal tilfredse deltagere
Tidsramme: op til 1 time efter operationen
Moderens tilfredshed (ja eller nej) vil blive vurderet 1 time efter operationen i PACU (Post Anesthesia Care Unit)
op til 1 time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Skøn)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB076201627436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HB Prilocaine 2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner