Estimering av ED95 av intratekal hyperbarisk prilokain 2 % med sufentanyl for planlagt keisersnitt
24. april 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Estimering av ED95 av intratekal hyperbarisk prilokain 2 % med sufentanyl for planlagt keisersnitt: en dosefinnende studie baserer seg på den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM)
Hyperbar bupivakain 0,5 % assosiert med opioider er det lokalbedøvelsesmiddelet som oftest brukes til spinal injeksjon ved keisersnitt.
Ikke desto mindre resulterer bruken ofte i en lang varighet av motorisk nerveblokk og en hemodynamisk ustabilitet.
Nylig utviklet Prilocaine, med sin nye 2% hyperbariske formulering, ser ut til å tilby et godt alternativ for hyperbar bupivicain.
En første studie har bestemt ED95 av hyperbar prilokain 2 % for intratekal anestesi ved planlagt keisersnitt.
Siden opioidadjuvanser potenserer effekten av lokalbedøvelsen samtidig som de reduserer deres doserelaterte bivirkninger, er målet med denne studien å bestemme ED95 av hyperbar prilokain 2 % med sufentanyl for planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse, ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels Capital Region, Belgia, 1000
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) < III
- Alder 18-40 år
- Kroppsvekt <100 kg
- Høyde mellom 155 og 175 cm
- Svangerskapsalder>37 SA
- Elektiv keisersnitt
- Singleton graviditet
- Ikke komplisert graviditet
- Signert informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke vurderinger og prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Tvillinggraviditet
- Anamnese med 2 keisersnitt eller mer
- Diabetes og svangerskapsdiabetes
- Placenta praevia
- Medfødt føtal abnormitet
- Pasient i fødsel
- Membranruptur
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Uenighet hos pasienten
- Graviditetsindusert hypertensjon
- Preeklampsi og eklampsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: HB prilokain 2 %, 45 mg
Dosefinnende studie med 4 personer per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 %, assosiert med sufentanyl, administreres i dosen innledningsvis 45 mg i kohort 1 (4 forsøkspersoner), deretter vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM).
Mulige dosenivåer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
|
Dosen på 45 mg hyperbar (HB) prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navn:
2,5 µg sufentanyl
100 µg morfin
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: HB prilokain 2 %, (30-55 mg)
Dosefinnende studie med 4 personer per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 %, assosiert med sufentanyl, administreres i dosen innledningsvis 45 mg i kohort 1 (4 forsøkspersoner), deretter vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM).
Mulige dosenivåer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
|
2,5 µg sufentanyl
100 µg morfin
Varierende dose av hyperbar (HB) prilokain 2 % i henhold til sensitiv respons fra tidligere forsøkspersoner.
Dosen av hyperbar prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: HB prilokain 2 %, (30–55 mg)
Dosefinnende studie med 4 personer per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 %, assosiert med sufentanyl, administreres i dosen innledningsvis 45 mg i kohort 1 (4 forsøkspersoner), deretter vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM).
Mulige dosenivåer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
|
2,5 µg sufentanyl
100 µg morfin
Varierende dose av hyperbar (HB) prilokain 2 % i henhold til sensitiv respons fra tidligere forsøkspersoner.
Dosen av hyperbar prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: HB prilokain 2 %, (30-55 mg)
Dosefinnende studie med 4 personer per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 %, assosiert med sufentanyl, administreres i dosen innledningsvis 45 mg i kohort 1 (4 forsøkspersoner), deretter vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM).
Mulige dosenivåer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
|
2,5 µg sufentanyl
100 µg morfin
Varierende dose av hyperbar (HB) prilokain 2 % i henhold til sensitiv respons fra tidligere forsøkspersoner.
Dosen av hyperbar prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 5: HB prilokain 2 %, (30–55 mg)
Dosefinnende studie med 4 personer per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 %, assosiert med sufentanyl, administreres i dosen innledningsvis 45 mg i kohort 1 (4 forsøkspersoner), deretter vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM).
Mulige dosenivåer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
|
2,5 µg sufentanyl
100 µg morfin
Varierende dose av hyperbar (HB) prilokain 2 % i henhold til sensitiv respons fra tidligere forsøkspersoner.
Dosen av hyperbar prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 6: HB prilokain 2 %, (30–55 mg)
Dosefinnende studie med 4 personer per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 %, assosiert med sufentanyl, administreres i dosen innledningsvis 45 mg i kohort 1 (4 forsøkspersoner), deretter vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM).
Mulige dosenivåer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
|
2,5 µg sufentanyl
100 µg morfin
Varierende dose av hyperbar (HB) prilokain 2 % i henhold til sensitiv respons fra tidligere forsøkspersoner.
Dosen av hyperbar prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 7: HB prilokain 2 %, (30–55 mg)
Dosefinnende studie med 4 personer per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 %, assosiert med sufentanyl, administreres i dosen innledningsvis 45 mg i kohort 1 (4 forsøkspersoner), deretter vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM).
Mulige dosenivåer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
|
2,5 µg sufentanyl
100 µg morfin
Varierende dose av hyperbar (HB) prilokain 2 % i henhold til sensitiv respons fra tidligere forsøkspersoner.
Dosen av hyperbar prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 8: HB prilokain 2 %, (30–55 mg)
Dosefinnende studie med 4 personer per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 %, assosiert med sufentanyl, administreres i dosen innledningsvis 45 mg i kohort 1 (4 forsøkspersoner), deretter vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM).
Mulige dosenivåer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
|
2,5 µg sufentanyl
100 µg morfin
Varierende dose av hyperbar (HB) prilokain 2 % i henhold til sensitiv respons fra tidligere forsøkspersoner.
Dosen av hyperbar prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 9: HB prilokain 2 %, (30–55 mg)
Dosefinnende studie med 4 personer per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 %, assosiert med sufentanyl, administreres i dosen innledningsvis 45 mg i kohort 1 (4 forsøkspersoner), deretter vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM).
Mulige dosenivåer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
|
2,5 µg sufentanyl
100 µg morfin
Varierende dose av hyperbar (HB) prilokain 2 % i henhold til sensitiv respons fra tidligere forsøkspersoner.
Dosen av hyperbar prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 10: HB prilokain 2 %, (30–55 mg)
Dosefinnende studie med 4 personer per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 %, assosiert med sufentanyl, administreres i dosen innledningsvis 45 mg i kohort 1 (4 forsøkspersoner), deretter vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM).
Mulige dosenivåer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
|
2,5 µg sufentanyl
100 µg morfin
Varierende dose av hyperbar (HB) prilokain 2 % i henhold til sensitiv respons fra tidligere forsøkspersoner.
Dosen av hyperbar prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med anestesi
Tidsramme: under operasjonen (gjennomsnittlig 1 time)
|
Nerveblokkaden vil betraktes som suksess når et bilateralt T4-nivå vil nå 15 minutter etter intratekal injeksjon uten behov for ytterligere epidural injeksjon innen 45 minutter perioperativt; ingen smerter ved hudsnittet, ingen smerter i løpet av 45 minutter etter hudsnittet
|
under operasjonen (gjennomsnittlig 1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødt Apgar Score
Tidsramme: opptil 10 minutter etter babyekstraksjon
|
Nyfødt Apgar-score vurdert 1, 5, 10 minutter etter babyekstraksjon. Apgar-poengsummen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra 0 til 2, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten. Den samlede resulterende poengsummen varierer fra 0 til 10 (0-3: alvorlig deprimert, 4-6: Moderat deprimert og 7-10: Utmerket tilstand). De fem kriteriene er oppsummert ved hjelp av ord valgt for å danne en forkortelse (Utseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Respirasjon). |
opptil 10 minutter etter babyekstraksjon
|
|
Sensitiv blokkeringsvarighet
Tidsramme: Inntil fullstendig utløsning av sensorisk blokk (T12-S1) (gjennomsnittlig 4 timer)
|
Nivå av sensorisk blokkering vurdert som tap av følelse til kulde, hvert 2. minutt etter spinal anestesi i løpet av 15 minutter, deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen, deretter en gang 30 minutter til total regresjon av sensorisk blokkering (T12-S1).
|
Inntil fullstendig utløsning av sensorisk blokk (T12-S1) (gjennomsnittlig 4 timer)
|
|
Sensitiv blokk ved slutten av kirurgi
Tidsramme: Inntil fullstendig utløsning av sensorisk blokk (T12-S1) (gjennomsnittlig 4 timer)
|
Nivå av sensorisk blokkering vurdert som tap av følelse til kulde, hvert 2. minutt etter spinal anestesi i løpet av 15 minutter, deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen, deretter en gang 30 minutter til total regresjon av sensorisk blokkering (T12-S1).
For denne studien er dermatomnivåer avbildet på en skala fra 1 til 18. (1 til 12 = T1-T12 thoraxnivåer; 13 til 17 = L1-L5 lumbale nivåer; 18 = S1 sakralnivå)
|
Inntil fullstendig utløsning av sensorisk blokk (T12-S1) (gjennomsnittlig 4 timer)
|
|
Motorblokkvarighet
Tidsramme: Inntil fullstendig utløsning av motorblokken (Bromage-skala = 1; gjennomsnittlig 4 timer)
|
Bromage-skala (1 = ingen motorblokk; 2 = hofte blokkert; 3 = hofte og kne blokkert; og 4 = hofte, kne og ankel blokkert) ble brukt til å evaluere motorblokken hvert 15. minutt etter spinalbedøvelse (T0) og frem til slutten av operasjonen.
Varighet ble definert fra tidspunktet for spinalinjeksjonen til Bromage-skala = 1.
|
Inntil fullstendig utløsning av motorblokken (Bromage-skala = 1; gjennomsnittlig 4 timer)
|
|
Bromage motorblokknivå ved slutten av operasjonen
Tidsramme: Inntil fullstendig utløsning av motorblokken (gjennomsnittlig 4 timer)
|
Bromage-skala (1 = ingen motorblokk; 2 = hofte blokkert; 3 = hofte og kne blokkert; og 4 = hofte, kne og ankel blokkert) ble brukt til å evaluere motorblokken hvert 15. minutt etter spinalbedøvelse (T0) og frem til slutten av operasjonen.
|
Inntil fullstendig utløsning av motorblokken (gjennomsnittlig 4 timer)
|
|
Nyfødt methemoglobinemi (MetHb)
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 time
|
Nyfødt methemoglobinemi (MetHb) vil bli vurdert ved levering ved hjelp av hjerteblodprøve, som en rutinekontroll, og uttrykt som en prosentandel av total hemoglobinemi.
|
gjennomsnittlig 1 time
|
|
Antall deltakere som trenger vasopressorer
Tidsramme: under operasjonen (gjennomsnittlig 1 time)
|
Arterielt blodtrykk vil bli målt hvert 2,5 minutt under operasjonen, deretter hvert 20. minutt i PACU (Post Anesthesia Care Unit). Vasopressorer ble gitt til pasienter med lavt blodtrykk. Et lavt blodtrykk er definert som et blodtrykk lavere enn 20 % eller mer enn det basale blodtrykket (systolisk blodtrykk før spinalbedøvelse). |
under operasjonen (gjennomsnittlig 1 time)
|
|
Antall deltakere med forbigående nevrologiske symptomer (TNS)
Tidsramme: opptil 5 dager
|
TNS er definert som smerte og/eller dysestesi oppstått etter fullstendig frigjøring av sensorisk blokkering på setenivå, på lårene og på bena.
På dag 0, dag 1, dag 3 og dag 5
|
opptil 5 dager
|
|
Antall deltakere med kvalme eller oppkast
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
fra 15 minutter etter spinalbedøvelse og hver 4. time i 24 timer (poeng 0=ingen symptomer; 1=symptomer uten behandling nødvendig; 2=symptomer tilstede og behandlet)
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med kløe
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
fra 15 minutter etter spinalbedøvelse og hver 4. time i 24 timer (poeng 0=ingen symptomer; 1=symptomer uten behandling nødvendig; 2=symptomer tilstede og behandlet)
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med urinretensjon
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Alle fødende vil bli avhørt for urinretensjon (ja eller nei)
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med svimmelhet
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Alle fødende vil bli avhørt for svimmelhet (ja eller nei)
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Antall fornøyde deltakere
Tidsramme: opptil 1 time etter operasjonen
|
Mors tilfredshet (ja eller nei) vil bli vurdert 1 time etter operasjonen i PACU (Post Anesthesia Care Unit)
|
opptil 1 time etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Gupta PK, Chevret S, Zohar S, Hopkins PM. What is the ED95 of prilocaine for femoral nerve block using ultrasound? Br J Anaesth. 2013 May;110(5):831-6. doi: 10.1093/bja/aes503. Epub 2013 Feb 7.
- Goffard P, Vercruysse Y, Leloup R, Fils JF, Chevret S, Kapessidou Y. Determination of the ED95 of intrathecal hyperbaric prilocaine with sufentanil for scheduled cesarean delivery: a dose-finding study based on the continual reassessment method. BMC Anesthesiol. 2020 Nov 26;20(1):293. doi: 10.1186/s12871-020-01199-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Prilokain
- Morfin
- Sufentanil
Andre studie-ID-numre
- NB076201627436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .