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予定帝王切開分娩におけるスフェンタニルと併用した髄腔内高圧プリロカイン 2% の ED95 の推定

2020年4月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

予定帝王切開分娩に対するスフェンタニルを併用した髄腔内高圧プリロカイン 2% の ED95 の推定: 継続的再評価法 (CRM) に基づく用量決定研究

オピオイドと結合した高圧ブピバカイン 0.5% は、帝王切開時の脊髄注射に最も一般的に使用される局所麻酔薬です。 それにもかかわらず、その使用はしばしば長期間の運動神経ブロックと血行力学的不安定を引き起こす。 最近開発されたプリロカインは、新しい 2% 高圧製剤であり、高圧ブピビカインの優れた代替品となるようです。 最初の研究では、予定帝王切開分娩におけるくも膜下腔内麻酔に対する高圧プリロカイン 2% の ED95 が決定されました。 オピオイドアジュバントは局所麻酔薬の効果を増強し、用量関連の副作用を軽減するため、この研究の目的は、継続的再評価法を使用して、脊椎麻酔下での予定帝王切開分娩に対するスフェンタニルとの高圧プリロカイン 2% の ED95 を決定することです。 (CRM)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels Capital Region、ベルギー、1000
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA) < III
  • 年齢 18 ～ 40 歳
  • 体重 <100kg
  • 身長 155 ～ 175 cm
  • 在胎齢 > 37 SA
  • 選択的帝王切開出産
  • 単胎妊娠
  • 複雑でない妊娠
  • 研究固有の評価および手順の前に取得された署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 双子の妊娠
  • 2回以上の帝王切開の既往
  • 糖尿病と妊娠糖尿病
  • 前置胎盤
  • 先天性胎児異常
  • 陣痛中の患者
  • 膜破裂
  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 患者さんの意見の相違
  • 妊娠高血圧症候群
  • 子癇前症と子癇

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 : HB プリロカイン 2%、45mg
用量あたり 4 人の被験者、最大 40 人の妊婦を対象とした用量設定研究。ED95 (95% の被験者に対する有効用量) に達するための用量を特定するために、スフェンタニルと併用した高圧プリロカイン 2% がその用量で投与されます。コホート 1 (被験者 4 名) では最初に 45 mg を投与し、その後、継続的再評価法 (CRM) を使用して次のコホートで用量を調整します。 可能な用量レベルは 30、35、40、45、50、55mg です。
薬：HB プリロカイン 2%
45mg の高圧 (HB) プリロカイン 2% を、100μg のモルヒネおよび 2.5μg のスフェンタニルとともに髄腔内投与します。
他の名前：
  • タチプリ
薬：スフェンタニル
スフェンタニル 2.5μg
薬：モルヒネ
モルヒネ100μg
実験的：コホート 2 : HB プリロカイン 2%、(30-55mg)
用量あたり 4 人の被験者、最大 40 人の妊婦を対象とした用量設定研究。ED95 (95% の被験者に対する有効用量) に達するための用量を特定するために、スフェンタニルと併用した高圧プリロカイン 2% がその用量で投与されます。コホート 1 (被験者 4 名) では最初に 45 mg を投与し、その後、継続的再評価法 (CRM) を使用して次のコホートで用量を調整します。 可能な用量レベルは 30、35、40、45、50、55mg です。
薬：スフェンタニル
スフェンタニル 2.5μg
薬：モルヒネ
モルヒネ100μg
薬：HB プリロカイン 2% (変動用量)
以前の被験者の敏感な反応に応じて、高圧 (HB) プリロカイン 2% の用量を変化させます。 高圧プリロカイン 2% の用量は、モルヒネ 100 μg およびスフェンタニル 2.5 μg とともに髄腔内投与されます。
他の名前：
  • タチプリ
実験的：コホート 3 : HB プリロカイン 2%、(30-55mg)
用量あたり 4 人の被験者、最大 40 人の妊婦を対象とした用量設定研究。ED95 (95% の被験者に対する有効用量) に達するための用量を特定するために、スフェンタニルと併用した高圧プリロカイン 2% がその用量で投与されます。コホート 1 (被験者 4 名) では最初に 45 mg を投与し、その後、継続的再評価法 (CRM) を使用して次のコホートで用量を調整します。 可能な用量レベルは 30、35、40、45、50、55mg です。
薬：スフェンタニル
スフェンタニル 2.5μg
薬：モルヒネ
モルヒネ100μg
薬：HB プリロカイン 2% (変動用量)
以前の被験者の敏感な反応に応じて、高圧 (HB) プリロカイン 2% の用量を変化させます。 高圧プリロカイン 2% の用量は、モルヒネ 100 μg およびスフェンタニル 2.5 μg とともに髄腔内投与されます。
他の名前：
  • タチプリ
実験的：コホート 4 : HB プリロカイン 2%、(30-55mg)
用量あたり 4 人の被験者、最大 40 人の妊婦を対象とした用量設定研究。ED95 (95% の被験者に対する有効用量) に達するための用量を特定するために、スフェンタニルと併用した高圧プリロカイン 2% がその用量で投与されます。コホート 1 (被験者 4 名) では最初に 45 mg を投与し、その後、継続的再評価法 (CRM) を使用して次のコホートで用量を調整します。 可能な用量レベルは 30、35、40、45、50、55mg です。
薬：スフェンタニル
スフェンタニル 2.5μg
薬：モルヒネ
モルヒネ100μg
薬：HB プリロカイン 2% (変動用量)
以前の被験者の敏感な反応に応じて、高圧 (HB) プリロカイン 2% の用量を変化させます。 高圧プリロカイン 2% の用量は、モルヒネ 100 μg およびスフェンタニル 2.5 μg とともに髄腔内投与されます。
他の名前：
  • タチプリ
実験的：コホート 5 : HB プリロカイン 2%、(30-55mg)
用量あたり 4 人の被験者、最大 40 人の妊婦を対象とした用量設定研究。ED95 (95% の被験者に対する有効用量) に達するための用量を特定するために、スフェンタニルと併用した高圧プリロカイン 2% がその用量で投与されます。コホート 1 (被験者 4 名) では最初に 45 mg を投与し、その後、継続的再評価法 (CRM) を使用して次のコホートで用量を調整します。 可能な用量レベルは 30、35、40、45、50、55mg です。
薬：スフェンタニル
スフェンタニル 2.5μg
薬：モルヒネ
モルヒネ100μg
薬：HB プリロカイン 2% (変動用量)
以前の被験者の敏感な反応に応じて、高圧 (HB) プリロカイン 2% の用量を変化させます。 高圧プリロカイン 2% の用量は、モルヒネ 100 μg およびスフェンタニル 2.5 μg とともに髄腔内投与されます。
他の名前：
  • タチプリ
実験的：コホート 6 : HB プリロカイン 2%、(30-55mg)
用量あたり 4 人の被験者、最大 40 人の妊婦を対象とした用量設定研究。ED95 (95% の被験者に対する有効用量) に達するための用量を特定するために、スフェンタニルと併用した高圧プリロカイン 2% がその用量で投与されます。コホート 1 (被験者 4 名) では最初に 45 mg を投与し、その後、継続的再評価法 (CRM) を使用して次のコホートで用量を調整します。 可能な用量レベルは 30、35、40、45、50、55mg です。
薬：スフェンタニル
スフェンタニル 2.5μg
薬：モルヒネ
モルヒネ100μg
薬：HB プリロカイン 2% (変動用量)
以前の被験者の敏感な反応に応じて、高圧 (HB) プリロカイン 2% の用量を変化させます。 高圧プリロカイン 2% の用量は、モルヒネ 100 μg およびスフェンタニル 2.5 μg とともに髄腔内投与されます。
他の名前：
  • タチプリ
実験的：コホート 7 : HB プリロカイン 2%、(30-55mg)
用量あたり 4 人の被験者、最大 40 人の妊婦を対象とした用量設定研究。ED95 (95% の被験者に対する有効用量) に達するための用量を特定するために、スフェンタニルと併用した高圧プリロカイン 2% がその用量で投与されます。コホート 1 (被験者 4 名) では最初に 45 mg を投与し、その後、継続的再評価法 (CRM) を使用して次のコホートで用量を調整します。 可能な用量レベルは 30、35、40、45、50、55mg です。
薬：スフェンタニル
スフェンタニル 2.5μg
薬：モルヒネ
モルヒネ100μg
薬：HB プリロカイン 2% (変動用量)
以前の被験者の敏感な反応に応じて、高圧 (HB) プリロカイン 2% の用量を変化させます。 高圧プリロカイン 2% の用量は、モルヒネ 100 μg およびスフェンタニル 2.5 μg とともに髄腔内投与されます。
他の名前：
  • タチプリ
実験的：コホート 8 : HB プリロカイン 2%、(30-55mg)
用量あたり 4 人の被験者、最大 40 人の妊婦を対象とした用量設定研究。ED95 (95% の被験者に対する有効用量) に達するための用量を特定するために、スフェンタニルと併用した高圧プリロカイン 2% がその用量で投与されます。コホート 1 (被験者 4 名) では最初に 45 mg を投与し、その後、継続的再評価法 (CRM) を使用して次のコホートで用量を調整します。 可能な用量レベルは 30、35、40、45、50、55mg です。
薬：スフェンタニル
スフェンタニル 2.5μg
薬：モルヒネ
モルヒネ100μg
薬：HB プリロカイン 2% (変動用量)
以前の被験者の敏感な反応に応じて、高圧 (HB) プリロカイン 2% の用量を変化させます。 高圧プリロカイン 2% の用量は、モルヒネ 100 μg およびスフェンタニル 2.5 μg とともに髄腔内投与されます。
他の名前：
  • タチプリ
実験的：コホート 9 : HB プリロカイン 2%、(30-55mg)
用量あたり 4 人の被験者、最大 40 人の妊婦を対象とした用量設定研究。ED95 (95% の被験者に対する有効用量) に達するための用量を特定するために、スフェンタニルと併用した高圧プリロカイン 2% がその用量で投与されます。コホート 1 (被験者 4 名) では最初に 45 mg を投与し、その後、継続的再評価法 (CRM) を使用して次のコホートで用量を調整します。 可能な用量レベルは 30、35、40、45、50、55mg です。
薬：スフェンタニル
スフェンタニル 2.5μg
薬：モルヒネ
モルヒネ100μg
薬：HB プリロカイン 2% (変動用量)
以前の被験者の敏感な反応に応じて、高圧 (HB) プリロカイン 2% の用量を変化させます。 高圧プリロカイン 2% の用量は、モルヒネ 100 μg およびスフェンタニル 2.5 μg とともに髄腔内投与されます。
他の名前：
  • タチプリ
実験的：コホート 10 : HB プリロカイン 2%、(30-55mg)
用量あたり 4 人の被験者、最大 40 人の妊婦を対象とした用量設定研究。ED95 (95% の被験者に対する有効用量) に達するための用量を特定するために、スフェンタニルと併用した高圧プリロカイン 2% がその用量で投与されます。コホート 1 (被験者 4 名) では最初に 45 mg を投与し、その後、継続的再評価法 (CRM) を使用して次のコホートで用量を調整します。 可能な用量レベルは 30、35、40、45、50、55mg です。
薬：スフェンタニル
スフェンタニル 2.5μg
薬：モルヒネ
モルヒネ100μg
薬：HB プリロカイン 2% (変動用量)
以前の被験者の敏感な反応に応じて、高圧 (HB) プリロカイン 2% の用量を変化させます。 高圧プリロカイン 2% の用量は、モルヒネ 100 μg およびスフェンタニル 2.5 μg とともに髄腔内投与されます。
他の名前：
  • タチプリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔の成功
時間枠：手術中（平均1時間）
周術期 45 分以内に追加の硬膜外注射を必要とせず、くも膜下腔内注射後 15 分以内に両側 T4 レベルに達した場合、神経遮断は成功したと見なされます。皮膚切開時の痛みはなく、皮膚切開後45分間は痛みはありません。
手術中（平均1時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児アプガースコア
時間枠：赤ちゃんの抽出後 10 分まで

赤ちゃんの摘出後 1、5、10 分で評価された新生児アプガー スコア。 アプガー スコアは、生まれたばかりの赤ちゃんを 0 から 2 までの 5 つの単純な基準で評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。 全体的なスコアは 0 ～ 10 の範囲です (0 ～ 3 : 重度のうつ状態、4 ～ 6 : 中程度のうつ状態、7 ～ 10 : 非常に良好な状態)。

5 つの基準は、省略形を形成するために選択された単語 (外観、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸) を使用して要約されます。
赤ちゃんの抽出後 10 分まで
センシティブブロック期間
時間枠：感覚ブロック（T12-S1）が完全に解除されるまで（平均4時間）
感覚ブロックのレベルは、脊椎麻酔後15分間は2分ごと、その後は手術終了まで5分ごと、その後は感覚ブロックが完全に回復するまで30分ごとに1回、寒​​さによる感覚の喪失として評価されます(T12-S1)。
感覚ブロック（T12-S1）が完全に解除されるまで（平均4時間）
手術終了時の敏感なブロック
時間枠：感覚ブロック（T12-S1）が完全に解除されるまで（平均4時間）
感覚ブロックのレベルは、脊椎麻酔後15分間は2分ごと、その後は手術終了まで5分ごと、その後は感覚ブロックが完全に回復するまで30分ごとに1回、寒​​さによる感覚の喪失として評価されます(T12-S1)。 この研究では、デルマトーム レベルは 1 ～ 18 のスケールで表されます。(1 ～ 12 = T1 ～ T12 胸部レベル、13 ～ 17 = L1 ～ L5 腰椎レベル、18 = S1 仙骨レベル)
感覚ブロック（T12-S1）が完全に解除されるまで（平均4時間）
モーターブロック持続時間
時間枠：モーターブロックが完全に解放されるまで (ブロマージュスケール = 1、平均 4 時間)
Bromage スケール (1 = 運動ブロックなし、2 = 股関節ブロック、3 = 股関節および膝ブロック、および 4 = 股関節、膝、および足首ブロック) を使用して、脊椎麻酔後 15 分ごと (T0) から終了まで運動ブロックを評価しました。手術の終わり。 期間は、脊髄注射の時点から Bromage スケール = 1 までと定義されました。
モーターブロックが完全に解放されるまで (ブロマージュスケール = 1、平均 4 時間)
手術終了時のブロマージュモーターブロックレベル
時間枠：モーターブロックが完全に解放されるまで（平均4時間）
Bromage スケール (1 = 運動ブロックなし、2 = 股関節ブロック、3 = 股関節および膝ブロック、および 4 = 股関節、膝、および足首ブロック) を使用して、脊椎麻酔後 15 分ごと (T0) から終了まで運動ブロックを評価しました。手術の終わり。
モーターブロックが完全に解放されるまで（平均4時間）
新生児メトヘモグロビン血症 (MetHb)
時間枠：平均1時間
新生児メトヘモグロビン血症（MetHb）は、ルーチン対照として出産時に臍帯血サンプルによって評価され、総ヘモグロビン血症の割合として表されます。
平均1時間
昇圧剤を必要とする参加者の数
時間枠：手術中（平均1時間）

動脈血圧は、手術中は 2.5 分ごとに測定され、その後 PACU (麻酔後ケアユニット) では 20 分ごとに測定されます。 低血圧患者には昇圧剤が投与されました。

低血圧とは、血圧が基礎血圧（脊椎麻酔前の収縮期血圧）より20％以上低いことを指します。
手術中（平均1時間）
一過性神経症状 (TNS) のある参加者の数
時間枠：最大5日間
TNS は、臀部レベル、大腿部、および脚の感覚ブロックが完全に解放された後に発生する痛みおよび/または感覚異常として定義されます。 0日目、1日目、3日目、5日目
最大5日間
吐き気または嘔吐のある参加者の数
時間枠：手術後24時間まで
脊椎麻酔後 15 分から 4 時間ごとに 24 時間 (スコア 0= 症状なし、1= 症状があり治療の必要はない、2= 症状があり治療済み)
手術後24時間まで
そう痒症のある参加者の数
時間枠：手術後24時間まで
脊椎麻酔後 15 分から 4 時間ごとに 24 時間 (スコア 0= 症状なし、1= 症状があり治療の必要はない、2= 症状があり治療済み)
手術後24時間まで
尿閉のある参加者の数
時間枠：手術後24時間まで
すべての妊婦は尿閉について質問されます (はいまたはいいえ)。
手術後24時間まで
めまいを患った参加者の数
時間枠：手術後24時間まで
すべての妊婦はめまいについて質問されます (はいまたはいいえ)。
手術後24時間まで
満足した参加者の数
時間枠：手術後1時間まで
母親の満足度 (はいまたはいいえ) は、手術の 1 時間後に PACU (麻酔後治療室) で評価されます。
手術後1時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

捜査官

  • 主任研究者：Philippe Goffard, MD、University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月24日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NB076201627436

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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