Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intratekális hiperbár 2%-os prilokain ED95-értékének becslése sufentanillal tervezett császármetszéshez

2020. április 24. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Az intratekális hiperbár 2%-os prilokain ED95 becslése sufentanillal ütemezett császármetszés esetén: dóziskereső vizsgálati alapok a folyamatos újraértékelési módszeren (CRM)

Az opioidokhoz kapcsolódó 0,5%-os hiperbár bupivakain a leggyakrabban használt helyi érzéstelenítő a császármetszés során végzett gerinc injekcióhoz. Ennek ellenére használata gyakran hosszú ideig tartó motoros idegblokkot és hemodinamikai instabilitást okoz. A közelmúltban kifejlesztett Prilocaine új, 2%-os hiperbár összetételével jó alternatívát kínál a hiperbár bupivicain számára. Egy első tanulmány meghatározta a hiperbár prilokain ED95 értékét 2%-os intratekális érzéstelenítéshez tervezett császármetszés során. Mivel az opioid adjuvánsok erősítik a helyi érzéstelenítők hatását, miközben csökkentik azok dózisfüggő mellékhatásait, a vizsgálat célja a 2%-os hiperbár prilokain ED95 meghatározása szufentanillal tervezett császármetszés esetén spinális érzéstelenítésben, a Continual Reassesment Method alkalmazásával. (CRM)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels Capital Region, Belgium, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot (ASA) < III
  • Életkor 18-40 év
  • Testtömeg <100 kg
  • Magassága 155-175 cm
  • Terhességi kor > 37 SA
  • Választható császármetszés
  • Egyedülálló terhesség
  • Nem bonyolult terhesség
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálatspecifikus értékelés és eljárás előtt szereztek meg

Kizárási kritériumok:

  • Ikerterhesség
  • 2 vagy több császármetszés története
  • Cukorbetegség és terhességi cukorbetegség
  • Placenta praevia
  • Veleszületett magzati rendellenesség
  • Vajúdó beteg
  • Membránszakadás
  • Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • A beteg nézeteltérése
  • Terhesség által kiváltott magas vérnyomás
  • Preeklampszia és eclampsia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: HB prilokain 2%, 45 mg
Dóziskereső vizsgálat dózisonként 4 alanyon és legfeljebb 40 szüléssel. Az ED95 (hatásos dózis az alanyok 95%-ánál) eléréséhez szükséges dózis meghatározásához a szufentanillal társuló 2%-os hiperbár prilokaint adják be a megfelelő dózisban. kezdetben 45 mg az 1. kohorszban (4 alany), majd a következő csoportokban az adagot a Continual Reassessment Method (CRM) segítségével módosítják. A lehetséges dózisszintek: 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Drog: HB prilokain 2%
A 45 mg-os hiperbár (HB) prilokain 2%-os adagját intratekálisan, 100 µg morfinnal és 2,5 µg szufentanillal adjuk be.
Más nevek:
  • Tachipri
Drog: Szufentanil
2,5 µg szufentanil
Drog: Morfin
100 µg morfium
Kísérleti: 2. kohorsz: HB prilokain 2%, (30-55 mg)
Dóziskereső vizsgálat dózisonként 4 alanyon és legfeljebb 40 szüléssel. Az ED95 (hatásos dózis az alanyok 95%-ánál) eléréséhez szükséges dózis meghatározásához a szufentanillal társuló 2%-os hiperbár prilokaint adják be a megfelelő dózisban. kezdetben 45 mg az 1. kohorszban (4 alany), majd a következő kohorszokban az adagot a Continual Reassessment Method (CRM) segítségével módosítják. A lehetséges dózisszintek: 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Drog: Szufentanil
2,5 µg szufentanil
Drog: Morfin
100 µg morfium
Drog: HB Prilokain 2% (változó dózisú)
A hiperbár (HB) prilokain változó dózisa 2%, a korábbi alanyok érzékeny válaszától függően. A 2%-os hiperbár prilokaint intratekálisan adjuk be 100 µg morfinnal és 2,5 µg szufentanillal
Más nevek:
  • Tachipri
Kísérleti: 3. kohorsz: HB prilokain 2%, (30-55 mg)
Dóziskereső vizsgálat dózisonként 4 alanyon és legfeljebb 40 szüléssel. Az ED95 (hatásos dózis az alanyok 95%-ánál) eléréséhez szükséges dózis meghatározásához a szufentanillal társuló 2%-os hiperbár prilokaint adják be a megfelelő dózisban. kezdetben 45 mg az 1. kohorszban (4 alany), majd a következő kohorszokban az adagot a Continual Reassessment Method (CRM) segítségével módosítják. A lehetséges dózisszintek: 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Drog: Szufentanil
2,5 µg szufentanil
Drog: Morfin
100 µg morfium
Drog: HB Prilokain 2% (változó dózisú)
A hiperbár (HB) prilokain változó dózisa 2%, a korábbi alanyok érzékeny válaszától függően. A 2%-os hiperbár prilokaint intratekálisan adjuk be 100 µg morfinnal és 2,5 µg szufentanillal
Más nevek:
  • Tachipri
Kísérleti: 4. kohorsz: HB prilokain 2%, (30-55 mg)
Dóziskereső vizsgálat dózisonként 4 alanyon és legfeljebb 40 szüléssel. Az ED95 (hatásos dózis az alanyok 95%-ánál) eléréséhez szükséges dózis meghatározásához a szufentanillal társuló 2%-os hiperbár prilokaint adják be a megfelelő dózisban. kezdetben 45 mg az 1. kohorszban (4 alany), majd a következő kohorszokban az adagot a Continual Reassessment Method (CRM) segítségével módosítják. A lehetséges dózisszintek: 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Drog: Szufentanil
2,5 µg szufentanil
Drog: Morfin
100 µg morfium
Drog: HB Prilokain 2% (változó dózisú)
A hiperbár (HB) prilokain változó dózisa 2%, a korábbi alanyok érzékeny válaszától függően. A 2%-os hiperbár prilokaint intratekálisan adjuk be 100 µg morfinnal és 2,5 µg szufentanillal
Más nevek:
  • Tachipri
Kísérleti: 5. kohorsz: HB prilokain 2%, (30-55 mg)
Dóziskereső vizsgálat dózisonként 4 alanyon és legfeljebb 40 szüléssel. Az ED95 (hatásos dózis az alanyok 95%-ánál) eléréséhez szükséges dózis meghatározásához a szufentanillal társuló 2%-os hiperbár prilokaint adják be a megfelelő dózisban. kezdetben 45 mg az 1. kohorszban (4 alany), majd a következő kohorszokban az adagot a Continual Reassessment Method (CRM) segítségével módosítják. A lehetséges dózisszintek: 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Drog: Szufentanil
2,5 µg szufentanil
Drog: Morfin
100 µg morfium
Drog: HB Prilokain 2% (változó dózisú)
A hiperbár (HB) prilokain változó dózisa 2%, a korábbi alanyok érzékeny válaszától függően. A 2%-os hiperbár prilokaint intratekálisan adjuk be 100 µg morfinnal és 2,5 µg szufentanillal
Más nevek:
  • Tachipri
Kísérleti: 6. kohorsz: HB prilokain 2%, (30-55 mg)
Dóziskereső vizsgálat dózisonként 4 alanyon és legfeljebb 40 szüléssel. Az ED95 (hatásos dózis az alanyok 95%-ánál) eléréséhez szükséges dózis meghatározásához a szufentanillal társuló 2%-os hiperbár prilokaint adják be a megfelelő dózisban. kezdetben 45 mg az 1. kohorszban (4 alany), majd a következő kohorszokban az adagot a Continual Reassessment Method (CRM) segítségével módosítják. A lehetséges dózisszintek: 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Drog: Szufentanil
2,5 µg szufentanil
Drog: Morfin
100 µg morfium
Drog: HB Prilokain 2% (változó dózisú)
A hiperbár (HB) prilokain változó dózisa 2%, a korábbi alanyok érzékeny válaszától függően. A 2%-os hiperbár prilokaint intratekálisan adjuk be 100 µg morfinnal és 2,5 µg szufentanillal
Más nevek:
  • Tachipri
Kísérleti: 7. kohorsz: HB prilokain 2%, (30-55 mg)
Dóziskereső vizsgálat dózisonként 4 alanyon és legfeljebb 40 szüléssel. Az ED95 (hatásos dózis az alanyok 95%-ánál) eléréséhez szükséges dózis meghatározásához a szufentanillal társuló 2%-os hiperbár prilokaint adják be a megfelelő dózisban. kezdetben 45 mg az 1. kohorszban (4 alany), majd a következő kohorszokban az adagot a Continual Reassessment Method (CRM) segítségével módosítják. A lehetséges dózisszintek: 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Drog: Szufentanil
2,5 µg szufentanil
Drog: Morfin
100 µg morfium
Drog: HB Prilokain 2% (változó dózisú)
A hiperbár (HB) prilokain változó dózisa 2%, a korábbi alanyok érzékeny válaszától függően. A 2%-os hiperbár prilokaint intratekálisan adjuk be 100 µg morfinnal és 2,5 µg szufentanillal
Más nevek:
  • Tachipri
Kísérleti: 8. kohorsz: HB prilokain 2%, (30-55 mg)
Dóziskereső vizsgálat dózisonként 4 alanyon és legfeljebb 40 szüléssel. Az ED95 (hatásos dózis az alanyok 95%-ánál) eléréséhez szükséges dózis meghatározásához a szufentanillal társuló 2%-os hiperbár prilokaint adják be a megfelelő dózisban. kezdetben 45 mg az 1. kohorszban (4 alany), majd a következő kohorszokban az adagot a Continual Reassessment Method (CRM) segítségével módosítják. A lehetséges dózisszintek: 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Drog: Szufentanil
2,5 µg szufentanil
Drog: Morfin
100 µg morfium
Drog: HB Prilokain 2% (változó dózisú)
A hiperbár (HB) prilokain változó dózisa 2%, a korábbi alanyok érzékeny válaszától függően. A 2%-os hiperbár prilokaint intratekálisan adjuk be 100 µg morfinnal és 2,5 µg szufentanillal
Más nevek:
  • Tachipri
Kísérleti: 9. kohorsz: HB prilokain 2%, (30-55 mg)
Dóziskereső vizsgálat dózisonként 4 alanyon és legfeljebb 40 szüléssel. Az ED95 (hatásos dózis az alanyok 95%-ánál) eléréséhez szükséges dózis meghatározásához a szufentanillal társuló 2%-os hiperbár prilokaint adják be a megfelelő dózisban. kezdetben 45 mg az 1. kohorszban (4 alany), majd a következő kohorszokban az adagot a Continual Reassessment Method (CRM) segítségével módosítják. A lehetséges dózisszintek: 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Drog: Szufentanil
2,5 µg szufentanil
Drog: Morfin
100 µg morfium
Drog: HB Prilokain 2% (változó dózisú)
A hiperbár (HB) prilokain változó dózisa 2%, a korábbi alanyok érzékeny válaszától függően. A 2%-os hiperbár prilokaint intratekálisan adjuk be 100 µg morfinnal és 2,5 µg szufentanillal
Más nevek:
  • Tachipri
Kísérleti: 10. kohorsz: HB prilokain 2%, (30-55 mg)
Dóziskereső vizsgálat dózisonként 4 alanyon és legfeljebb 40 szüléssel. Az ED95 (hatásos dózis az alanyok 95%-ánál) eléréséhez szükséges dózis meghatározásához a szufentanillal társuló 2%-os hiperbár prilokaint adják be a megfelelő dózisban. kezdetben 45 mg az 1. kohorszban (4 alany), majd a következő kohorszokban az adagot a Continual Reassessment Method (CRM) segítségével módosítják. A lehetséges dózisszintek: 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Drog: Szufentanil
2,5 µg szufentanil
Drog: Morfin
100 µg morfium
Drog: HB Prilokain 2% (változó dózisú)
A hiperbár (HB) prilokain változó dózisa 2%, a korábbi alanyok érzékeny válaszától függően. A 2%-os hiperbár prilokaint intratekálisan adjuk be 100 µg morfinnal és 2,5 µg szufentanillal
Más nevek:
  • Tachipri

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzéstelenítés sikere
Időkeret: műtét közben (átlagosan 1 óra)
Az idegblokád akkor tekinthető sikeresnek, ha a kétoldali T4 szint az intratekális injekció után 15 percen belül eléri, anélkül, hogy a perioperatív 45 percen belül további epidurális injekcióra lenne szükség; nincs fájdalom a bőrmetszésnél, nincs fájdalom a bőrmetszés után 45 percig
műtét közben (átlagosan 1 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülött Apgar pontszám
Időkeret: akár 10 perccel a baba kivonása után

Az újszülött Apgar-pontszámot 1, 5 és 10 perccel a baba kivonása után értékelték. Az Apgar-pontszámot úgy határozzák meg, hogy az újszülöttet öt egyszerű kritérium alapján, egy 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelik, majd az így kapott öt értéket összegzik. A kapott összpontszám 0 és 10 között mozog (0-3: súlyosan depressziós, 4-6: közepesen depressziós és 7-10: kiváló állapot).

Az öt kritériumot rövidítésként választott szavakkal foglaljuk össze (megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás, légzés).
akár 10 perccel a baba kivonása után
Érzékeny blokk időtartama
Időkeret: A szenzoros blokk teljes feloldásáig (T12-S1) (átlagosan 4 óra)
A szenzoros blokk szintje a hidegérzés elvesztéseként értékelve, 2 percenként spinális érzéstelenítés után 15 percen keresztül, majd 5 percenként a műtét végéig, ezt követően egyszer 30 perccel az érzékszervi blokk teljes regressziójáig (T12-S1).
A szenzoros blokk teljes feloldásáig (T12-S1) (átlagosan 4 óra)
Érzékeny blokk a műtét végén
Időkeret: A szenzoros blokk teljes feloldásáig (T12-S1) (átlagosan 4 óra)
A szenzoros blokk szintje a hidegérzés elvesztéseként értékelve, 2 percenként spinális érzéstelenítés után 15 percen keresztül, majd 5 percenként a műtét végéig, ezt követően egyszer 30 perccel az érzékszervi blokk teljes regressziójáig (T12-S1). Ebben a vizsgálatban a dermatómák szintjeit egy 1-től 18-ig terjedő skálán ábrázoltuk. (1-től 12-ig = T1-T12 mellkasi szint; 13-17 = L1-L5 ágyéki szint; 18 = S1 keresztcsonti szint)
A szenzoros blokk teljes feloldásáig (T12-S1) (átlagosan 4 óra)
Motorblokk időtartama
Időkeret: A motorblokk teljes feloldásáig (Bromage skála = 1; átlagosan 4 óra)
A Bromage skálát (1 = nincs motoros blokk; 2 = csípő blokkolva; 3 = csípő és térd blokkolva; és 4 = csípő, térd és boka blokkolva) használtuk a motoros blokk értékelésére 15 percenként spinális érzéstelenítés után (T0) és addig. műtét vége. Az időtartamot a gerincinjekciótól a Bromage skála = 1-ig határozták meg.
A motorblokk teljes feloldásáig (Bromage skála = 1; átlagosan 4 óra)
Bromage motorblokk szintje a műtét végén
Időkeret: A motorblokk teljes kioldásáig (átlagosan 4 óra)
A Bromage skálát (1 = nincs motoros blokk; 2 = csípő blokkolva; 3 = csípő és térd blokkolva; és 4 = csípő, térd és boka blokkolva) használtuk a motoros blokk értékelésére 15 percenként spinális érzéstelenítés után (T0) és addig. műtét vége.
A motorblokk teljes kioldásáig (átlagosan 4 óra)
Újszülött methemoglobinémia (MetHb)
Időkeret: átlagosan 1 óra
Az újszülött methemoglobinémiáját (MetHb) a szüléskor szívvelővér mintával, rutin kontrollként értékelik, és a teljes hemoglobinémia százalékában fejezik ki.
átlagosan 1 óra
A vazopresszort igénylő résztvevők száma
Időkeret: műtét közben (átlagosan 1 óra)

Az artériás vérnyomást a műtét során 2,5 percenként, majd a PACU-ban (Post Anesthesia Care Unit) 20 percenként mérik. Az alacsony vérnyomású betegeknek vazopresszorokat adtak.

Alacsony vérnyomásról akkor beszélünk, ha a vérnyomás 20%-nál alacsonyabb vagy magasabb, mint az alapvérnyomás (a gerincvelői érzéstelenítés előtti szisztolés vérnyomás).
műtét közben (átlagosan 1 óra)
Átmeneti neurológiai tünetekkel (TNS) szenvedők száma
Időkeret: legfeljebb 5 napig
A TNS meghatározása szerint a fájdalom és/vagy dysesthesia a szenzoros blokk teljes feloldása után jelentkezik a gluteális szinten, a combokban és a lábakban. A 0., 1., 3. és 5. napon
legfeljebb 5 napig
Hányingerrel vagy hányással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 24 órával a műtét után
15 perccel a spinális érzéstelenítés után és 4 óránként 24 órán keresztül (pontszám: 0 = nincsenek tünetek; 1 = kezelést nem igénylő tünetek; 2 = jelen vannak és kezelt tünetek)
legfeljebb 24 órával a műtét után
Viszkető résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
15 perccel a spinális érzéstelenítés után és 4 óránként 24 órán keresztül (pontszám: 0 = nincsenek tünetek; 1 = kezelést nem igénylő tünetek; 2 = jelen vannak és kezelt tünetek)
Akár 24 órával a műtét után
A vizeletretencióban szenvedők száma
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
Minden szülést kikérdeznek vizelet-visszatartás miatt (igen vagy nem)
Akár 24 órával a műtét után
A szédülésben résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
Minden szülõt kihallgatnak szédülés miatt (igen vagy nem)
Akár 24 órával a műtét után
Elégedett résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 1 órával a műtét után
Az anyai elégedettséget (igen vagy nem) a műtét után 1 órával értékelik a PACU-ban (Post Anesthesia Care Unit)
legfeljebb 1 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NB076201627436

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HB prilokain 2%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel