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Stima dell'ED95 della prilocaina iperbarica intratecale al 2% con sufentanyl per parto cesareo programmato

24 aprile 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Stima dell'ED95 della prilocaina iperbarica intratecale al 2% con sufentanyl per il parto cesareo programmato: uno studio di determinazione della dose basato sul metodo di rivalutazione continua (CRM)

La bupivacaina iperbarica allo 0,5% associata agli oppioidi è l'anestetico locale più comunemente utilizzato per l'iniezione spinale nel taglio cesareo. Tuttavia, il suo uso provoca spesso una lunga durata del blocco dei nervi motori e un'instabilità emodinamica. Di recente sviluppo, la Prilocaina, con la sua nuova formulazione iperbarica al 2%, sembra offrire una buona alternativa alla bupivicaina iperbarica. Un primo studio ha determinato l'ED95 della prilocaina iperbarica 2% per l'anestesia intratecale nel parto cesareo programmato. Poiché gli adiuvanti oppioidi potenziano l'effetto degli anestetici locali riducendo al contempo i loro effetti collaterali correlati alla dose, lo scopo di questo studio è determinare l'ED95 della prilocaina iperbarica al 2% con sufentanil per il parto cesareo programmato in anestesia spinale, utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels Capital Region, Belgio, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) < III
  • Età 18-40 anni
  • Peso corporeo <100 kg
  • Altezza tra 155 e 175 cm
  • Età gestazionale>37 SA
  • Parto cesareo elettivo
  • Gravidanza singola
  • Gravidanza non complicata
  • - Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi valutazione e procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza gemellare
  • Storia di 2 tagli cesarei o più
  • Diabete e diabete gestazionale
  • Placenta previa
  • Anomalia fetale congenita
  • Paziente in travaglio
  • Rottura della membrana
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Disaccordo del paziente
  • Ipertensione indotta dalla gravidanza
  • Preeclampsia ed eclampsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: HB prilocaina 2%, 45 mg
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 partorienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), la prilocaina iperbarica 2%, associata a sufentanil, sarà somministrata alla dose iniziale di 45 mg nella coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM). Possibili livelli di dose sono 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Droga: HB Prilocaina 2%
La dose di 45 mg di prilocaina iperbarica (HB) 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina e 2,5 µg di sufentanil
Altri nomi:
  • Tachipri
Droga: Sufentanil
2,5 µg di sufentanil
Droga: Morfina
100 µg Morfina
Sperimentale: Coorte 2: HB prilocaina 2%, (30-55 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 partorienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), la prilocaina iperbarica 2%, associata a sufentanil, sarà somministrata alla dose iniziale di 45 mg nella coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM). Possibili livelli di dose sono 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Droga: Sufentanil
2,5 µg di sufentanil
Droga: Morfina
100 µg Morfina
Droga: HB Prilocaina 2% (dose variabile)
Dose variabile di prilocaina iperbarica (HB) 2% in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti. La dose di prilocaina iperbarica al 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina e 2,5 µg di sufentanil
Altri nomi:
  • Tachipri
Sperimentale: Coorte 3: HB prilocaina 2%, (30-55 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 partorienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), la prilocaina iperbarica 2%, associata a sufentanil, sarà somministrata alla dose iniziale di 45 mg nella coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM). Possibili livelli di dose sono 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Droga: Sufentanil
2,5 µg di sufentanil
Droga: Morfina
100 µg Morfina
Droga: HB Prilocaina 2% (dose variabile)
Dose variabile di prilocaina iperbarica (HB) 2% in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti. La dose di prilocaina iperbarica al 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina e 2,5 µg di sufentanil
Altri nomi:
  • Tachipri
Sperimentale: Coorte 4: HB prilocaina 2%, (30-55 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 partorienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), la prilocaina iperbarica 2%, associata a sufentanil, sarà somministrata alla dose iniziale di 45 mg nella coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM). Possibili livelli di dose sono 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Droga: Sufentanil
2,5 µg di sufentanil
Droga: Morfina
100 µg Morfina
Droga: HB Prilocaina 2% (dose variabile)
Dose variabile di prilocaina iperbarica (HB) 2% in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti. La dose di prilocaina iperbarica al 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina e 2,5 µg di sufentanil
Altri nomi:
  • Tachipri
Sperimentale: Coorte 5: HB prilocaina 2%, (30-55 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 partorienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), la prilocaina iperbarica 2%, associata a sufentanil, sarà somministrata alla dose iniziale di 45 mg nella coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM). Possibili livelli di dose sono 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Droga: Sufentanil
2,5 µg di sufentanil
Droga: Morfina
100 µg Morfina
Droga: HB Prilocaina 2% (dose variabile)
Dose variabile di prilocaina iperbarica (HB) 2% in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti. La dose di prilocaina iperbarica al 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina e 2,5 µg di sufentanil
Altri nomi:
  • Tachipri
Sperimentale: Coorte 6: HB prilocaina 2%, (30-55 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 partorienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), la prilocaina iperbarica 2%, associata a sufentanil, sarà somministrata alla dose iniziale di 45 mg nella coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM). Possibili livelli di dose sono 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Droga: Sufentanil
2,5 µg di sufentanil
Droga: Morfina
100 µg Morfina
Droga: HB Prilocaina 2% (dose variabile)
Dose variabile di prilocaina iperbarica (HB) 2% in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti. La dose di prilocaina iperbarica al 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina e 2,5 µg di sufentanil
Altri nomi:
  • Tachipri
Sperimentale: Coorte 7: HB prilocaina 2%, (30-55 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 partorienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), la prilocaina iperbarica 2%, associata a sufentanil, sarà somministrata alla dose iniziale di 45 mg nella coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM). Possibili livelli di dose sono 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Droga: Sufentanil
2,5 µg di sufentanil
Droga: Morfina
100 µg Morfina
Droga: HB Prilocaina 2% (dose variabile)
Dose variabile di prilocaina iperbarica (HB) 2% in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti. La dose di prilocaina iperbarica al 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina e 2,5 µg di sufentanil
Altri nomi:
  • Tachipri
Sperimentale: Coorte 8: HB prilocaina 2%, (30-55 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 partorienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), la prilocaina iperbarica 2%, associata a sufentanil, sarà somministrata alla dose iniziale di 45 mg nella coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM). Possibili livelli di dose sono 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Droga: Sufentanil
2,5 µg di sufentanil
Droga: Morfina
100 µg Morfina
Droga: HB Prilocaina 2% (dose variabile)
Dose variabile di prilocaina iperbarica (HB) 2% in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti. La dose di prilocaina iperbarica al 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina e 2,5 µg di sufentanil
Altri nomi:
  • Tachipri
Sperimentale: Coorte 9: HB prilocaina 2%, (30-55 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 partorienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), la prilocaina iperbarica 2%, associata a sufentanil, sarà somministrata alla dose iniziale di 45 mg nella coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM). Possibili livelli di dose sono 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Droga: Sufentanil
2,5 µg di sufentanil
Droga: Morfina
100 µg Morfina
Droga: HB Prilocaina 2% (dose variabile)
Dose variabile di prilocaina iperbarica (HB) 2% in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti. La dose di prilocaina iperbarica al 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina e 2,5 µg di sufentanil
Altri nomi:
  • Tachipri
Sperimentale: Coorte 10: HB prilocaina 2%, (30-55 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 partorienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), la prilocaina iperbarica 2%, associata a sufentanil, sarà somministrata alla dose iniziale di 45 mg nella coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM). Possibili livelli di dose sono 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Droga: Sufentanil
2,5 µg di sufentanil
Droga: Morfina
100 µg Morfina
Droga: HB Prilocaina 2% (dose variabile)
Dose variabile di prilocaina iperbarica (HB) 2% in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti. La dose di prilocaina iperbarica al 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina e 2,5 µg di sufentanil
Altri nomi:
  • Tachipri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'anestesia
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (in media 1 ora)
Il blocco del nervo sarà considerato un successo quando un livello bilaterale di T4 raggiungerà in 15 minuti dopo l'iniezione intratecale senza ulteriore iniezione epidurale necessaria entro 45 minuti peri-operatori; nessun dolore all'incisione cutanea, nessun dolore nei 45 minuti successivi all'incisione cutanea
durante l'intervento chirurgico (in media 1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Apgar neonato
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo l'estrazione del bambino

Punteggio Apgar neonato valutato a 1, 5, 10 minuti dopo l'estrazione del bambino. Il punteggio di Apgar viene determinato valutando il neonato su cinque semplici criteri su una scala da 0 a 2, sommando poi i cinque valori così ottenuti. Il punteggio complessivo risultante varia da 0 a 10 (0-3: gravemente depresso, 4-6: moderatamente depresso e 7-10: condizioni eccellenti).

I cinque criteri sono riassunti usando parole scelte per formare un'abbreviazione (Aspetto, Polso, Smorfia, Attività, Respirazione).
fino a 10 minuti dopo l'estrazione del bambino
Durata del blocco sensibile
Lasso di tempo: Fino al completo rilascio del blocco sensoriale (T12-S1) (in media 4 ore)
Livello di blocco sensoriale valutato come perdita di sensibilità al freddo, ogni 2 minuti dopo l'anestesia spinale per 15 minuti, poi ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento, successivamente, una volta ogni 30 minuti fino alla regressione totale del blocco sensoriale (T12-S1).
Fino al completo rilascio del blocco sensoriale (T12-S1) (in media 4 ore)
Blocco sensibile alla fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino al completo rilascio del blocco sensoriale (T12-S1) (in media 4 ore)
Livello di blocco sensoriale valutato come perdita di sensibilità al freddo, ogni 2 minuti dopo l'anestesia spinale per 15 minuti, poi ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento, successivamente, una volta ogni 30 minuti fino alla regressione totale del blocco sensoriale (T12-S1). Per questo studio, i livelli del dermatoma sono rappresentati su una scala che va da 1 a 18. (da 1 a 12 = livelli toracici T1-T12; da 13 a 17 = livelli lombari L1-L5; 18 = livello sacrale S1)
Fino al completo rilascio del blocco sensoriale (T12-S1) (in media 4 ore)
Durata blocco motore
Lasso di tempo: Fino al completo rilascio del blocco motorio (scala Bromage = 1; media 4 ore)
La scala di Bromage (1 = nessun blocco motorio; 2 = anca bloccata; 3 = anca e ginocchio bloccati; e 4 = anca, ginocchio e caviglia bloccati) è stata utilizzata per valutare il blocco motorio ogni 15 minuti dopo l'anestesia spinale (T0) e fino a la fine dell'intervento chirurgico. La durata è stata definita dal momento dell'iniezione spinale fino alla scala di Bromage = 1.
Fino al completo rilascio del blocco motorio (scala Bromage = 1; media 4 ore)
Livello del blocco motore di Bromage alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Fino al completo rilascio del blocco motorio (in media 4 ore)
La scala di Bromage (1 = nessun blocco motorio; 2 = anca bloccata; 3 = anca e ginocchio bloccati; e 4 = anca, ginocchio e caviglia bloccati) è stata utilizzata per valutare il blocco motorio ogni 15 minuti dopo l'anestesia spinale (T0) e fino a la fine dell'intervento chirurgico.
Fino al completo rilascio del blocco motorio (in media 4 ore)
Metaemoglobinemia neonatale (MetHb)
Lasso di tempo: media 1 ora
La metaemoglobinemia neonatale (MetHb) sarà valutata al momento del parto mediante prelievo di sangue cordonale, come controllo di routine, ed espressa come percentuale dell'emoglobinemia totale.
media 1 ora
Numero di partecipanti che necessitano di vasopressori
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (in media 1 ora)

La pressione arteriosa verrà misurata ogni 2,5 minuti durante l'intervento chirurgico, quindi ogni 20 minuti nel PACU (Post Anesthesia Care Unit). I vasopressori sono stati somministrati per i pazienti con bassa pressione sanguigna.

Una bassa pressione sanguigna è definita come una pressione sanguigna inferiore al 20% o superiore alla pressione sanguigna basale (pressione arteriosa sistolica prima dell'anestesia spinale).
durante l'intervento chirurgico (in media 1 ora)
Numero di partecipanti con sintomi neurologici transitori (TNS)
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
I TNS sono definiti come dolore e/o disestesia insorti dopo il completo rilascio del blocco sensoriale a livello dei glutei, delle cosce e delle gambe. Al giorno 0, al giorno 1, al giorno 3 e al giorno 5
fino a 5 giorni
Numero di partecipanti con nausea o vomito
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
da 15 minuti dopo l'anestesia spinale e ogni 4 ore per 24 ore (punteggio 0=nessun sintomo; 1=sintomi senza trattamento necessario; 2=sintomi presenti e trattati)
fino a 24 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con prurito
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
da 15 minuti dopo l'anestesia spinale e ogni 4 ore per 24 ore (punteggio 0=nessun sintomo; 1=sintomi senza trattamento necessario; 2=sintomi presenti e trattati)
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Tutte le partorienti saranno interrogate per ritenzione urinaria (sì o no)
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con vertigini
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Tutte le partorienti saranno interrogate per vertigini (sì o no)
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti soddisfatti
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'intervento
La soddisfazione materna (sì o no) sarà valutata 1 ora dopo l'intervento chirurgico nel PACU (Post Anesthesia Care Unit)
fino a 1 ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NB076201627436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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