- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03036384
Oszacowanie ED95 dokanałowej hiperbarycznej prylokainy 2% z sufentanylem do zaplanowanego porodu cesarskiego
Oszacowanie ED95 dokanałowej hiperbarycznej prylokainy 2% z sufentanylem do zaplanowanego cięcia cesarskiego: badanie ustalania dawki oparte na metodzie ciągłej ponownej oceny (CRM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels Capital Region, Belgia, 1000
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) < III
- Wiek 18-40 lat
- Masa ciała <100 kg
- Wzrost od 155 do 175 cm
- Wiek ciążowy > 37 SA
- Elektywne cesarskie cięcie
- Ciąża pojedyncza
- Nieskomplikowana ciąża
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek oceną i procedurami związanymi z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża bliźniacza
- Historia 2 cięć cesarskich lub więcej
- Cukrzyca i cukrzyca ciążowa
- łożysko przodujące
- Wrodzona nieprawidłowość płodu
- Pacjent w pracy
- Pęknięcie błony
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- Brak zgody pacjenta
- Nadciśnienie indukowane ciążą
- Stan przedrzucawkowy i rzucawka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: prylokaina HB 2%, 45 mg
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), zostanie podana hiperbaryczna prylokaina 2% w skojarzeniu z sufentanylem w dawce początkowo 45 mg w kohorcie 1 (4 osoby), następnie dawka będzie dostosowywana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM).
Możliwe poziomy dawek to 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
|
Dawka 45 mg hiperbarycznej (HB) prylokainy 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny i 2,5 µg sufentanylu
Inne nazwy:
2,5 µg sufentanylu
100 ug morfiny
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: prylokaina HB 2%, (30-55 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), zostanie podana hiperbaryczna prylokaina 2% w skojarzeniu z sufentanylem w dawce początkowo 45 mg w kohorcie 1 (4 osoby), następnie dawka będzie dostosowywana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM).
Możliwe poziomy dawek to 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
|
2,5 µg sufentanylu
100 ug morfiny
Zróżnicowana dawka hiperbarycznej (HB) prylokainy 2% w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów.
Dawka hiperbarycznej prylokainy 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny i 2,5 µg sufentanylu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: prylokaina HB 2%, (30-55 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), zostanie podana hiperbaryczna prylokaina 2% w skojarzeniu z sufentanylem w dawce początkowo 45 mg w kohorcie 1 (4 osoby), następnie dawka będzie dostosowywana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM).
Możliwe poziomy dawek to 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
|
2,5 µg sufentanylu
100 ug morfiny
Zróżnicowana dawka hiperbarycznej (HB) prylokainy 2% w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów.
Dawka hiperbarycznej prylokainy 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny i 2,5 µg sufentanylu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: prylokaina HB 2%, (30-55 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), zostanie podana hiperbaryczna prylokaina 2% w skojarzeniu z sufentanylem w dawce początkowo 45 mg w kohorcie 1 (4 osoby), następnie dawka będzie dostosowywana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM).
Możliwe poziomy dawek to 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
|
2,5 µg sufentanylu
100 ug morfiny
Zróżnicowana dawka hiperbarycznej (HB) prylokainy 2% w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów.
Dawka hiperbarycznej prylokainy 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny i 2,5 µg sufentanylu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5: prylokaina HB 2%, (30-55 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), zostanie podana hiperbaryczna prylokaina 2% w skojarzeniu z sufentanylem w dawce początkowo 45 mg w kohorcie 1 (4 osoby), następnie dawka będzie dostosowywana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM).
Możliwe poziomy dawek to 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
|
2,5 µg sufentanylu
100 ug morfiny
Zróżnicowana dawka hiperbarycznej (HB) prylokainy 2% w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów.
Dawka hiperbarycznej prylokainy 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny i 2,5 µg sufentanylu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6: prylokaina HB 2%, (30-55 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), zostanie podana hiperbaryczna prylokaina 2% w skojarzeniu z sufentanylem w dawce początkowo 45 mg w kohorcie 1 (4 osoby), następnie dawka będzie dostosowywana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM).
Możliwe poziomy dawek to 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
|
2,5 µg sufentanylu
100 ug morfiny
Zróżnicowana dawka hiperbarycznej (HB) prylokainy 2% w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów.
Dawka hiperbarycznej prylokainy 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny i 2,5 µg sufentanylu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7: prylokaina HB 2%, (30-55 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), zostanie podana hiperbaryczna prylokaina 2% w skojarzeniu z sufentanylem w dawce początkowo 45 mg w kohorcie 1 (4 osoby), następnie dawka będzie dostosowywana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM).
Możliwe poziomy dawek to 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
|
2,5 µg sufentanylu
100 ug morfiny
Zróżnicowana dawka hiperbarycznej (HB) prylokainy 2% w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów.
Dawka hiperbarycznej prylokainy 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny i 2,5 µg sufentanylu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8: prylokaina HB 2%, (30-55 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), zostanie podana hiperbaryczna prylokaina 2% w skojarzeniu z sufentanylem w dawce początkowo 45 mg w kohorcie 1 (4 osoby), następnie dawka będzie dostosowywana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM).
Możliwe poziomy dawek to 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
|
2,5 µg sufentanylu
100 ug morfiny
Zróżnicowana dawka hiperbarycznej (HB) prylokainy 2% w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów.
Dawka hiperbarycznej prylokainy 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny i 2,5 µg sufentanylu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 9: prylokaina HB 2%, (30-55 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), zostanie podana hiperbaryczna prylokaina 2% w skojarzeniu z sufentanylem w dawce początkowo 45 mg w kohorcie 1 (4 osoby), następnie dawka będzie dostosowywana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM).
Możliwe poziomy dawek to 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
|
2,5 µg sufentanylu
100 ug morfiny
Zróżnicowana dawka hiperbarycznej (HB) prylokainy 2% w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów.
Dawka hiperbarycznej prylokainy 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny i 2,5 µg sufentanylu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 10: prylokaina HB 2%, (30-55 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), zostanie podana hiperbaryczna prylokaina 2% w skojarzeniu z sufentanylem w dawce początkowo 45 mg w kohorcie 1 (4 osoby), następnie dawka będzie dostosowywana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM).
Możliwe poziomy dawek to 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
|
2,5 µg sufentanylu
100 ug morfiny
Zróżnicowana dawka hiperbarycznej (HB) prylokainy 2% w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów.
Dawka hiperbarycznej prylokainy 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny i 2,5 µg sufentanylu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces znieczulenia
Ramy czasowe: podczas operacji (średnio 1 godzina)
|
Blokada nerwów zostanie uznana za skuteczną, gdy obustronne stężenie T4 zostanie osiągnięte w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu dokanałowym bez potrzeby dodatkowego wstrzyknięcia zewnątrzoponowego w ciągu 45 minut w okresie okołooperacyjnym; brak bólu w miejscu nacięcia skóry, brak bólu przez 45 minut po nacięciu skóry
|
podczas operacji (średnio 1 godzina)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Apgar noworodka
Ramy czasowe: do 10 minut po ekstrakcji dziecka
|
Ocena noworodka w skali Apgar w 1, 5, 10 minucie po ekstrakcji dziecka. Punktację Apgar określa się, oceniając noworodka według pięciu prostych kryteriów w skali od 0 do 2, a następnie sumując uzyskane w ten sposób pięć wartości. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 (0-3: ciężka depresja, 4-6: umiarkowana depresja i 7-10: doskonały stan). Pięć kryteriów jest podsumowanych za pomocą słów wybranych do utworzenia skrótu (wygląd, tętno, grymas, aktywność, oddychanie). |
do 10 minut po ekstrakcji dziecka
|
|
Wrażliwy czas trwania bloku
Ramy czasowe: Do całkowitego uwolnienia blokady czuciowej (T12-S1) (średnio 4 godziny)
|
Stopień blokady czucia oceniano jako utratę czucia na zimno, co 2 minuty po znieczuleniu podpajęczynówkowym przez 15 minut, następnie co 5 minut do zakończenia operacji, następnie co 30 minut do całkowitego ustąpienia blokady czucia (T12-S1).
|
Do całkowitego uwolnienia blokady czuciowej (T12-S1) (średnio 4 godziny)
|
|
Wrażliwy blok na końcu operacji
Ramy czasowe: Do całkowitego uwolnienia blokady czuciowej (T12-S1) (średnio 4 godziny)
|
Stopień blokady czucia oceniano jako utratę czucia na zimno, co 2 minuty po znieczuleniu podpajęczynówkowym przez 15 minut, następnie co 5 minut do zakończenia operacji, następnie co 30 minut do całkowitego ustąpienia blokady czucia (T12-S1).
W tym badaniu poziomy dermatomu przedstawiono w skali od 1 do 18. (1 do 12 = poziomy klatki piersiowej T1-T12; 13 do 17 = poziomy lędźwiowe L1-L5; 18 = poziom krzyża S1)
|
Do całkowitego uwolnienia blokady czuciowej (T12-S1) (średnio 4 godziny)
|
|
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: Do całkowitego uwolnienia bloku motorycznego (skala Bromage'a = 1; średnio 4 godziny)
|
Do oceny blokady motorycznej co 15 minut po znieczuleniu rdzeniowym (T0) i do koniec operacji.
Czas trwania określono od momentu wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego do uzyskania skali Bromage'a = 1.
|
Do całkowitego uwolnienia bloku motorycznego (skala Bromage'a = 1; średnio 4 godziny)
|
|
Poziom bloku motorycznego Bromage na końcu operacji
Ramy czasowe: Do całkowitego uwolnienia bloku silnika (średnio 4 godziny)
|
Skala Bromage'a (1 = brak blokady motorycznej; 2 = zablokowana biodro; 3 = zablokowana biodro i kolano oraz 4 = zablokowana biodro, kolano i kostka) była stosowana do oceny blokady motorycznej co 15 minut po znieczuleniu rdzeniowym (T0) i do koniec operacji.
|
Do całkowitego uwolnienia bloku silnika (średnio 4 godziny)
|
|
Noworodkowa methemoglobinemia (MetHb)
Ramy czasowe: średnio 1 godz
|
Methemoglobinemia noworodków (MetHb) zostanie oceniona przy porodzie na podstawie próbki krwi pępowinowej, jako rutynowa kontrola, i wyrażona jako procent całkowitej hemoglobinemii.
|
średnio 1 godz
|
|
Liczba uczestników wymagających wazopresorów
Ramy czasowe: podczas operacji (średnio 1 godzina)
|
Tętnicze ciśnienie krwi będzie mierzone co 2,5 minuty podczas operacji, a następnie co 20 minut w PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu). Wazopresory podano pacjentom z niskim ciśnieniem krwi. Niskie ciśnienie krwi definiuje się jako ciśnienie krwi niższe niż 20% lub wyższe od podstawowego ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi przed znieczuleniem rdzeniowym). |
podczas operacji (średnio 1 godzina)
|
|
Liczba uczestników z przejściowymi objawami neurologicznymi (TNS)
Ramy czasowe: do 5 dni
|
TNS są definiowane jako ból i/lub dysestezja pojawiające się po całkowitym uwolnieniu blokady czucia na poziomie pośladków, ud i nóg.
W dniu 0, dniu 1, dniu 3 i dniu 5
|
do 5 dni
|
|
Liczba uczestników z nudnościami lub wymiotami
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
od 15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym i co 4 godziny przez 24 godziny (0=brak objawów; 1=objawy bez konieczności leczenia; 2=objawy obecne i leczone)
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Liczba uczestników ze świądem
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
od 15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym i co 4 godziny przez 24 godziny (0=brak objawów; 1=objawy bez konieczności leczenia; 2=objawy obecne i leczone)
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z zatrzymaniem moczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Wszystkie rodzące zostaną przebadane pod kątem zatrzymania moczu (tak lub nie)
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z zawrotami głowy
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Wszystkie rodzące zostaną przebadane pod kątem zawrotów głowy (tak lub nie)
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
|
Liczba zadowolonych uczestników
Ramy czasowe: do 1 godziny po zabiegu
|
Zadowolenie matki (tak lub nie) zostanie ocenione 1 godzinę po operacji w PACU (oddział opieki po znieczuleniu)
|
do 1 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Gupta PK, Chevret S, Zohar S, Hopkins PM. What is the ED95 of prilocaine for femoral nerve block using ultrasound? Br J Anaesth. 2013 May;110(5):831-6. doi: 10.1093/bja/aes503. Epub 2013 Feb 7.
- Goffard P, Vercruysse Y, Leloup R, Fils JF, Chevret S, Kapessidou Y. Determination of the ED95 of intrathecal hyperbaric prilocaine with sufentanil for scheduled cesarean delivery: a dose-finding study based on the continual reassessment method. BMC Anesthesiol. 2020 Nov 26;20(1):293. doi: 10.1186/s12871-020-01199-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Prylokaina
- Morfina
- Sufentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- NB076201627436
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HB prylokaina 2%
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
Hookipa Biotech GmbHZakończonyRak prostaty z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Hookipa Biotech GmbHZakończonyZakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).Stany Zjednoczone
-
Hookipa Biotech GmbHWycofaneNawracający rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła
-
Hookipa Biotech GmbHZakończonyRak płaskonabłonkowy związany z HPVStany Zjednoczone, Hiszpania, Holandia
-
Hope Biosciences LLCThe University of Texas Health Science Center, HoustonZakończony
-
Hope Biosciences Research FoundationHope BiosciencesNie dostępnySyndrom po COVID-19Stany Zjednoczone
-
Hope Biosciences Research FoundationHope BiosciencesNie dostępnyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Hope Biosciences Research FoundationHope BiosciencesNie dostępnyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone