治疗脊髓损伤的认知缺陷
2023年6月23日 更新者：Jill M. Wecht, Ed.D.、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
治疗创伤性脊髓损伤的认知缺陷：一项随机临床试验
对脊髓损伤 (SCI) 人群的多项研究记录了学习和记忆 (LM) 以及处理速度 (PS) 的缺陷，这些缺陷会对日常生活和从康复中受益的能力产生不利影响。
研究人员之前将 SCI 人群中表现出的认知缺陷归因于低血压 (BP) 和脑血流量 (CBF)，目前正在进行一项研究以确定 BP 升高 30 天的影响（使用盐酸米多君 - α 激动剂）对 CBF 和认知表现的影响，与安慰剂相比，患有脊髓损伤的低血压个体。
此外，研究人员认为，认知行为疗法 (CBT) 可能会改善 SCI 患者的认知，而与 BP 和 CBF 的变化无关。
当前的随机临床试验 (RCT) 将检查 2 种治疗方案的疗效，这些方案被证明可有效改善其他神经受损人群的认知表现，用于 SCI 患者，证明 (1) LM 受损和/或 (2) PS 受损在完整的神经心理学评估中客观测量认知功能。
将使用两种结果评估方法来检查治疗影响：(1) 传统的神经心理学评估 (NP) 和 (2) 整体功能评估 (AGF)，该评估由更广泛的结果测量组成，用于检查治疗对日常生活的影响活动。
这样，研究人员将能够通过 NP 评估客观地评估记忆表现是否存在变化，同时还可以通过 AGF 评估该治疗方案对日常生活的影响。
虽然大多数评估认知再训练效果的研究通常采用训练前和训练后评估，但此类评估因缺乏生态有效性（即现实世界的普遍性）而受到批评。
目前的设计允许使用传统措施评估这些治疗技术在 SCI 人群中的疗效，以及评估治疗对日常生活的影响。
研究人员还将通过包括 6 个月的治疗后随访来评估长期疗效。
很少有研究检查长期效果，但考虑到所涉及的时间、劳动力和费用，证明长期疗效至关重要。
研究概览
详细说明
将招募 104 名患有 SCI 的人以获得参与该研究的资格。 参与者将被随机分配到 4 组（每组 n = 26）故事记忆技术 (mSMT)、mSMT 控制、处理速度训练 (SPT) 和 SPT 控制。
该研究涉及跨越 8 个月的 14 次就诊。 筛查访问，持续约 1 小时。 3 个测试环节，每个环节持续 3-4 小时（基线、即时和长期跟进），以及 10 个干预环节，每个环节持续约 45 分钟。
筛选：在参加研究方案之前，所有潜在受试者都将接受认知筛选以确定参与资格。
基线：通过筛选后，将安排受试者进行基线评估，包括心血管/脑血管评估和认知评估。
干预：受试者将在 4 个随机分组之一中接受 10 次培训。
立即跟进评估：受试者将在完成干预方案后重复进行基线评估，以记录治疗后 PS、LM、BP 和 CBF 的变化。
长期随访：受试者将被要求在干预后 6 个月返回实验室，以评估治疗效果随时间的维持情况。 将记录 PS、LM、BP 和 CBF 的基线和即时后续措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
West Orange、New Jersey、美国、07052
- Kessler Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 主要语言是英语；
- C1 和 T12 之间的脊髓损伤水平；
- 非卧床（依赖轮椅）；
- 美国脊髓损伤协会 (AISA) A、B 或 C 级；
- 脊髓损伤发生在1年多以前。
排除标准：
- 急性疾病或感染。
- 记录的历史：
- 控制或未控制的高血压或糖尿病；
- 中风;
- 多发性硬化症和帕金森病；
- 精神疾病（创伤后应激障碍、精神分裂症、双相情感障碍）；
- 预筛查 MoCA 分数 < 22（排除痴呆症）；
- 视力受损 - 最差的眼睛超过 20/60（佩戴处方眼镜）。
- 目前处方类固醇、苯二氮卓类药物或抗精神病药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SPT
加工训练速度
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SPT 组的参与者将在 5 周内接受 10 次培训课程。
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有源比较器：对照组SPT
对照组至SPT治疗组
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SPT 控制组的参与者将在五周内接受 10 次基于计算机的控制课程，在此期间他们将参与基于计算机的培训。
但是，他们不会接触 SPT 的核心培训材料。
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实验性的：多模SMT
故事记忆法
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MSMT 组的参与者将在五周内每周与培训师会面两次。
每节课持续 45-60 分钟，持续 5 周。
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有源比较器：控制mSMT
对照组至 mSMT 治疗组
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MSMT 对照组的参与者与治疗师会面的频率和持续时间与 mSMT 实验组的参与者相同。
但是，受试者不会接触到 mSMT 的核心培训材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经心理学测试 [立即跟进（治疗后）和长期跟进（治疗后 6 个月）时基线的变化]
大体时间：筛查（基线测量前）、基线、立即随访（基线后约 2 个月）、长期随访（立即随访后 6 个月）
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将进行 NP 测试以记录认知表现水平。
NP 评估将确定有资格参加研究的人员。
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筛查（基线测量前）、基线、立即随访（基线后约 2 个月）、长期随访（立即随访后 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压 [立即随访（治疗后）和长期随访（治疗后 6 个月）时基线的变化]
大体时间：基线、立即随访（基线后约2个月）、长期随访（立即随访后6个月）
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肱动脉血压将由训练有素的技术人员使用标准成人血压袖带（GE Healthcare Information Technologies，Milwaukee，WI）以 60 秒的间隔进行测量。
将使用光电体积描记法（FMS：Finometer，模型 2；荷兰阿姆斯特丹）从左中指或无名指连续监测逐搏手指小动脉血压。
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基线、立即随访（基线后约2个月）、长期随访（立即随访后6个月）
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舒张压 [立即随访（治疗后）和长期随访（治疗后 6 个月）时基线的变化]
大体时间：基线、立即随访（基线后约2个月）、长期随访（立即随访后6个月）
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肱动脉血压将由训练有素的技术人员使用标准成人血压袖带（GE Healthcare Information Technologies，Milwaukee，WI）以 60 秒的间隔进行测量。
将使用光电体积描记法（FMS：Finometer，模型 2；荷兰阿姆斯特丹）从左中指或无名指连续监测逐搏手指小动脉血压。
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基线、立即随访（基线后约2个月）、长期随访（立即随访后6个月）
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脑血流速度 [立即随访（治疗后）和长期随访（治疗后 6 个月）时基线的变化]
大体时间：基线、立即随访（基线后约2个月）、长期随访（立即随访后6个月）
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经颅多普勒 (TCD) 超声探头将用于定位左侧大脑中动脉 (MCA)。
一旦找到 MCA，将使用头带固定探头位置，以评估静息脑血流速度 (CBFv)。
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基线、立即随访（基线后约2个月）、长期随访（立即随访后6个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jill M Wecht, Ed.D.、James J. Peters VA Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月13日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月27日
首次发布 (估计的)
2017年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月23日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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