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척수 손상의 인지 결함 치료

2023년 6월 23일 업데이트: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

외상성 척수 손상의 인지 장애 치료: 무작위 임상 시험

척수 손상(SCI) 인구에 대한 여러 연구에서 학습 및 기억(LM) 및 처리 속도(PS)의 결함이 일상 생활과 재활의 혜택을 받을 수 있는 능력에 부정적인 영향을 미친다고 기록했습니다. 조사관은 이전에 SCI 인구에서 나타난 인지 결핍이 저혈압(BP) 및 뇌혈류(CBF) 때문이라고 생각했으며 현재 30일 혈압 상승의 영향을 결정하기 위한 연구를 수행하고 있습니다(미도드린 염산염 사용 - SCI가 있는 저혈압 개인의 위약과 비교하여 CBF 및 인지 성능에 대한 알파 작용제). 또한 연구자들은 인지 행동 요법(CBT)이 SCI 환자의 BP 및 CBF 변화와 무관하게 인지를 향상시킬 수 있다고 믿습니다. 현재의 무작위 임상 시험(RCT)은 (1) LM 손상 및/또는 (2) PS 손상을 나타내는 SCI 환자에서 사용하기 위해 다른 신경학적 손상 인구의 인지 성능을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타난 2가지 치료 프로토콜의 효능을 조사할 것입니다. 완전한 신경심리학적 평가 동안 인지 기능의 객관적 측정. 결과 평가의 두 가지 방법이 치료 영향을 조사하는 데 사용됩니다: (1) 전통적인 신경심리학적 평가(NP) 및 (2) 치료가 일상 생활에 미치는 영향을 조사하는 광범위한 결과 측정으로 구성된 글로벌 기능 평가(AGF) 활동. 이와 같이 연구자들은 NP 평가를 통해 기억 성능의 변화 유무를 객관적으로 평가할 수 있을 뿐만 아니라 AGF를 통해 이 치료 프로토콜이 일상 생활에 미치는 영향도 평가할 수 있을 것입니다. 인지 재훈련의 효능을 평가하는 대부분의 연구는 일반적으로 훈련 전 및 후 평가를 사용하지만, 그러한 평가는 생태적 타당성(즉, 실제 세계 일반화 가능성)이 부족하다는 비판을 받아 왔습니다. 현재 디자인은 전통적인 측정법을 사용하여 SCI 인구 내에서 이러한 치료 기술의 효능을 평가할 수 있을 뿐만 아니라 치료가 일상 생활에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다. 연구자들은 치료 후 6개월 추적 조사를 포함하여 장기 효능을 추가로 평가할 것입니다. 장기적인 효과를 조사한 연구는 거의 없지만 관련된 시간, 노동력 및 비용을 고려할 때 장기적인 효능을 입증하는 것이 중요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SCI를 가진 104명의 개인이 연구에 참여할 자격을 위해 모집될 것입니다. 참가자는 무작위로 4개의 그룹(그룹당 n=26) 스토리 메모리 기술(mSMT), mSMT 제어, 처리 속도 교육(SPT) 및 SPT 제어에 할당됩니다.

이 연구에는 8개월에 걸쳐 14번의 방문이 포함됩니다. 약 1시간 동안 지속되는 스크리닝 방문. 각각 3-4시간 지속되는 3개의 테스트 세션(기준선, 즉시 및 장기 후속 조치) 및 각각 약 45분 동안 지속되는 10개의 개입 세션.

스크리닝: 연구 프로토콜에 등록하기 전에 모든 잠재적 피험자는 참여 적격성을 결정하기 위해 인지 스크리닝을 받게 됩니다.

기준선: 스크리닝을 통과한 후 피험자는 심혈관/뇌혈관 평가 및 인지 평가로 구성된 기준선 평가 일정을 잡게 됩니다.

개입: 피험자는 4개의 무작위 그룹 중 하나에서 10회의 교육 세션을 받게 됩니다.

즉각적인 후속 평가: 피험자는 치료 후 PS, LM, BP 및 CBF의 변화를 문서화하기 위해 개입 프로토콜 완료 시 기본 평가를 반복하게 됩니다.

장기 추적 조사: 시간이 지남에 따라 치료 효과의 유지를 평가하기 위해 피험자는 개입 후 6개월 후에 실험실로 돌아와야 합니다. PS, LM, BP 및 CBF의 기준선 및 즉각적인 후속 조치가 문서화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • Kessler Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기본 언어는 영어입니다.
  • C1과 T12 사이의 척수 손상 수준;
  • 보행 불가(휠체어 의존);
  • 미국 척추 부상 협회(AISA) 등급 A, B 또는 C;
  • 척수 손상이 1년 이상 전에 발생했습니다.

제외 기준:

  • 급성 질환 또는 감염.
  • 기록된 역사:
  • 통제되거나 통제되지 않는 고혈압 또는 진성 당뇨병;
  • 뇌졸중;
  • 다발성 경화증 및 파킨슨병;
  • 정신 장애(외상 후 스트레스 장애, 정신분열증, 양극성 장애);
  • < 22의 사전 선별 MoCA 점수(치매를 배제하기 위해);
  • 시각 장애 - 최악의 눈에서 20/60 이상(처방 안경 사용).
  • 현재 처방된 스테로이드, 벤조디아제핀 또는 신경이완제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPT
처리 속도 교육
다른: SPT
SPT 그룹 참가자는 5주 동안 10회의 교육 세션을 받게 됩니다.
활성 비교기: 대조군 SPT
대조군 대 SPT 치료군
다른: SPT 제어
SPT 제어 그룹의 참가자는 컴퓨터 기반 교육에 참여하는 5주 동안 10개의 컴퓨터 기반 제어 세션을 받게 됩니다. 그러나 그들은 SPT의 핵심 교육 자료에 노출되지 않습니다.
실험적: mSMT
이야기기억기법
다른: mSMT
MSMT 그룹의 참가자는 5주 동안 일주일에 두 번 트레이너와 만납니다. 세션은 각각 45-60분 동안 진행되며 5주에 걸쳐 진행됩니다.
활성 비교기: 제어 mSMT
대조군 대 mSMT 치료군
다른: mSMT 제어
MSMT 제어 그룹의 참가자는 mSMT 실험 그룹의 참가자와 동일한 빈도 및 동일한 기간 동안 치료사와 만납니다. 그러나 피험자는 mSMT의 핵심 교육 자료에 노출되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경심리학적 검사 [즉시 추적(치료 후) 및 장기 추적(치료 6개월 후)에서 기준선으로부터의 변화]
기간: 스크리닝(기준선 측정 전), 기준선, 즉각적인 후속 조치(기준선 후 약 2개월), 장기 후속 조치(즉시 후속 조치 후 6개월)
NP 테스트는 인지 성능 수준을 문서화하기 위해 수행됩니다. NP 평가는 연구 참여 자격이 있는 사람을 식별합니다.
스크리닝(기준선 측정 전), 기준선, 즉각적인 후속 조치(기준선 후 약 2개월), 장기 후속 조치(즉시 후속 조치 후 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압 [즉시 추적 조사(치료 후) 및 장기 추적 조사(치료 후 6개월)에서 기준선으로부터의 변화]
기간: 기준선, 즉시 추적(기준선 후 약 2개월), 장기 추적(즉시 추적 후 6개월)
상완 혈압은 숙련된 기술자가 표준 성인 혈압 ​​커프(GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI)를 사용하여 60초 간격으로 측정합니다. 맥박간 손가락 세동맥 혈압은 광용적맥류측정법(FMS: Finometer, 모델 2; 네덜란드 암스테르담)을 사용하여 왼쪽 가운데 또는 약지에서 지속적으로 모니터링됩니다.
기준선, 즉시 추적(기준선 후 약 2개월), 장기 추적(즉시 추적 후 6개월)
이완기 혈압 [즉시 추적 조사(치료 후) 및 장기 추적 조사(치료 후 6개월)에서 기준선으로부터의 변화]
기간: 기준선, 즉시 추적(기준선 후 약 2개월), 장기 추적(즉시 추적 후 6개월)
상완 혈압은 숙련된 기술자가 표준 성인 혈압 ​​커프(GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI)를 사용하여 60초 간격으로 측정합니다. 맥박간 손가락 세동맥 혈압은 광용적맥류측정법(FMS: Finometer, 모델 2; 네덜란드 암스테르담)을 사용하여 왼쪽 가운데 또는 약지에서 지속적으로 모니터링됩니다.
기준선, 즉시 추적(기준선 후 약 2개월), 장기 추적(즉시 추적 후 6개월)
대뇌 혈류 속도 [즉시 추적 조사(치료 후) 및 장기 추적 조사(치료 후 6개월)에서 기준선으로부터의 변화]
기간: 기준선, 즉시 추적(기준선 후 약 2개월), 장기 추적(즉시 추적 후 6개월)
TCD(transcranial Doppler) 초음파 탐침을 사용하여 왼쪽 중간 대뇌 동맥(MCA)을 찾습니다. MCA를 찾으면 헤드 하네스를 사용하여 휴식 중인 대뇌 혈류 속도(CBFv)를 평가하기 위한 프로브 배치를 확보합니다.
기준선, 즉시 추적(기준선 후 약 2개월), 장기 추적(즉시 추적 후 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

협력자

Kessler Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WEC-16-059

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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