脊髄損傷における認知障害の治療
外傷性脊髄損傷における認知障害の治療: 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
SCIの104人が、研究に参加する資格を得るために募集されます。 参加者はランダムに 4 つのグループ (グループあたり n=26) に割り当てられます。ストーリー メモリ テクニック (mSMT)、mSMT コントロール、処理速度トレーニング (SPT)、および SPT コントロール。
この研究には、8 か月にわたる 14 回の訪問が含まれます。 約1時間続くスクリーニング訪問。 それぞれ3〜4時間続く3回のテストセッション(ベースライン、即時および長期フォローアップ)、およびそれぞれ約45分間続く10回の介入セッション。
スクリーニング:研究プロトコルに登録する前に、すべての潜在的な被験者は、参加資格を決定するために認知スクリーニングを受けます。
ベースライン: スクリーニングに合格した後、被験者は、心血管/脳血管評価および認知評価で構成されるベースライン評価のためにスケジュールされます。
介入: 被験者は、無作為化された 4 つのグループのいずれかで 10 セッションのトレーニングを受けます。
即時フォローアップ評価:被験者は、治療後のPS、LM、BP、およびCBFの変化を記録するために、介入プロトコルの完了時にベースライン評価を繰り返します。
長期フォローアップ:被験者は、治療効果の経時的な維持を評価するために、介入から6か月後に実験室に戻るように求められます。 PS、LM、BP、およびCBFのベースラインおよび即時フォローアップ測定が文書化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Jersey
-
West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Foundation
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 第一言語は英語です。
- C1とT12の間の脊髄損傷のレベル;
- 非歩行(車椅子依存);
- アメリカ脊髄損傷協会 (AISA) グレード A、B、または C。
- 脊髄損傷は 1 年以上前に発生しました。
除外基準:
- 急性疾患または感染症。
- 文書化された履歴:
- コントロールされている、またはコントロールされていない高血圧または真性糖尿病;
- 脳卒中;
- 多発性硬化症とパーキンソン病;
- 精神障害(心的外傷後ストレス障害、統合失調症、双極性障害);
- 22未満のMoCAスコアを事前にスクリーニングします(認知症を除外するため)。
- 視覚障害 - 最悪の眼で 20/60 以上 (処方眼鏡を使用)。
- 現在処方されているステロイド、ベンゾジアゼピン、または神経弛緩薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:SPT
処理速度トレーニング
|
SPT グループの参加者は、5 週間にわたって 10 回のトレーニング セッションを受けます。
|
アクティブコンパレータ:対照群 SPT
対照群から SPT 治療群
|
SPT コントロール グループの参加者は、5 週間にわたって 10 のコンピューター ベースのコントロール セッションを受け、その間にコンピューター ベースのトレーニングに参加します。
ただし、SPT の中心となるトレーニング資料は公開されません。
|
実験的:mSMT
ストーリーメモリーテクニック
|
MSMT グループの参加者は、トレーナーと週 2 回、5 週間面談します。
セッションはそれぞれ 45 ~ 60 分続き、5 週間にわたって行われます。
|
アクティブコンパレータ:制御 mSMT
対照群からmSMT治療群
|
MSMT コントロール グループの参加者は、mSMT 実験グループと同じ頻度で、同じ期間、セラピストと面会します。
ただし、被験者は、mSMT の中心となるトレーニング資料にさらされることはありません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
神経心理学的検査 [即時追跡時(治療後)および長期追跡時(治療後6ヶ月)のベースラインからの変化]
時間枠:スクリーニング(ベースライン対策前)、ベースライン、即時フォローアップ(ベースライン後約2ヶ月)、長期フォローアップ(即時フォローアップ後6ヶ月)
|
認知パフォーマンスのレベルを文書化するために NP テストが実施されます。
NP評価は、研究参加の資格がある人を特定します。
|
スクリーニング(ベースライン対策前)、ベースライン、即時フォローアップ(ベースライン後約2ヶ月)、長期フォローアップ(即時フォローアップ後6ヶ月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
収縮期血圧 [即時フォローアップ時(治療後)および長期フォローアップ時(治療後6ヶ月)のベースラインからの変化]
時間枠:ベースライン、即時フォローアップ(ベースラインから約2か月後)、長期フォローアップ(即時フォローアップから6か月後)
|
上腕血圧は、訓練を受けた技術者が標準的な成人用血圧カフ (GE Healthcare Information Technologies、ウィスコンシン州ミルウォーキー) を使用して 60 秒間隔で測定します。
フォトプレチスモグラフィー (FMS: フィノメーター、モデル 2; アムステルダム、オランダ) を使用して、左中指または薬指から拍ごとの指の細動脈 BP を連続的に監視します。
|
ベースライン、即時フォローアップ(ベースラインから約2か月後)、長期フォローアップ(即時フォローアップから6か月後)
|
拡張期血圧[即時フォローアップ時(治療後)および長期フォローアップ時(治療後6ヶ月)のベースラインからの変化]
時間枠:ベースライン、即時フォローアップ(ベースラインから約2か月後)、長期フォローアップ(即時フォローアップから6か月後)
|
上腕血圧は、訓練を受けた技術者が標準的な成人用血圧カフ (GE Healthcare Information Technologies、ウィスコンシン州ミルウォーキー) を使用して 60 秒間隔で測定します。
フォトプレチスモグラフィー (FMS: フィノメーター、モデル 2; アムステルダム、オランダ) を使用して、左中指または薬指から拍ごとの指の細動脈 BP を連続的に監視します。
|
ベースライン、即時フォローアップ(ベースラインから約2か月後)、長期フォローアップ(即時フォローアップから6か月後)
|
脳血流速度 [即時フォローアップ時(治療後)および長期フォローアップ時(治療後6ヶ月)のベースラインからの変化]
時間枠:ベースライン、即時フォローアップ(ベースラインから約2か月後)、長期フォローアップ(即時フォローアップから6か月後)
|
経頭蓋ドップラー (TCD) 超音波プローブを使用して、左中大脳動脈 (MCA) を特定します。
MCA が配置されると、安静時の脳血流速度 (CBFv) を評価するためのプローブの配置を確保するために、ヘッド ハーネスが使用されます。
|
ベースライン、即時フォローアップ(ベースラインから約2か月後)、長期フォローアップ(即時フォローアップから6か月後)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jill M Wecht, Ed.D.、James J. Peters VA Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SPTの臨床試験
-
Mahidol University完了
-
Wuhan Union Hospital, ChinaZhongshan Hospital Xiamen University; The Affiliated Hospital of Qingdao University; The First... と他の協力者募集
-
Ethisch Comité UZ Antwerpen完了
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgowまだ募集していません