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脊髄損傷における認知障害の治療

2023年6月23日 更新者:Jill M. Wecht, Ed.D.、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

外傷性脊髄損傷における認知障害の治療: 無作為化臨床試験

脊髄損傷 (SCI) 集団を対象とした複数の研究で、学習と記憶 (LM) および処理速度 (PS) の障害が記録されており、日常生活やリハビリテーションの恩恵を受ける能力に悪影響を及ぼしています。 研究者らは以前に、SCI集団で示された認知障害が低血圧(BP)と脳血流(CBF)にあると考えており、現在、30日間の血圧上昇の影響を判断する研究を行っています(塩酸ミドドリンを使用 -アルファ アゴニスト) を SCI の低血圧者のプラセボと比較した CBF および認知能力に及ぼす影響。 さらに、研究者は、認知行動療法(CBT)が、SCI患者のBPおよびCBFの変化とは無関係に認知を改善する可能性があると考えています. 現在のランダム化臨床試験(RCT)では、(1)LM障害および/または(2)PS障害を示すSCIの人に使用するために、他の神経障害のある集団の認知能力の改善に有効であることが示されている2つの治療プロトコルの有効性を調べます。完全な神経心理学的評価中の認知機能の客観的測定。 治療の影響を調べるために、結果評価の 2 つの方法が使用されます。(1) 従来の神経心理学的評価 (NP) と (2) 日常生活に対する治療の影響を調べる、より広範な結果測定で構成されるグローバル機能の評価 (AGF)。活動。 このように、治験責任医師は、NP 評価を通じて記憶能力の変化の有無を客観的に評価すると同時に、この治療プロトコルが AGF を通じて日常生活に与える影響を評価することができます。 認知再訓練の有効性を評価するほとんどの研究では、通常、訓練前および訓練後の評価が採用されていますが、そのような評価は、生態学的妥当性 (すなわち、現実世界での一般化可能性) の欠如について批判されてきました。 現在の設計により、従来の手段を使用して SCI 集団内でこれらの治療技術の有効性を評価したり、治療が日常生活に与える影響を評価したりできます。 治験責任医師はさらに、治療後 6 か月のフォローアップを含め、長期的な有効性を評価します。 長期的な影響を調べた研究はほとんどありませんが、時間、労力、費用を考えると、長期的な有効性を実証することが重要です.

調査の概要

詳細な説明

SCIの104人が、研究に参加する資格を得るために募集されます。 参加者はランダムに 4 つのグループ (グループあたり n=26) に割り当てられます。ストーリー メモリ テクニック (mSMT)、mSMT コントロール、処理速度トレーニング (SPT)、および SPT コントロール。

この研究には、8 か月にわたる 14 回の訪問が含まれます。 約1時間続くスクリーニング訪問。 それぞれ3〜4時間続く3回のテストセッション(ベースライン、即時および長期フォローアップ)、およびそれぞれ約45分間続く10回の介入セッション。

スクリーニング:研究プロトコルに登録する前に、すべての潜在的な被験者は、参加資格を決定するために認知スクリーニングを受けます。

ベースライン: スクリーニングに合格した後、被験者は、心血管/脳血管評価および認知評価で構成されるベースライン評価のためにスケジュールされます。

介入: 被験者は、無作為化された 4 つのグループのいずれかで 10 セッションのトレーニングを受けます。

即時フォローアップ評価:被験者は、治療後のPS、LM、BP、およびCBFの変化を記録するために、介入プロトコルの完了時にベースライン評価を繰り返します。

長期フォローアップ:被験者は、治療効果の経時的な維持を評価するために、介入から6か月後に実験室に戻るように求められます。 PS、LM、BP、およびCBFのベースラインおよび即時フォローアップ測定が文書化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 第一言語は英語です。
  • C1とT12の間の脊髄損傷のレベル;
  • 非歩行(車椅子依存);
  • アメリカ脊髄損傷協会 (AISA) グレード A、B、または C。
  • 脊髄損傷は 1 年以上前に発生しました。

除外基準:

  • 急性疾患または感染症。
  • 文書化された履歴:
  • コントロールされている、またはコントロールされていない高血圧または真性糖尿病;
  • 脳卒中;
  • 多発性硬化症とパーキンソン病;
  • 精神障害(心的外傷後ストレス障害、統合失調症、双極性障害);
  • 22未満のMoCAスコアを事前にスクリーニングします(認知症を除外するため)。
  • 視覚障害 - 最悪の眼で 20/60 以上 (処方眼鏡を使用)。
  • 現在処方されているステロイド、ベンゾジアゼピン、または神経弛緩薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SPT
処理速度トレーニング
SPT グループの参加者は、5 週間にわたって 10 回のトレーニング セッションを受けます。
アクティブコンパレータ:対照群 SPT
対照群から SPT 治療群
SPT コントロール グループの参加者は、5 週間にわたって 10 のコンピューター ベースのコントロール セッションを受け、その間にコンピューター ベースのトレーニングに参加します。 ただし、SPT の中心となるトレーニング資料は公開されません。
実験的:mSMT
ストーリーメモリーテクニック
MSMT グループの参加者は、トレーナーと週 2 回、5 週間面談します。 セッションはそれぞれ 45 ~ 60 分続き、5 週間にわたって行われます。
アクティブコンパレータ:制御 mSMT
対照群からmSMT治療群
MSMT コントロール グループの参加者は、mSMT 実験グループと同じ頻度で、同じ期間、セラピストと面会します。 ただし、被験者は、mSMT の中心となるトレーニング資料にさらされることはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的検査 [即時追跡時(治療後)および長期追跡時(治療後6ヶ月)のベースラインからの変化]
時間枠:スクリーニング(ベースライン対策前)、ベースライン、即時フォローアップ(ベースライン後約2ヶ月)、長期フォローアップ(即時フォローアップ後6ヶ月)
認知パフォーマンスのレベルを文書化するために NP テストが実施されます。 NP評価は、研究参加の資格がある人を特定します。
スクリーニング(ベースライン対策前)、ベースライン、即時フォローアップ(ベースライン後約2ヶ月)、長期フォローアップ(即時フォローアップ後6ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧 [即時フォローアップ時(治療後)および長期フォローアップ時(治療後6ヶ月)のベースラインからの変化]
時間枠:ベースライン、即時フォローアップ(ベースラインから約2か月後)、長期フォローアップ(即時フォローアップから6か月後)
上腕血圧は、訓練を受けた技術者が標準的な成人用血圧カフ (GE Healthcare Information Technologies、ウィスコンシン州ミルウォーキー) を使用して 60 秒間隔で測定します。 フォトプレチスモグラフィー (FMS: フィノメーター、モデル 2; アムステルダム、オランダ) を使用して、左中指または薬指から拍ごとの指の細動脈 BP を連続的に監視します。
ベースライン、即時フォローアップ(ベースラインから約2か月後)、長期フォローアップ(即時フォローアップから6か月後)
拡張期血圧[即時フォローアップ時(治療後)および長期フォローアップ時(治療後6ヶ月)のベースラインからの変化]
時間枠:ベースライン、即時フォローアップ(ベースラインから約2か月後)、長期フォローアップ(即時フォローアップから6か月後)
上腕血圧は、訓練を受けた技術者が標準的な成人用血圧カフ (GE Healthcare Information Technologies、ウィスコンシン州ミルウォーキー) を使用して 60 秒間隔で測定します。 フォトプレチスモグラフィー (FMS: フィノメーター、モデル 2; アムステルダム、オランダ) を使用して、左中指または薬指から拍ごとの指の細動脈 BP を連続的に監視します。
ベースライン、即時フォローアップ(ベースラインから約2か月後)、長期フォローアップ(即時フォローアップから6か月後)
脳血流速度 [即時フォローアップ時(治療後)および長期フォローアップ時(治療後6ヶ月)のベースラインからの変化]
時間枠:ベースライン、即時フォローアップ(ベースラインから約2か月後)、長期フォローアップ(即時フォローアップから6か月後)
経頭蓋ドップラー (TCD) 超音波プローブを使用して、左中大脳動脈 (MCA) を特定します。 MCA が配置されると、安静時の脳血流速度 (CBFv) を評価するためのプローブの配置を確保するために、ヘッド ハーネスが使用されます。
ベースライン、即時フォローアップ(ベースラインから約2か月後)、長期フォローアップ(即時フォローアップから6か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jill M Wecht, Ed.D.、James J. Peters VA Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月13日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月27日

最初の投稿 (推定)

2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月23日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SPTの臨床試験

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